Anador (Gotas)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como antitérmico⁴ (para febre⁵) e analgésico⁶ (para dor).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ANADOR é um medicamento utilizado no tratamento de febre⁵ e dor. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ANADOR não deve ser utilizado caso você tenha:

• alergia⁷ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁸ com uma dessas substâncias;
• função da medula óssea⁹ prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético¹⁰ (responsável pela produção das células sanguíneas¹¹);
• broncoespasmo¹² (contração dos brônquios¹³ levando a chiado no peito¹⁴) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁵ (erupção¹⁶ na pele¹⁷ que causa coceira), rinite¹⁸ (irritação e inflamação¹⁹ da mucosa²⁰ do nariz²¹), angioedema²² (inchaço²³ em região subcutânea²⁴ ou em mucosas²⁵) com uso de medicamentos (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria²⁶ hepática²⁷ aguda intermitente²⁸ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁷ e/ou com complicações neurológicas);
• deficiência congênita²⁹ da glicose³⁰-6-fosfato-desidrogenase;
• gravidez³¹ e amamentação³².

O uso de ANADOR é contraindicado para pacientes³³ com intolerância à frutose³⁴ devido à presença de sorbitol² em sua composição (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose⁸: (diminuição do número de granulócitos³⁵, que são tipos de glóbulos brancos, por um distúrbio na medula óssea⁹) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. São reações raras, que podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁷ ocorrerem: febre⁵, calafrios³⁸, dor de garganta³⁹, lesão⁴⁰ na boca⁴¹.

Pancitopenia⁴²: [diminuição global de células⁴³ do sangue⁴⁴ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁵)] interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁷: mal estar geral, infecção⁴⁶, febre⁵ persistente equimoses⁴⁷ (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁸: (reação alérgica⁴⁹ grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Reações cutâneas⁵⁰ graves: reações cutâneas⁵⁰ graves como Síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ (forma grave de reação alérgica⁴⁹ caracterizada por bolhas em mucosas²⁵ e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵² ou Síndrome de Lyell⁵³ (quadro grave, com grande extensão da pele¹⁷ apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura). Se você, desenvolver sinais³⁶ ou sintomas³⁷ como: erupções cutâneas⁵⁰ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵⁴ da mucosa²⁰, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides (reação alérgica⁴⁹ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁵ graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):

• asma⁵⁶ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
• urticária¹⁵ crônica;
• intolerância ao álcool;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex. tartrazina e/ ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁷, informe seu médico e use ANADOR somente sob orientação.

Reações hipotensivas (pressão baixa) isoladas:

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Caso você tenha insuficiência⁵⁷ dos rins⁵⁸ ou do fígado⁵⁹, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona. ANADOR raramente pode causar reações alérgicas graves e broncoespasmo¹² (estreitamento das vias respiratórias) devido à presença de metabissulfito de sódio.

1 mL (20 gotas) de ANADOR contém 33,35 mg de sódio. Desta forma, este medicamento contém:

• 266,8 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos;
• 233,5 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças de 13-14 anos;
• 200,1 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças de 10-12 anos;
• 133,4 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças de 7-9 anos;
• 100,1 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças de 4-6 anos;
• 66,7 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças de 1-3 anos;
• 33,4 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças de 3-11 meses; Você deve considerar essas quantidades caso faça dieta controlada de sódio.

ANADOR contém 728 mg de sorbitol² por dose diária máxima recomendada para adultos. Você não deve usar este medicamento se tiver intolerância à frutose³⁴.

Este medicamento contém pequenas quantidades de álcool etílico, menos de 100 mg em 20 gotas.

Gravidez³¹ e amamentação³²

Não utilizar ANADOR durante os primeiros 3 meses da gravidez³¹. O uso de ANADOR durante o segundo trimestre da gravidez³¹ só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar ANADOR durante os últimos 3 meses da gravidez³¹.

A amamentação³² deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de ANADOR. A dipirona é eliminada no leite materno.

Populações especiais

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado⁵⁹ e rins⁵⁸ estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Sensibilidade cruzada

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁶⁰ não narcóticos.

Pacientes com insuficiência⁵⁷ nos rins⁵⁸ ou no fígado⁵⁹, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁴⁴. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona for usada concomitantemente. Metotrexato: a administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁶¹ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁴⁵ que atuam na coagulação⁶²), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Foram reportados interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Tinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁶³, triglicérides⁶⁴, colesterol⁶⁵ HDL⁶⁶ e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

ANADOR é uma solução límpida, amarela e com odor quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ATENÇÃO: ANADOR Gotas possui um novo gotejador, por isso verifique a nova posologia e modo de usar abaixo antes de tomar o medicamento.

MODO DE USAR

O frasco de ANADOR vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio. Para maior eficiência do gotejamento, inclinar o frasco a 90°.

Para usar (1) rompa o lacre da tampa, (2) vire o frasco e (3) mantenha-o na posição de 90°; para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Cada 1 mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical – 90° – para gotejar a quantidade pretendida de gotas conforme indicado em “Modo de usar”)

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber ANADOR Gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade)	Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses)	Dose única: 2 a 5 gotas
	Dose máxima diária: 20 gotas (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)	Dose única: 3 a 10 gotas
	Dose máxima diária: 40 gotas (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)	Dose única: 5 a 15 gotas
	Dose máxima diária: 60 gotas (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)	Dose única: 8 a 20 gotas
	Dose máxima diária: 80 gotas (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)	Dose única: 10 a 30 gotas
	Dose máxima diária: 120 gotas (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)	Dose única: 15 a 35 gotas
	Dose máxima diária: 140 gotas (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico⁶ ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁷, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome⁶⁷ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto⁶⁸ alérgico e angina⁶⁹ alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁷⁰

A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁸, reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após ANADOR ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁷ cutâneos ou nas mucosas²⁵ (tais como: coceira, ardor⁷¹, vermelhidão, urticária¹⁵, inchaço²³), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/ queixas gastrintestinais.

Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema²² grave (inchaço²³ em região subcutânea²⁴ ou em mucosas²⁵, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁷²), broncoespasmo¹² grave, arritmias⁷³ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁷⁴), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁷⁵ circulatório (colapso⁷⁶ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴³ do corpo).

Em pacientes com síndrome⁶⁷ da asma⁵⁶ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁷⁷

Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema⁷⁸ [rash⁷⁹ (erupções na pele¹⁷)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ ou síndrome de Lyell⁵³ (Necrólise Epidérmica Tóxica⁵²). (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue⁴⁴ e sistema linfático⁸⁰

Anemia⁸¹ aplástica (doença onde a medula óssea⁹ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁵), agranulocitose⁸ e pancitopenia⁴², incluindo casos fatais, leucopenia⁸² (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁸³ (diminuição de plaquetas⁴⁵). Estas reações podem ocorrer mesmo após ANADOR ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁶ típicos de agranulocitose⁸ podem ser mínimos. Os sinais³⁶ típicos de trombocitopenia⁸³ incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁷ e membranas mucosas²⁵.

Distúrbios vasculares⁸⁴

Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁵⁸, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁵⁸ (insuficiência renal⁸⁵ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁸⁶, redução muito acentuada da produção de urina⁸⁶ ou perda aumentada de proteínas⁸⁷ através da urina⁸⁶. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁸⁸ intersticial⁸⁹ aguda (um tipo de inflamação¹⁹ nos rins⁵⁸). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁸⁶.

Distúrbios gastrointestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?