Tobradex (Pomada oftálmica) (Bula do profissional de saúde)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobradex®
tobramicina + dexametaxona
Pomada oftálmica
APRESENTAÇÃO
Pomada oftálmica estéril
Embalagem contendo 3,5g
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada g de Tobradex® Pomada oftálmica contém:
tobramicina | 3 mg |
dexametasona | 1 mg |
Veículo constituído de: petrolato líquido, clorobutanol anidro e petrolato branco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
TOBRADEX® pomada oftálmica está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção2 ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção2 ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva3 palpebral e bulbar, córnea4 e segmento anterior do globo ocular5, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites6 infecciosas para se obter diminuição do edema7 e da inflamação8. TOBRADEX® pomada oftálmica é indicado também na uveíte9 anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção2 superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho10. A droga anti-infecciosa deste produto é ativa contra os seguintes patógenos oculares comuns: estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas11 resistentes à penicilina; estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas11 de Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii e a maioria das cepas11 de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo prospectivo12 randomizado13 com 284 olhos14 (142 pacientes) foi realizado para comparar a eficácia da combinação de cloranfenicol / betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a combinação de tobramicina / dexametasona colírio15 administrado 4 vezes ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de catarata16.
Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações com relação ao controle da pressão intraocular17 pós- operatória, redução do edema7 corneano ou palpebral, redução da hiperemia18 da conjutiva no pós-operatório.
A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho10 seco foram mínimas e comparáveis nos dois grupos avaliados.
Os autores Comesasca e Bianchi concluíram que ambas as medicações apresentaram eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade semelhantes em pacientes submetidos à cirurgia de catarata16.1
Em outro estudo duplo cego19, randomizado13 e comparativo realizado por Notivol e Bertin foram avaliados 271 pacientes submetidos a cirurgia de catarata16. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de forma aleatória colírio15 de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato de Neomicina.2
O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação8 intraocular através da contagem de células20 no humor aquoso21 e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das formulações avaliadas.
- Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study.Department of Ophthalmology, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Milano, Italy. Eur J Ophthalmol. 2007 Sep-Oct;17(5):733-42.
- Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a multicenter study. PMID: 17932848 [PubMed - indexed for MEDLINE].
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção2, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide.
O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis. Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas11 sensíveis dos seguintes microrganismos:
- Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas11 resistentes à penicilina.
- Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas11 de Streptococcus pneumoniae.
- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii e a maioria das cepas11 de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns casos, os microrganismos resistentes à gentamicina permanecem susceptíveis à tobramicina.
Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de TOBRADEX® pomada oftálmica está disponível; porém sabe- se que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas de aplicação ocular. A dose fisiológica22 de reposição normal é de 0,75 mg por dia. Se TOBRADEX® pomada oftálmica for administrado em ambos olhos14 quatro vezes por dia corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade ao princípio ativo ou qualquer excipiente.
Ceratite por herpes simples, varíola, varicela23 e outras infecções24 virais da córnea4 e conjuntiva3. Infecções24 oculares por micobactérias. Doenças micóticas das estruturas oculares.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer hipersensibilidade durante o uso do medicamento, o tratamento deve ser suspenso.
- Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade do paciente que se tornar sensível à tobramicina tópica, também estar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos25.
- Reações adversas graves, incluindo a neurotoxicidade, ototoxicidade26 e nefrotoxicidade27 ocorreram em pacientes que receberam tratamento com aminoglicosídeo sistêmico28. Aconselha-se precaução quando utilizados concomitantemente.
- O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em hipertensão29 ocular e/ou glaucoma30, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual31 e defeitos no campo visual32, e formação de catarata16 sub-capsular posterior. A pressão intraocular17 deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada em pacientes recebendo tratamento oftálmico prolongado com corticosteroides. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão29 induzida pelo corticosteroide pode estar aumentado em crianças e ocorrer mais precocemente do que em adultos.
- TOBRADEX® pomada oftálmica não está aprovado para uso pediátrico em pacientes menores de 2 anos de idade.
- O risco de aumento da pressão intraocular17 induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes33).
- Síndrome de Cushing34 e/ou supressão suprarrenal associada com a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após terapia intensiva35 ou de longo prazo contínua em pacientes predispostos, incluindo crianças e doentes tratados com inibidores de CYP3A4 (incluindo ritonavir e cobicistat). Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
- Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de infecções24 bacterianas, virais ou fúngicas36 e mascarar os sinais37 clínicos de uma infecção2.
- Deve-se suspeitar de infecção2 fúngica38 em pacientes com úlcera39 de córnea4 persistente. Se ocorrer infecção2 fúngica38, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
- O uso prolongado de antibióticos, como a tobramicina, pode resultar na proliferação de organismos susceptíveis, inclusive fungos. No caso de superinfecção40 deve-se instituir a terapia adequada.
- Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea4. Os AINES tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
- Nas doenças que causam o afinamento da córnea4 ou da esclera41 são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação8 ou infecção2 ocular.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão42 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão42 turvar após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão42 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ43 E LACTAÇÃO44 FERTILIDADE
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de TOBRADEX® pomada oftálmica sobre a fertilidade humana.
Gravidez43
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina ou dexametasona em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade45 reprodutiva após a administração sistêmica de corticosteroides e tobramicina.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez43, e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação44
É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após a administração tópica oftálmica.
Os corticosteroides e a tobramicina são excretadas no leite humano após a administração sistêmica. Não pode ser excluído risco para a criança amamentada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea4.
Inibidores de CYP3A4, incluindo ritonavir e cobicistat, podem aumentar a exposição sistêmica, resultando em maior risco de supressão adrenal/ síndrome de Cushing34. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos colaterais46 sistêmicos25 de corticosteroides, caso em que os pacientes devem ser monitorados quanto a efeitos sistêmicos25 de corticosteroides.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), válido por 31 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
TOBRADEX® Pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplicar aproximadamente 1,5 cm da pomada no saco conjuntival até 3 ou 4 vezes por dia. Não mais que 8 gramas devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico.
REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBRADEX® Pomada Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios oculares |
Incomum: aumento da pressão intraocular17, dor nos olhos14, prurido47 ocular, desconforto nos olhos14, irritação ocular Raro: ceratite, alergia48 ocular, visão42 turva, olho10 seco, hiperemia18 ocular |
Distúrbios gastrointestinais |
Raro: disgeusia49 |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbio do sistema imune50 |
Hipersensibilidade |
Distúrbios do sistema nervoso51 |
Tontura52, dor de cabeça53 |
Distúrbios oculares |
Edema7 palpebral, eritema54 palpebral, midríase55, aumento do lacrimejamento |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea56, desconforto abdominal |
Distúrbios da pele57 e tecidos subcutâneos |
Rash58, inchaço59 na face60, prurido47 |
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0068.1098
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Alcon Cusi S.A., El Masnou (Barcelona), Espanha
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC 0800 888 3003