

Decongex Plus (Xarope) (Bula do profissional de saúde)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DECONGEX PLUS
maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina
Xarope
APRESENTAÇÕES
Xarope
Frasco com 120 mL + copo dosador de 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5 ml de xarope de Decongex Plus contém:
maleato de bronfeniramina | 2 mg |
cloridrato de fenilefrina | 5 mg |
Excipientes: sorbitol1, glicerol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio diidratado, sacarose, corante amarelo FD&C nº5, corante vermelho FDC nº40, aroma artificial de framboesa, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Decongex Plus é indicado para o alívio sintomático3 de quadros clínicos relacionados a afecções4 das vias aéreas superiores e das manifestações alérgicas do sistema respiratório5, tais como: coriza6, rinite7 alérgica, prurido8 nasal, congestão nasal, alergia9.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico foi desenvolvido para comparar a eficácia do tratamento com bronfeniramina no tratamento de pacientes com rinite7 alérgica. Os pacientes com sintomas10 da rinite7 alérgica foram tratados durante 7 dias. Durante o tratamento (dia 3) e ao término (dia 7) o tratamento com bronfeniramina foi significativamente melhor do que o tratamento com loratadina ou placebo11 nas avaliações dos sintomas10 nasais de rinorreia12, congestão nasal e espirros. De acordo com a classificação da severidade dos sintomas10 estabelecida pelos médicos, o tratamento com bronfeniramina promoveu um alívio significativo dos sintomas10 da rinite7 alérgica.
Pacientes com sintomas10 da rinite7 alérgica que receberam tratamento com bronfeniramina duas vezes ao dia durante 14 dias apresentaram melhores resultados no alívio dos sintomas10 da rinorreia12, espirros, congestão nasal, prurido8 nos olhos13 e nariz14 ou faringe15, lacrimejamento e gotejamento do nariz14 quando comparados com os pacientes tratados com terfenadina ou placebo11.
Neste estudo, foi demonstrada a eficácia terapêutica16 superior do tratamento com bronfeniramina quando comparada com o tratamento com terfenadina ou placebo11.
O tratamento com bronfeniramina também foi avaliado clinicamente em pacientes com sintomas10 de resfriado. Durante os três primeiros dias de tratamento, os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram diminuição da secreção nasal, da rinorreia12 e dos espirros quando comparados aos pacientes tratados com placebo11. Ainda, após um dia de tratamento os pacientes tratados com bronfeniramina apresentaram redução da tosse.
Cohen fez um estudo duplo-cego17 com doses únicas de fenilefrina e placebo11 em 48 pacientes com congestão nasal associado a obstruções. Foi observada uma diminuição do fluxo nasal, que ficou evidente aos 15 min, com um máximo entre 30 e 90 min, e ainda presentes 120 min após o tratamento.
Kollar apresentou uma meta-análise mostrando que a fenilefrina é eficaz para o alívio da congestão nasal associada a resfriado comum.
A fenilefrina é indicada para o alívio temporário dos sintomas10 da congestão nasal associados ao resfriado comum, sinusite18, rinite7 alérgica e outras doenças associadas as vias aéreas superiores. Estudos demonstraram que o tratamento com fenilefrina promove um alívio temporário e imediato da congestão nasal. Promove também a melhora da passagem do ar pelas vias aéreas nasais. Revisões da literatura demonstram que o tratamento com fenilefrina promove uma ação terapêutica16 significativa com relação aos sintomas10 do resfriado comum, da congestão nasal e da rinite7 quando comparados aos pacientes tratados apenas com placebo11.
- Druce H.M., Thoden W.R., Mure P., Furey S.A., Lockhart E.A., Xie T., Galant S., Prenner B.M., Weinstein S., Ziering R., Brandor
- M.L. Brompheniramine, Loratadine, and Placebo11 in Allergic Rhinitis: A Placebo11-Controlled Comparative Clinical Trial. J Clin Pharmacol, 38: 382-389: 1998.
- Klein G.L., Littlejohn T., Lockhart E.A., Furey S.A. Bompheniramine, terfenadine, and placebo11 in allergic rhinitis. Annals of allergy asthma & immunology, 77; nov, 1996.
- Thoden W.R., Druce H.M., Furey S.A., Lockhart E.A., Ratner P., Harnpel F.C., Bavel J.V. Brompheniramine Maleate: A Double- Blind, Placebo11-Controlled Comparison With Terfenadine for Symptoms Of Allergic Rhinitis. American Journal of Rhinology. 12(4); july-august, 1998.
- Gwaltney J.M., Druce H.M. Efficacy of Brompheniramine Maleate for the Treatment of Rhinovirus Colds. Clinical infectious diseases, 25: 1188-94, 1997.
- Cohen BM. Clinical and physiologic “significance” of drug-induced changes in nasal flow/ resistance. Europ J Clin Pharmacol 5:81- 86,1972.
- Kollar C, Schneider H, Waksman J, et al. Meta-analysis of the efficacy of a single dose of phenylephrine 10 mg compared with placebo11 in adults with acute nasal congestion due to the common cold. Clin Ther 29:1057-1070, 2007.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Decongex Plus é um medicamento destinado ao controle e alívio dos sintomas10 relacionados com gripes, resfriados e rinossinusites de origem alérgica ou infecciosa, produzindo um rápido efeito descongestionante nasal, diminuindo as secreções excessivas. O maleato de bronfeniramina, um anti-histamínico associado as aminas simpaticomiméticas reduz efetivamente a secreção naso-faríngea e diminui o edema19 e congestão do aparelho respiratório20.
Após a sua administração por via oral, o maleato de bronfeniramina é absorvido pelo trato gastrintestinal, apresentando um pico sérico de 2 a 5 horas. É amplamente distribuído por todos os tecidos e apresenta um tempo de meia-vida de eliminação ao redor de 22 horas em indivíduos adultos e sadios. Após a sua metabolização, cerca de 40% do maleato de bronfeniramina e seus metabólitos21 são eliminados na urina22.
O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal e uma amina simpatomimética alfa-1-seletiva, que age nos receptores alfadrenérgicos das células23 da musculatura lisa vascular24 causando uma vasoconstrição25, diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.
O cloridrato de fenilefrina é absorvido pelo trato gastrintestinal e, após administração oral, o seu efeito como descongestionante inicia-se entre 15 a 20 minutos, podendo persistir por 2 a 4 horas. É metabolizado no fígado26 e intestino pela enzima27 mono-aminoxidase (MAO28).
CONTRAINDICAÇÕES
Decongex Plus é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Também não deve ser administrado em pacientes com hipertensão arterial29 grave, coronariopatias severas, arritmias30 cardíacas, glaucoma31, hipertireoidismo32 e/ou hipertrofia33 prostática, devido a presença de amina simpaticomimética.
Não deve ser utilizado em pacientes portadores de Diabetes mellitus34.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se especial cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas para evitar acidentes. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Deve-se evitar a ingestão de álcool ou a administração de tranquilizantes durante o tratamento com Decongex Plus, uma vez que pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.
Gravidez35
Categoria de risco na gravidez35 C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais36 no feto37, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez35..
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este produto, na forma de xarope, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma38 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Este medicamento contém açúcar39, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes40. Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:
Medicamentos: broncodilatadores41
Efeito da interação: Podem ocorrer taquicardia42 e outras arritmias30 cardíacas.
Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol
Efeito da interação: Podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.
Medicamentos: inibidores da MAO28
Efeito da interação: Reduz o metabolismo43 da fenilefrina Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.
Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:
Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos44 opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos
Efeito da interação: Depressão do sistema nervoso central45.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Solução límpida com coloração vermelha, com odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos: 1 a 1 ½ copos dosadores (10 a 15 ml), 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 2 anos: ¼ a ½ copo dosador (2,5 a 5 ml), 4 vezes ao dia. Dosagem máxima diária limitada a 60 ml.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações devido a fenilefrina contida na formulação desse medicamento:
- Efeitos Cardíacos: Hipertensão46 e arritmia47 cardíaca.
- Efeitos Gastrintestinais: Náuseas48 e vômitos49.
- Efeitos Neurológicos: Cefaleia50 e vertigem51.
Reações devido a bronfeniramina contida na formulação desse medicamento:
- Efeitos Gastrintestinais: Secura da boca52, nariz14 e garganta53.
- Efeitos Neurológicos: Sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.
- Efeito Oftálmico: Visão54 turva.
- Efeitos Respiratórios: Espessamento das secreções brônquicas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA
SUPERDOSE
Em caso de superdosagem com Decongex Plus recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardíaca e dos sinais vitais55.
Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito56. Se o paciente tiver dificuldade de vomitar, proceder a lavagem gástrica57 com solução de cloreto de sódio a 0,45% e, em seguida, instituir tratamento sintomático3 e de apoio.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0231
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201, 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
