Decadron Elixir
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Decadron
dexametasona
Elixir 0,1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Elixir
Frascos de 60 ou 120 mL + copo dosador
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Decadron elixir contém:
dexametasona | 0,5 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: glicerol, ácido benzóico, sacarina1 sódica di-hidratada, álcool etílico, água purificada, aroma de cereja e aroma de menta.
Teor Alcoólico: 3,80 a 5,70 % .
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteróides (classe medicamentosa de dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da pele2), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Decadron é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti- inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo3 eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.
Decadron é usado principalmente em afecções4 alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticóides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Decadron é contraindicado nos casos de infecções5 fúngicas6 sistêmicas (infecções5 no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia7) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus8 vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para controlar afecção9 em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.
Os corticosteróides podem exacerbar infecções5 fúngicas6 (por fungos) sistêmicas e portanto não devem ser usados na presença de tais infecções5 a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração10 e insuficiência11 congestiva (incapacidade do coração10 efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto12 recente do miocárdio13; portanto, terapêutica14 com corticosteróides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial15, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação16 de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência11 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteróide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência11 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteróide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticóide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticóide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteróides pode resultar em síndrome17 da retirada de corticosteróides, compreendendo febre18, mialgia19 (dor muscular), artralgia20 (dor nas articulações21) e mal estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais22 de insuficiência11 das suprarrenais (glândula23 responsável pela produção de alguns hormônios).
A administração das vacinas com vírus8 vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides. Se forem administradas vacinas com vírus8 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides, a resposta esperada de anticorpos24 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização25 em pacientes que estejam recebendo corticosteróides como terapia de substituição como, por exemplo: na doença de Addison (doença rara onde as glândulas26 adrenais não produzem hormônio27 cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de Decadron na tuberculose28 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteróide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteróides em pacientes com tuberculose28 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteróide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose28.
Os esteróides devem ser utilizados com cautela em colite29 ulcerativa inespecífica (inflamação30 dos intestinos31 com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos32 ou outras infecções5 piogênicas (com pús), diverticulite33 (inflamação30 de parte do intestino grosso34), anastomose35 intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica36 ativa ou latente, insuficiência renal37 (dos rins38), hipertensão39 (aumento da pressão arterial15), osteoporose40 e minia grave (doença que acomete os nervos e músculos41 causando cansaço). Sinais22 de irritação do peritônio42, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia43 gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea44 com o sangue45, obstruindo os vasos capilares46) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio27 cortisol).
Nos pacientes com hipotireoidismo47 (diminuição da função da tireóide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteróides.
Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozóides48.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais22 de infecção49 e novas infecções5 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma50 e a uma maior incidência51 de pneumonia52 e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente.
O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata53 subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino54), glaucoma55 (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão56 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções5 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus8.
Os corticosteróides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez57 e Lactação58
Não há estudos controlados suficientes com dexametasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez57 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto59. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez57 tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais22 de hipoadrenalismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Decadron não deve ser usado durante a amamentação60, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Este medicamento pode causar doping.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Decadron podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém álcool etílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– Medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
- Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia61)
Medicamento: ácido acetilsalicílico - Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona
Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina
– Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo3) dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica62, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição de dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão de dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção49 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
O tempo de protrombina63 deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes64 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes64.
Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos65 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia66 (redução dos níveis de cálcio no sangue45).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde67.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Decadron elixir é um líquido límpido incolor que tem sabor e odor característico de cereja e menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Decadron elixir deve ser tomado por via oral.
A segurança e eficácia de Decadron somente é garantida na administração por via oral. Decadron deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes68 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção9 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional69 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções4 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas70 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como: o exame de urina71, a glicemia72 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial15, do peso corpóreo e a radiografia do tórax73.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para Decadron elixir.
Caso pare de tomar Decadron após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas70 de dependência incluindo febre18, dor muscular, dor nas articulações21 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Decadron conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva74 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose75 hipocalêmica e hipertensão39 (aumento da pressão arterial15).
Músculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia76 esteróide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose40 (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose77 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura78 patológica dos ossos longos79 e ruptura de tendão80.
Gastrintestinais: úlcera péptica36 com eventual perfuração e hemorragia61 subsequentes, perfuração de intestino grosso34 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite81 (inflamação30 do pâncreas82), distensão abdominal e esofagite83 ulcerativa (inflamação30 do esôfago84 com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele2, acne85 (espinha), petéquias86 e equimoses87 (manchas vermelhas na pele2), eritema88 (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas89 outras, tais como: dermatite90 alérgica (reação alérgica91 da pele2), urticária92 (erupção93 na pele2 causando coceira) e edema angioneurótico94 (inchaço95 súbito da pele2 e membranas causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem96 (enjoo), cefaléia97 (dor de cabeça98), distúrbios psíquicos.
Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face99 arredondada e distribuição irregular de gordura100), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria101, hiperglicemia102 (aumento da glicose103), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina104 ou de agentes hipoglicemiantes orais105 em diabéticos e hirsutismo106 (crescimento excessivo de pêlos).
Oftálmicos: catarata53 subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular (dentro do olho107), glaucoma55 e exoftalmia (olhos108 saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo109 protéico. Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase110 orofaringea111.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos112.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio13 após infarto12 recente do miocárdio13 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea113, mal estar e soluços.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade114 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto115 específico; o tratamento é de suporte e sintomático116.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0303
Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900