Fresh Tears

(Bula do profissional de saúde)

FRESH TEARS® é indicado para o tratamento da melhora da irritação, ardor⁴ e secura dos olhos⁵, que podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco, e também como protetor contra irritações oculares.

É também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato para aliviar o ressecamento, irritação, desconforto e coceira.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os indivíduos com olho⁶ seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado⁷, para comparar a segurança e eficácia de Refresh OPTIVE, Refresh Tears (FRESH TEARS®) e Systane.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência⁸ dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com FRESH TEARS®, houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas⁹ de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea¹⁰ e conjuntiva¹¹ e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que FRESH TEARS® foi aceito pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.¹

1. Study AG9689-001: A Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Parallel-Group Study to Compare the Efficacy and Safety of an Investigational Multi-Dose Lubricant Eye Drop with Refresh Tears® and Systane® Lubricant Eye Drops for Three Months in Subjects with Dry Eye. Allergan, 2009.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FRESH TEARS® contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor⁴ e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

FRESH TEARS® contém um conservante exclusivo (Purite®), não sensibilizante, que quando utilizado, se transforma em um dos componentes da lágrima natural. Este conservante mantém a solução estéril.

Farmacocinética e Metabolismo¹² Clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de FRESH TEARS®.

CONTRAINDICAÇÕES

FRESH TEARS® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à carmelose sódica ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

FRESH TEARS® é de uso tópico¹³ ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho⁶, orientar o paciente a não tocar com a ponta do frasco nos olhos⁵, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Fechar bem o frasco depois de usar. FRESH TEARS® não deve ser utilizado caso haja sinais¹⁴ de violação e/ou danificações do frasco. Não utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão¹⁵, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos⁵, descontinuar o tratamento e orientar o paciente a procurar auxílio médico.

Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez¹⁶ e Lactação¹⁷

Categoria de risco na gravidez¹⁶: C

Não há dados sobre o uso de FRESH TEARS® durante a gravidez¹⁶ e lactação¹⁷ em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

FRESH TEARS® também não foi estudado em mulheres durante a amamentação¹⁸. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de FRESH TEARS® não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico

Quando mais de um colírio¹⁹ estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Se os pacientes apresentarem visão¹⁵ borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão¹⁵ normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

FRESH TEARS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

FRESH TEARS® é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 1 a 2 gotas no(s) olho⁶(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com FRESH TEARS®, por ordem de frequência foram:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais. Reação incomum (> 1/1000 e 1/100): secreção nos olhos⁵, dor nos olhos⁵, prurido²⁰ ocular e hiperemia²¹ palpebral.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de FRESH TEARS® foram: sensação de corpo estranho nos olhos⁵, hiperemia²¹ ocular, hipersensibilidade incluindo alergia²² ocular com sintomas⁹ de inchaço²³ dos olhos⁵, edema²⁴ ou eritema²⁵ da pálpebra.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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