Lamictal (Comprimido dispersível)

Lamictal®
lamotrigina
Comprimido dispersível 

APRESENTAÇÕES

Lamictal® 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg comprimidos dispersíveis
Embalagens contendo 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido dispersível de Lamictal® 5 mg contém:

lamotrigina	5 mg
excipientes q.s.p	1 comprimido

Cada comprimido dispersível de Lamictal® 25 mg contém:

lamotrigina	25 mg
excipientes q.s.p	1 comprimido

Cada comprimido dispersível de Lamictal® 50 mg contém:

lamotrigina	50 mg
excipientes q.s.p	1 comprimido

Cada comprimido dispersível de Lamictal® 100 mg contém:

lamotrigina	100 mg
excipientes q.s.p	1 comprimido

Cada comprimido dispersível de Lamictal® 200 mg contém:

lamotrigina	200 mg
excipientes q.s.p	1 comprimido

Excipientes: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, sacarina¹ sódica, aroma de groselha preta, estearato de magnésio, e água purificada (eliminada durante o processo de fabricação).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Lamictal® é usado para tratar crises epiléticas convulsivas parciais e crises generalizadas. Previne também os episódios de alteração do humor, especialmente episódios depressivos, em pacientes adultos com transtorno bipolar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina, principal substância presente em Lamictal®, age nas células nervosas², inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar ataques epiléticos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Lamictal® caso tenha hipersensibilidade (alergia³) conhecida a qualquer componente da fórmula. Crianças com menos de 2 anos de idade também não devem usar Lamictal®.

Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Lamictal® comprimido dispersível seu médico precisa saber:

• Se você tiver qualquer problema nos rins⁴ ou fígado⁵
• Se você já desenvolveu uma erupção⁶ cutânea⁷ depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia⁸.
• Se você já desenvolveu meningite⁹ depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas¹⁰ na seção 8 desta bula).
• Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas¹¹ (exantema¹²)

Existem relatos de reações adversas na pele¹³ que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com Lamictal®. A maioria das erupções cutâneas¹¹ (exantema¹²) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve a necessidade de interrupção do tratamento com Lamictal®.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem essas reações devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de Lamictal®, descontinuado, a menos que a reação se mostre claramente não relacionada ao medicamento. É recomendado que Lamictal® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter ocorrido exantema¹² no tratamento anterior com Lamictal®, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Risco de suicídio

Sintomas¹⁰ de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia⁸, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia⁸ e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade. Portanto, se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Lamictal®, procure o médico caso apareçam sinais¹⁴ de ideação ou comportamento suicidas.

Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH)

A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de Lamictal® (ver Reações Adversas). A HLH é uma síndrome¹⁵ de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais¹⁴ e sintomas¹⁰ clínicos como febre¹⁶, erupção⁶ cutânea⁷ (rash¹⁷), sintomas¹⁰ neurológicos, aumento do tamanho do fígado⁵ e do baço¹⁸ (hepatoesplenomegalia¹⁹), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos²⁰ (linfadenopatia), redução do número de um determinado grupo de células sanguíneas²¹ (citopenias), alta concentração da enzima²² hepática²³ ferritina, níveis elevados de triglicérides²⁴ (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função hepática²³ e coagulação²⁵. Os sintomas¹⁰ ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Se você utiliza Lamictal® procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais¹⁴ descritos acima.

Transtorno bipolar

Observe quaisquer sinais¹⁴ de agravamento e/ou desenvolvimento de novos sintomas¹⁰, surgimento de ideia/comportamento suicida ou ideia de ferir a si mesmo. Caso você use ou cuide de algum paciente que use Lamictal® e observe um destes sinais¹⁴, procure assistência médica imediatamente.

Contraceptivos hormonais

Informe seu médico se você faz uso de algum contraceptivo hormonal (medicamento utilizado para evitar gravidez²⁶). Os médicos devem garantir acompanhamento clínico apropriado à mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Lamictal®, uma vez que ajustes na dose da lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)

Lamictal® é um inibidor da secreção tubular renal²⁷ via proteínas²⁸ OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).

Diidrofolato Redutase

Lamictal® é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo²⁹ do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal³⁰

Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal³⁰ terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina

Lamictal® não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Síndrome¹⁵ de Brugada

Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome¹⁵ de Brugada. Deve-se ter cautela com o uso de Lamictal®.

Epilepsia⁸

Não interrompa o uso de Lamictal®, pois isso pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Testes laboratoriais

Lamictal® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina³¹, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Lamictal®.

Lamictal® e outros medicamentos

Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Lamictal® ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais³².

Lamictal® também podem afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:

• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia⁸;
• risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
• valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia⁸ quanto os transtornos mentais;
• rifampicina (antibiótico);
• medicamentos utilizados para tratar a infecção³³ por HIV³⁴ (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir);
• hormônios contraceptivos e terapias de reposição hormonal (HRT).

Gravidez²⁶ e lactação³⁵

Lamictal® não deve ser usado durante a gravidez²⁶, a menos que, na opinião do médico, o benefício potencial para a mãe justifique qualquer possível risco ao desenvolvimento do feto³⁶. Informe seu médico a ocorrência de gravidez²⁶ durante o tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Existem dados disponíveis sugerindo que Lamictal® pode influenciar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Lamictal®, consulte seu médico antes de iniciar essas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos /características organolépticas

Os comprimidos dispersíveis de Lamictal® são brancos a quase brancos marcados nos dois lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize Lamictal® comprimido dispersível conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico. Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Lamictal® comprimido dispersível para você.
A dose vai depender de alguns fatores, tais como:

• sua idade e peso;
• se você estiver tomando Lamictal® com outros medicamentos;
• se você tiver alguma doença renal²⁷ ou problema de fígado⁵.

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Lamictal® comprimido dispersível do que o seu médico lhe prescreveu.

Posologia

Epilepsia⁸

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade: A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido dispersível está entre 100 mg e 700 mg por dia.
• Crianças de 2 a 12 anos de idade: A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido dispersível depende do peso corporal da criança. Geralmente está entre 1 mg e 10 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

Transtorno bipolar

• Adultos a partir de 18 anos de idade: A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido dispersível está entre 100 mg e 400 mg por dia.
• Crianças e adolescentes com 18 anos de idade ou menos: Lamictal® não é recomendado para pacientes³⁸ com 18 anos de idade ou menos.

Modo de uso

Tome a dose de Lamictal® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao o tratamento.

Lamictal® comprimido dispersível pode ser mastigado, disperso (dissolvido) em um pequeno volume de água (no mínimo, a quantidade suficiente para cobrir o comprimido) ou engolido inteiro com um pouco de água.
Lamictal® comprimido dispersível não deve ser partido ou fracionado (dividido). A dose a ser administrada deve ser igual ao menor número de comprimidos inteiros. Não há problema em ingerir Lamictal® junto com alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome assim que você se lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar Lamictal®, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de Lamictal® não está associada com sinais¹⁴ ou sintomas¹⁰ de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos de epilepsia⁸ e transtorno bipolar foram divididas em duas seções específicas. Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós- comercialização para as duas indicações estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de Lamictal®.

Epilepsia⁸

As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para epilepsia⁸ e devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para disordem bipolar e nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de Lamictal®:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça³⁹, erupções cutâneas¹¹ (exantema¹²).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura⁴⁰, tremor, enjoo, vômito⁴¹, diarreia⁴².

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataxia⁴³ (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia⁴⁴ (visão⁴⁵ dupla), visão⁴⁵ turva.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson⁴⁶.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• necrólise epidérmica tóxica⁴⁷ (uma forma grave de erupção⁶ na pele¹³);
• anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue⁴⁸);
• Síndrome¹⁵ de hipersensibilidade (incluindo sintomas¹⁰ como febre¹⁶, linfadenopatia, edema⁴⁹ facial, anormalidades sanguíneas e do fígado⁵, coagulação²⁵ intravascular⁵⁰ disseminada (CID), insuficiência⁵¹ múltipla de órgãos);
• tiques, alucinações⁵², confusão;
• testes de função hepática²³ aumentados (alteração nos exames do fígado⁵), disfunção hepática²³, insuficiência hepática⁵³;
• reações semelhantes ao lúpus⁵⁴.

Transtorno Bipolar

As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para disordem bipolar e devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia⁸ e nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de Lamictal®:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções na pele¹³ (exantema¹²), dor de cabeça³⁹.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, sonolência,vertigem⁵⁵ (tontura⁴⁰), artralgia⁵⁶ (dor nas articulações⁵⁷), dor, dor lombar.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome¹⁵ de Stevens Johnson.

Dados Pós-Comercialização

Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização para ambas as indicações. Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para disordem bipolar e epilepsia⁸ para um perfil de segurança global de Lamictal®.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• sonolência;
• ataxia⁴³ (falta de coordenação dos movimentos musculares);
• vertigem⁵⁵ (impressão de que tudo gira), dor de cabeça³⁹;
• diplopia⁴⁴ (visão⁴⁵ dupla), visão⁴⁵ turva;
• enjoo, vômito⁴¹.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nistagmo⁵⁸ (movimento involuntário dos olhos⁵⁹), tremor, insônia, diarreia⁴².

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• queda de cabelo⁶⁰;
• meningite asséptica⁶¹, uma inflamação⁶² nas membranas que cobrem o cérebro⁶³ e a medula espinhal⁶⁴. Os principais sintomas¹⁰ são: febre¹⁶, enjoo, vômito⁴¹, dor de cabeça³⁹, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz.
• Conjuntivite⁶⁵.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• agitação;
• inconstância;
• distúrbios do movimento;
• piora da doença de Parkinson⁶⁶, movimentos involuntários;
• aumento na frequência das convulsões, pesadelos;
• linfoistiocitose hemofagocítica (HLH).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?