Prelone (Gotas)

(Bula do profissional de saúde)

Prelone é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno³, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas⁴, e outras, que respondam à terapia com corticosteroides. A terapia com corticosteroide hormonal é complementar à terapia convencional⁵.

Distúrbios alérgicos:

Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional⁵, como rinite⁶ alérgica sazonal ou perene; pólipo⁷ nasal; asma⁸ brônquica (incluindo estado de mal asmático); bronquite; dermatite⁹ de contato; dermatite⁹ atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro¹⁰.

Distúrbios respiratórios:

Sarcoidose¹¹ sintomática¹²; síndrome¹³ de Loeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais; beriliose¹⁴; tuberculose¹⁵ pulmonar disseminada ou fulminante, quando utilizado concomitantemente à quimioterapia¹⁶ antituberculosa apropriada; pneumonite¹⁷ por aspiração.

Distúrbios reumáticos e osteomusculares:

Como terapia complementar para administração no curto prazo (para reverter pacientes em episódio agudo¹⁸ ou exacerbado) em: artrite¹⁹ psoriática; artrite reumatoide²⁰, incluindo artrite reumatoide²⁰ juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de manutenção em doses baixas); espondilite anquilosante; bursite²¹ aguda e subaguda²²; tenossinovite aguda inespecífica; artrite¹⁹ gotosa aguda; osteoartrite²³ pós-traumática; sinovite²⁴ osteoartrítica; epicondilite; fibrosite; miosite.

Distúrbios dermatológicos:

Pênfigo; dermatite⁹ herpetiforme bolhosa; eritema multiforme²⁵ grave (síndrome de Stevens-Johnson²⁶); dermatite⁹ esfoliativa; micose²⁷ fungoide; psoríase²⁸ grave; dermatite seborreica²⁹ grave.

Distúrbios hematológicos:

Púrpura³⁰ trombocitopênica idiopática³¹ em adultos; trombocitopenia³² secundária em adultos; anemia hemolítica³³ adquirida (auto-imune); eritroblastopenia (anemia³⁴ eritrocítica); anemia³⁴ hipoplásica congênita³⁵ (eritroide).

Distúrbios neoplásicos³⁶:

Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos; leucemia³⁷ aguda em crianças.

Distúrbios nefrológicos:

Para induzir diurese³⁸ ou remissão de proteinúria³⁹ na síndrome nefrótica⁴⁰ do tipo idiopático⁴¹ ou devida a lúpus⁴² eritematoso⁴³, mas somente na ausência de uremia⁴⁴.

Distúrbios endócrinos:

Insuficiência⁴⁵ adrenocortical primária ou secundária (sendo que corticosteroides naturais como cortisona ou hidrocortisona são os de escolha; análogos sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticoides, se necessário; na infância a suplementação⁴⁶ de mineralocorticoides é especialmente importante); hiperplasia⁴⁷ adrenal congênita³⁵; tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada ao câncer⁴⁸.

Doenças do colágeno³:

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus⁴² eritematoso⁴³ sistêmico⁴⁹; cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Distúrbios gastrintestinais:

Manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite⁵⁰ ulcerativa e enterite regional.

Distúrbios neurológicos:

Exacerbações agudas da esclerose múltipla⁵¹.

Distúrbios oftálmicos:

Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos graves, envolvendo os olhos⁵² e seus anexos⁵³, como conjuntivite⁵⁴ alérgica, ceratite; úlcera⁵⁵ alérgica marginal da córnea⁵⁶; herpes zoster⁵⁷ oftálmico; irite⁵⁸ e iridociclite; coriorretinite; inflamação⁵⁹ do segmento anterior; uveíte⁶⁰ posterior difusa e coroidite; neurite⁶¹ óptica; oftalmia do simpático⁶².

Outros distúrbios:

Meningite⁶³ tuberculosa com (ou iminência de) bloqueio subaracnoide, quando utilizado concomitantemente à terapêutica⁶⁴ antituberculosa apropriada. Triquinose⁶⁵ com envolvimento neurológico ou do miocárdio⁶⁶.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

1. Storr J, Barrel E, Barry W, et al. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood asthma. Lancet 1987; 1(8538): 879-82.
2. Langton Hewe S, Hobbs J, Reid F, et al. Prednisolone in acute childhood asthma: clinical responses to three dosages. Respir Med 1998; 92(3): 541-6.
3. Kirwan JR. The effect og glucocorticoids on joint destruction in rheumatoid arthritis. N Engl J Med 1995; 333 (3): 142-6.
4. Rau R, Wassenberg S, Zedler H. Low dose prednisolone therapy (LDPT) retards radiographically detectable destruction in early rheumatoid arthristis-preliminary results of a multicenter, randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000; 59 Suppl 2:II/90-6.

A prednisolona é um fármaco⁷³ esteroide adrenocortical sintético com propriedades predominantemente glicocorticoides. Algumas destas propriedades reproduzem as ações fisiológicas⁷⁴ dos glicocorticoides endógenos, porém outras refletem as funções normais dos hormônios adrenais e são encontradas apenas após a administração de altas doses terapêuticas do medicamento.

Os efeitos farmacológicos da prednisolona em razão de suas propriedades glicocorticoides, incluem: estímulo da gliconeogênese⁷⁵; aumento do depósito de glicogênio⁷⁶ no fígado⁷⁷; inibição da utilização da glicose⁷⁸; atividade antiinsulínica; aumento do catabolismo⁷⁹ proteico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento de gordura⁸⁰; aumento da taxa de filtração glomerular com um aumento consequente da excreção urinária de urato (a excreção de creatinina⁸¹ permanece inalterada); e excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos⁸² e linfócitos é diminuída, porém a eritropoiese⁸³ e a produção de leucócitos polimorfonucleares⁸⁴ são estimuladas. Os processos inflamatórios (edema⁸⁵, deposição de fibrina⁸⁶, dilatação capilar⁸⁷, migração de leucócitos⁸⁸ e fagocitose⁸⁹), assim como os estágios tardios de cicatrização (proliferação capilar⁸⁷, deposição de colágeno³ e a cicatrização) são inibidos. A prednisolona possui leve atividade mineralocorticoide⁹⁰ pela qual estimula a entrada de sódio para dentro das células⁹¹ e a saída de potássio intracelular. Este efeito é particularmente evidente nos rins⁹², onde a troca de íons⁹³ pode levar à retenção de sódio e hipertensão arterial⁹⁴.

A prednisolona tem absorção rápida e eficiente no trato gastrintestinal após administração por via oral 70% a 90% da prednisolona é ligada às proteínas⁹⁵ plasmáticas e é eliminada do plasma⁹⁶ com meia-vida de 2 a 4 horas. A prednisolona é metabolizada principalmente no fígado⁷⁷ e excretada na urina⁹⁷ como conjugados de sulfato e glicuronídeos.

CONTRAINDICAÇÕES

Prelone não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes⁹⁸ com infecções⁹⁹ não controladas e infecções⁹⁹ por fungos que afetam o organismo todo

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção¹⁰⁰ grave, cirurgia ou traumatismo¹⁰¹.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais¹⁰² de infecção¹⁰⁰, e novas infecções⁹⁹ podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção¹⁰⁰.

É aconselhável cautela em relação a: colite⁵⁰ ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso¹⁰³ ou outra infecção¹⁰⁰ piogênica; diverticulite¹⁰⁴; anastomose¹⁰⁵ intestinal recente; úlcera péptica¹⁰⁶; insuficiência renal¹⁰⁷; hipertensão arterial⁹⁴; osteoporose¹⁰⁸; miastenia¹⁰⁹ gravis.

O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo¹¹⁰ e cirrose¹¹¹ hepática¹¹².

Os corticosteroides podem agravar condições pré-existentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.

Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação risco/benefício para cada paciente.

O uso prolongado de corticosteroides pode induzir o desenvolvimento de catarata¹¹³ subcapsular posterior, glaucoma¹¹⁴ com risco de lesão⁷¹ do nervo óptico, aumento do risco de infecções⁹⁹ oculares secundárias por fungos ou vírus¹¹⁵.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial¹¹⁶, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação⁴⁶ de potássio, quando os corticosteroides forem utilizados. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses.

O tratamento com corticosteroides na tuberculose¹⁵ ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose¹⁵ fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado associadamente ao esquema antituberculoso adequado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose¹⁵ latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina é utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo¹¹⁷ hepático dos corticosteroides deve ser considerado; ajustando-se a dose, se necessário. A menor dose possível de corticosteroides deve ser usada no controle da condição sob tratamento. Quando é possível, a redução da dose deve ser gradual.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides¹¹⁸.

Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteroides.

Insuficiência⁴⁵ secundária do córtex suprarrenal induzida por medicamento pode ser resultante de retirada rápida do corticosteroide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência⁴⁵ relativa pode persistir meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser restabelecida. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteroide, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticoide⁹⁰ pode estar diminuída; sal e/ou mineralocorticoide⁹⁰ deve ser administrado concomitantemente.

Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da córnea⁵⁶.

Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante terapia com corticosteroides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos¹¹⁹. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devem evitar exposição à varicela¹²⁰ ou ao sarampo¹²¹ e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.

Uso em crianças

As crianças que utilizam Prelone ou outros corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves como: obesidade¹²², retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue¹²³ e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas¹²⁴ suprarrenais.

As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis à infecções⁹⁹ do que as crianças saudáveis. Varicela¹²⁰ e sarampo¹²¹, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides e imunossupressores. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, pode-se usar terapia com imunoglobulina¹²⁵ antivaricela-zoster⁵⁷ (VZIG) ou "pool" de imunoglobulina¹²⁵ intravenosa (IVIG), quando apropriado. Em caso de desenvolvimento de varicela¹²⁰, pode ser considerado o tratamento com agentes antivirais.

O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados uma vez que este tipo de tratamento pode alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticosteroides.

Uso na gravidez¹²⁶ e lactação¹²⁷

Não há estudos adequados sobre reprodução¹²⁸ humana e corticosteroides. O uso de Prelone em gestantes, mulheres no período de amamentação¹²⁹ ou com suspeita de gravidez¹²⁶ requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto¹³⁰ ou o recém-nascido. O fármaco⁷³ é excretado no leite materno; portanto, a administração a lactantes¹³¹ não é recomendada. Recém- nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez¹²⁶ devem ser observados quanto a sinais¹⁰² de hipoadrenalismo.

Gravidez¹²⁶ - Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso desde medicamento no período da lactação¹²⁷ depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessário monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente¹³².

Uso em Idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.

Uso em Grupos de Risco

Nos pacientes com insuficiência hepática¹³³, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas¹³⁴ crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura¹³⁵ vertebral, diabetes¹³⁶, hipertensão arterial⁹⁴, catarata¹¹³ e síndrome de Cushing¹³⁷, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes. Nos pacientes com hipotireoidismo¹¹⁰ e naqueles com cirrose¹¹¹ hepática¹¹² existe efeito acentuado dos corticosteroides.

Pacientes com tuberculose¹⁵ ativa ou quiescente¹³⁸ duvidosa, não devem utilizar Prelone, exceto como adjuvante ao tratamento com fármacos tuberculostáticos, pois pode ocorrer recidiva¹³⁹ da doença. A quimioprofilaxia é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose¹⁵. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão¹⁴⁰ devem estar alerta quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico¹⁴¹ precoce e tratamento.

Esse medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação Medicamento-Medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo¹¹⁷ dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrógenos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos¹⁴² depletores de potássio pode intensificar a hipocalemia¹⁴³. O uso dos corticosteroides com glicosídios cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias¹⁴⁴ ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia¹⁴³.

Os corticosteroides podem potencializar a depleção¹⁴⁵ de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.

O uso de corticosteroides com anticoagulantes¹⁴⁶ cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes¹⁴⁶, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.

Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste posológico do hipoglicemiante¹⁴⁷ oral ou da insulina¹⁴⁸.

Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides somados aos dos glicocorticoides podem resultar em aumento da incidência¹⁴⁹ ou gravidade de úlceras¹⁵⁰ gastrintestinais.

Interação medicamento-substância química

Os efeitos do álcool, somados aos dos glicocorticoides podem resultar em aumento da incidência¹⁴⁹ ou gravidade de úlceras¹⁵⁰ gastrintestinais.

Interação medicamento-exame laboratorial

Prelone pode alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções⁹⁹ bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Todos os corticoides podem suprimir as reações de testes cutâneos.

Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas⁹⁵, dificultando a monitoração da resposta terapêutica⁶⁴ dos pacientes recebendo medicamento para tireoide¹⁵¹.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Prelone é uma solução incolor a levemente amarelada, pouco viscosa com odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Adultos

A dose inicial de Prelone para adultos pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, Prelone deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser instituída.

Crianças

A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém- nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou peso corporal.

Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja obtida.

Prelone pode ser administrado em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico. Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção¹⁵² crônica, o tratamento deverá ser descontinuado.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento podem necessitar de aumento da dose de Prelone. Em caso de descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

A dose média inicial de prednisolona para crianças é de 1 mg/kg/dia, o que corresponde a 2 gotas/kg/dia, podendo ser tomada em dose única ou ser dividida em até 4 doses. A dose máxima de Prelone é de 80mg por dia.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas a Prelone têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível, em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência¹⁴⁹ eleva-se quando a dose aumenta muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações gastrintestinais: Aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica¹⁵³ ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite¹⁵⁴; esofagite¹⁵⁵ ulcerativa
• Alterações neurológicas: Nervosismo; cansaço e insônia.
• Alterações dermatológicas: Reação alérgica¹⁵⁶ localizada.
• Alterações oftálmicas: Catarata¹¹³; aumento da pressão intraocular¹⁵⁷; glaucoma¹¹⁴; olhos⁵² saltados; aumento da ocorrência de infecção¹⁰⁰ ocular por fungos e vírus¹¹⁵.
• Alterações endócrinas: Pré-diabetes¹⁵⁸; ocorrência de diabetes¹³⁶ em pessoas com tendência à diabetes¹³⁶ ou piora do controle da glicemia¹⁵⁹; necessitando aumento da dose de insulina¹⁴⁸ ou medicamentos antidiabéticos orais¹⁶⁰. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir ao aumento acentuado da trigliceridemia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alterações dermatológicas: rubor facial; retardo na cicatrização; pele¹⁶¹ fina e frágil; aumento da sudorese¹⁶²; urticária¹⁶³; edema angioneurótico¹⁶⁴; dermatite⁹ alérgica; manchas roxas na pele¹⁶¹; acne¹⁶⁵ no rosto, tórax¹⁶⁶ e costas¹⁶⁷; estrias avermelhadas nas coxas¹⁶⁸, nádegas¹⁶⁹ e ombros.
• Alterações neurológicas: convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; tontura¹⁷⁰; cefaleia¹⁷¹; agitação; isquemia¹⁷² dos nervos; alterações eletroencefalográficas.
• Alterações psiquiátricas: euforia; depressão grave com sintomas¹⁷³ de psicose¹⁷⁴; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.
• Alterações endócrinas: irregularidades menstruais; síndrome de Cushing¹³⁷; insuficiência⁴⁵ adrenal ou hipofisária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides¹¹⁸.
• Alterações gastrintestinais: náuseas¹⁷⁵; vômitos¹⁷⁶; perda de peso; diarreia¹⁷⁷; prisão de ventre; distensão abdominal; indigestão.
• Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva¹⁷⁸ em pacientes suscetíveis; alcalose¹⁷⁹ hipocalêmica; aumento da pressão arterial¹¹⁶.
• Alterações osteoarticulares e osteomusculares: fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas¹⁷³ da miastenia¹⁰⁹ gravis, osteoporose¹⁰⁸, necrose¹⁸⁰ asséptica da cabeça¹⁸¹ do fêmur¹⁸² e do úmero¹⁸³; fratura¹³⁵ de ossos longos¹⁸⁴ e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea de tendões¹⁸⁵.
• Alterações metabólicas: perda de nitrogênio na urina⁹⁷ devido à degradação de proteínas⁹⁵.

Em caso de eventos adversos, ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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