Alivium Cápsula
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alivium®
ibuprofeno
Cápsula mole 600 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula mole
Embalagens contendo 4 ou 10 cápsulas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Alivium® contém:
ibuprofeno | 600 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: glicerol, hidróxido de amônio, macrogol, metilparabeno, propilparabeno, corante azul brilhante, gelatina, corante D&C amarelo nº10, sorbitol1, sorbitans e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alivium® é indicado no alívio dos sinais2 e sintomas3 de artrite reumatoide4, osteoartrite5, reumatismo6 articular, nos traumas relacionados ao sistema musculoesquelético, quando estiverem presentes componentes inflamatórios e dolorosos. Alivium® está indicado ainda no alívio da dor após procedimentos cirúrgicos em odontologia, ginecologia, ortopedia7, traumatologia e otorrinolaringologia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alivium® é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alivium® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como ácido acetilsalicílico, nimesulida e diclofenaco sódico. Existe potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs.
Contraindicado também para pacientes8 que apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma9 brônquica, rinite10 e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses pacientes foram registradas reações anafilactoides e reações asmáticas fatais.
No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de revascularização do miocárdio11 (by-pass). Em pacientes com insuficiência renal12 grave.
Em pacientes com insuficiência hepática13 grave. Em pacientes com insuficiência cardíaca14 grave.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se evitar o uso concomitante de Alivium® com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ácido acetilsalicílico, nimesulida, diclofenaco sódico ou potássico e outros, incluindo inibidores da cicloxigenase 2 (COX 2) como celecoxibe e parecoxibe.
Efeitos cardíacos
Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos15 cardiovasculares graves, infarto do miocárdio16 e derrame17, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. A fim de minimizar o risco potencial para um evento cardiovascular em pacientes tratados com Alivium® a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas3 cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais2 e/ou sintomas3 de toxicidade18 cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se isso ocorrer.
Retenção de líquido/edema19
Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas20, foram observados retenção de líquidos e edema19 em alguns pacientes usando AINEs, incluindo ibuprofeno. Portanto, Alivium® deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras condições que predisponham a, ou piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva21 preexistente ou hipertensão22 devem ser cuidadosamente monitorados.
Efeitos gastrintestinais
Os AINEs, incluindo Alivium®, podem causar eventos gastrintestinais graves incluindo inflamação23, sangramento, ulceração24 e perfuração do estômago25, intestino delgado26 ou grosso, que podem ser fatais. Quando sangramento ou ulceração24 gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo Alivium®, o tratamento deve ser descontinuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido acetilsalicílico concomitante, ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa, tais como ulceração24, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, Alivium® deve ser administrado com cautela nesses pacientes.
Efeitos hepáticos
Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer elevações limítrofes em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento. Pacientes com sinais2 e/ou sintomas3 sugerindo disfunção hepática27 ou com testes hepáticos anormais, devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas28 mais graves durante terapia com Alivium®. Foram relatadas reações hepáticas28 graves, inclusive icterícia29 e casos de hepatite30 fatal, com o uso de ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroides. Embora tais reações sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais2 e sintomas3 clínicos consistentes com doença hepática27, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (ex.: eosinofilia31, rash32), o tratamento com Alivium® deve ser suspenso.
Efeitos oftalmológicos
Foram relatados diminuição da acuidade visual33 e/ou visão34 turva, escotomas35 e/ou alterações na "visão em cores". Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com Alivium®, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes de campo visual36 central e visão34 de cores.
Reações cutâneas37
Reações cutâneas37 graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite38 esfoliativa, Síndrome39 de Stevens- Johnson (que se caracteriza por descamação40 da pele41 acompanhada de bolhas) e Necrólise Epidérmica Tóxica42, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo Alivium®. Os pacientes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses eventos no início do tratamento, com o início do evento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento. Alivium® deve ser descontinuado ao primeiro sinal43 de rash32 cutâneo44 (manchas avermelhadas isoladas ou em toda extensão do corpo, podendo ou não apresentar relevo), lesões45 na mucosa46 ou qualquer outro sinal43 de hipersensibilidade.
Efeitos renais
Em raros casos, os AINEs, incluindo ibuprofeno, podem causar nefrite47 intersticial48, glomerulite, necrose49 papilar e síndrome nefrótica50. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas20 renais que atuam como auxiliares na manutenção da perfusão renal51 em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal51 e volume sanguíneo são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar uma descompensação renal51 evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação retornando-se ao estado pré-tratamento com a descontinuação do tratamento de AINEs. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva21, cirrose52 hepática27, síndrome nefrótica50 e doença renal51 evidente. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs.
Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins53, pacientes com função renal51 significativamente prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco54. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal51 com o uso crônico55 de Alivium® devem ter a função renal51 avaliada periodicamente.
PRECAUÇÕES GERAIS
Hipersensibilidade
Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma9 sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma9 sensível a esse medicamento foi associado à broncoespasmo56 grave, que pode ser fatal. Foi registrada reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo56, entre ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico; portanto, Alivium® não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma9 preexistente.
Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno.
O ibuprofeno, como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroides, pode inibir a agregação plaquetária, embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido acetilsalicílico. Foi demonstrado que ibuprofeno prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, Alivium® deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação57 e naqueles utilizando anticoagulantes58.
A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre59 e a inflamação23, diminuindo assim a utilidade desses sinais2 como meio de diagnóstico60 na detecção de complicações de presumíveis condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias.
Relatou-se, raramente, meningite asséptica61 com febre59 e coma62, em pacientes em terapia com ibuprofeno. Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com Lúpus63 Eritematoso64 Sistêmico65 e doenças do tecido conjuntivo66 relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente. Se forem observados sinais2 ou sintomas3 de meningite67 em um paciente em tratamento com Alivium®, deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento.
Anormalidades em testes laboratoriais
Foi observada diminuição da hemoglobina68 em 1g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros fármacos anti-inflamatórios não-esteroides; o mecanismo é desconhecido.
Populações especiais
Uso em idosos: A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Pacientes idosos ou debilitados toleram menos a ulceração24 e sangramento do que outros indivíduos e a maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreram na população geriátrica. Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia69 hepática27, renal51 e do SNC70, assim como condições de co-morbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com Alivium®. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.
Uso em crianças: Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em crianças.
Gravidez71 e Lactação72
Não se recomenda a administração de ibuprofeno durante a gravidez71. Estudos de reprodução73 em animais não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo, esses estudos não são sempre preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem controlados, em pacientes grávidas. Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não-esteroides sobre o sistema cardiovascular74 fetal (fechamento do canal arterial75), deve-se evitar seu uso durante o período tardio da gravidez71.
Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas20, ocorreu um aumento da incidência76 de distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno durante o trabalho de parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez71.
Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1 mcg/mL não se mostrou a presença de ibuprofeno no leite de nutrizes77. Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas20 em neonatos78, Alivium® não é recomendado no período de amamentação79.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito de Alivium® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados.
Interações medicamentosas
anticoagulantes58: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que o ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina80 ou uma variedade de outros fatores de coagulação57 quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes58 do tipo cumarínicos. No entanto, foi relatado sangramento quando ibuprofeno foi administrado a estes pacientes. Deve-se ter cautela quando se administrar Alivium® a pacientes em terapia com anticoagulantes58.
anti-hipertensivos incluindo diuréticos81, inibidores da Enzima82 Conversora da Angiotensina (ECA), tais como captopril e enalapril, antagonistas da angiotensina II (AIIA) como losartana e valsartana: os AINEs podem reduzir a eficácia dos diuréticos81 e outros fármacos anti-hipertensivos.
Em pacientes com função renal51 prejudicada (ex.: pacientes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal51), a coadministração de um inibidor da ECA ou um AIIA com um inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deterioração da função renal51, incluindo a possibilidade de insuficiência renal12 aguda, que geralmente é reversível. A ocorrência dessas interações deve ser considerada em pacientes usando Alivium® com inibidores da ECA ou um AIIA.
Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente e a função renal51 deve ser monitorada e avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente.
ácido acetilsalicílico: o uso crônico55 e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendado.
corticosteroides: aumento do risco de ulceração24 gastrintestinal ou sangramento.
ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas20 renais, os inibidores da cicloxigenase podem aumentar o risco de nefrotoxicidade83 com ciclosporina.
diuréticos81: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos81 em alguns pacientes. Essa atividade foi atribuída à inibição da síntese renal51 de prostaglandina84 por ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não- esteroides. Portanto, quando ibuprofeno for utilizado concomitantemente à furosemida, à tiazidas ou a outros diuréticos81, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se determinar se foi obtido o efeito desejado do diurético85.
lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução no clearance renal51 do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal51 do lítio foi significativamente mais baixo durante o período de administração simultânea dos medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese renal51 de prostaglandina84. Portanto, quando ibuprofeno e lítio são administrados simultaneamente, os pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais2 de toxicidade18 por lítio. Deve-se atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso concomitante dos dois fármacos.
antagonistas H2: em estudos com voluntários, a co-administração de cimetidina ou ranitidina não alterou significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.
metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com AINEs, incluindo Alivium®, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato.
tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade83 quando AINEs são administrados com tacrolimo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde86.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Alivium® cápsula mole consiste em uma solução viscosa límpida a opalescente, contida em cápsula gelatinosa mole, formato oblongo, cor verde translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de Alivium® dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas3.
Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, administrar Alivium® com as refeições ou leit
Posologia
A dose recomendada é de 600 mg, via oral, 3 ou 4 vezes ao dia. A posologia de Alivium® deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas3, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida
Nos casos de artrite reumatoide4 juvenil, recomenda-se administrar 30–40 mg/kg/dia, em doses divididas.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg. e. Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são observados no prazo de alguns dias a 1 semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados ao fim de 2 semanas de administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A interrupção do tratamento com o ibuprofeno provoca o retorno às mesmas condições de antes do tratamento. Procure orientação do farmacêutico ou de seu médico para dar continuidade ao tratamento. Ou, caso tenha qualquer dúvida, entre em contato com nossa Central de Atendimento ao Consumidor, no telefone constante da embalagem.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:
Infecções87 e infestações: cistite88, rinite10.
Distúrbios do sangue89 e do sistema linfático90: agranulocitose91, anemia92 aplástica, eosinofilia31, anemia hemolítica93 (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia94, pancitopenia95, trombocitopenia96 com ou sem púrpura97.
Distúrbios do sistema imune98: reações anafilactoides, anafilaxia99.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite, retenção de líquidos (geralmente responde prontamente à descontinuação do medicamento).
Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia, nervosismo.
Distúrbios do sistema nervoso100: meningite asséptica61 com febre59 e coma62, convulsões, tontura101, cefaleia102, sonolência.
Distúrbios visuais: ambliopia103 (visão34 embaçada e/ou diminuída, escotoma104 e/ou alterações na visão34 de cores), olhos105 secos.
Distúrbios do ouvido e labirinto106: perda da audição e zumbido.
Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva21 em pacientes com função cardíaca limítrofe e palpitações107.
Distúrbios vasculares108: hipotensão109.
Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal: broncoespasmo56 e dispneia110.
Distúrbios gastrintestinais: cólicas111 ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação112, diarreia113, boca114 seca, duodenite, dispepsia115, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal (eructação116 e flatulência), úlcera gástrica117 ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite118, hemorragia119 gastrintestinal, úlcera120 gengival, hematêmese121, indigestão, melena122, náuseas123, esofagite124, pancreatite125, inflamação23 do intestino delgado26 ou grosso, vômito126.
Distúrbio hepatobiliar127: insuficiência hepática13, necrose49 hepática27, hepatite30, síndrome39 hepatorrenal, icterícia29. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo128: alopecia129, eritema multiforme130, dermatite38 esfoliativa, Síndrome de Lyell131 (Necrólise Epidérmica Tóxica42), reações de fotossensibilidade, prurido132, rash32 (inclusive do tipo maculopapular133), Síndrome de Stevens-Johnson134, urticária135, erupções vesículo-bolhosas.
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal12 aguda em pacientes com significativa disfunção renal51 preexistente, azotemia, glomerulite, hematúria136, poliúria137, necrose49 papilar renal51, necrose49 tubular.
Distúrbios gerais e no local de administração: edema19.
Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina68 e hematócrito138, diminuição do clearance de creatinina139, teste de função hepática27 anormal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procurar socorro médico imediatamente. O tratamento deve ser sintomático140 e de suporte. Deve-se promover esvaziamento do estômago25, através da indução de vômito126 ou lavagem gástrica141. Não há antídoto142 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0780
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Av. José Vieira, 446 - Distrito Industrial Domingos Giomi Indaiatuba - SP - CEP 13347-360
Embalado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis-GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 90