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Anestésico Oculum
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 29/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Anestésico Oculum
cloridrato de tetracaína + cloridrato de fenilefrina
Solução Oftálmica 

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (31 gotas) contém:

cloridrato de tetracaína 10 mg
cloridrato de fenilefrina 1 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: ácido bórico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Cada gota contém 0,322 mg de cloridrato de tetracaína e 0,032 mg de cloridrato de fenilefrina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Anestésico é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias, retirada de corpos estranhos corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia da preparação, observada no decorrer de quase cinquenta anos de uso terapêutico, apresenta respaldo científico em publicações, e principalmente nos principais compêndios onde são mencionadas informações sobre o emprego terapêutico dos princípios ativos desta formulação anestésica local em pacientes oftalmológicos, nas indicações aprovadas para o produto.

O cloridrato de tetracaína, por suas propriedades farmacológicas, que resultam em efeito Anestésico potente, é utilizado por via tópica oftálmica para bloquear os impulsos nervosos em anestesia superficial ocular e permitir a realização de cirurgias e procedimentos diagnósticos de diversos tipos.1,2

O efeito desejado para o cloridrato de fenilefrina é a atividade vasoconstritora ao nível das arteríolas conjuntivais, visando impedir a rápida absorção sistêmica do cloridrato de tetracaína e prolongar seu efeito Anestésico local para permitir a realização das intervenções cirúrgicas e dos procedimentos diagnósticos oftálmicos que são as indicações do produto Anestésico. O efeito vasoconstritor dos agonistas adrenérgicos, como a fenilefrina, faz com que essas substâncias sejam consideradas descongestionantes oculares tópicos úteis no tratamento de processos caracterizados por congestão conjuntival. Esse efeito é obtido com concentrações relativamente baixas de cloridrato de fenilefrina que geralmente não causam efeitos colaterais sistêmicos, e com pouca ou nenhuma dilatação pupilar, especialmente em olhos com epitélio corneano intacto.2

  1. Coutinho, D. Terapêutica Ocular, 1994. Rio Med Livros Ltda. Rio de Janeiro, pp 29-34; 203 – 208; 215 – 219.
  2. Ophthalmic Drugs and Facts. Facts and Comparisons 2000. A Wolters Kluwer Company. Missouri USA. pp 24—25; 33 – 36; 57 – 64.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A tetracaína é um Anestésico local potente, do tipo éster. A fenilefrina, agente simpatomimético com ação vasoconstritora, limita a absorção sistêmica da tetracaína, prolongando o efeito Anestésico. O ácido bórico, além de exercer efeito tamponante na formulação do produto, apresenta propriedades bacteriostática e fungistática suaves.

CONTRAINDICAÇÕES

Anestésico é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

A tetracaína inibe o efeito bacteriostático das sulfamidas, não sendo recomendável o emprego simultâneo.

Não utilize na ceratomia radial, pois o efeito midriático da fenilefrina provoca distorção nos parâmetros de corte.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Anestésico é de uso tópico ocular.

Este produto elimina a dor e a sensibilidade natural do olho. O paciente deve ser orientado a evitar esfregar os olhos e protegê-los de poeira, fagulhas, ou de qualquer outra agressão, enquanto estiverem anestesiados.

O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão, ou perfuração corneana. O paciente deve ser avisado a não tocar os olhos enquanto estiver sob efeito da anestesia. Proteja os olhos de substâncias químicas irritantes e corpos estranhos. Use com cautela nos pacientes com problemas cardíacos, hepáticos ou respiratórios, epilepsia, miastenia grave e pacientes com baixa concentração de colinesterase plasmática. A fenilefrina pode causar midríase em pacientes sensíveis. Recomenda-se cautela em pacientes com câmara anterior rasa, devido à possibilidade de ocorrer precipitação de um ataque de glaucoma de ângulo fechado.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de Anestésico em um ou ambos os olhos, e podem ser recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Anestésico deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Anestésico é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e retardar a cicatrização ocular.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em caso de superdose deve-se instituir sem demora o tratamento sintomático adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0049
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira


SAC 0800 14 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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