Optilar (0,5%)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPTILAR
trometamol cetorolaco
Solução Oftálmica (0,5%)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica 5mg/mL (0,5%)
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (35 gotas) da solução oftálmica contém:
trometamol cetorolaco | 5mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO
Optilar é indicado para alívio dos sinais1 e sintomas2 da conjuntivite3 alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação4 em pacientes que submeteram-se à cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata5 e tratamento da dor ocular.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Optilar é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica. Optilar começa agir logo após a aplicação nos olhos6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Optilar é contraindicado para pessoas que apresentam alergia7 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio8 evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos6. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções9 nos olhos6.
Optilar é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Uso durante a Gravidez10 e Lactação11
Gravidez10: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Optilar deve ser usado durante a gravidez10 somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto12.
Efeitos não-teratogênicos13: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina14 sobre o sistema cardiovascular15 fetal em ratos (fechamento do canal arterial16), o uso de Optilar deve ser evitado durante a gravidez10 avançada. Lactação11: Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar Optilar a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Optilar não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Optilar não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.
O cloreto de benzalcônio presente no Optilar pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas. Tire as lentes antes de aplicar Optilar em um ou ambos os olhos6 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar Optilar com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal17
Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática18
Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão19. Caso perceba um leve borramento de visão19 logo após a aplicação, aguarde até que a visão19 retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Efeitos sobre a córnea20
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio21, estreitamento da córnea20, erosão da córnea20, ulceração22 da córnea20 ou perfuração da córnea20. Estes eventos podem comprometer a visão19. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio21 da córnea20 devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea20.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos6 complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação23 da córnea20, defeitos do epitélio21 da córnea20, diabetes mellitus24, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome25 do olho26 seco) ou artrite reumatoide27. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea20 que podem comprometer a visão19.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea20.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina28, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides.
O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides tópicos podem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes antiinflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de Optilar se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos. Foram relatados casos de broncoespasmo29 ou exacerbação da asma30 em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma30 associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de Optilar se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos31.
Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos6 podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que Optilar seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido32 lesado).
O uso de Optilar junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Optilar deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) e protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Físicas
Optilar apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e inodora, isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos6.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Optilar caso haja sinais1 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos6, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio8.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos6.
Para alívio dos sinais1 e sintomas2 da conjuntivite3 alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota34 aplicada no(s) olho26(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
Para profilaxia e redução da inflamação4 após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata5, a dose recomendada é de 1 gota34 aplicada no(s) olho26(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.
Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota34 aplicada no(s) olho26(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias. - Feche bem o frasco depois de usar
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Optilar.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação passageiras nos olhos6, após a aplicação do medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão19 borrada, conjuntivite3, irite35 (inflamação4 da íris36), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas37 na córnea20), hemorragia38 retinal (sangramento da retina39), edema macular40 cistoide (edema41 de retina39), sensação de ardor42 nos olhos6, prurido43 (coceira) dos olhos6, trauma ocular, pressão intraocular44, dor de cabeça45.
Outras reações foram observadas após o uso de trometamol cetorolaco durante a pós-comercialização: irritação ocular, edema41 palpebral e ocular, hiperemia46 ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos6, prurido43 (coceira) dos olhos6 e ceratite ulcerativa (inflamação4 da córnea20). Também foram relatados casos de broncoespasmo29 ou agravamento da asma30 em pacientes com hipersensibilidade (alergia7) conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma30 associado ao uso de trometamol cetorolaco.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0143
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080