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Allegra (Comprimido 180 mg)
(Bula do profissional de saúde)

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ALLEGRA®
cloridrato de fexofenadina
Comprimido 180 mg

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 180 mg
Embalagem com 10 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de ALLEGRA 180 mg contém:

cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina base) 180 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Este medicamento é um anti-histamínico destinado ao tratamento das manifestações alérgicas, tais como sintomas2 de rinite3 alérgica (incluindo espirros, obstrução nasal, prurido4, coriza5, conjuntivite6 alérgica e febre do feno7) e urticária8.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula9 e o eritema10 provocados por injeção11 de histamina12. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta rápido efeito anti- histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no mínimo por 12 horas. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula9 e eritema10. Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite3 alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg e 180 mg sãosuficientes para 24 horas de eficácia, utilizando–se a avaliação de pontuação total de sintomas2 como o objetivo primário. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do cloridrato de fexofenadina sobre a pápula9 e eritema10 induzidos pela histamina12, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.

Em uma análise integrada de um estudo placebo13-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite3 alérgica, o cloridrato de fexofenadina 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo13 na redução da pontuação total dos sintomas2 (p = 0,0001). Todos os componentes individuais de sintomas2 incluindo coriza5, tosse, prurido4 nos olhos14/ olhos14 vermelhos/ olhos14 úmidos, prurido4 nasal/ palato15/ garganta16 e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o cloridrato de fexofenadina.

O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas2 foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo13, após administração de dose única de 60 mg para pacientes17 com rinite3 alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental..

Em pacientes com rinite3 alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo13. Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo13.. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.

Comparou-se a eficácia e segurança do uso de três diferentes concentrações de fexofenadina (40 mg, 60 mg e 120 mg) com placebo13 em um estudo multicêntrico, randomizado18, duplo-cego, controlado, que tratou 545 pacientes com rinite3 alérgica sazonal. Os pacientes foram randomizados aos quatro grupos de tratamento e tratados duas vezes ao dia por 14 dias. O estudo evidenciou que os três grupos de pacientes que receberam fexofenadina tiveram resultados significativamente melhores na redução dos sintomas2 quando comparados ao placebo13, tendo as doses de 60 e 120 mg duas vezes ao dia mostrado resultados mais rápidos. As três dosagens também foram bem toleradas pelos pacientes, não evidenciando efeitos no intervalo QTc do eletrocardiograma19. Assim, o estudo conclui que as essas doses de fexofenadina são efetivas e seguras no alívio dos sintomas2 da rinite3 alérgica sazonal.

Em um estudo multicêntrico, controlado, envolvendo 861 pacietes, comparou-se a eficácia e a segurança de duas concentrações de fexofenadina (120 e 180 mg) em dose única diária com placebo13 no controle dos sintomas2 da rinite3 alérgica sazonal por 14 dias. Evidenciou-se que o grupos de pacientes que receberam fexofenadina, tanto na concetração de 120 ou de 180 mg, apresentaram significativa melhora no escore total de sintomas2 quando comparados ao placebo13, tanto na mensuração instantânea quanto na reflectiva. Não houve diferença significativa quanto à eficácia entre as duas concentrações de fexofenadina. O estudo ainda revelou que não houve diferenças significativas em relação ao aparecimento de eventos advsersos em relação aos grupos de fexofenadina e o grupo placebo13. O estudo conclui que fexofenadina 120mg ou 180mg uma vez ao dia, é segura e eficaz no tratamento da rinite3 alérgica sazonal.

Em um estudo duplo-cego20, randomizado18, controlado, envolvendo 255 pacientes com urticária8 idiopática21 crônica e com idade igual ou superior a 12 anos, availou-se a eficácia e segurança de fexofenadina (180 mg) por via oral 1 vez ao dia por 4 semanas. O estudo evidenciou que os pacientes que receberam fexofenadina apresentaram significativa redução do número de pápulas22, bem como redução da intensidade diária de prurido4 quando comparados ao placebo13 (P<0,001). Houve ainda maior redução nos escores totais de sintomas2 no grupo da fexofenadina. O estudo evidenciou ainda que não houve diferença significativa em relação à frequência de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento. O estudo conclui que fexofenadina em dose única diária de 180mg foi eficaz e bem tolerada para o alívio dos sintomas2 da urticária8 idiopática21 crônica.

Referências Bibliográficas:

Meltzer, EO et al. Efficacy of fexofenadine versus desloratadine in suppressing histamine-induced wheal and flare. Allergy Asthma Proc. 2007 Jan-Feb;28(1):67-73.

Casale, TB et al. Safety and efficacy of once-daily fexofenadine HCl in the treatment of autumn seasonal allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 1999 May-Jun;20(3):193-8.

Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60

Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40.

Pratt, C et al. CardiovascuIar safety of fexofenadine HCI. ClinicaI and Experimental Allergy.1999; 29 (3): 212-216. Mason, J et al. The systemic safety of fexofenadine HCl. Clin Exp Allergy. 1999 Jul;29 Suppl 3:163-70.

Graft, DF et al. Safety of fexofenadine in children treated for seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Jul;87(1):22-6.

Bronsky, EA et al. Effectiveness and safety of fexofenadine, a new nonsedating H1-receptor antagonist, in the treatment of fall allergies. Allergy Asthma Proc. 1998 May-Jun;19(3):135-41.

Kaplan, AP et al. Once-daily fexofenadine treatment for chronic idiopathic urticaria8: a multicenter, randomized, double- blind, placebo13-controlled study. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 Jun;94(6):662-9.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista23 seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina12. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos24 em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina12 dos mastócitos25 peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1-adrenérgicos26. Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central27. Estudos de distribuição tecidual realizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demostraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

O início de ação para a redução do escore total dos sintomas2 foi observada em 60 minutos, em comparação com o placebo13, após uma única dose de 60 mg administrada em pacientes com rinite3 alérgica sazonal que foram expostas ao pólen de ervas em um ambiente de unidade de exposição.

Não se observou qualquer efeito sobre o intervalo QTc em pacientes com rinite3 alérgica sazonal tratados com cloridrato de fexofenadina até 240 mg, duas vezes por dia durante 2 semanas, quando em comparação com placebo13. Além disso, não foi observado nenhum efeito sobre o intervalo QTc em indivíduos saudáveis tratados com cloridrato de fexofenadina até 400 mg duas vezes por dia durante 6,5 dias e 240 mg uma vez por dia, durante 1 ano, quando comparado com o placebo13. Em crianças com idade entre 6 a 11 anos tratadas com 60 mg de cloridrato de fexofenadina duas vezes ao dia, por duas semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc quando comparados com placebo13. Fexofenadina em concentrações 32 vezes superior à concentração terapêutica28 no homem, não mostrou nenhum efeito nos canais de potássio clonados do coração29 humano.

Em um estudo duplo-cego20 em voluntários sadios, analisou-se os efeitos de doses supra-terapêuticas da fexofenadina (360 mg) no Sistema Nervoso Central27. Observou-se que na referida dose não houve nenhuma alteração objetiva ou subjetiva no desempenho psicomotor30 dos participantes, nem sedação31. Fexodenadina tem ação nos receptores periféricos da histamina12 e não ultrapassa a barreira hematoencefálica e por isso não é sedante.

Hindmarch, I et al. An evaluation of the effects of high-dose fexofenadine on the central nervous system: a double- blind, placebo13-controlled study in healthy volunteers. Clin Exp All. 2002; 32:133-139

Propriedades farmacocinéticas

O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmáx ocorrendo aproximadamente em 1-3 horas pós-dose. O valor da Cmáx média foi aproximadamente 142 ng/mL após administração de dose única de 60 mg, aproximadamente 289 ng/mL após dose única de 120 mg e aproximadamente 494 ng/mL após dose única de 180 mg.

A fexofenadina possui ligação às proteínas32 plasmáticas de aproximadamente 60-70%. A fexofenadina sofre metabolismo33 hepático insignificante.

Após administração oral de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina34. Após múltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11-16 horas. Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina34.

A farmacocinética do cloridrato de fexofenadina, em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

CONTRAINDICAÇÕES

ALLEGRA é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gravidez35 e lactação36

Não há estudos de ALLEGRA em mulheres grávidas e/ou lactantes37.

ALLEGRA somente deve ser utilizado durante a gravidez35 e/ou lactação36 a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto38 e/ou lactente39, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade40 reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica41..

Categoria de risco na gravidez35: categoria B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Não é necessário ajuste de dose de ALLEGRA em pacientes com insuficiência hepática42 e renal43 ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central27. ALLEGRA não é sedante.

Dados de segurança pré-clínica

O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte demonstrando a exposição adequada do cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a curva – AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/kg/dia), resultando em exposição plasmática da fexofenadina de até 4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia).

Vários estudos “in vitro” e “in vivo” realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram mutagenicidade. Administrando-se cloridrato de fexofenadina em doses orais de 2000 mg/kg nos estudos de toxicidade40 aguda realizados em diversas espécies animais, não foi observado nenhum sinal44 clínico de toxicidade40 e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos. Não foram observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após necrópsia. Cães toleraram 450 mg/kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade40 além de emese45 ocasional.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

  • cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
  • cloridrato de fexofenadina e antiácido46 contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: a administração de 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina causou uma redução na biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
  • cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:

Evite tomar ALLEGRA junto com alimentos ricos em gordura47 ou com suco de frutas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

ALLEGRA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos revestidos, oblongos, biconvexos, de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para os sintomas2 associados à rinite3 alérgica:

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Para os sintomas2 associados à urticária8:

01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo13-controlados envolvendo pacientes com rinite3 alérgica sazonal e urticária8 idiopática21 crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo13 ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

FREQUÊNCIA

REAÇÃO ADVERSA

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
> 1/100 e < 1/10

cefaleia48, sonolência, vertigem49 e nauseas50

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
> 1/10.000 e < 1/1.000

exantema51, urticária8, prurido4 e outras manifestações alérgicas como angioedema52, rigidez torácica, dispneia53, rubor e anafilaxia54 sistémica

Os eventos adversos relatados em estudos placebo13-controlados de urticária8 idiopática21 crônica foram similares aos relatados em rinite3 alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo13-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite3 alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: fadiga55, insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sintomas2A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, vertigem49, sonolência e boca56 seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo13.
A dose máxima tolerada de ALLEGRA ainda não foi estabelecida

Tratamento: Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco57 não absorvido.
A hemodiálise58 não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue59.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas2 procure orientação médica.

 

MS 1.1300.0258
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

 

SAC 0800 703 0014

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
4 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
5 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
6 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
7 Febre do Feno: Doença polínica, polinose, rinite alérgica estacional ou febre do feno. Deve-se à sensibilização aos componentes de polens, sendo que os alérgenos de pólen provocam sintomas clínicos quando em contato com a mucosa do aparelho respiratório e a conjuntiva de indivíduos previamente sensibilizados.
8 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
9 Pápula: Lesão firme e elevada, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
10 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
11 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
12 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
13 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
14 Olhos:
15 Palato: Estrutura que forma o teto da boca. Consiste em palato duro anterior (PALATO DURO) e de palato mole posterior (PALATO MOLE).
16 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
17 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
18 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
19 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
20 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
21 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
22 Pápulas: Lesões firmes e elevadas, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
23 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
24 Antígenos: 1. Partículas ou moléculas capazes de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substâncias que, introduzidas no organismo, provocam a formação de anticorpo.
25 Mastócitos: Células granulares que são encontradas em quase todos os tecidos, muito abundantes na pele e no trato gastrointestinal. Como os BASÓFILOS, os mastócitos contêm grandes quantidades de HISTAMINA e HEPARINA. Ao contrário dos basófilos, os mastócitos permanecem normalmente nos tecidos e não circulam no sangue. Os mastócitos, provenientes das células-tronco da medula óssea, são regulados pelo FATOR DE CÉLULA-TRONCO.
26 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
27 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
28 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
29 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
30 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
31 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
32 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
33 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
34 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
35 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
36 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
37 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
38 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
39 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
40 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
41 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
42 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
43 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
44 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
45 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
46 Antiácido: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
47 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
48 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
49 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
50 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
51 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
52 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
53 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
54 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
55 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
56 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
57 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
58 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
59 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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