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Minilax
(Bula do profissional de saúde)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MINILAX®
sorbitol1 + laurilsulfato de sódio
Solução retal

APRESENTAÇÃO

Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g

USO RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 DIAS DE VIDA

COMPOSIÇÃO

Cada g de Minilax (sorbitol1) contém:

sorbitol1 a 70% 714,0 mg
laurilsulfato de sódio 7,70 mg
excipientes* q.s.p. 1,0 g

*Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água deionizada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxativo3 osmótico4 no tratamento da constipação5 intestinal habitual ou eventual. Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório (íleo adinâmico6 pós-operatório, por exemplo), no puerpério7 e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de anuscopia, retoscopia, partos e urografia8 excretora.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) no preparo intestinal para videocolonoscopia foi avaliado em 46 crianças entre 2 dias e 12 anos de idade em combinação com o uso de fosfato de sódio retal ou manitol oral. Em todas as crianças, o preparo intestinal se iniciou com dieta pastosa sem resíduos na véspera do exame, associado ao uso de uma bisnaga de Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) por via retal. No dia do exame, as crianças ingeriram dieta líquida pela manhã, sendo que as crianças com idade até cinco anos foram submetidas à lavagem intestinal com fosfato de sódio retal, enquanto as crianças com idade entre cinco e 12 anos utilizaram metoclopramida seguida de manitol a 10%. O Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) foi de fácil aplicação em 32 casos (70%). O início do seu efeito ocorreu em menos de 30 minutos em todas as crianças, e a duração do efeito foi de menos de uma hora. Trinta e duas crianças (70%) somente evacuaram uma vez e 14 (30%) evacuaram três vezes. O uso de Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) por via retal se mostrou uma boa alternativa em todas as faixas etárias, com rápido início de ação e efeito de curta duração1.

A eficácia da combinação de sorbitol1 + laurilsulfato de sódio também foi avaliada em adultos que iriam necessitar de um exame de sigmoidoscopia, para os quais o medicamento foi enviado juntamente com as instruções de uso. Os controles, que não foram submetidos a nenhum preparo, eram pacientes que fizeram o exame de urgência9 ou que estavam internados no hospital. A qualidade da visualização obtida foi graduada em: 0 = reto10 vazio, 1 = um pouco de fezes, boa visualização, 2 = visualização muito limitada, 3 = visualização inadequada. A distância alcançada na sigmoidoscopia foi registrada. Um total de 179 pacientes foi examinado durante o estudo. Desses, 101 haviam recebido o enema11 com a combinação de sorbitol1+ laurilsulfato de sódio para auto-administração, enquanto 78 fizeram o exame sem qualquer preparo. A diferença na qualidade da visualização obtida nos dois grupos foi estatisticamente significante (P<0,001). Apenas 12 pacientes (12%) no grupo que recebeu o enema11 apresentaram um exame inaceitável (grau 2 ou 3) em comparação a 37 pacientes (47%) no grupo que não recebeu preparo. A altura mediana alcançada foi de 13 centímetros no grupo controle e de 16 centímetros no grupo que recebeu o enema11 (P< 0,03)2 .

Referências bibliográficas:

  1. Torres-Neto JR, Hora I, Torres JAP, Torres FAP. Avaliação do Preparo Intestinal para Videocolonoscopia em Crianças. Revista Brasileira de Coloproctologia 2008; 28 (2): 210-4.
  2. Marsh SK & Huddy SPJ. Self-administered disposable micro-enemas12 before outpatient sigmoidoscopy. Journal of the Royal Society of Medicine 1996; 89: 616-7.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) é composto pela associação de duas substâncias: sorbitol1 e laurilsulfato de sódio. Sorbitol1 é um hexol existente no fruto da sorveira (Sorbus oncuparia) sinteticamente obtido por redução catalítica da glicose13, cuja fórmula é: C6H14O6

e laurilsulfato de sódio é um agente umectante: CH3(CH2)10CH2OSO3Na

A ação deste microenema, esvaziador do reto10 e do sigmóide14, baseia-se em um princípio pelo qual se estabelece em curto prazo, a peptização do material fecal, isto é, a sua liquefação15 mais ou menos completa pela liberação da água absorvida na superfície das partículas sólidas ou água “ligada”. Esta fluidificação ou amolecimento do material fecal causa distensão do reto10 e estímulo para a contração da musculatura retal, promovendo a evacuação.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao sorbitol1, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este produto é, em geral, bem tolerado. Todavia, seu emprego deve ser evitado em pacientes com hemorragia16 e enterocolite hemorrágica17.

Gravidez18 e Lactação19

Categoria “C” de risco gestacional – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Características físicas

Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

  1. Cortar a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.
  2. Aplicar por via retal. Inserir suavemente a cânula e comprimir a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.

Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.

A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

REAÇÕES ADVERSAS

Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) é muito bem tolerado, inclusive após uso repetido. Ao contrário de outros laxativos20, o uso deste medicamento não está associado à diarréia21 e hipotensão22 ou lipotímia. Os eventos adversos de Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

  • Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): ardência retal
  • Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não são conhecidos sintomas23 de superdose com Minilax® (sorbitol1 + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, o tratamento deve ser interrompido e retomado somente após reavaliação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


M.S.: 1.0043.0937
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 Itapevi – SP

Comercializado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Centro de Distribuição Docas 9 e 10 - Itaqui - Itapevi/SP
CNPJ: 14.806.008/0002-35

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS SA
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

 

SAC 0800 703 1550

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Laxativo: Mesmo que laxante. Que laxa, afrouxa, dilata. Medicamento que trata da constipação intestinal; purgante, purgativo, solutivo.
4 Osmótico: Relativo à osmose, ou seja, ao fluxo do solvente de uma solução pouco concentrada, em direção a outra mais concentrada, que se dá através de uma membrana semipermeável.
5 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
6 Íleo adinâmico: O íleo adinâmico, também denominado íleo paralítico, reflexo, por inibição ou pós-operatório, é definido como uma atonia reflexa gastrintestinal, onde o conteúdo não é propelido através do lúmen, devido à parada da atividade peristáltica, sem uma causa mecânica. É distúrbio comum do pós-operatório podendo-se afirmar que ocorre após toda cirurgia abdominal, como resposta “fisiológica“ à intervenção, variando somente sua intensidade, afetando todo o aparelho digestivo ou parte dele.
7 Puerpério: Período que decorre desde o parto até que os órgãos genitais e o estado geral da mulher voltem às condições anteriores à gestação.
8 Urografia: Método de diagnóstico radiológico que utiliza uma substância de contraste para visualizar a anatomia interna das vias excretoras do rim.
9 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
10 Reto: Segmento distal do INTESTINO GROSSO, entre o COLO SIGMÓIDE e o CANAL ANAL.
11 Enema: Introdução de substâncias líquidas ou semilíquidas através do esfíncter anal, com o objetivo de induzir a defecação ou administrar medicamentos.
12 Enemas: Introdução de substâncias líquidas ou semilíquidas através do esfíncter anal, com o objetivo de induzir a defecação ou administrar medicamentos.
13 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
14 Sigmóide: Segmento do COLO entre o RETO e o colo descendente.
15 Liquefação: Transição ao estado líquido de substância que se encontra no estado gasoso ou sólido.
16 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
17 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Laxativos: Mesmo que laxantes. Que laxa, afrouxa, dilata. Medicamentos que tratam da constipação intestinal; purgantes, purgativos, solutivos.
21 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
22 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
23 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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