Emistin (Creme)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Emistin
fumarato de clemastina + acetato dexametasona
Creme
APRESENTAÇÃO
Creme
Embalagem contendo 1 bisnaga de 10 g ou 20g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1g de Emistin creme contém:
fumarato de clemastina (equivalente a 1,0 mg de clemastina) | 1,3 mg |
acetato de dexametasona (equivalente a 0,5 mg de dexametasona) | 0,6 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: simeticona, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, citrato de sódio di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool cetoestearílico, acetona, álcool cetoestearílico etoxilado, polissorbato 80, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Emistin é indicado como antialérgico, anti-inflamatório e analgésico2, em caso de inflamações3 onde se faça necessária a terapêutica4 por meio de corticoides.
Emistin é destinado para o tratamento de dermatoses agudas, subagudas ou crônicas, de origem inflamatória e/ou alérgica, como eczemas5 (irritação na pele6 na qual ela fica avermelhada) e dermatites (inflamação7 na pele6, pode ser: de contato, atópica, por estase8, amoniacal, radiodermatite ou outras).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Emistin reúne em sua fórmula a clemastina, um anti-histamínico (medicamentos usados no alívio dos sintomas9 das manifestações alérgicas) de efeito prolongado e a dexametasona, um glicocorticoide sintético com reduzida atividade mineralocorticoide10 (classe de hormônios esteroides), nos casos de inflamações3 onde se faça necessária a terapêutica4 por meio de corticosteroides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Emistin é contraindicado para pacientes11 que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula, nos casos de dermatoses provocadas por vírus12 ou por fungos, nas lesões13 cutâneas14 tuberculosas.
Pacientes que apresentam tuberculose15, insuficiência cardíaca congestiva16 (condição patológica em que o coração17 não consegue bombear o sangue18 suficientemente para o corpo todo), úlcera duodenal19 em atividade, hipertensão arterial20 (pressão sanguínea alta), psicoses (condição mental em que há perda de contato com a realidade), diabetes21, infecções22 graves e nos três (3) primeiros meses de gravidez23 não devem usar Emistin.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para gestantes nos 3 primeiros meses de gestação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Emistin creme não deve ser usado nos olhos24 ou próximo deles.
Doses médias e grandes de corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial25, retenção de sal e água e maior excreção de potássio.
Pode ser necessária a restrição dietética de sal e a suplementação26 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
A insuficiência27 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroides e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Tal insuficiência27 relativa pode persistir por meses após a interrupção do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante este período deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Após terapia prolongada, a retirada dos corticoides pode resultar nos sintomas9 da síndrome28 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre29, mialgia30 (dor muscular), artralgia31 (dor em uma ou mais articulações32) e mal estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais33 de insuficiência27 da suprarrenal.
Pode-se realizar processos de imunização34 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison.
Tuberculosos: deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroide em pacientes com tuberculose15 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária à observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia.
Durante o tratamento corticosteroide prolongado esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite35 ulcerativa inespecífica (doença inflamatória no intestino), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos36 ou outras infecções22 piogênicas, diverticulite37 (inflamação7 dos divertículos presentes no intestino grosso38), anastomose39 intestinal recente (cirurgia recente), úlcera péptica40 ativa ou latente, insuficiência renal41, hipertensão42, osteoporose43 e miastenia44 grave (doença neuromuscular). Sinais33 de irritação do peritônio45 (membrana serosa46 que forra a parede abdominal47), após perfuração gastrointestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes.
A embolia48 gordurosa pode ser possível complicação com hipercortisonismo (desordem endócrina causada por níveis elevados de cortisol no sangue18).
Hipotireoidismo49 e cirrose50: há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides51.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais33 de infecção52 e novas infecções22 podem aparecer durante o seu uso.
Malária cerebral: o uso de corticosteroide está associado com um prolongamento do coma53 e à maior incidência54 de pneumonia55 e hemorragia56 gastrointestinal.
Os corticoides podem ativar amebíase latente. Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa antes de iniciar a terapia corticosteroide em qualquer paciente que passou algum tempo com diarreia57 inexplicada.
O uso prolongado do corticosteroide pode produzir catarata58 subcapsular posterior, glaucoma59 com possível lesão60 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções22 oculares secundárias devido a fungos ou vírus12.
Herpes simples oftálmico: Corticosteroides devem ser usados com cuidado, devido à possibilidade de perfuração corneana.
O aumento da dor acompanhado de tumefação61 local, maior restrição no movimento articular, febre29 e mal estar são sugestivos de artrite62 séptica. Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico63 e a infecção52, deve-se instituir adequada terapia antimicrobiana.
Uso em crianças
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Pacientes Idosos
Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais do uso adequado por pacientes idosos.
Gravidez23 e lactação64
Pelo fato de não terem realizado estudos de reprodução65 humana com os corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez23 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou o feto66. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez23 tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais33 de hipoadrenalismo (função reduzida da glândula67 suprarrenal).
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroide ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides não devem amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez23.
Interações Medicamento – Medicamento
Este medicamento pode interagir com as seguintes substâncias:
- Aminoglutatimida: pode reduzir a supressão adrenal dos corticosteroides.
- Injeção68 de anfotericina B e agentes depletores de potássio: pode gerar hipocalemia69 (redução de potássio no sangue18).
- Antibióticos (como as quinolonas: ciprofloxacino, levofloxacino; rifampicina): reduzem o clearance dos corticosteroides, aumentando suas atividades e também seus efeitos adversos.
- Anticolinesterásicos70: pode aumentar a fraqueza e causar miastenia44 gravis. Se possível, o uso de anticolinesterásico deve ser interrompido pelo menos 24 h antes do início da terapia com corticosteroides.
- Anticoagulantes71 orais (varfarina): Emistin pode reduzir o efeito dos anticoagulantes71.
- Antidiabéticos: os corticoides podem aumentar a glicose sanguínea72, portanto as doses de medicamentos para diabetes21 devem ser ajustadas.
- Isoniazida: pode ter seu efeito reduzido.
- Colestiramina: pode aumentar o clearance dos corticoides, reduzindo seus efeitos.
- Ciclosporina: aumenta a ação tanto da ciclosporina quanto da dexametasona.
- Glicosídeos digitálicos: aumento do risco de arritmias73 devido a hipocalemia69 (redução do potássio no sangue18).
- Efedrina: reduz os efeitos da dexametasona.
- Estrogênios, incluindo anticoncepcionais orais: podem reduzir a metabolização de certos corticoides (dexametasona), aumentando seu efeito.
- Barbituratos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina (indutores da CYP 3A4): aumentam a metabolização da dexametasona, sendo necessário ajuste de dose.
- Cetoconazol, antibióticos macrolídeos como a eritromicina (inibidores da CYP 3A4): aumenta a concentração de dexametasona na corrente sanguínea, aumentando sua ação.
- Indinavir, eritromicina: têm seus efeitos reduzidos.
- Anti-inflamatórios não-esteroidais (como a aspirina e indometacina): aumenta o risco de reações adversas relacionadas ao sistema gastrointestinal.
- Talidomida: deve ser evitado o uso deste medicamento com Emistin, pois pode causar necrólise epidérmica tóxica74.
- Vacinas: deve-se descontinuar o uso de Emistin antes de vacinar, pois se usado concomitantemente, o indivíduo pode apresentar uma resposta reduzida aos constituintes da vacina75, além dos corticosteroides aumentarem a replicação de alguns organismos contidos em vacinas.
- Aldesleucina: o uso concomitante de dexametasona pode reduzir o efeito antitumoral da aldesleucina.
- Mifepristona: aumento das reações adversas. Redução das atividades do corticoide (dexametasona).
- Aprepitante: A combinação com dexametasona aumenta o efeito deste medicamento.
- Reduzem o efeito da dexametasona: praziquantel, caspofungina, barbitúricos, salicilatos, hidantoína, rifamicinas, anticolinesterase, vacinas.
- Erlotinibe, efalizumabe, natalizumabe, everolimus, temsirolimus e antineoplásicos: quando utilizados com Emistin, ocorre aumento do risco de reações adversas.
Interação Medicamento-Substância química
Álcool: pode aumentar os efeitos da clemastina.
Interação Medicamento – Exame Laboratorial
Corticoides podem suprimir as reações em testes cutâneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde76.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter a bisnaga tampada, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico / características organolépticas
Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma camada fina de Emistin deve ser aplicada sobre a parte afetada, cobrindo-a em seguida com gaze esterilizada. Repetir o curativo cada 12 horas, ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secreções brônquicas (muco, catarro), hipersecreção gástrica, aumento do apetite, infecções22, insônia, nervosismo.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diabetes mellitus77, hemorragia56 gastrointestinal, hipercortisolismo (desordem endócrina causada por níveis elevados de cortisol no sangue18), períodos menstruais irregulares, osteoporose43 (diminui da massa óssea).
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e inchaço78 abdominal, reações alérgicas (dermatite79, anafilaxia80, etc), anorexia81 (distúrbio alimentar em que a pessoa ingere quantidade insuficiente de alimentos), distúrbios sanguíneos, tontura82, nariz83 e garganta84 e boca85 secos, disúria86 (dificuldade para urinar), excitação, extrassístole (falhas de um batimento cardíaco), alucinações87, dores de cabeça88, hiperidrose89 (excesso de suor), funções cognitivas prejudicadas, pesadelos, problemas na pele6 (prurido90, fotossenssibilidade, rash91, urticária92), taquiarritmia93 (arritmia94 cardíaca que se apresenta com batimentos acelerados), zumbido (no ouvido), tremores, alterações visuais, xerostomia95 (redução de saliva), convulsões, testes de função hepática96 anormais, pancreatite97 aguda (processo inflamatório agudo98 do pâncreas99), acne100 vulgar, hipertensão42 intracraniana benigna (aumento da pressão intracraniana), retenção de líquidos, bradicardia101 (diminuição na frequência cardíaca), parada cardíaca, catarata58, embolia48 devido ao colesterol102 (obstrução de vasos), insuficiência cardíaca103 crônica, distúrbios da condução do coração17, delírio104, depressão, dispnéia105 (falta de ar), equimose106 (manchas roxas), edema107 (inchaço78), eritema108 (herpes ou uma possível reação alérgica109), úlcera110 esofágica ( úlcera110 no esôfago111) e péptica, desmaios, falsa sensação de bem- estar, rubor, fraturas, glaucoma59 (aumento da pressão ocular), glicosúria112 (glicose113 é eliminada na urina114), hepatomegalia115 (tamanho do fígado116 está aumentado), soluços, hirsutismo117 (crescimento excessivo de pêlos), hipertensão42 (pressão alta), cicatrização prejudicada, lipodistrofia118 (alterações na massa corpórea), letargia119, alteração de humor, fraqueza muscular, miopatia120 (dores musculares), neuralgia121 (breves choque122 elétrico), neuropatia123 (doença do sistema nervoso124), hipertensão42 ocular, parestesia125, petéquias126 (pequenas manchas na pele6 devido a sangramento de pequenos vasos), edema pulmonar127, descamação128 da pele6, estrias, ruptura de tendão129, ganho de peso, vertigem130 (sensação de uma tontura82 rotatória), vasculite131 (inflamação7 em vaso sanguíneo), distúrbios tromboembólicos (coágulos sanguíneos) e tromboflebite132.
- Reações adversas com frequência desconhecida: euforia (estado emocional de excitação plena), irritabilidade, inquietação, confusão, cansaço, distúrbios de coordenação, sedação133, palpitação134, hipotensão135, calafrios136, labirintite137 aguda, histeria, neurite138, diarreia57, vômito139, constipação140, problemas urinários, aperto e chiado no peito141, congestão nasal, angioedema142, cardiomiopatia hipertrófica em lactentes143, pele6 e cabelos secos e frágeis, redução da tolerância a glicose113, aumento da necessidade de insulina144 ou agentes hipoglicêmicos orais em diabéticos, manifestações de diabetes mellitus77 latente, redução da resposta adrenocortical e pituitária, supressão do crescimento em pacientes pediátricos, perda de potássio, alcalose145 hipocalêmica, retenção de sódio, perfuração intestinal, balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo146 de proteínas147, necrose148 asséptica das cabeças do fêmur149 e úmero150, perda muscular, osteoporose43, mudanças no humor, exoftalmia, depósito anormal de gordura151, redução da resistência a infecções22, aumento ou redução da motilidade e número de espermatozoides51, mal-estar e face152 de lua.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Topicamente aplicados, os corticosteroides podem ser absorvidos em doses que podem causar efeitos sistêmicos153.
Deve-se suspender o uso do produto e os efeitos desaparecerão. O paciente deve ser encaminhado a um centro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.0235.0086
Farm. Resp. Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF/SP: 19.710
EMS S/A
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CEP 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
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