Zymar

ZYMAR® é indicado para o tratamento de conjuntivites³ bacterianas causadas por cepas⁴ sensíveis dos seguintes microorganismos:

• Bactérias Gram-positivas aeróbias: Corynebacterium propinquum*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis*, Streptococcus pneumoniae.
• Bactérias Gram-negativas aeróbias: Haemophilus influenzae.

(*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10 infecções⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZYMAR® é um colírio⁶ que contém um antibiótico (gatifloxacino). O produto age no tratamento da conjuntivite⁷ infecciosa, causada por vários tipos de bactérias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ZYMAR® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia⁸ ao gatifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos⁹.

ZYMAR® é um medicamento de uso exclusivamente tópico¹⁰ ocular. A solução não deve ser injetada por via subconjuntival, nem deve ser introduzida diretamente na câmara anterior¹¹ do olho¹².

Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o gatifloxacino, foram relatadas graves reações de hipersensibilidade, ocasionalmente fatais (anafiláticas), sendo que algumas ocorreram após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso¹³ cardiovascular, perda de consciência, angioedema¹⁴ (incluindo edema¹⁵ de laringe¹⁶, faringe¹⁷ ou facial), obstrução das vias aéreas, dispnéia¹⁸, urticária¹⁹ e prurido²⁰. Foram relatados casos extremamente raros de Síndrome²¹ de Steven-Johnson e reação anafilática²² reportados em associação com uso tópico¹⁰ do gatifloxacino. Se ocorrer alguma reação alérgica²³ ao gatifloxacino, o tratamento deve ser descontinuado. As reações graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de urgência²⁴. A administração de oxigênio e medidas para manutenção das vias aéreas livres devem ser adotadas conforme indicação clínica.

Assim como para outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em superinfecção²⁵ por microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção²⁵ o uso deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento alternativo. Sempre que o julgamento clínico indicar, o paciente deve ser submetido a exame com dispositivos de ampliação de imagem, tais como lâmpada de fenda, biomicroscopia e, se apropriada, coloração com fluoresceína.

Não utilize lentes de contato se apresentar sinais²⁶ e sintomas²⁷ de conjuntivite⁷ bacteriana.

Gravidez²⁸ e Lactação²⁹

Não foram observados efeitos teratogênicos³⁰ em estudos realizados em ratos ou coelhos após administração oral de gatifloxacino em doses de até 50 mg/kg/dia (aproximadamente 1.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Entretanto, foram observadas malformações³¹ esqueléticas/craniofaciais ou atraso na ossificação, aumento atrial e redução do peso fetal em fetos de ratas que receberam ? 150 mg/kg/dia (aproximadamente 3.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Em um estudo perinatal/pós-natal foram observados aumento tardio da perda pós- implantação e aumento da mortalidade³² neonatal/perinatal, com a dose de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico).

Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ZYMAR® deve ser utilizado durante a gravidez²⁸ apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto³³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe o seu médico a ocorrência de gravidez²⁸ na vigência do tratamento ou após o seu término. O produto deve ser utilizado com cautela por mães que amamentam.

O gatifloxacino é excretado pelo leite em ratos. Não se sabe se esta substância é excretada pelo leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas pelo leite em humanos, recomenda-se cautela ao administrar ZYMAR® a mulheres durante a lactação²⁹.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Pacientes que utilizam lentes de contato gelatinosas (hidrofílicas) devem remover as lentes de contato em um ou ambos os olhos⁹, antes da aplicação de ZYMAR® e aguardar de 10 a 15 minutos para recolocá-las.
O conservante cloreto de benzalcônio pode ser absorvido pelas lentes de contato, podendo causar descoloração das mesmas.

Uso em crianças

Foi demonstrado em estudos clínicos que ZYMAR® é seguro e efetivo no tratamento de conjuntivite⁷ bacteriana em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Em geral não foram observadas diferenças na eficácia e segurança do uso entre pacientes idosos e mais jovens.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico¹⁰ ocular, caso ocorra borramento da visão³⁴ após a instilação, aguarde até que a visão³⁴ retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos com ZYMAR®.

ZYMAR® é um medicamento tópico¹⁰ que possui ação local. Devido à mínima concentração de gatifloxacino no sangue³⁵ após a instilação ocular (≤ 5 ng/mL), não são esperadas interações sistêmicas com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ZYMAR® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas

ZYMAR® é uma solução estéril límpida, de coloração amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁹.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ZYMAR® caso haja sinais²⁶ de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁹, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio⁶.
• As doses recomendadas são:
  • 1º e 2º dia de tratamento: Instilar 1 gota¹ no(s) olho¹²(s) afetado(s) a cada 2 horas durante o período de vigília, até 8 vezes ao dia.
  • 3º ao 7º dia de tratamento: Instilar 1 gota¹ no(s) olho¹²(s) afetado(s) até 4 vezes ao dia durante o período de vigília.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas oculares relatadas mais comumente com ZYMAR®, foram:

• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lacrimejamento aumentado, ceratite (inflamação³⁷ da córnea³⁸), conjuntivite⁷ papilar, olho¹² seco, edema¹⁵ palpebral, diminuição da acuidade visual³⁹ e alterações do paladar⁴⁰.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção ocular e dermatite⁴¹ de contato.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de ZYMAR® foram:

• Reações oculares: blefarite⁴² (inflamação³⁷ das pálpebras⁴³), hiperemia⁴⁴ (vermelhidão) conjuntival/ocular, visão³⁴ borrada, prurido²⁰ ocular, edema¹⁵ ocular (incluindo edema¹⁵ da córnea³⁸ e conjuntival), irritação ocular, dor ocular.
• Reações gastrointestinais: náusea⁴⁵.
• Reações do sistema imune⁴⁶: hipersensibilidade (alergia⁸), reações anafiláticas⁴⁷ e angioedema¹⁴ (incluindo edema¹⁵ da faringe¹⁷, oral ou facial).
• Reações respiratórias: dispneia¹⁸.
• Reações da pele e tecido subcutâneo⁴⁸: prurido²⁰ (incluindo prurido²⁰ generalizado), rash⁴⁹, urticária¹⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?