

Dramin (Comprimido) (Bula do profissional de saúde)
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DRAMIN®
dimenidrinato
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 100 mg
Embalagens com 20 ou 400 unidades
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de DRAMIN® contém:
dimenidrinato | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, amido, croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Profilaxia e tratamento de náuseas3 e vômitos4 em geral, dentre os quais:
- náuseas3 e vômitos4 da gravidez5;
- náuseas3, vômitos4 e tonturas6 causados pela doença do movimento – cinetose7;
- náuseas3 e vômitos4 pós-tratamentos radioterápicos e em pré e pós-operatórios, incluindo vômitos4 pós-cirurgias do trato gastrintestinal.
No controle profilático e na terapêutica8 da crise aguda dos transtornos da função vestibular9 e ou vertiginosos, de origem central ou periférica, incluindo labirintites10.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica e a segurança do dimenidrinato estão estabelecidas há várias décadas1 e seu uso está lastreado por vários estudos clínicos. O dimenidrinato é considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose7 e no controle da vertigem11.2 O dimenidrinato é eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas3, vômitos4 e tontura12 associados à cinetose73,4 e como medicação sintomática13 nas náuseas3 e vômitos4 da gravidez5.12 Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da doença de Ménière e em outros tipos de vertigem11. O dimenidrinato tem sido usado com sucesso nos distúrbios pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do labirinto14 e nos estados vertiginosos de origem central.13
A eficácia do dimenidrinato foi comprovada em modelo experimental de indução da cinetose7 em humanos [rotação em quatro fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos]. Uma dose oral única de 50 mg administrada 20 a 30 minutos antes da indução da cinetose7 foi mais eficaz que placebo15 na prevenção dos sintomas16.3 Outro estudo utilizando metodologia experimental semelhante5 comprovou que a eficácia do dimenidrinato na prevenção da cinetose7 é similar à da ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose7, mas com melhor perfil de tolerabilidade.6-8 Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado eficazmente no tratamento da vertigem11 de origem vestibular9 ou não-vestibular9. Um estudo comparativo mostrou redução significativa dos sintomas16 iniciais de vertigem11 de qualquer origem, com 87% de eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos sintomas16).9 Dimenidrinato 50 mg a cada 6 horas foi considerado eficaz em abolir a crise aguda de vertigem11 na doença de Ménière.10,11
Estudos têm demonstrado que dimenidrinato é eficaz na redução das náuseas3 e vômitos4 do pós-operatório em mais de 85% dos pacientes. Os resultados de uma metanálise de 18 estudos randomizados e controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes, sendo 1.387 casos tratados com dimenidrinato, mostrou que o índice de benefícios relativos combinados para ausência completa de náuseas3 e vômitos4 pós-operatórios foi de 1,2 (IC de 95%: 1,1 – 1,4) para o período inicial (6 horas) e de 1,5 (IC de 95%: 1,3 – 1,8) para todo o período investigado (48 horas), concluindo que o dimenidrinato é um antiemético17 tradicional e de baixo custo com eficácia clinicamente relevante na profilaxia de náuseas3 e vômitos4 pós-operatórios.14 Em relação à eficácia, dimenidrinato é mais eficaz que placebo15 e comparável à metoclopramida. No pós-operatório de crianças, dimenidrinato foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas3 e vômitos4, não tendo sido observada diferença estatisticamente significativa entre os grupos na incidência18 de qualquer náusea19 (p=0,434) ou de eventos adversos (p=0,220).15
Referências bibliográficas
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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O dimenidrinato é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético17, anticinetótico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão, foi demonstrada inibição da estimulação vestibular9, com ação primeiro nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares. O dimenidrinato inibe a acetilcolina20 nos sistemas vestibular9 e reticular21, responsáveis por náusea19 e vômito22 na doença do movimento. Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar envolvida no efeito antiemético17, admitindo-se, ainda, que atue no centro do vômito22, no núcleo do trato solitário e no sistema vestibular23. Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso central24, geralmente ocorrendo após alguns dias de tratamento.
Propriedades farmacocinéticas
O dimenidrinato é bem absorvido após a administração oral, e o início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados sobre a distribuição de dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele é extensamente metabolizado no fígado25; não há dados sobre possíveis metabólitos26. A eliminação do dimenidrinato, assim como de outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos e mais lenta nos casos de insuficiência hepática27 grave. É excretado no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem dados sobre seus efeitos em lactentes28.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
O dimenidrinato é contraindicado para pacientes29 porfíricos.
DRAMIN® comprimido é contraindicado para menores de 12 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Como o produto pode causar sonolência, recomenda-se cuidado no manejo de automóveis e máquinas.
Recomenda-se não utilizar o produto em caso de ingestão de álcool, sedativos e tranquilizantes, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos dessas substâncias.
Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o dimenidrinato pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na acuidade mental e, particularmente em crianças pequenas, excitação.
Cuidados devem ser observados em pacientes asmáticos, com glaucoma30, enfisema31, doença pulmonar crônica, dispnéia32 e retenção urinária33 (condições que podem ser agravadas pela atividade anticolinérgica).
O dimenidrinato pode mascarar os sintomas16 de ototoxicidade34 secundária ao uso de drogas ototóxicas. Pode ainda exacerbar desordens convulsivas.
Gravidez5 e lactação35
O dimenidrinato é considerado seguro para uso durante a lactação35. Assim como outros antagonistas H1, o dimenidrinato é excretado no leite materno em quantidades mensuráveis. Entretanto, não há dados avaliando os efeitos do fármaco36 em lactentes28 de mães em uso da medicação. Em geral, os anti-histamínicos são relativamente seguros para administração no período de lactação35, no entanto é o médico quem deve avaliar a necessidade do seu uso, da suspensão do uso da medicação ou da interrupção da amamentação37. (Catz CS, Giacoia GP; Drug and breast milk. Pediatr Clin North Am 1972;19(1):151-166; Beeley L: Drugs and breast feeding. Clin obstet Gynecol 1981; 8:291-5).
Categoria B de Risco na Gravidez5 – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose similar à de adultos acima de 12 anos.
Pacientes com insuficiência renal38
Não é necessário reduzir a dose na disfunção renal39, uma vez que pouco ou nenhum fármaco36 é excretado inalterado pela urina40.
Pacientes com insuficiência hepática27
Deve-se considerar redução da dose em pacientes com insuficiência hepática27 aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado25.
Atenção: DRAMIN® solução oral contém açúcar41, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes42.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso central24, como tranquilizantes, antidepressivos e sedativos. Evitar o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase43. Evitar o uso com medicamentos ototóxicos, pois pode mascarar os sintomas16 de ototoxicidade34.
O dimenidrinato pode causar uma elevação falso-positiva nos níveis de teofilina quando a teofilina é medida por meio de alguns métodos de radioimunoensaio.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Evitar o uso do produto concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C). DRAMIN® comprimido tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O comprimido de DRAMIN® é branco e redondo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
DRAMIN® pode ser administrado imediatamente antes ou durante as refeições e deve ser deglutido com quantidade de água suficiente. Em caso de viagem, DRAMIN® deve ser administrado preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.
Posologia
Adultos acima de 12 anos: um comprimido a cada quatro a seis horas, não excedendo 400 mg (quatro comprimidos) de dimenidrinato em 24 horas.
Na insuficiência hepática27: Deve-se considerar redução da dose em pacientes com insuficiência hepática27 aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado25.
REAÇÕES ADVERSAS
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (> 1/10): sedação44 e sonolência.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): cefaleia45.
Reação muito rara (< 1/10.000): relatos isolados de erupção46 cutânea47 fixa e púrpura48 anafilática
O dimenidrinato pertence a uma classe de anti-histamínicos que também pode causar efeitos antimuscarínicos, como por exemplo visão49 turva, boca50 seca e retenção urinária33. Outras reações adversas que podem ser causadas por esta classe de medicamentos são tontura12, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas16 na literatura científica é pobre ou inexistente.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
SUPERDOSE
Em casos da ingestão de uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas16: sonolência intensa, taquicardia51 ou disritmia, dispnéia32 e espessamento da secreção brônquica, confusão, alucinações52 e convulsões, podendo chegar a depressão respiratória e coma53.
Não se conhece um antídoto54 específico. Devem ser adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais e tratamento sintomático55 de suporte: administração de oxigênio e de fluidos intravenosos, lavagem gástrica56, redução da absorção (carvão ativado – 30g/240 ml de água); indução do vômito22 (cautela para evitar aspiração); controlar a pressão arterial57 (vasopressores - dopamina58 ou noradrenalina59; não usar adrenalina60); nas convulsões usar um benzodiazepínico IV. Em caso de depressão respiratória e coma53 podem ser necessários procedimentos de ressuscitação (não utilizar estimulantes/analépticos, pois podem causar convulsões).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0155
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5 Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
SAC 0800 7710345
