

Tamiram (750 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tamiram®
Levofloxacino hemi-hidratado
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 5 ou 7 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
levofloxacino hemi-hidratado | 768,67 mg* |
Excipientes q.s.p | 1 comprimido |
* Cada 768,67 mg de levofloxacino na forma hemi-hidratada correspondem a 750 mg de levofloxacino base. Excipientes: lactose1, povidona, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, copovidona, dióxido de titânio, silicato de alumínio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) 750 mg é indicado para o tratamento de sinusite2 aguda bacteriana (infecção3 aguda por bactérias das cavidades aeradas dos ossos da face4), pneumonia5 adquirida na comunidade (pneumonia5 em pessoas que não estão internadas), infecções6 do trato urinário7 (bexiga8 e canais onde passa a urina9) complicadas e pielonefrite10 aguda (infecção3 aguda dos rins11) causadas por cepas12 susceptíveis de bactérias, em pacientes com funcionamento normal dos rins11.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) 750 mg é um medicamento pertencente ao grupo dos antibióticos. Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) 750 mg é indicado para uso oral, no tratamento de infecções6 causadas por germes sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao levofloxacino hemi-hidratado, a outros antibióticos quinolônicos e/ou demais componentes da formulação.
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser usado em crianças, adolescentes em fase de crescimento, durante a gravidez13 e em mulheres lactantes14.
As doses recomendadas são válidas também para pacientes15 idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença renal16.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico caso você tenha ou já tenha apresentado problemas de saúde17 ou alergias, problemas no tendão18 ou caso você utilize medicamentos para convulsão19.
Pacientes predispostos à convulsão19
Como com qualquer outra quinolona, o Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão19.
Estes pacientes podem estar com lesão20 pré-existente do sistema nervoso central21, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e anti-inflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão19 cerebral, como a teofilina (ver item “Ingestão concomitante com outras substâncias”).
Colite22 pseudomembranosa
A ocorrência de diarreia23, particularmente grave, persistente e/ou com sangue24, durante ou após o tratamento com levofloxacino hemi-hidratado, pode ser indicativa de colite22 pseudomembranosa devido ao microrganismo Clostridium dificile. Na suspeita de colite22 pseudomembranosa, a administração de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) deve ser interrompida imediatamente.
O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral, teicoplanina oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo25, ou seja, inibem a motilidade gastrintestinal, são contraindicados nesta situação.
Tendinite26
A tendinite26, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles27. Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do início do tratamento e pode ser bilateral. Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite26. O risco de ruptura de tendão18 pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteroides. Na suspeita de tendinite26, o tratamento com Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) deve ser interrompido imediatamente. O tratamento apropriado (por exemplo: imobilização) deve ser iniciado no tendão18 afetado.
Gravidez13
Estudos de reprodução28 em animais não levantaram qualquer preocupação específica. Entretanto, esta contraindicação é baseada na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos em estudos experimentais utilizando fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, nas cartilagens29 de organismos em crescimento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação30
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos demonstrado em estudos experimentais, causados por fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, nas cartilagens29 de organismos em crescimento, esta atitude restritiva é justificada.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez13 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Caso esteja utilizando outros medicamentos, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O produto apresenta-se como comprimido revestido oblongo, biconvexo, na cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A posologia recomendada é de 1 comprimido uma vez ao dia por 3 a 5 dias ou de acordo com a indicação médica:
- Sinusite2 aguda bacteriana: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
- Pneumonia5 adquirida na comunidade: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
- Infecções6 do trato urinário7 complicadas: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
- Pielonefrite10 aguda: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias.
Nos pacientes com diminuição do funcionamento dos rins11, as doses devem ser ajustadas pelo médico. Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com levofloxacino hemi-hidratado e em extensa experiência pós-comercialização internacional desta molécula nesta concentração. De acordo com as recomendações, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:
Muito comum: Acima de 10%
Comum: de 1% a 10%
Incomum: de 0,1% a 1%
Raro: de 0,01% a 0,1%
Muito raro: menos que 0,01%
Casos isolados
Reações alérgicas ou na pele31
- Comum: erupções na pele31 (rash32), coceira.
- Incomum: erupções na pele31, inflamação33 de veias34, reações alérgicas.
- Raro: coceira generalizada, necrólise epidermal tóxica, ou Síndrome de Lyell35 (doença rara e grave, na qual a camada superficial da pele31 se desprende em lâminas), obstrução da passagem de ar pelos brônquios36 pela alergia37 e falta de ar. Muito raro: inchaço38 dos vasos, pressão baixa, fotossensibilização (alterações na pele31 causadas pela luz).
- Casos Isolados: erupções bolhosas graves como Síndrome39 de Steven’s Johnson, eritema multiforme40 exsudativo41 (doença alérgica composta de febre42, úlceras43 e bolhas na pele31), toxicidade44 pela luminosidade, choque anafilático45/anafilactoide46 (reação alérgica47 grave).
Algumas vezes, as reações alérgicas e de pele31/mucosas48 podem ocorrer mesmo após a primeira dose.
Gastrintestinal, metabolismo49
- Comum: náusea50, vômitos51, diarreia23, indigestão, constipação52, dor abdominal.
- Incomum: anorexia53 (falta de apetite), dispepsia54 (acidez), hiperglicemia55, hipoglicemia56 (aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de glicose57), hipercalemia58 (aumento dos níveis de potássio no sangue24), pancreatite59, estomatite60 (inflamação33 e inchaço38 da língua61), diarreia23 com sangue24, que em casos muito raros pode ser indicativa de infecção3 no intestino, incluindo colite22 pseudomembranosa (inflamação33 do intestino pela bactéria62 Clostridium dificille).
Neurológica/Psiquiátrica
- Comum: tontura63, dor de cabeça64, insônia.
- Incomum: sonolência, desordens do sono, pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade, depressão. Raro: reações psicóticas (por exemplo: alucinações65), parestesia66 (dormência67), agitação.
- Muito raro: neuropatia periférica68 sensorial ou sensório-motora (doença em alguns nervos dos membros, afetando a sensação e/ou movimentação), distúrbios visuais (como visão69 dupla) e auditivos, distúrbios no paladar70 e olfato.
- Casos isolados: reações psicóticas com comportamentos de auto-risco, incluindo atos ou idealizações suicidas, encefalopatia71 (alterações inflamatórias no cérebro72), neuropatia periférica68 (certos nervos não funcionam corretamente), hipertensão73 intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio74), paranoia.
Cardiovascular
- Comum: dor no peito75, inchaço38.
- Incomum: arritmia76 ventricular (arritmia76 nos ventrículos cardíacos77), taquicardia78 ventricular, parada cardíaca. Raro: taquicardia78 (aceleração dos batimentos cardíacos), pressão baixa, inflamação33 nos vasos sanguíneos79. Muito raro: choque80 (quadros de alergia37 muito graves que podem levar à morte).
- Casos isolados: Torsaide de pointes (tipo de arritmia76 cardíaca), prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia76 cardíaca). (Ver item “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”)
Musculoesquelética
- Incomum: alterações na marcha, dor, inchaço38 ou inflamação33 das articulações81, dores e problemas musculares e nos tendões82.
- Muito raro: fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia83 grave (tipo de doença que afeta a musculatura).
- Casos isolados: rabdomiólise84 (lesão20 do tecido85 dos músculos86), lesões87 musculares, exacerbação de miastenia83 gravis, ruptura do tendão18 (por exemplo: tendão de Aquiles27).
Problemas no fígado88 e nos rins11
- Incomum: aumento das enzimas hepáticas89 (exame de sangue24 que mostra lesão20 do fígado88), aumentos da bilirrubina90 (enzima91 do fígado88) e creatinina92 sérica (exame que vê a função renal16), alteração da função do fígado88, insuficiência93 do funcionamento dos rins11.
- Raro: morte de células94 do fígado88, hepatite95, icterícia96 (amarelamento da pele31 e olhos97 devido a mau funcionamento do fígado88).
- Muito raro: outras alterações do fígado88.
- Casos isolados: nefrite98 intersticial99 (lesão20 do tecido85 do rim100), hepatotoxicidade101 (lesão20 do fígado88), levando a insuficiência93 do fígado88, com casos fatais.
Problemas sanguíneos
- Incomum: anemia102 (diminuição das células94 vermelhas do sangue24), diminuição dos leucócitos103 (células94 de defesa do sangue24) e das plaquetas104 (células94 que fazem a coagulação105 sanguínea).
- Raro: neutropenia106 (diminuição de alguns tipos de células94 de defesa no sangue24), diminuição de todas as células94 do sangue24, anemia102 por destruição das células94 vermelhas, falta ou acentuada redução das células94 de defesa do sangue24, falta de produção das células sanguíneas107 pela medula108, púrpura109 trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas104 no sangue24).
- Casos isolados: eosinofilia110 (aumento dos eosinófilos111, tipo de célula112 sanguínea), aumento do tempo de protrombina113 (exame que vê coagulação105).
Outros
- Comum: infecção3 por cândida nos órgãos genitais, inflamação33 da vagina114, falta de ar.
- Incomum: fraqueza, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes.
- Raro: febre42, doença do soro115 (reação alérgica47 tardia).
- Muito raro: pneumonite116 alérgica (inflamação33 dos pulmões117 por alergia37).
- Casos isolados: alveolite extrínseca alérgica (inflamação33 do pulmão118 de origem alérgica).
Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe das fluorquinolonas (classe de antibióticos onde a levofloxacina se encaixa)
- Muito raro: sintomas119 extrapiramidais (dificuldades para se movimentar e perda de equilíbrio) e outras alterações na coordenação muscular, vasculite120 de hipersensibilidade (inflamação33 dos vasos por alergia37) e crises de porfiria121 em pacientes com porfiria121 (doença que tem manifestações na pele31 e nervos).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
De acordo com estudos de toxicidade44 em animais, os sinais122 mais importantes após a ocorrência de superdose oral aguda com Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) são: sintomas119 no sistema nervoso central21 como confusão, vertigens123, alterações de consciência e convulsões. Podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas124 e erosões da mucosa125. Em estudos de farmacologia126 clínica realizados com superdoses foram observados aumento do intervalo QT.
Tratamento
Em caso de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente (incluindo monitorização do ECG) e tratamento sintomático127 deve ser implementado.
Se ocorrer superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem gástrica128 e podem-se utilizar antiácidos129 para a proteção da mucosa125 gástrica.
A hemodiálise130, incluindo diálise peritoneal131 e CAPD (diálise peritoneal131 ambulatorial contínua) não são efetivas em remover o levofloxacino hemi-hidratado do corpo. Não existe antídoto132 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1111
Responsável Técnica.: Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP n.º: 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
