Celestone Soluspan

(Bula do profissional de saúde)

• Intramuscular em afecções⁵ alérgicas, dermatológicas, reumáticas e outras responsivas aos corticosteroides sistêmicos³, incluindo bursite⁶;

• Injeção⁷ direta nos tecidos moles em bursites e afecções⁵ inflamatórias associadas aos tendões⁸ (tenossinovite) e aos músculos⁹ (fibrosite e miosite);

• Intra e periarticular em artrite reumatoide¹⁰ e osteoartrite¹¹;

• Intralesional¹ em diversas afecções⁵ dermatológicas;

• Injeção⁷ local em algumas afecções⁵ inflamatórias dos pés.

1. Liggins GC, Howie RN. A controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for prevention of the respiratory distress syndrome in premature infants. Pediatrics. 1972;50(4):515-25.
2. Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2006; 3:CD004454.
3. Shbeeb MI, O'Duffy JD, Michel Jr CJ, et al. Evaluation of glucocorticosteroid injection for the treatment of trochanteric bursitis. J Rheumatol. 1996; 23(12):2104-6.

Celestone® Soluspan é uma associação de ésteres solúveis e pouco solúveis de betametasona que produz potentes efeitos anti-inflamatórios, antirreumáticos e antialérgicos no tratamento de afecções⁵ responsivas aos corticosteroides. A atividade terapêutica⁴⁸ imediata é obtida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A manutenção da atividade é devida ao acetato de betametasona, que, por ser pouco solúvel, é absorvido lentamente, controlando os sintomas⁴⁹ de forma prolongada.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam diversos e intensos efeitos metabólicos, modificando a resposta imunológica orgânica a diversos estímulos. A betametasona possui alta atividade glicocorticoide e baixa atividade mineralocorticoide⁵⁰. Os glicocorticoides são esteroides adrenocorticais que são prontamente absorvidos a partir do trato gastrintestinal.

O início da ação de Celestone® Soluspan ocorre 30 minutos após sua administração, podendo seu efeito manter-se por até 4 semanas.

CONTRAINDICAÇÕES

Celestone® Soluspan é contraindicado em pacientes com infecções⁴⁵ sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao acetato de betametasona e ao fosfato dissódico de betametasona, outros corticosteroides ou qualquer componente deste produto. O uso concomitante de corticosteroide e vacina⁵¹ contra rotavírus aumenta o risco de infecção⁵² pela vacina⁵¹ de vírus⁵³ vivo.

Os corticosteroides não estão indicados no tratamento profilático da síndrome³² da membrana hialina em prematuros, e não devem ser administrados a grávidas com pré-eclâmpsia⁵⁴, eclampsia⁵⁵ ou sinais⁵⁶ de lesão⁵⁷ placentária.

Preparações de corticosteroides intramusculares são contraindicadas em casos de púrpura⁵⁸ trombocitopênica idiopática⁵⁹.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Celestone® Soluspan NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea⁶⁰.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Técnica asséptica rigorosa é essencial para o uso de Celestone® Soluspan.

Celestone® Soluspan contém dois ésteres de betametasona, um dos quais o fosfato dissódico de betametasona, é rapidamente absorvido após a injeção⁷. O potencial para efeito sistêmico²⁰ produzido por esta fração solúvel do produto deve ser considerado pelo médico quando da sua utilização.

A administração de corticosteroides por via intramuscular deve ser profunda e em músculos⁹ grandes para evitar atrofia⁶¹ do tecido⁶². A administração intra-articular, intralesional¹ e em tecidos moles pode produzir efeitos tanto locais quanto sistêmicos³.

Para se excluir a possibilidade de processos infecciosos, é necessária a realização de exame do líquido sinovial⁶³. A injeção⁷ local em uma articulação⁶⁴ infectada deve ser evitada. Um marcado aumento da dor e inchaço⁶⁵ local, restrição de movimento articular, febre⁶⁶ e mal-estar sugerem a presença de artrite¹⁵ infecciosa. Caso a infecção⁵² se confirme, um tratamento antimicrobiano adequado deverá ser instituído.

Não se deve injetar corticosteroides em articulações⁶⁷ instáveis, regiões infectadas e espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações⁶⁷ com osteoartrite¹¹ podem aumentar a destruição articular. Deve-se evitar as injeções com corticosteroides diretamente nas substâncias dos tendões⁸ devido a relatos de rupturas tardias do tendão⁶⁸.

Após terapia corticosteroide intra-articular, cuidados devem ser tomados pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação⁶⁴ no qual o efeito benéfico tenha sido obtido.

Em raras ocasiões têm ocorrido reações anafiláticas⁶⁹ em pacientes recebendo corticoterapia parenteral. Medidas de precauções adequadas devem ser adotadas antes da administração, especialmente quando o paciente apresentar histórico de alergia⁷⁰ a qualquer outro fármaco⁷¹.

Em casos de corticoterapia prolongada, a transferência da terapêutica⁴⁸ parenteral para oral deve ser considerada depois de se avaliar os possíveis benefícios contra os riscos potenciais do fármaco⁷¹. Ajustes posológicos poderão ser necessários com a remissão ou exacerbação da doença, a resposta individual do paciente ao tratamento com exposição a estresse emocional e/ou físico, como infecção⁵² grave, cirurgia ou traumatismo⁷². Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses elevadas. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais⁵⁶ de infecção⁵² e novas infecções⁴⁵ podem ocorrer durante seu uso.

Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade em localizar a infecção⁵².

O uso prolongado de corticosteroides pode causar catarata⁷³ subcapsular posterior (principalmente em crianças), glaucoma⁷⁴ com possibilidade de dano no nervo óptico e ativação de infecções⁴⁵ oculares secundárias por fungos e vírus⁵³.

Doses médias e elevadas de corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial⁷⁵, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos são observados com menor frequência com derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Deve-se considerar uma dieta de restrição de sal e suplementação⁷⁶ de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Durante a corticoterapia, os pacientes não deverão ser vacinados contra varicela⁷⁷. Outras formas de imunização⁷⁸ também não deverão ser realizadas, especialmente quando em uso de altas doses de corticosteroides, devido ao risco de complicações neurológicas e deficiência na resposta imunológica. Entretanto, os processos de imunização⁷⁸ podem ser realizados nos pacientes que estão fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, por exemplo na doença de Addison.

Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides devem ser alertados para evitar exposição a varicela⁷⁷ ou sarampo⁷⁹ e, se expostos, devem procurar atendimento médico; aspecto de particular importância em crianças.

A corticoterapia na tuberculose⁸⁰ ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose⁸⁰ fulminante ou disseminada, nos quais corticosteroide é associado a esquema antituberculoso adequado.

Se houver prescrição de corticosteroides para pacientes⁸¹ com tuberculose⁸⁰ latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária observação criteriosa para o risco de reativação da doença. Durante tratamentos prolongados com corticosteroides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofilática, seu efeito de aumento da depuração hepática⁸² dos corticosteroides deve ser considerado. Pode ser necessário ajuste de dose do corticosteroide.

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroide para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível uma diminuição da dose, esta deverá ser gradual.

A retirada rápida do corticosteroide pode ocasionar insuficiência⁸³ adrenal secundária, de origem medicamentosa, podendo ser minimizada mediante a redução gradativa da posologia. Esta insuficiência⁸³ relativa pode persistir por meses após descontinuação da terapia. Portanto, caso ocorra estresse durante este período, a corticoterapia deve ser reinstituída. Se o paciente já se encontra sob este tratamento, pode haver necessidade de elevação da dose. Uma vez que a secreção de mineralocorticoides pode estar comprometida, deve-se administrar concomitantemente sal e/ou mineralocorticoides.

O efeito corticosteroide acha-se potencializado nos pacientes com hipotireoidismo⁸⁴ ou cirrose⁸⁵ hepática⁸². Recomenda-se precaução no uso de corticosteroides em pacientes com herpes simples ocular, devido ao risco de perfuração de córnea⁸⁶.

Problemas psicológicos podem aparecer com terapia corticosteroide e, que pode agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em colite⁸⁷ ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade iminente de perfuração, abscessos⁸⁸ ou outra infecção⁵² piogênica; diverticulite⁸⁹; anastomoses⁹⁰ intestinais recentes; úlcera péptica⁹¹ ativa ou latente; insuficiência renal⁹²; hipertensão arterial⁹³; osteoporose⁹⁴ e miastenia⁹⁵ gravis.

Como as complicações das terapias glicocorticoides dependem da dose, do tipo e da duração do tratamento, a relação risco/benefício deverá ser analisada para cada paciente.

A administração de corticosteroides pode prejudicar a média de crescimento e inibir a produção endógena de corticosteroides em bebês⁴² e crianças. Portanto o crescimento e o desenvolvimento desses pacientes sob terapia prolongada com corticosteroides devem ser monitorados.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides⁹⁶ em alguns pacientes.

Deve-se aconselhar pacientes em terapia prolongada a evitar imunização⁷⁸ devido à potencial imunossupressão⁹⁷ associada ao uso do medicamento.

Deve-se instruir os pacientes a relatar sinais⁵⁶/sintomas⁴⁹ de hiperglicemia⁹⁸. A glicemia⁹⁹ deve ser monitorada atentamente.

Exames oftalmológicos devem ser realizados durante terapia prolongada. Os pacientes devem relatar alterações de visão¹⁰⁰.

Uso em crianças

As crianças que utilizam Celestone® Soluspan ou outros corticosteroides por longo período de tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como: obesidade¹⁰¹, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue¹⁰² e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas¹⁰³ suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais suscetíveis às infecções⁴⁵ do que as crianças saudáveis. Varicela⁷⁷ e sarampo⁷⁹, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que ainda não tenham contraido estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, deve-se instituir tratamento adequado imediatamente.

Uso durante a gravidez¹⁰⁴ e lactação¹⁰⁵

Não foram realizados estudos controlados sobre a reprodução¹⁰⁶ humana com corticosteroides. O uso destes fármacos durante a gravidez¹⁰⁴ ou por mulheres em idade fértil requer a análise da relação riscos/benefícios para a mãe e o feto³³.

O uso profilático de corticosteroides após a 32ª semana de gestação ainda é discutível, devendo haver criterioso julgamento médico quanto aos benefícios e riscos potenciais para a mãe e o feto³³.

Os corticosteroides não são indicados no tratamento da síndrome³² da membrana hialina após o nascimento.

Bebês⁴² de mães que receberam doses elevadas de corticosteroides durante a gravidez¹⁰⁴ devem ser cuidadosamente observados para sinais⁵⁶ de hipoadrenalismo. As crianças, cujas mães receberam betametasona durante a gravidez¹⁰⁴, tiveram uma inibição transitória do hormônio¹⁰⁷ de crescimento fetal e provavelmente dos hormônios pituitários que regulam a produção de corticosteroides pelas zonas definitiva e fetal da glândula¹⁰⁸ adrenal fetal. Entretanto a supressão não interfere com a resposta pituitária adrenocortical ao estresse após o nascimento.

As mulheres que utilizaram corticosteroides durante a gestação devem ser observadas durante e após o parto para algum sinal¹⁰⁹ de insuficiência⁸³ adrenal devido ao estresse do parto.

Categoria de risco na gravidez¹⁰⁴ C: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno. Recém-nascidos e crianças de pacientes que utilizaram corticosteroides na gravidez¹⁰⁴ devem ser examinados com cuidado pela possibilidade rara de ocorrência de catarata⁷³ congênita¹¹⁰.

Devido ao potencial de efeitos adversos indesejáveis de Celestone® Soluspan em lactentes¹¹¹, deve-se considerar a descontinuação da amamentação¹¹² ou do fármaco⁷¹, levando em conta a importância do fármaco⁷¹ para a mãe.

O uso deste medicamento no período da lactação¹⁰⁵ depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente¹¹³.

Uso em idosos

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis para apresentar reações adversas.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento – medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode acelerar o metabolismo¹¹⁴ dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Os efeitos dos corticosteroides podem ser potencializados em pacientes em tratamento concomitante com estrogênios.

O uso de corticosteroide associado a diuréticos¹¹⁵ depletores de potássio pode intensificar a hipopotassemia¹¹⁶. O uso de corticosteroides associado a glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias¹¹⁷ ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia¹¹⁶.

Os corticosteroides podem aumentar a depleção¹¹⁸ de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes sob terapia com alguma dessas associações medicamentosas, a concentração de eletrólitos¹¹⁹ séricos, principalmente potássio, deve ser cuidadosamente monitorada.

O uso concomitante de corticosteroides e anticoagulantes¹²⁰ cumarínicos pode aumentar ou reduzir os efeitos anticoagulantes¹²⁰, necessitando de ajuste posológico.

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não hormonais ou álcool com glicocorticoides podem resultar em maior ocorrência ou aumento da gravidade da ulceração¹²¹ gastrintestinal.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação com corticosteroides em pacientes hipoprotrombinêmicos.

Quando os corticosteroides são administrados a diabéticos, podem ser necessários ajustes posológicos de hipoglicemiantes orais¹²² e/ou insulina¹²³.

O tratamento glicocorticoide concomitante pode inibir a resposta à somatotropina.

O uso concomitante de corticosteroide e vacinas pode ocasionar resposta inadequada à vacina⁵¹.

Uso concomitante de corticosteroide e vacina⁵¹ contra rotavírus aumenta o risco de infecção⁵² pela vacina⁵¹ de vírus⁵³ vivo.

O uso concomitante com fluoroquinolonas pode aumentar o risco de ruptura de tendão⁶⁸.

O uso concomitante com carbamazepina ou primidona pode reduzir a eficácia da betametasona. O uso concomitante com contraceptivos pode aumentar o efeito dos corticoides.

O uso concomitante com alocurônio, atracúrio, cisatracúrio, mívacúrio, pancurônio, pipecurônio, rucorônio ou vecurônio pode reduzir a eficácia desses medicamentos além de ocasionar fraqueza muscular prolongada em miopatia¹²⁴.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticosteroides podem alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções⁴⁵ bacterianas, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, podem inibir a reatividade dos testes cutâneos e alterar as provas de função hepática⁸².

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Prazo de validade: 18 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Celestone® Soluspan apresenta-se como líquido límpido, incolor contendo partículas brancas de fácil resuspensão, sem aglomeração visível e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO INJETÁVEL (INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL¹ E EM TECIDOS MOLES).
Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo¹²⁵.

Técnica asséptica rigorosa é essencial para o uso de Celestone® Soluspan. Por se tratar de uma suspensão injetável, Celestone® Soluspan deve ser aplicado por um profissional de saúde².

AGITE ANTES DE USAR.

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas segundo a doença específica, sua gravidade e resposta do paciente ao tratamento.

Administração sistêmica

O tratamento das afecções⁵ que necessitam dos efeitos dos corticosteroides sistêmicos³ pode ser cuidadosamente controlado por injeções intramusculares de Celestone® Soluspan. Sua ação rápida e prolongada torna-o adequado para o início do tratamento em afecções⁵ agudas nas quais o controle da inflamação⁴⁶ deve ser rapidamente atingido e mantido. A ação prolongada do medicamento colabora na prevenção da recrudescência decorrente da manutenção irregular dos efeitos corticosteroides.
O tratamento é iniciado com uma injeção intramuscular¹²⁶ de 1mL de Celestone® Soluspan na maioria dos casos e repetida semanalmente ou mais frequentemente, quando necessário. Em doenças menos graves, em geral doses menores são suficientes. Em doenças graves, como estado de mal asmático ou lúpus¹⁸ eritematoso¹⁹ sistêmico²⁰, inicialmente poderão ser necessários 2mL.
A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja observada. Caso não ocorra uma resposta clínica satisfatória após razoável período de tempo, o tratamento com Celestone® Soluspan deverá ser descontinuado e substituído por outro tratamento adequado.

Administração local

Caso haja necessidade de coadministração, Celestone® Soluspan pode ser misturado (na seringa¹²⁷ e não no frasco) com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos locais similares, com fórmulas que não contenham parabenos. Anestésicos que contenham metilparabeno, fenol etc., devem ser evitados. A dose necessária de Celestone® Soluspan é inicialmente retirada do frasco para a seringa¹²⁷, em seguida o anestésico local é aspirado para a seringa¹²⁷ e esta é, então, ligeiramente agitada.

Em bursites (subdeltoide, subacromial e pré-patelar), uma injeção⁷ intrabúrsica de 1mL promove alívio da dor e restaura a amplitude do movimento em poucas horas. Injeções intrabúrsicas em intervalos de 1 a 2 semanas em geral são necessárias na bursite⁶ aguda recorrente e nas exacerbações de bursites crônicas.

Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios periarticulares, recomendam-se três ou quatro injeções locais de 1mL cada, a intervalos de uma ou duas semanas na maioria dos casos. A injeção⁷ deve ser aplicada nas bainhas dos tendões⁸ afetados e não no interior destes.

Em condições inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios¹²⁸ de cápsulas articulares¹²⁹, injeta-se 0,5mL diretamente nos cistos.

Na artrite reumatoide¹⁰ e osteoartrite¹¹, o alívio da dor, do edema¹³⁰ e da rigidez pode ser atingido em 2 a 4 horas após a injeção⁷ intra-articular. A dose varia de 0,25mL a 2mL, de acordo com o tamanho da articulação⁶⁴: articulações⁶⁷ muito grandes (quadril): 1mL a 2mL; articulações⁶⁷ grandes (joelhos, tornozelos e ombros): 1mL; articulações⁶⁷ médias (cotovelo e punho): 0,5mL a 1mL; e pequenas articulações⁶⁷ (mão¹³¹ e tórax¹³²): 0,25mL a 0,5mL. O alívio em geral se estende de 1 a 4 ou mais semanas. Utiliza-se técnica estéril com agulha de calibres 24 a 29 em seringa¹²⁷ vazia para aspiração e introdução na cavidade sinovial. Retiram-se algumas gotas do líquido sinovial⁶³ para confirmar se a agulha está na articulação⁶⁴. A seringa¹²⁷ de aspiração é substituída pela seringa¹²⁷ que contém Celestone® Soluspan e a injeção⁷ é então aplicada na articulação⁶⁴.

No tratamento intralesional¹, injeta-se 0,2mL de Celestone® Soluspan por via intradérmica (não subcutânea⁶⁰), utilizando-se seringa¹²⁷ de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,27cm. Deve-se ter o cuidado de injetar um depósito uniforme do medicamento por via intradérmica. A quantidade semanal total injetada em todas as áreas não deve exceder a 1mL.

Celestone® Soluspan também é eficaz no tratamento das afecções⁵ dos pés responsivas aos corticosteroides. Bursite⁶ sob calo²⁹ durum (como cutâneo¹³³) tem sido controlada com duas injeções sucessivas de 0,25mL cada. Em condições como o hálux³¹ rigidus (deformidade na flexão do grande artelho¹³⁴), digiti quinti varus (desvio interno do quinto dedo) e artrite¹⁵ gotosa aguda; o início do alívio é rápido. Uma seringa¹²⁷ de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,90 é adequada para a maioria das injeções nos pés. Nesses casos, recomendam-se doses de 0,25mL a 0,5mL a intervalos de 3 a 7 dias. Na artrite¹⁵ gotosa aguda, podem ser necessárias doses de até 1mL.

Após a obtenção de resposta favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada por decréscimo da dose inicial em pequenas frações a intervalos de tempo adequados, até que a dose mais baixa para manter uma resposta clínica ideal seja determinada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença pode implicar em aumento da dose da CELESTONE® Soluspan. Caso o medicamento seja descontinuado após tratamento prolongado, a dose deve ser reduzida gradativamente.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas de Celestone® Soluspan são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, e estão relacionadas à dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco⁷¹.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).

As reações adversas de Celestone® Soluspan, de acordo com a frequência de ocorrência e o local de acometimento, são:

Reações comuns

• Sistema Nervoso Central¹³⁵: insônia; ansiedade.
• Sistema gastrintestinal: dispepsia¹³⁶; aumento de apetite.
• Organismo como um todo: aumento da incidência¹³⁷ de infecções⁴⁵.

Reações incomuns

• Pele¹³⁸: dificuldade de cicatrização.
• Sistema endócrino¹³⁹: diabetes mellitus¹⁴⁰; síndrome de Cushing¹⁴¹ exógena.
• Sistema musculoesquelético: osteoporose⁹⁴.
• Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.
• Sistema geniturinário: hipocalemia¹⁴²; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

Reações raras

• Pele¹³⁸: hematomas¹⁴³; reações de hipersensibilidade; acne¹⁴⁴; estrias; urticária¹⁴⁵; sudorese¹⁴⁶ excessiva; rash¹⁴⁷ cutâneo¹³³; hiperemia¹⁴⁸ da face¹⁴⁹ e pescoço¹⁵⁰ após aplicação; sintomas⁴⁹ e sinais⁵⁶ no local de aplicação; hipertricose¹⁵¹; hipopigmentação cutânea¹⁵².
• Sistema Nervoso Central¹³⁵: depressão; convulsões; tontura¹⁵³, cefaleia¹⁵⁴, confusão mental, euforia, distúrbio de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações¹⁵⁵.
• Sistema gastrintestinal: úlcera péptica⁹¹ gástrica ou esofágica; pancreatite¹⁵⁶ aguda; hepatomegalia¹⁵⁷; distensão abdominal; soluços.
• Sistema geniturinário: oligosespermia; glicosúria¹⁵⁸.
• Sistema musculoesquelético: miopatia¹²⁴ por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias¹⁵⁹; ruptura de tendão⁶⁸; fratura¹⁶⁰ óssea.
• Olhos¹⁶¹: aumento de pressão intraocular¹⁶²; catarata⁷³.
• Sistema cardiovascular¹⁶³: hipertensão arterial⁹³ sistêmica; arritmias¹¹⁷ cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva¹⁶⁴; edema¹³⁰ agudo¹⁶⁵ de pulmão¹⁶⁶; trombose venosa profunda¹⁶⁷; vasculite¹⁶⁸.
• Organismo como um todo: ganho de peso; infecção⁵² fúngica¹⁶⁹.

Reações cuja incidência¹³⁷ não está determinada:

• Sistema geniturinário: alcalose¹⁷⁰ metabólica hipocalêmica
• Sistema musculoesquelético: perda de massa muscular, agravamento dos sintomas⁴⁹ miastênicos na miastenia⁹⁵ gravis, necrose¹⁷¹ asséptica da cabeça¹⁷² do fêmur¹⁷³ e úmero¹⁷⁴; instabilidade articular (por repetidas injeções intra-articulares).
• Pele¹³⁸: atrofia⁶¹ cutânea¹⁵², pele¹³⁸ sensível, petéquias¹⁷⁵ e equimose¹⁷⁶, eritema¹⁷⁷ facial, dermatite²³ alérgica, edema angioneurótico¹⁷⁸.
• Sistema Cardiovascular¹⁶³: pressão arterial⁷⁵ baixa, choque¹⁷⁹ circulatório.
• Sistema nervoso¹⁸⁰: manifestações psicóticas, hiperirritabilidade e insônia.
• Sistema endócrino¹³⁹: inibição do crescimento fetal intrauterino e infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária principalmente em períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em enfermidade associada, diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes¹⁸¹) e manifestação de diabetes mellitus¹⁴⁰ latente.
• Olhos¹⁶¹: glaucoma⁷⁴ e exoftalmia.
• Organismo como um todo: anafilaxia¹⁸², balanço nitrogenado negativo causado por catabolismo¹⁸³ proteico; lipomatose, incluindo lipomatose mediastinal e epidural¹⁸⁴ que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque¹⁷⁹ ou hipotensão¹⁸⁵.

Reações adversas adicionais associadas à corticoterapia parenteral: raros instantes de cegueira, relacionada com o tratamento intralesional¹ na face¹⁴⁹ e na cabeça¹⁷², hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia⁶¹ cutânea¹⁵² e subcutânea⁶⁰; abscesso¹⁸⁶ estéril, artralgia¹⁸⁷ (após injeção⁷ intra-articular) e artropatia¹⁸⁸ de Charcot.

Em caso de eventos adversos, ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE