Preço de Fresh Tears em Woodbridge/SP: R$ 19,37

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Fresh Tears
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 12/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FRESH TEARS®
carmelose sódica 0,5%
Solução Oftálmica Estéril

APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml, 10ml ou 15 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (19 gotas) contém:

carmelose sódica 5,0 mg (0,263 mg/gota1)
excipiente q.s.p. 1 ml

Purite® (complexo oxicloro) como conservante.
Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, borato de sódio, água purificada, ácido clorídrico2 e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

FRESH TEARS® é indicado para o tratamento da melhora da irritação, ardor4 e secura dos olhos5, que podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e também como protetor contra irritações oculares.

É também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato para aliviar o ressecamento, irritação, desconforto e coceira.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os indivíduos com olho6 seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado7, para comparar a segurança e eficácia de Refresh OPTIVE, Refresh Tears (FRESH TEARS®) e Systane.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência8 dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com FRESH TEARS®, houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas9 de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea10 e conjuntiva11 e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que FRESH TEARS® foi aceito pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.1

  1. Study AG9689-001: A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of an Investigational Multi-Dose Lubricant Eye Drop with Refresh Tears® and Systane® Lubricant Eye Drops for Three Months in Subjects with Dry Eye. Allergan, 2009.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FRESH TEARS® contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor4 e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

FRESH TEARS® contém um conservante exclusivo (Purite®), não sensibilizante, que quando utilizado, se transforma em um dos componentes da lágrima natural. Este conservante mantém a solução estéril.

Farmacocinética e Metabolismo12 Clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de FRESH TEARS®.

CONTRAINDICAÇÕES

FRESH TEARS® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à carmelose sódica ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

FRESH TEARS® é de uso tópico13 ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho6, orientar o paciente a não tocar com a ponta do frasco nos olhos5, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Fechar bem o frasco depois de usar. FRESH TEARS® não deve ser utilizado caso haja sinais14 de violação e/ou danificações do frasco. Não utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão15, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos5, descontinuar o tratamento e orientar o paciente a procurar auxílio médico.

Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez16 e Lactação17

Categoria de risco na gravidez16: C

Não há dados sobre o uso de FRESH TEARS® durante a gravidez16 e lactação17 em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

FRESH TEARS® também não foi estudado em mulheres durante a amamentação18. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de FRESH TEARS® não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio19 estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Se os pacientes apresentarem visão15 borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão15 normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

FRESH TEARS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

FRESH TEARS® é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 1 a 2 gotas no(s) olho6(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com FRESH TEARS®, por ordem de frequência foram:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais. Reação incomum (> 1/1000 e 1/100): secreção nos olhos5, dor nos olhos5, prurido20 ocular e hiperemia21 palpebral.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de FRESH TEARS® foram: sensação de corpo estranho nos olhos5, hiperemia21 ocular, hipersensibilidade incluindo alergia22 ocular com sintomas9 de inchaço23 dos olhos5, edema24 ou eritema25 da pálpebra.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há relatos de superdose. A carmelose sódica é farmacologicamente inerte e não deve ser absorvida sistemicamente, portanto não causa problemas oculares ou sistêmicos26 mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas9 procure orientação médica.
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0153
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira


SAC: 0800 14 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
5 Olhos:
6 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
7 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
11 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
12 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
13 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
14 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
15 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
19 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
20 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
21 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
22 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
23 Inchaço: Inchação, edema.
24 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
25 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
26 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.

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