Vertix (Gotas)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vertix
dicloridrato de flunarizina
Gotas
APRESENTAÇÃO
Solução oral
Frasco gotejador com 15 mL e 30 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 18 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 20 gotas) de solução oral de Vertix contém:
dicloridrato de flunarizina (equivalente a 5 mg de flunarizina base) | 5,9 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno, glicerol, metabissulfito de sódio, aroma de baunilha, sacarina1 sódica di-hidratada e ciclamato de sódio.
Cada 1 mL de Vertix equivale a 20 gotas e 1 gota2 equivale a 0,25 mg de flunarizina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- Distúrbios de equilíbrio de origem vestibular3: vertigens4 (tonturas5), doença de Ménière (doença caracterizada por tontura6, perda de audição e zumbidos) e outras disfunções do labirinto7 (cujo principal sintoma8 é a tontura6).
- Doenças cerebrovasculares (doenças relacionadas com circulação9 sanguínea no cérebro10) crônicas, atuando em sintomas11 como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de atenção e sintomas11 comportamentais. Aterosclerose12 cerebral (estreitamento das artérias13 do cérebro10), sequelas14 funcionais pós-traumas no cérebro10.
- Doenças vasculares15 periféricas (doença dos vasos sanguíneos16), claudicação intermitente17 (sensação de cãibra nas pernas durante os exercícios), síndrome18 de Raynaud (alteração do fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo humano19 em situações de temperatura baixa ou estresse), tromboangeíte obliterante (doença vascular20 inflamatória oclusiva), alterações da circulação9 sanguínea nas extremidades do corpo associadas ao Diabetes mellitus21 (angiopatia22 diabética).
- Profilaxia da enxaqueca23 (com ou sem aura), isto é, um tipo de dor de cabeça24 latejante que pode ser antecedida por sintomas11 neurológicos como alterações visuais (manchas brilhantes, visão25 borrada, luzes piscando, entre outros).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vertix é um medicamento que controla a entrada de cálcio nas células26, evitando apenas a sua entrada excessiva, que resulta em danos às células26. Desta forma, impede a contração dos vasos em situações em que o fluxo de sangue27 está comprometido, como nas alterações dos vasos cerebrais ou periféricos. Também apresenta ação contra tontura6 por diminuir a entrada excessiva de cálcio nas células26 sensoriais do sistema vestibular28 (um dos responsáveis pelo equilíbrio).
O tempo de início de ação terapêutica29 é variável, de acordo com características individuais, e depende do tipo e grau de gravidade da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de hipersensibilidade (alergia30) a quaisquer dos componentes da fórmula do produto ou à cinarizina (um bloqueador de canal de cálcio estruturalmente semelhante à flunarizina).
Não deve ser usado na fase aguda de um acidente vascular cerebral31 e durante o período de amamentação32.
Em pacientes portadores de doenças cardíacas descompensadas, doenças infecciosas graves, com sintomas11 extrapiramidais como parkinsonismo (tremor, rigidez muscular, lentificação) e depressões severas, não é recomendada a administração deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 meses de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez33 e lactação34
Vertix não é recomendado durante a gravidez33 e amamentação32. Informe seu médico a ocorrência de gravidez33 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. Somente o médico poderá determinar se Vertix deverá ser utilizado durante a gravidez33 e amamentação32.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Este medicamento pode provocar sintomas11 extrapiramidais (como parkinsonismo) especialmente em pacientes predispostos, como os pacientes idosos. Assim, Vertix deve ser prescrito com cuidado a tais pacientes. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante o tratamento de manutenção. Assim, os sintomas11 depressivos e extrapiramidais podem ser detectados precocemente e o tratamento interrompido.
Em raros casos, pode haver aumento progressivo da fadiga35 (cansaço) durante o tratamento. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Não ultrapassar a dose recomendada.
Pacientes com insuficiência hepática36 (alterações no fígado37)
Ajustes na dosagem devem ser considerados.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Se ocorrer depressão, tremores ou aumento da fadiga35 (cansaço) durante o tratamento com Vertix comunique imediatamente ao seu médico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– Interação medicamento-medicamento
Severidade Maior
- Efeito da interação: aumento de uma ou de ambas as drogas, podendo causar bradicardia38 (diminuição dos batimentos do coração39) ou piorar bloqueios átrio-ventriculares (alteração na condução do estímulo elétrico do coração39, prejudicando o seu funcionamento).
- Medicamento: amiodarona.
- Efeito da interação: aumento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma40).
- Medicamento: droperidol
- Efeito da interação: hipotensão41 (pressão baixa), bradicardia38 (diminuição dos batimentos do coração39) ou piorar a performance cardíaca, devido a efeitos aditivos que reduzem a contração do coração39 e a condução do estímulo elétrico pelo coração39.
- Medicamentos: Beta-bloqueadores (exemplo: propanolol, atenolol, timolol, sotalol)
- Efeito da interação: aumento da concentração da carbamazepina no sangue27 facilitando a intoxicação por este medicamento. A carbamazepina, assim como a fenitoína e o valproato, podem aumentar a metabolização da flunarizina podendo ser necessário um aumento de dose.
- Medicamento: anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e o valproato)
- Efeito da interação: diminuição do metabolismo42 da flunarizina, aumentando sua concentração sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação.
- Medicamento: indinavir e saquinavir.
- Efeito da interação: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
- Medicamentos: anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: diclofenaco, ibuprofeno, cetoprofeno, naproxeno) e anticoagulantes43 orais
- Efeito da interação: potencialização dos efeitos depressores do sistema nervoso central44, como sonolência, lentificação.
- Medicamento: depressores do SNC45 (p.ex. sedativos e tranquilizantes)
Severidade Menor
- Efeito da interação: diminuição da concentração da flunarizina no sangue27.
- Medicamento: rifampicina
- Efeito da interação: hipotensão41 (pressão baixa).
- Medicamento: fentanil
– Interação medicamento-álcool
A flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool especialmente no início do tratamento.
– Interação medicamento-exames laboratoriais
A concentração no sangue27 de prolactina46 (hormônio47 que estimula o aumento das mamas48 e a produção de leite pelas glândulas49 mamárias) pode se apresentar levemente aumentada durante o tratamento com a flunarizina. As concentrações totais de cálcio no sangue27 não são afetadas pela ação de bloqueadores de canais de cálcio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde50.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Vertix é uma solução incolor, com odor de baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: para qualquer indicação, a dose usual é de 10 mg (40 gotas), à noite, por via oral. Doses maiores ou menores podem ser utilizadas, a critério médico.
Crianças: a dose recomendada para crianças que pesam menos de 40 kg é de 5 mg (20 gotas) ao dia em dose única. Para crianças com mais de 40 kg a dosagem usual é de 5 a 10 mg (20 gotas a 40 gotas), em dose única diária. A segurança e a eficácia da flunarizina não foram estabelecidas em crianças de até 18 meses.
A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar de 2 semanas a vários meses.
A segurança e eficácia de Vertix somente é garantida na administração por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (> 10% dos pacientes)
- Sintomas11 neurológicos: sonolência e astenia51 (cansaço excessivo)
- Sintomas11 oftalmológicos: visão25 turva e diplopia52 (visão25 dupla)
Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)
- Sintomas11 neurológicos: cefaleia53 (dor de cabeça24)
- Sintomas11 psiquiátricos: insônia, depressão
- Sintomas11 gastrointestinais: náuseas54, epigastralgia55 (dor no estômago56) e boca57 seca
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: irritabilidade, tontura6, dificuldade de concentração, sensação de “cabeça leve”, hiperplasia58 gengival (aumento do volume da gengiva), porfiria59, tromboflebite60, ganho de peso e erupções cutâneas61 (alterações na pele62).
Também podem ocorrer efeitos extrapiramidais que incluem parkinsonismo, acatisia63 (inquietação), discinesia orofacial (movimentos involuntários da boca57 e face64), torcicolo65 e tremor facial. Estas reações são mais comuns nos indivíduos acima de 65 anos, com tremor essencial ou história de tremor essencial na família, com doença de Parkinson66, e durante tratamentos prolongados. Os sintomas11 melhoram com a interrupção do tratamento em um intervalo de tempo variável de 2 semanas a 6 meses. Em casos raros pode ocorrer depressão com ideação suicida em pacientes predispostos, assim como pesadelos e alucinações67.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Entre imediatamente em contato com o seu médico, ou procure um pronto socorro informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas11.
Poucos casos de superdose aguda (ingestão de mais de 600 mg em uma só tomada) foram relatados e os sintomas11 observados foram: sedação68, agitação e taquicardia69 (aumento dos batimentos do coração39).
O tratamento da superdosagem consiste em medidas de suporte como lavagem gástrica70 e administração de carvão ativado. A indução do vômito71 não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0080
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900