Atroveran Composto (Comprimido) (Bula do profissional de saúde)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Atroveran Composto
cloridrato de papaverina + dipirona monoidratada + extrato fluido de Atropa belladonna Linné
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimido
Display contendo 25 blísters com 6 comprimidos cada ou embalagem contendo 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Atroveran Composto contém:
cloridrato de papaverina | 30 mg |
dipirona monoidratada | 250 mg |
extrato fluido de Atropa belladonna Linné (equivalente à 0,09mg de sulfato de hiosciamina) |
0,03 mL |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e álcool etílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1:
INDICAÇÕES
O presente estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade da associação de papaverina, dipirona sódica e extrato fluido de Atropa belladonna, (Atroveran Composto) comparado com a associação de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina ("Medicamento B") no tratamento da cólica menstrual. Foi realizado um estudo clínico mascarado, multicêntrico, fase III, aleatorizado de caráter prospectivo2, comparativo, no qual foi avaliada a eficácia (pela paciente e pelo médico) através da escala visual analógica. A avaliação da tolerabilidade foi realizada através da observação dos eventos adversos, em um episódio de cólica menstrual. Participaram do estudo 82 pacientes do sexo feminino, subdivididas em quatro grupos: medicamento A comprimido (Atroveran Composto); medicamento A solução (Atroveran Composto); medicamento B comprimido, medicamento B solução. Devido à diferença de intensidade da dor de cada paciente, o médico seguiu os seguintes critérios para determinar cada dose individual: para episódios de intensidade leve foram recomendadas 40 gotas ou dois comprimidos de A, ou 20 gotas ou um comprimido de B. Para episódios de intensidade moderada foram recomendadas 60 gotas ou três comprimidos de A, ou 30 gotas ou dois comprimidos de B. Para casos de dor de intensidade severa foram recomendadas 80 gotas ou três comprimidos de A, ou 40 gotas ou dois comprimidos de B. A significância estatística demonstrada entre o grupo tratado com o medicamento A comprimido e o grupo tratado com o medicamento B comprimido sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente equivalentes. O grupo tratado com o medicamento B solução apresentou eficácia descritivamente maior que o grupo tratado com o medicamento A solução (Atroveran Composto), sem significância estatística. O grupo tratado com o medicamento A comprimido demonstrou eficácia significativamente maior do que o grupo tratado com o medicamento A solução. Entre os grupos tratados com o medicamento B comprimido e o medicamento B solução, a significância estatística demonstrada sugere que os dois tratamentos são terapeuticamente equivalentes. A eficácia no grupo tratado com medicamento B solução foi descritivamente maior quando comparada ao tratamento com medicamento A comprimido, não demonstrando significância estatística entre os grupos. Não foi estatisticamente significativa a diferença observada na eficácia entre o grupo tratado com medicamento B comprimido e o grupo tratado com o medicamento A solução. Os quatro medicamentos apresentaram boa tolerabilidade, porém, o tratamento com o medicamento A solução apresentou uma tolerabilidade significativamente maior que o tratamento com o medicamento A comprimido.
Referência bibliográfica:
Kaari C, Lopes CMC, Hime LFCC, et al. Avaliação clínica da eficácia e segurança da associação de papaverina, dipirona sódica e extrato fluido de Atropa belladonna* comparado com a associação de dipirona sódica e brometo de N-butilescopolamina no tratamento de cólicas3 menstruais. Rev Bras Med. 2006; 63(8): 418-26.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
cloridrato de papaverina – é o mais importante derivado do grupo benzílico quinolínico dos alcaloides do ópio. Exerce ação antiespasmódica enérgica sobre a musculatura lisa, aliviando o fenômeno dor nos espasmos4 do piloro, do esôfago5, da bexiga6, dos canais hepáticos, da vesícula biliar7, dos ureteres8 e do útero9.
dipirona – a dipirona, quimicamente o fenil-dimetil-pirazolona-metilaminometanossulfonato sódico, é um agente analgésico10 e antipirético11 de largo uso clínico, tanto isolado como combinado a outros medicamentos.
Atropa belladona Linné – possui alcaloides de ação sobre atividade motora excessiva, como peristalse12, pilorospasmos, e espasticidade13 reflexa do cólon14.
Propriedades farmacodinâmicas
A dipirona tem ações analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Atua inibindo a síntese das ciclooxigenases e também tem ação periférica e central.
A papaverina tem efeito relaxante direto sobre a musculatura lisa, especialmente quando esta musculatura está em estado de contração.
Causa relaxamento dos vasos sanguíneos15, coronarianos, cerebrais, pulmonares e artérias16 periféricas. Causa relaxamento dos brônquios17, trato gastrintestinal e sistema biliar.
A ação principal dos alcaloides da belladonna é um efeito potente anticolinérgico
Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos revelam que a meia-vida da dipirona é de 6 a 8 horas, sendo sua eliminação por via renal18. Cerca de 90% da dose oral tem absorção gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma do metabólito19 4-aminoantipirina. A concentração plasmática máxima ocorre entre 60 a 90 minutos.
A papaverina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 54%. O pico máximo plasmático é atingido em cerca de 2 horas após administração de dose única oral. É metabolizada pelo fígado20 e eliminada pela urina21 sob forma inativa.
Não existem estudos farmacocinéticos específicos dos alcaloides presentes na belladonna. Existem evidências que estes alcaloides são completamente absorvidos pelo trato gastrintestinal e que a ligação às proteínas22 plasmáticas destes alcaloides está entre 30 a 60%. A meia-vida dos alcaloides da belladonna varia entre 13 a 38 horas. Os alcaloides da belladonna atravessam a barreira placentária e a barreira hematoencefálica. A eliminação é feita pela urina21.
CONTRAINDICAÇÕES
O produto é contraindicado para pacientes23 que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Contraindicado em pacientes portadores de glaucoma24 de ângulo agudo25, de hipertrofia26 prostática, o uso de dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção27 da bucofarínge, deve merecer cuidado redobrado: esta afecção27 preexistente pode mascarar os primeiros sintomas28 de agranulocitose29 (angina30 agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. Seu uso deve ser evitado nos primeiros três meses e nas últimas seis semanas da gestação e, mesmo fora destes períodos, dipirona somente deve ser administrada a gestantes em casos de absoluta necessidade. Pacientes com asma31 ou infecções32 respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a qualquer tipo de substância, podem desenvolver choque33. Em pacientes com distúrbios hematopoiéticos, dipirona somente deve ser administrada sob controle médico.
Pacientes idosos: Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica.
O produto não deve ser administrado a pacientes que façam uso de medicação entorpecente, hipnótica e barbitúrica
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas
ATROVERAN COMPOSTO apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, liso, praticamente branco a levemente acastanhado, podendo apresentar manchas procedentes do extrato de Belladonna, com fraco odor de extrato.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Para uma melhor eficácia ATROVERAN COMPOSTO deve ser usado logo aos primeiros sintomas28. Comprimidos – Tomar 2 a 3 comprimidos por vez, de acordo com a necessidade.
Dosagem máxima: 8 comprimidos por dia.
Os comprimidos não devem ser partidos, abertos ou mastigados.
REAÇÕES ADVERSAS
Quando usado em doses acima das recomendadas, o produto poderá ocasionar náuseas34, taquicardia35, tontura36 e congestão facial. A papaverina base frequentemente causa elevação da fosfatase alcalina37 no plasma38, indicativo da hepatotoxicidade39. Em pacientes sensíveis, independentemente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choques e discrasias sanguíneas (agranulocitose29, leucopenia40 e trombocitopenia41), que é sempre um quadro muito grave. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais42 mais intensos, até mesmo choque33. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal18 preexistente ou em casos de superdoagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria43 ou anúria44, proteinúria45 e nefrite46 intersticial47. Podem ser observados ataques de asma31 em pacientes pré-dispostos a tal condição.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
A lavagem gástrica48 e outras medidas para limitar a absorção intestinal devem ser procedidas sem demora.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas28 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0042
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900