Regencel (Bula do profissional de saúde)
LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REGENCEL®
acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol
Pomada Oftálmica Estéril
APRESENTAÇÃO
Pomada Oftálmica Estéril
Tubo contendo 3,5 g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada gr de Regencel contém:
acetato de retinol | 10.000 UI |
aminoácidos | 25 mg |
metionina | 5 mg |
cloranfenicol | 5 mg |
Veículo: clorobutanol, álcool cetílico, lanolina, cera microcristalina, óleo mineral e vaselina branca.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
REGENCEL® é indicado para promover e proteger a epitelização2 (renovação da pele3) e regeneração dos tecidos oculares lesados.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cloranfenicol é eficaz no tratamento de uma ampla variedade de infecções4 bacterianas, incluindo infecções4 graves por microrganismos anaeróbios. No entanto, raramente é usado devido a questões de toxicidade5, inclusive discrasias sanguíneas fatais (p.ex., anemia6 aplástica) e síndrome7 do bebê cinzento. O cloranfenicol é ativo contra a maioria das bactérias anaeróbias, incluindo cocos gram-positivos, espécies de Clostridium, e bacilos gram-negativos incluindo Bacteroides fragilis. O cloranfenicol é também eficaz contra bactérias aeróbicas e contra H. influenzae, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, Salmonella typhi, espécies de Brucella, Bordetella pertussis, Rickettsia, Chlamydia, Mycoplasma, Lymphogranulomapsittacosis, e espiroquetas.
A eficácia da pomada oftálmica de cloranfenicol foi comparada com a combinação de Polimixina B e Trimetoprima para o tratamento de conjuntivite8 em 448 pacientes. Ambos os tratamentos foram eficazes e não houve diferença significativa entre os grupos. Os efeitos adversos foram leves em ambos os grupos. Os microrganismos isolados com maior frequência foram: Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.1,2
- KASTEN, M.J.: Clindamycin, metronidazole, and chloramphenicol. Mayo Clin Proc 1999; 74(8):825-833.
- BOOTH, K.F. CALTHROP, J.G., COX E., et al: Trimethoprim-polymyxin B sulphate ophthalmic ointment versus chloramphenicol ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis--a review of four clinical studies. J Antimicrob Chemother 1989; 23:261-266.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
REGENCEL® é uma pomada para uso tópico9 oftálmico, indicada para acelerar a cicatrização e a epitelização2 dos tecidos oculares lesados. O acetato de retinol, ou vitamina10 A, é essencial para a manutenção do tecido epitelial11. Os aminoácidos (hidrolisados proteicos e metionina) colaboram no processo de cicatrização das lesões12. O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro, eficaz na profilaxia de infecções4 bacterianas ou no combate de uma infecção13 já instalada.
CONTRAINDICAÇÕES
REGENCEL® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
REGENCEL® é contraindicado em lesões12 contaminadas por microrganismos resistentes ao cloranfenicol.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção13 por organismos não sensíveis, inclusive fungos. Raros casos de hipoplasia14 medular, inclusive anemia6 aplástica, foram relatados após o uso tópico9 do cloranfenicol.
Gravidez15 e lactação16
Categoria de risco na gravidez15: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez15 ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
REGENCEL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
REGENCEL® é uma pomada estéril esbranquiçada a ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose usual é de cerca de 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes ao dia, de acordo com a indicação, ou a critério médico.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados casos de infecções4 secundárias por microrganismos não sensíveis e discrasias sanguíneas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. ANVISA/MS - 1.1725.0014
Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185
Fabricado por:
LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia - SP
CNPJ: 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira
SAC (11) 4702-5322