Zyprexa Zydis
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zyprexa® Zydis
olanzapina
Comprimidos orodispersíveis
APRESENTAÇÕES
Comprimidos orodispersíveis
Caixas com 28 comprimidos
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido orodispersível contém:
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TA4453 |
TA4454 |
olanzapina |
5 mg |
10 mg |
aspartame1 |
0,60 mg |
0,80 mg |
Outros excipientes q.s.p. um comprimido: gelatina, manitol, metilparabeno sódico e propilparabeno sódico. |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZYPREXA ZYDIS é indicado para o tratamento agudo2 e de manutenção da esquizofrenia3 e outros transtornos mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas4 positivos (exemplo: delírios, alucinações5, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas4 negativos (exemplo: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. ZYPREXA ZYDIS alivia também os sintomas4 afetivos secundários na esquizofrenia3 e os transtornos relacionados. ZYPREXA ZYDIS é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.
ZYPREXA ZYDIS, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos de transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas4 psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. ZYPREXA ZYDIS é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência6 dos episódios de mania, mistos ou depressivos, no transtorno bipolar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZYPREXA ZYDIS é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central7, ocasionando a melhora dos sintomas4 em pacientes com esquizofrenia3 e outros transtornos mentais (psicose8), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação de ZYPREXA ZYDIS no tratamento da esquizofrenia3, e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos, do transtorno bipolar é desconhecido. Quando ZYPREXA ZYDIS é utilizado por via oral (pela boca9), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia3 e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas4 gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYPREXA ZYDIS não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento da síndrome10 neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas4 complexos e potencialmente fatais, foi associado com ZYPREXA ZYDIS. Portanto, o aparecimento de sinais11 e/ou sintomas4 associados a essa síndrome10 exige a descontinuação do tratamento com ZYPREXA ZYDIS.
O uso de ZYPREXA ZYDIS foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia12 (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais11 e/ou sintomas4 dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com ZYPREXA ZYDIS.
Síndrome10 DRESS (reação à droga com eosinofilia13 e sintomas4 sistêmicos14) tem sido relatada com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea15 [por exemplo, rash16 cutâneo17 ou dermatite18 esfoliativa (vermelhidão da pele19 com descamação20 generalizada)], eosinofilia13 [aumento de eosinófilos21 (um tipo de célula22 branca do sangue23)], febre24, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite25 (inflamação26 do fígado27), nefrite28 (inflamação26 do rim29), pneumonite30 (inflamação26 dos pulmões31), miocardite32 [inflamação26 do miocárdio33 (músculo do coração34)] e pericardite35 [inflamação26 do pericárdio36 (membrana que reveste o coração34)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com ZYPREXA ZYDIS.
ZYPREXA ZYDIS deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes:
- histórico de convulsão37 (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios38, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos39 e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas4 psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão37, direta ou indiretamente;
- aumento da próstata40;
- íleo paralítico41 (alteração do funcionamento de uma parte do intestino);
- glaucoma42 de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho43, geralmente em um dos olhos39) ou condições relacionadas;
- alterações na contagem de células sanguíneas44;
- história de depressão/toxicidade45 da medula óssea46 induzida por drogas;
- depressão da medula óssea46 causada por doença concomitante;
- radioterapia47 ou quimioterapia48;
- TGP e/ou TGO (enzimas do fígado27) elevadas, com sinais11 e sintomas4 de insuficiência hepática49 ou outras doenças que atinjam o fígado27, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado27.
Em pacientes com diabetes50 ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com ZYPREXA ZYDIS, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia3.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides51 e/ou colesterol52) em pacientes tratados com ZYPREXA ZYDIS. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com ZYPREXA ZYDIS, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo ZYPREXA ZYDIS.
Atenção fenilcetonúricos53: contém fenilalanina54.
Uso em idosos
ZYPREXA ZYDIS não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose8 associada à demência55.
Em pacientes idosos, com psicose8 associada à demência55, a eficácia de ZYPREXA ZYDIS não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com ZYPREXA ZYDIS, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame56 cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade57. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária58 e pneumonia59.
Recomenda-se que a pressão arterial60 em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com ZYPREXA ZYDIS seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando ZYPREXA ZYDIS for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma61, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração34, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central7 (SNC62), ZYPREXA ZYDIS deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência55.
ZYPREXA ZYDIS pode causar hipotensão63 ortostática (diminuição da pressão arterial60 ao se levantar) associada com vertigem64, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope65 (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão63 ortostática e síncope65 podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de ZYPREXA ZYDIS administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão63, uma titulação mais gradual para a dose- alvo deve ser considerada.
Gravidez66 e Lactação67
Não há estudos adequados e bem controlados com ZYPREXA ZYDIS em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com ZYPREXA ZYDIS. Dado que a experiência em humanos é limitada, ZYPREXA ZYDIS deve ser usada na gravidez66 somente se os potenciais benefícios para a paciente justificarem os riscos aos quais o feto68 estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes69 (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estar recebendo ZYPREXA ZYDIS.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao fato de ZYPREXA ZYDIS poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com ZYPREXA ZYDIS.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
ZYPREXA ZYDIS poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina e fluvoxamina. Deve-se ter cuidado adicional quando ZYPREXA ZYDIS for administrado em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central7 (SNC62), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com ZYPREXA ZYDIS.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre ZYPREXA ZYDIS e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre ZYPREXA ZYDIS e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde70.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYPREXA ZYDIS deve ser guardado à temperatura ambiente (15 a 30°C), na embalagem original, protegido da luz e umidade. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
ZYPREXA ZYDIS é apresentado na forma de comprimidos orodispersíveis liofilizados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
ZYPREXA ZYDIS deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.
Antes de abrir a cartela, certifique-se de que as mãos71 estão muito bem secas, pois o medicamento dissolve-se muito rapidamente com pouquíssimas quantidades de água como, por exemplo, mãos71 úmidas. Após abrir a embalagem, separe um casulo da cartela e, cuidadosamente, retire o laminado da parte de trás da cartela. Gentilmente, empurre o comprimido para fora do casulo. Os comprimidos orodispersíveis podem ser facilmente engolidos sem água, imediatamente após a abertura da cartela ou podem ser dissolvidos em um copo de água, café, leite, suco de laranja ou suco de maçã para a administração. Após dissolver o comprimido orodispersível, ingerir imediatamente.
Dosagem
Dose para pacientes72 com esquizofrenia3 e transtornos relacionados: a dose inicial recomendada de ZYPREXA ZYDIS é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes72 com mania aguda associada ao transtorno bipolar: a dose inicial recomendada de ZYPREXA ZYDIS é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia, em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência6 do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo ZYPREXA ZYDIS para tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com a mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para pacientes72 que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de ZYPREXA ZYDIS em populações especiais:
Dose para pacientes72 idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes72 idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para pacientes72 com insuficiência hepática49 (mau funcionamento do fígado27) ou renal73 (mau funcionamento dos rins74): uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes72 com insuficiência hepática49 moderada, ou renal73 grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo75 da olanzapina.
O uso de ZYPREXA ZYDIS em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de ZYPREXA ZYDIS, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de ZYPREXA ZYDIS no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total de ZYPREXA ZYDIS recomendada pelo médico para o período de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar ZYPREXA ZYDIS repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea76 e vômito77, se parar repentinamente de tomar ZYPREXA ZYDIS.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de ZYPREXA ZYDIS:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão63 ortostática (diminuição da pressão arterial60 ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina78 (hormônio79 da lactação67), aumento das taxas de colesterol52 total, triglicérides51 e glicose80 no sangue23 quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia81 (fraqueza), pirexia82 (febre24), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga83 (cansaço), constipação84 (prisão de ventre), boca9 seca, aumento do apetite, edema85 periférico (inchaço86), artralgia87 (dor nas articulações88), acatisia89 (inquietação motora), tontura90, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado27), aumento da fosfatase alcalina91 (enzima92 presente predominantemente no fígado27), glicosúria93 (presença de glicose80 na urina94), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima92 dos rins74, fígado27 e vias biliares95), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia96 (diminuição de células brancas do sangue97), eosinofilia13 (aumento de um tipo de célula22 branca no sangue23) e aumento das taxas de colesterol52 total, triglicérides51 e glicose80 no sangue23 quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia98 (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia99 (perda de memória), síndrome10 das pernas inquietas, epistaxe100 (sangramento pelo nariz101) e gagueira.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite25 (inflamação26 do fígado27), hiperglicemia102 (aumento da taxa de glicose80 no sangue23), convulsão37 (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios38, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos39 e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas4 psíquicos) e erupção103 cutânea15 (feridas na pele19).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica104 [exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica104 grave generalizada), angioedema105 (coceira seguida de inchaço86 nas camadas mais profundas da pele19), prurido106 (coceira) ou urticária107 (erupção103 da pele19 com coceira)], reações após suspensão do medicamento [exemplo: diaforese108 (sudorese109), náusea76 (vontade de vomitar) e vômito77], tromboembolismo110 venoso [obstrução da veia por coágulo111 (incluindo embolia112 pulmonar e trombose venosa profunda113)], pancreatite114 (inflamação26 do pâncreas115), trombocitopenia116 (diminuição das plaquetas117 do sangue23), icterícia118 (coloração amarelada da pele19, mucosas119 e secreções), coma120 diabético (perda da consciência devido ao diabetes50), cetoacidose diabética121 (uma complicação perigosa do diabetes50 causada pela hiperglicemia102 grave), hipercolesterolemia122 (aumento da taxa de colesterol52 no sangue23), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides51 no sangue23), rabdomiólise123 (lesão124 muscular grave), alopecia125 (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia13 [aumento de eosinófilos21 (um tipo de célula22 branca no sangue23)] associado a sintomas4 sistêmicos14 (Síndrome10 DRESS), priapismo126 (ereção127 do pênis128 contínua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária58, retenção urinária129, aumento de bilirrubina130 total (condição que pode indicar um problema no fígado27) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente nos músculos131).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de ZYPREXA ZYDIS:
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose8 associada à demência55:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária58 e pneumonia59.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose8 induzida por alguns tipos de medicamentos e associada com doença de Parkinson132:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações5 e piora dos sintomas4 parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada133 com lítio ou valproato:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca9 seca, aumento de apetite e tremores.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas4 mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem taquicardia134 (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria135 (alteração na articulação136 das palavras), vários sintomas4 extrapiramidais (exemplo: tremores e movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação137 ao coma120.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium138 (confusão mental), convulsão37 (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios38, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos39 e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas4 psíquicos), possível síndrome10 neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso, aumento dos batimentos cardíacos)], depressão respiratória, aspiração, hipertensão139 ou hipotensão63 (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias140 cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdosagens agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida141 após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto142 específico para olanzapina. A indução de vômito77 não é recomendada. Em caso de suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde70 mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
REGISTRO MS - 1.1260.0021
Farm. Resp.: Márcia A. Preda - CRF-SP nº 19189
Fabricado por:
CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED - Swindon – Inglaterra
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