Trok (Pomada) (Bula do profissional de saúde)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trok®
cetoconazol + dipropionato de betametasona
Pomada
APRESENTAÇÃO
Pomada
Embalagens com 1 bisnaga contendo 10 ou 30 g
USO DERMATOLÓGICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de pomada contém:
cetoconazol | 20,0 mg |
dipropionato de betametasona (equivale a 0,5 mg de betametasona base) | 0,64 mg |
excipientes q.s.p. | 1,0 g |
Excipientes: sulfito de sódio, butil-hidroxitolueno, fenoxietanol, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, metilparabeno, petrolato branco e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento das dermatoses em fase úmida, como dermatite2 de contato, dermatite2 atópica, dermatite seborreica3, intertrigo4, disidrose, neurodermatite, eczemas5 e dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide6, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica7 e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final
dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais8 e sintomas9. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
- Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica7 e tolerância de uma nova formulação para uso tópico10. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
- Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Trok® é um medicamento de uso dermatológico que possui poderosa atividade anti-inflamatória e antimicótica. Cada grama11 de Trok® creme ou pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, beta-metilpregna-1,4 -dieno-3,20- diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, potente corticosteroide tópico10 é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Está presente na fórmula na concentração de 0,05%, sua absorção sistêmica quando administrado topicamente é em torno de 12 a 14 % da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na formulação na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos12 (ex.Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex. Candida albicans) pela alteração da permeabilidade13 da membrana celular14 dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas15 em metabólitos16 inativos, que são excretados primariamente na bile17 ou nas fezes. Sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso. Além disso, liga- se 99% a proteínas18 plasmáticas.
CONTRAINDICAÇÕES
Trok® é contraindicado para uso oftálmico.
Está contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Trok® não deve ser administrado a pacientes com infecção19 da pele20, tais como: varicela21, herpes simples ou zoster22, tuberculose23 cutânea24 ou sífilis25 cutânea24
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não devem ser usados em áreas muito extensas da pele20 e por períodos prolongados. O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Trok®. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico26 de corticosteroides, incluindo supressão supra-renal27, também pode ocorrer com o uso dermatológico dos mesmos, especialmente em lactentes28 e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva.
Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes28 e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok®. Não utilizar mais que 45 g por semana.
Trok® não deve ser utilizado por mais de duas semanas. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Trok® não deve ser utilizado próximo aos olhos29 e não deve entrar em contato com a conjuntiva30.
Trok® não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano31 estiver perfurada.
Durante o tratamento com Trok®, não usar cosméticos sobre a área da pele20 tratada.
Uso durante a gravidez32 e lactação33
A segurança da corticoterapia tópica em gestantes ainda não foi estabelecida, portanto, Trok® não deve ser administrado quando houver gravidez32 suspeita ou confirmada e/ou durante a lactação33, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para a criança.
Recomenda-se cautela na administração a mães lactantes34.
Categoria de risco na gravidez32 C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais35 no feto36, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez32.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em portadores de insuficiência hepática37 e/ou renal38
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise39-supra-renal27, resultando em insuficiência40 supra-renal27 secundária.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes, mas podem ocorrer interações medicamentosas de Trok® com: medicamentos hepatotóxicos, anticoagulantes41, ciclosporinas antagonistas do receptor h2 da histamina42, isoniazida, rifampicina, fenitoína, terfenadina, indinavir, saquinavir, ritonavir ou cisaprida
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Pomada praticamente translúcida, homogênea, ausente de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia:
A administração é por via tópica. Uma fina camada deve ser aplicada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia.
Trok® não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Trok®. Não utilizar mais que 45 gramas por semana.
Administração
Instruções para uso:
- Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
- Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
- Com a parte pontiaguda superior da tampa perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
- Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada.
REAÇÕES ADVERSAS
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Raramente foram relatadas ardência, prurido43, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose44, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite2 perioral, dermatite2 de contato, maceração cutânea24, infecção19 secundária, atrofia45 cutânea24, estrias e miliária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise39-supra-renal27, resultando em insuficiência40 supra-renal27 secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático46 adequado. Os sintomas9 de hipercorticismo agudo47 são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade48 crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.0819
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876