Daforin (Gotas)

Daforin® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia³ nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia⁴ (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Daforin® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células⁵ do cérebro⁶).

Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro⁶, ajudando a controlar os sintomas⁷ da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daforin® é contraindicado para pacientes⁸ alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes⁸ que estão utilizando inibidores da monoaminoxidase⁹ – IMAO¹⁰ (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO¹⁰ para iniciar o tratamento com o Daforin®. O uso em combinação de Daforin® com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal. Daforin® é contraindicado para pacientes⁸ em uso de pimozida. Caso esteja usando algum destes medicamentos, o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Daforin®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Daforin® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Não pare de tomar o Daforin® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas⁷.

Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde¹¹, não apenas o uso de antidepressivos.

Em pacientes com diabetes¹², ocorreu hipoglicemia¹³ (baixa taxa de açúcar¹⁴ no sangue¹⁵) durante o tratamento e hiperglicemia¹⁶ (alta taxa de açúcar¹⁴ no sangue¹⁵) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina¹⁷ e/ou hipoglicemiante¹⁸ oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin® e após a sua suspensão.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A segurança e eficácia de Daforin® em crianças ainda não foram estabelecidas.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.

Erupção¹⁹ de pele²⁰, reações anafiláticas²¹ (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele²⁰, fígado²², rins²³ e pulmões²⁴ podem ocorrer com pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção¹⁹ cutânea²⁵ ou de outra reação alérgica²⁶ informar imediatamente seu médico.

Foram relatados casos de hiponatremia²⁷ (baixa quantidade de sódio no sangue¹⁵) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos²⁸ (Ex: furosemida, hidroclorotiazida).

Gravidez²⁹ e Lactação³⁰

A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Daforin®.

Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer³¹) ou mutagênese (capacidade de induzir mutação³²) a partir de estudos in vitro ou em animais.

Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez²⁹, quando os sintomas⁷ transitórios de retirada da droga (Ex: tremores transitórios, dificuldades na alimentação, taquipneia³³ (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recém- nascidos após o uso da droga próximo ao termo. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez²⁹ se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão³⁴ pulmonar persistente no recém nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamento – Medicamento

Daforin® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: Medicamentos que são metabolizados pelo fígado²² (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol).

Medicamentos ativos no sistema nervoso central³⁵, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos.

Drogas que se ligam às proteínas³⁶ do plasma³⁷ (Ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática do Daforin®.

Varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes³⁸ alterados (valores de laboratório e/ou sinais³⁹ clínicos e sintomas⁷), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.

Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um aine ou ácido acetilsalicílico.

Tioridazina – existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias⁴⁰ cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina.

Interação Medicamento - Tratamento

Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

Interações Medicamento – Substância Química

Álcool – em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Daforin® não é aconselhável.

Interações Medicamento – Planta Medicinal

Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), lugar seco e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor, com odor e sabor de abacaxi, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daforin® solução oral deve ser administrado por via oral. Cada mililitro (ml) de solução oral contém 20 mg de cloridrato de fluoxetina. Pode ser tomado independente das refeições.
Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico.
Adicionar Daforin® gotas ao líquido e, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura homogênea.

Depressão:

• A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (20 gotas).

Bulimia³ Nervosa:

• A dose recomendada é de 60mg/dia (60 gotas).

Transtorno Obsessivo - Compulsivo (TOC):

• A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (de 20 a 60 gotas).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM):

• A dose recomendada é de 20mg/dia (20 gotas) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação⁴¹, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações:

• A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade:
Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, diarreia⁴², sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça⁴³, hiperidrose⁴⁴ (excesso de suor), insônia, náusea⁴⁵ (enjoo), nervosismo, bocejo.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (barriga) com cólicas⁴⁶, diminuição do desejo sexual, impotência⁴⁷ sexual, ereção⁴⁸ prolongada (priapismo⁴⁹), queda de cabelo⁵⁰, dor torácica (dor no peito⁵¹), calafrios⁵² (tremores), tosse, constipação⁵³ (prisão de ventre), tonturas⁵⁴, falta ou perda de apetite, fadiga⁵⁵ (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido⁵⁶ na pele²⁰ (coceira), zumbido, vômito⁵⁷, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia⁵⁸ (dor muscular), artralgia⁵⁹ (dor nas articulações⁶⁰), taquiarritmia⁶¹ (batimentos acelerados do coração⁶²), febre⁶³, flatulência (gases), visão⁶⁴ anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia⁶⁵ (cólica menstrual), dispneia⁶⁶ (falta de ar), urticária⁶⁷ (alergia⁶⁸ da pele²⁰), xerostomia⁶⁹ (secura da boca⁷⁰), fotossensibilidade da pele²⁰ (maior sensibilidade da pele²⁰ ao sol).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática⁷¹ (do fígado²²) anormal, reações alérgicas, hepatite⁷² medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas⁷ de gripe⁷³, sintomas⁷ de hipoglicemia¹³ (diminuição da glicose⁷⁴ no sangue¹⁵), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos⁷⁵), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.

Reações com frequência desconhecida: sintomas⁷ autonômicos (incluindo secura da boca⁷⁰, sudorese⁷⁶, vasodilatação, calafrios⁵²), hipersensibilidade (incluindo prurido⁵⁶, erupções da pele²⁰, urticária⁶⁷, reação anafilactoide⁷⁷, vasculite⁷⁸, reação semelhante à doença do soro⁷⁹, angioedema⁸⁰), disfagia⁸¹ (dificuldade de engolir), dispepsia⁸² (indigestão), alteração do paladar⁸³, equimose⁸⁴ (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia⁸⁵, síndrome⁸⁶ buco-glossal, mioclonia⁸⁷, tremor), anorexia⁸⁸ (incluindo perda de peso), palpitação⁸⁹, inquietação psicomotora⁹⁰, vertigem⁹¹, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?