Diprogenta (Bula do profissional de saúde)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Diprogenta®
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
Creme ou Pomada
APRESENTAÇÕES
Creme ou Pomada
Embalagens contendo bisnagas com 10 ou 30g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 de Diprogenta® Creme contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) | 0,64 mg |
sulfato de gentamicina (equivalente a 1 mg de gentamicina) | 1,61786 mg |
excipientes q.s.p | 1 g |
(clorocresol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, ácido fosfórico, petrolato branco, petrolato líquido, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, hidróxido de sódio e água).
Cada grama1 de Diprogenta® pomada contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) | 0,64 mg |
sulfato de gentamicina (equivalente a 1 mg de gentamicina) | 1,61786 mg |
excipientes q.s.p | 1 g |
(petrolato branco e petrolato líquido).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE2
INDICAÇÕES
Diprogenta® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias de dermatoses sensíveis aos corticosteroides complicadas por infecção3 secundária causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções4. Estas dermatoses incluem: psoríase5, dermatite6 alérgica de contato (eczema7), dermatite6 atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico8), líquen plano, intertrigo9 eritematoso10, desidrose (pompholyx), dermatite seborreica11, dermatite6 esfoliativa, dermatite6 solar, dermatite6 de estase12 e prurido13 anogenital.
RESULTADOS E EFICÁCIA
Viégas avaliou a eficácia de Diprogenta® em 51 pacientes portadores de desidrose, eczema7 e dermatite6 de contato infectadas, psoríase5 pustulosa e sicose da barba. O medicamento foi aplicado duas vezes ao dia, pela manhã e à noite e os pacientes foram acompanhados durante três semanas. Quarenta e três pacientes apresentaram cura, dois pacientes apresentaram melhora acentuada, cinco pacientes melhora moderada e um paciente melhora leve. Não foram relatados eventos adversos.1
Gip tratou 50 pacientes com dermatoses responsivas a corticosteroides (dermatite6 alérgica de contato, dermatite6 atópica, dermatite seborreica11 e eczema7) com infecção3 secundária por microrganismos sensíveis à gentamicina com Diprogenta® aplicada duas vezes ao dia. Os pacientes foram avaliados semanalmente e 45 pacientes apresentaram cura clínica, 28 ao final da primeira semana, 12 ao final da segunda semana e 5 ao final da terceira semana.2
A eficácia de Diprogenta® também foi avaliada em 64 pacientes portadores de eczema7 com infecção3 secundária confirmada por cultura com teste de sensibilidade bacteriana à gentamicina, que utilizaram a medicação duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Os pacientes foram examinados semanalmente até a melhora da lesão14, quando nova cultura bacteriológica foi realizada. Os efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios foram clinicamente classificados como: cura, melhora acentuada, melhora moderada, melhora discreta, ausência de efeito ou piora. Trinta e três pacientes apresentaram cura, 24 apresentaram melhora acentuada e 7 melhora moderada, a grande maioria em um período de uma semana.3
Referências bibliográficas
- Viegas AC. Avaliação do dipropionato de betametasona associado ao sulfato de gentamicina em dermatoses infectadas. A Folha Médica 68 (5): 417-8, 1974.
- Gip L. A new topical steroid-antibiotic combination, Diprogenta. Current Therapeutic Research 16 (6): 581-4, 1974.
- Björnberg A, Hellgren L, Nygren B. Diproderm with gentamicin – a new very potent steroid ointment in infected eczema7. Current Therapeutic Research 18 (4): 556-8, 1975.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Diprogenta® possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora e um tempo prolongado de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um glicocorticoide fluorado que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um antibiótico de amplo espectro bactericida, efetivo contra um largo espectro de patógenos cutâneos comuns. Dentre as bactérias susceptíveis estão: cepas15 sensíveis de Streptococci (grupo A beta- hemolítico, alfa-hemolítico), Staphylococcus aureus (coagulase-positivo, coagulase-negativo e algumas cepas15 produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae. Estudos in vivo e in vitro demonstraram que a eficácia bactericida da gentamicina não é afetada pela betametasona e que a potência anti-inflamatória da betametasona não é afetada pela gentamicina, evidenciando que os dois medicamentos podem ser usados em combinação.
Diprogenta® apresenta rápido início de ação.
CONTRAINDICAÇÕES
Diprogenta® é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à betametasona, à gentamicina ou a qualquer componente da fórmula do produto.
Diprogenta® também é contraindicado em pacientes portadores de infecções4 cutâneas16 causadas por vírus17 ou fungos e tuberculose18 de pele19.
Diprogenta® não é indicado para uso oftálmico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Diprogenta®. Qualquer um dos efeitos colaterais20 relatados após o uso sistêmico21 de corticosteroides, inclusive supressão do eixo hipotálamo22-hipófise23-adrenal, pode ocorrer também com o uso dermatológico, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides dermatológicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada dermatologicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea24. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico21 de gentamicina, tais como nefropatia25 tóxica e ototoxicidade26. Portanto, recomenda-se cuidado especial quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos dermatológicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de micro-organismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, sensibilização ou superinfecção27, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.
Uso em crianças
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade28 do que os pacientes adultos à supressão do eixo hipotálamo22-hipófise23-adrenal induzida pelos corticosteroides dermatológicos e aos efeitos dos corticosteroides exógenos, em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides dermatológicos: supressão do eixo hipotálamo22-hipófise23- adrenal, síndrome de Cushing29, retardo de crescimento, ganho de peso e hipertensão30 intracraniana. Achados de supressão adrenal em crianças incluem baixas concentrações de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH. As manifestações de hipertensão30 intracraniana incluem cefaleia31 e papiledema bilateral.
Uso durante a gravidez32 e lactação33
Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides dermatológicos em mulheres grávidas não está estabelecida, medicamentos dessa classe devem ser usados durante a gravidez32 somente quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto34. Medicamentos dessa classe não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Categoria de risco D para gravidez32 se usado no primeiro trimestre: o fármaco35 demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Categoria C para gravidez32 se usado no segundo e terceiro trimestres: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez32.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da lactação33 ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação33 depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente36.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre Diprogenta® e outras drogas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Diprogenta® apresenta-se como pomada macia, uniforme, praticamente branca e livre de partículas estranhas. Diprogenta® apresenta-se como creme branco, praticamente branco, uniforme, macio, livre de grumos e partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Antes do uso, deve-se bater levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa. Aplicar uma fina camada de Diprogenta® de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção37 dermatológica seja controlada.
REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Diprogenta®:
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100; >0,1% e <1%): eritema38, prurido13, reação alérgica39, irritação na pele19, atrofia40 cutânea24, infecção3 cutânea24, inflamação41 cutânea24, teleangiectasias, ardor42, equimoses43, foliculite.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000; >00,1% e <0,1%): estrias atróficas44, hipertricose45, erupções acneiformes, úlcera46 cutânea24, urticária47, hipopigmentação da pele19, hiperestesia, alopécia48, dermatite6 por pele19 seca, vesículas49.
Reações cuja incidência50 não está determinada: ardência, dermatite6 perioral, dermatite6 de contato.
Os efeitos colaterais20 mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea24, infecção3 secundária, atrofia40 cutânea24, estrias atróficas44 e miliária.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo22-hipófise23-adrenal, resultando em insuficiência51 adrenocortical secundária e produzir manifestações de hipercorticismo, incluindo a Síndrome de Cushing29. A ingestão oral acidental dificilmente produziria efeitos deletérios, devido à baixa quantidade de corticosteroide.
O uso prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento de infecções4 por fungos ou bactérias resistentes.
Indica-se tratamento sintomático52 adequado. Sintomas53 de hipercorticismo agudo54 são normalmente reversíveis. Caso necessário, deve-se tratar o transtorno do equilíbrio hidroeletrolítico55. Em casos de toxicidade56 crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteroide.
Recomenda-se tratamento antifúngico ou antibacteriano adequado em caso de crescimento de micro-organismos resistentes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.7817.0786
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900