Decadron Elixir

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Decadron
dexametasona
Elixir 0,1 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Elixir
Frascos de 60 ou 120 mL + copo dosador

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL de Decadron elixir contém:

Veículo: glicerol, ácido benzóico, sacarina¹ sódica di-hidratada, álcool etílico, água purificada, aroma de cereja e aroma de menta.
Teor Alcoólico: 3,80 a 5,70 % .

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores dos corticosteróides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.

Indicações específicas:

Alergopatias: controle de afecções³ alérgicas graves ou incapacitantes, não suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite⁴ alérgica sazonal ou perene, asma⁵, dermatite⁶ de contato, dermatite⁶ atópica, doença do soro⁷, reações hipersensibilidade a medicamentos.

Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração a curto prazo durante episódio agudo⁸ ou exacerbação de: artropatia⁹ psoriásica, artrite reumatóide¹⁰, incluindo artrite reumatóide¹⁰ juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda¹¹, tenossinovite aguda não especificada, artrite¹² gotosa aguda, artrose¹³ pós-traumática, sinovite¹⁴ ou artrose¹³, epicondilite.

Dermatopatias: pênfigo, dermatite⁶ herpetiforme bolhosa, eritema¹⁵ polimorfo (eritema multiforme¹⁶) grave (síndrome de Stevens-Johnson¹⁷), dermatite⁶ esfoliativa, micose¹⁸ fungóide, psoríase¹⁹ grave, dermatite⁶ seborréica grave.

Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho²⁰ e seus anexos²¹ tais como: conjuntivite²² aguda atópica, ceratite, úlceras²³ marginais corneanas alérgicas, herpes zoster²⁴ oftálmico, irite²⁵ e iridociclite, inflamação²⁶ coriorretiniana, inflamação²⁶ do segmento anterior do olho²⁷, uveíte²⁸ e coroidite posteriores difusas, neurite²⁹ óptica, oftalmia simpática.

Endocrinopatias³⁰: insuficiência³¹ adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticóides onde aplicável; na infância, a suplementação³² mineralocorticóide é de particular importância), hiperplasia³³ adrenal congênita³⁴ (transtornos adrenogenitais congênitos³⁵ associados à deficiência enzimática), tireoidite não-supurativa (tireoidite subaguda¹¹), distúrbio do metabolismo³⁶ do cálcio associado ao câncer³⁷.

Pneumopatias: sarcoidose³⁸ sintomática³⁹, pneumonia⁴⁰ de Loeffler não-controlável por outros meios, beriliose⁴¹, tuberculose⁴² pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia⁴³ antituberculosa adequada, pneumonia⁴⁰ aspirativa (pneumonite⁴⁴ devido a alimento ou vômito⁴⁵).

Hemopatias: púrpura⁴⁶ trombocitopênica idiopática⁴⁷ em adulto, trombocitopenia⁴⁸ secundária em adultos, anemia hemolítica⁴⁹ adquirida (auto-imune), eritroblastopenia, anemia⁵⁰ hipoplástica congênita³⁴ (eritróide).

Doenças Neoplásicas⁵¹: no tratamento paliativo⁵² de leucemias e linfomas do adulto e leucemia⁵³ aguda da infância.

Estados Edematosos: para induzir diurese⁵⁴ ou remissão da proteinúria⁵⁵ na síndrome nefrótica⁵⁶ sem uremia⁵⁷, do tipo idiopático⁵⁸ ou devido ao lupus⁵⁹ eritematoso⁶⁰.

Edema⁶¹ Cerebral: este medicamento pode ser usado para tratar pacientes com edema⁶¹ cerebral de várias causas. Os pacientes com edema⁶¹ cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral deste medicamento. Também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias⁶² cerebrais inoperáveis ou recidivantes⁶³ e no controle do edema⁶¹ cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema⁶¹ cerebral causado por lesão⁶⁴ cefálica ou pseudotumores do cérebro⁶⁵ podem também se beneficiar da terapia com este medicamento por via oral. O uso deste medicamento no edema⁶¹ cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.

Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite⁶⁶ ulcerativa e doença de Crohn⁶⁷ (enterite regional).

Várias: meningite⁶⁸ tuberculosa ou com bloqueio subaracnóide ou bloqueio de drenagem⁶⁹, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia⁴³ antituberculosa. Triquinose⁷⁰ com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lupus⁵⁹ eritematoso⁶⁰ e cardite aguda reumatóide.

Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite⁷¹ moderada a grave (odinofagia⁷² ou disfagia⁷³, eritema¹⁵ faringeal moderado a grave ou inchaço⁷⁴), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo⁷⁵, duplo-cego, placebo⁷⁶ controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite⁷¹. Concluiu-se que crianças com faringite⁷¹ moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta⁷⁷ quando administrada dexametasona oral.

Em um estudo duplo-cego⁷⁸, randomizado⁷⁹, placebo⁷⁶ controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1 mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo⁷⁶ e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo⁷⁵, randomizado⁷⁹, com crianças (2 a 18 anos) com asma⁵ aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas⁸⁰ e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.

• Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278-82.
• Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
• Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Decadron é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti- inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo³⁶ eletrolítico é leve. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticóides são esteróides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.

Os glicocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover retenção renal⁸¹ de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticóides, embora a ação mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência³¹ adrenocortical total também pode requerer suplementação³² de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema⁶¹.

Propriedades farmacocinéticas

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%. O volume de distribuição da dexametasona é de 2 L/Kg.

O metabolismo³⁶ da dexametasona ocorre no fígado⁸².

A excreção ocorre em larga escala nos rins⁸³, mas também ocorre na bile⁸⁴ em menor extensão. A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.

CONTRAINDICAÇÕES

Infecções⁸⁵ fúngicas⁸⁶ sistêmicas, hipersensibilidade a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus⁸⁷ vivo (vide item "Advertências e Precauções").

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para controlar afecção⁸⁸ em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.

Os corticosteróides podem exacerbar infecções⁸⁵ fúngicas⁸⁶ sistêmicas e portanto não devem ser usados na presença de tais infecções⁸⁵ a menos que sejam necessários para controlar reações da anfotericina B. Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração⁸⁹ e insuficiência³¹ congestiva.

Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto⁹⁰ recente do miocárdio⁹¹; portanto, terapêutica⁹² com corticosteróides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial⁹³, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação³² de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência³¹ adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteróide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência³¹ relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteróide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejuízo da secreção mineralocorticóide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticóide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteróides pode resultar em síndrome⁹⁴ da retirada de corticosteróides, compreendendo febre⁹⁵, mialgia⁹⁶, artralgia⁹⁷ e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais⁹⁸ de insuficiência³¹ das supra-renais.

A administração das vacinas com vírus⁸⁷ vivos é contraindicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides. Se forem administradas vacinas com vírus⁸⁷ ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides, a resposta esperada de anticorpos⁹⁹ séricos pode não ser obtida. Entretanto, podem ser realizados processos de imunização¹⁰⁰ em pacientes que estejam recebendo corticosteróides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison.

O uso de Decadron comprimido na tuberculose⁴² ativa deve se restringir aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteróide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteróides em pacientes com tuberculose⁴² latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da doença. Durante tratamento corticosteróide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose⁴². Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão¹⁰¹ devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico¹⁰² precoce e tratamento.

Os esteróides devem ser utilizados com cautela em colite⁶⁶ ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos¹⁰³ ou outras infecções⁸⁵ piogênicas, diverticulite¹⁰⁴, anastomose¹⁰⁵ intestinal recente, úlcera péptica¹⁰⁶ ativa ou latente, insuficiência renal¹⁰⁷, hipertensão¹⁰⁸, osteoporose¹⁰⁹ e miastenia¹¹⁰ gravis. Sinais⁹⁸ de irritação do peritônio¹¹¹, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia¹¹² gordurosa como possível complicação do hipercortisonismo.

Nos pacientes com hipotireoidismo¹¹³ e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteróides. Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides¹¹⁴.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais⁹⁸ de infecção¹¹⁵ e novas infecções⁸⁵ podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma¹¹⁶ e a uma maior incidência¹¹⁷ de pneumonia⁴⁰ e sangramento gastrintestinal.

Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é recomendado que a amebíase latente ou ativa sejam excluídas antes de ser iniciada a terapia corticosteróide em qualquer paciente que tenha diarréia¹¹⁸ não explicada.

O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata¹¹⁹ subcapsular posterior, glaucoma¹²⁰ com possível lesão⁶⁴ dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções⁸⁵ oculares secundárias devidas a fungos ou vírus⁸⁷.

Os corticosteróides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.

Gravidez¹²¹ e lactação¹²²

Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez¹²¹ ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto¹²³. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez¹²¹ tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais⁹⁸ de hipoadrenalismo.

Categoria de risco de gravidez¹²¹ C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais¹²⁴ no feto¹²³, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez¹²¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Decadron não deve ser usado durante a amamentação¹²⁵, exceto sob orientação médica.

Populações especiais

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento pode causar doping.

Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Decadron podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento contém álcool etílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

medicamento-medicamento

Gravidade: Moderada

• Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia
• Medicamento: ácido acetilsalicílico
• Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona
• Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina

medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica¹²⁶, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

O tempo de protrombina¹²⁷ deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes¹²⁸ cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes¹²⁸. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteróides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.

Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos¹²⁹ espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia¹³⁰.

Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção¹¹⁵ bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O Decadron elixir é um líquido límpido incolor que tem sabor e odor característico de cereja e menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Decadron elixir deve ser tomado por via oral.

A segurança e eficácia de Decadron somente é garantida na administração por via oral.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes¹³¹ e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção⁸⁸ que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional¹³² adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções³ agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas⁸⁰ tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Afecções³ crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteróides.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina¹³³, a glicemia¹³⁴ duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial⁹³ e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax¹³⁵.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para Decadron elixir.

Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticóides para Decadron elixir:

Em relação à dosagem, miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela.

Populações especiais

Nas doenças crônicas, usualmente não fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções³ reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático¹³⁶.

As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia³³ supra-renal¹³⁷ congênita³⁴, a dose usual diária é 0,5 a 1,5 mg.

Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções³ reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam- se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções³ é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.

Terapia Combinada¹³⁸:

Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite⁴ aguda alérgica, ataques agudos de asma⁵ brônquica alérgica sazonal, urticária¹³⁹ medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral: 1º dia: uma injeção intramuscular¹⁴⁰ de 4 a 8 mg de Decadron fosfato injetável (fosfato dissódico de dexametasona). 2º e 3º dias: dois comprimidos de Decadron (0,5 mg) duas vezes por dia. 4º e 5º dias: um comprimido de Decadron (0,5 mg) duas vezes por dia. 6º e 7º dias: um comprimido de Decadron (0,5 mg) por dia. 8º dia: exame clínico de controle.

Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus⁵⁹ eritematoso⁶⁰ sistêmico¹⁴¹, o pênfigo e a sarcoidose³⁸ sintomática³⁹, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.

Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise de lupus⁵⁹ eritematoso⁶⁰ sistêmico¹⁴¹, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias⁶²), a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.

A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. Decadron é útil como terapêutica⁹² simultânea ou suplementar.

No edema⁶¹ cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo⁵² de pacientes com tumores cerebrais recidivantes⁶³ ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema⁶¹ cerebral.

Na síndrome⁹⁴ adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva¹⁴² da excreção anormal dos 17-cetosteróides.

Como terapêutica⁹² maciça em certas afecções³ tais como a leucemia⁵³ aguda, a síndrome nefrótica⁵⁶ e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.

Testes de supressão da dexametasona:

1. Teste para síndrome de Cushing¹⁴³ - dar 1,0 mg de Decadron por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue¹⁴⁴ para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5 mg de Decadron por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina¹⁴⁵ durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.
2. Teste para distinguir a síndrome de Cushing¹⁴³ causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing¹⁴³ por outras causas. Dar 2,0 mg de Decadron por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina¹⁴⁵ durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

Se o paciente parar de tomar Decadron após terapia prolongada, ele poderá experimentar sintomas⁸⁰ de dependência incluindo febre⁹⁵, dor muscular, dor nas articulações¹⁴⁶ e desconforto geral.

REAÇÕES ADVERSAS

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequencia conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva¹⁴⁷ em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose¹⁴⁸ hipocalêmica e hipertensão¹⁰⁸.

Músculo esqueléticas: fraqueza muscular, miopatia¹⁴⁹ esteróide, perda de massa muscular, osteoporose¹⁰⁹, fraturas por compressão vertebral, necrose¹⁵⁰ asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura¹⁵¹ patológica dos ossos longos¹⁵² e ruptura de tendão¹⁵³.

Gastrintestinais: úlcera péptica¹⁰⁶ com eventual perfuração e hemorragia¹⁵⁴ subsequentes, perfuração de intestino grosso¹⁵⁵ e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite¹⁵⁶, distensão abdominal e esofagite¹⁵⁷ ulcerativa.

Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele¹⁵⁸, acne¹⁵⁹, petéquias¹⁶⁰ e equimoses¹⁶¹, eritema¹⁵, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas¹⁶² outras, tais como: dermatite⁶ alérgica, urticária¹³⁹ e edema angioneurótico¹⁶³.

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem¹⁶⁴ e cefaléia¹⁶⁵.

Psiquiátricos: depressão, euforia e disturbios psicoticos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria¹⁶⁶, hiperglicemia¹⁶⁷, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina¹⁶⁸ ou de agentes hipoglicemiantes orais¹⁶⁹ em diabéticos e hirsutismo¹⁷⁰.

Oftálmicos: catarata¹¹⁹ subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma¹²⁰ e exoftalmia.

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo¹⁷¹ protéico. Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase¹⁷² orofaringea¹⁷³. Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos¹⁷⁴.

Cardiovasculares: hipertensão¹⁰⁸, arritmias¹⁷⁵, cardiomiopatia e ruptura do miocárdio⁹¹ após infarto⁹⁰ recente do miocárdio⁹¹.

Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea¹⁷⁶, mal-estar e soluços.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

São raros os relatos de toxicidade¹⁷⁷ aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto¹⁷⁸ específico; o tratamento é de suporte e sintomático¹³⁶. A DL 50 de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/Kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0573.0303
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP 30.138

Fabricado por:
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Guarulhos - SP

Registrado por:
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