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Colírio Fenilefrina 10% Oculum
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 10/07/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FENILEFRINA
cloridrato de fenilefrina (10%)
Solução Oftálmica Estéril

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml de Felinefrina (28 gotas) contém:
cloridrato de fenilefrina.............................. 100 mg (3,571 mg/gota1)
Veículo: citrato de sódio diidratado, metabissulfito de sódio, ededato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

FENILEFRINA é indicado como midriático para a dilatação da pupila em uveítes3 (sinéquias posteriores), cirurgias, refração (midríase4 sem cicloplegia), oftalmoscopia (direta ou indireta) e procedimentos diagnósticos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cloridrato de fenilefrina é um agente simpatomimético sintético, com ação direta sobre os receptores alfa-adrenérgicos5. A solução a 10% produz midríase4 após cerca de 20 minutos de sua aplicação e sua ação prolonga-se por 3 a 6 horas.

CONTRA-INDICA ÇÕES

FENILEFRINA é contra-indicado para pessoas que apresentam alergia6 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

FENILEFRINA é contra-indicado para pessoas que apresentam glaucoma7 de ângulo estreito, hipertensão8, diabetes mellitus9 e alterações arterioscleróticas avançadas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

 

Deve ser utilizado com cautela em pacientes com arteriosclerose10 avançada ou hipertensão8 severa. Não se recomenda o uso em pacientes com glaucoma7, exceto quando uma dilatação temporária da pupila deve ser utilizada para libertar aderências, ou quando se deve empregar a constrição11 dos vasos intrínsecos para baixar a tensão intra-ocular. Essas vantagens compensam temporariamente o risco da dilatação da pupila.

Gravidez12 e Lactação13

Categoria de risco na gravidez12: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez12 ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso para pacientes14 idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

FENILEFRINA não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio15 e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de FENILEFRINA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante, ou até 21 dias após a administração de inibidores da MAO16 requer ajuste da dose e supervisão médica cuidadosa, uma vez que os efeitos adrenérgicos5 podem ser intensificados. O efeito dos agentes adrenérgicos5 sobre a pressão arterial17 pode ser potencializado pelos agentes antidepressivos tricíclicos. Em pacientes sob tratamento com a guanitidina, ou agentes bloqueadores adrenérgicos5 sistêmicos18, pode ocorrer reversão rápida do efeito midriático.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

FENILEFRINA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

FENILEFRINA é uma solução estéril transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instile no saco conjuntival, de acordo com critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de batimentos cardíacos rápidos, irregulares e palpitações19, aumento da pressão arterial17, aumento da sudorese20, cefaléia21 frontal, sensibilidade dos olhos22 à luz e lacrimejamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante água para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0083
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77


SAC: 0800 14 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Uveítes: São inflamações intraoculares que comprometem total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
4 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
5 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
6 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
7 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
8 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
9 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
10 Arteriosclerose: Doença degenerativa da artéria devido à destruição das fibras musculares lisas e das fibras elásticas que a constituem, levando a um endurecimento da parede arterial, geralmente produzido por hipertensão arterial de longa duração ou pelo envelhecimento.
11 Constrição: 1. Ação ou efeito de constringir, mesmo que constrangimento (ato ou efeito de reduzir). 2. Pressão circular que faz diminuir o diâmetro de um objeto; estreitamento. 3. Em medicina, é o estreitamento patológico de qualquer canal ou esfíncter; estenose.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
15 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
16 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
17 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
18 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
19 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
20 Sudorese: Suor excessivo
21 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
22 Olhos:

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