Optilar (0,4%)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
OPTILAR
trometamol cetorolaco
Solução Oftálmica 0,4%
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica 4mg/mL (0,4%)
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5 ou 10mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (29 gotas) da solução oftálmica contém:
trometamol cetorolaco | 4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: octoxynol 40, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO
Optilar é indicado no tratamento para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos1, fotofobia2, ardência e lacrimejamento dos olhos1 após cirurgia refrativa da córnea3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Optilar apresenta ação anti-inflamatória. O colírio4 começa agir logo após a aplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Optilar é contraindicado para pessoas que apresentam alergia5 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio4 evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos1. Optilar é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Uso durante a Gravidez6 e Lactação7
Gravidez6: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Optilar deve ser usado durante a gravidez6 somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto8.
Efeitos não-teratogênicos9: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina10 sobre o sistema cardiovascular11 fetal em ratos (fechamento do canal arterial12), o uso de Optilar deve ser evitado durante a gravidez6 avançada.
Lactação7: Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar Optilar a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Optilar não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Optilar não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar o Optilar em um ou ambos os olhos1 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. O cloreto de benzalcônio presente no Optilar pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar Optilar com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal13 ou hepática14
Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Efeitos sobre a córnea3
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio15, estreitamento da córnea3, erosão da córnea3, ulceração16 da córnea3 ou perfuração da córnea3. Estes eventos podem comprometer a visão17. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio15 da córnea3 devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea3.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos1 complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação18 da córnea3, defeitos do epitélio15 da córnea3, diabetes mellitus19, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome20 do olho21 seco) ou artrite reumatoide22. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea3 que podem comprometer a visão17.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea3.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina23, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti- inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de Optilar se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos. Foram relatados casos de broncoespasmo24 ou exacerbação da asma25 em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma25 associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de Optilar se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos26. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos1 podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que Optilar seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lento ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido27 lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteroides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatrização. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Optilar deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
Características Físicas:
Optilar apresenta-se na forma de solução límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos1.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Optilar caso haja sinais29 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos1, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio4.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos1.
- A dose usual é de 1 gota30 aplicada no(s) olho21(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério médico.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Optilar. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia31 conjuntival (vermelhidão nos olhos1), infiltrados (inflamação32) da córnea3, inchaço33 dos olhos1, dor nos olhos1. Outras reações foram observadas durante a pós-comercialização de trometamol cetorolaco e podem potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0143
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
???????SAC 0800 701 6080