Patanol S

Patanol® S solução oftálmica estéril está indicado para o tratamento da coceira ocular associada a conjuntivite³ alérgica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Patanol® S solução oftálmica estéril é um medicamento que age inibindo a liberação da substância mediadora das respostas alérgicas, impedindo, desta forma, os sintomas⁴ de alergia⁵ de ação tópica ocular. O tempo médio estimado para o medicamento começar a agir é de 3 minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia⁵) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Patanol® S Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Patanol® S Solução Oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

A olopatadina é um anti-histamínico não sedativo. Turvação transitória da visão⁶ após o uso do colírio⁷, ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão⁶ turvar após a administração, você deve esperar até que a visão⁶ normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez⁸ e lactação⁹ 

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração de olopatadina sobre a fertilidade humana. Foram observados efeitos em animais machos e fêmeas em estudos pré-clínicos de fertilidade apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando relevância baixa ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a fertilidade humana uma vez que a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica ocular. A olopatadina pode ser utilizada por mulheres com potencial de engravidar.

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de olopatadina em mulheres grávidas. Efeitos nos estudos pré-clínicos de reprodução¹⁰ e toxicidade¹¹ no desenvolvimento foram observados apenas em doses consideradas suficientemente em excesso em relação à exposição máxima humana, indicando pequena relevância ao uso clínico. Não se pode prever nenhum efeito sobre a gravidez⁸ uma vez e a exposição sistêmica da olopatadina é desprezível pela via tópica ocular. Antes de prescrever olopatadina a uma gestante, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos ao feto¹².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como não há dados disponíveis sobre a concentração de olopatadina/metabólitos¹³ no leite materno após a administração tópica ocular, não se pode excluir risco à criança amamentada.
Você será informado que anti-histamínicos podem afetar a produção de leite em mulheres que estão amamentando. Antes de prescrever olopatadina a uma mulher que esteja amamentando, seu médico deve levar em conta os benefícios da administração à mulher e os riscos à criança amamentada.

Interações medicamentosas

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazene o frasco de Patanol® S Solução Oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.
Após aberto, a validade do produto (2,5ml) é de 30 dias e da amostra grátis (1,5ml) é de 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A validade do produto (2,5 mL) é de 21 meses e amostra grátis (1,5 mL) é de 12 meses.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Patanol® S Solução Oftálmica é uma solução de coloração incolor a amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. A dose recomendada é uma gota² em cada olho¹⁵ afetado, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 6 semanas.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos¹⁶.

O limite máximo diário de administração do medicamento são 2 gotas/dia x 0,07 mg cloridrato de olopatadina/gota² = 0,14 mg de cloridrato de olopatadina por dia.

Em caso de ingestão acidental, mesmo com o conteúdo de um frasco, nenhum efeito tóxico é esperado. Embora não existem dados disponíveis em humanos sobre superdose por ingestão acidental ou deliberada, a olopatadina tem um baixo nível de toxicidade¹¹ aguda em animais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Lista tabulada das reações adversas (estudos clínicos)

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Patanol® S Solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos	Reações adversas Termo preferencial MeDRA (v. 17.0)
Distúrbios do sistema nervoso19	Incomum: dor de cabeça17, disgeusia20 (diminuição do senso do paladar21) Raro: tontura22
Distúrbios oculares	Incomum: ceratite ponteada (úlcera23 de córnea24), ceratite (inflamação25 da córnea24), dor nos olhos16, olho15 seco, edema26 palpebral (inchaço27 nas pálpebras18), prurido28 (coceira) nos olhos16, secreção ocular, hiperemia29 (vermelhidão) nos olhos16, crosta na margem dos olhos16, desconforto nos olhos16 Raro: fotofobia30 (sensibilidade à luz), visão6 turva, eritema31 (vermelhidão) na pálpebra
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino32	Incomum: ressecamento nasal
Distúrbios gastrointestinais	Raro: boca33 seca
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos	Raro: dermatite34 de contato (inflamação25 da pele35)
Distúrbios gerais e alterações no local de administração	Incomum: fadiga36 (cansaço)

Lista tabulada das reações adversas (vigilância pós-comercialização)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada classe de sistema de órgãos as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos	Reações adversas Termo preferencial MeDRA (v. 17.0)
Distúrbio do sistema imunológico37	Hipersensibilidade (alergia5)
Distúrbio ocular	Aumento da produção de lágrimas
Distúrbios gastrointestinais	Náusea38

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?