Lacto Purga
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Lacto-Purga®
bisacodil
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagens contendo 16 ou 150 comprimidos revestidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
bisacodil | 5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, macrogol e corante óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lacto-Purga® é indicado para o tratamento da prisão de ventre; no preparo do paciente para exames diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário facilitar a evacuação.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lacto-Purga® é um laxante2 de ação local, atua diretamente na parede do intestino. Lacto-Purga® estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes. O início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante2 que atua no intestino grosso3, Lacto-Purga® estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrointestinal. Dessa maneira, não altera a digestão4 ou a absorção de calorias5 ou nutrientes essenciais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Lacto-Purga® se tiver íleo paralítico6 (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite7, inflamação8 aguda do intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos9, que podem indicar problemas graves.
Você também não deve tomar Lacto-Purga® se tiver intensa desidratação10, alergia11 conhecida ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose12 e/ou frutose13. (Vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lacto-Purga® não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de potássio no sangue14. A perda de líquidos pelo intestino pode levar a desidratação10, tendo como sintomas15 sede e baixa produção de urina16. Pacientes com mau funcionamento dos rins17 e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de Lacto-Purga® e procurar orientação médica.
Pode ocorrer surgimento de sangue14 nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente. Podem ocorrer tonturas18 ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação19 crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.
Se você tiver espasmo20 abdominal (cólicas21 abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas.
Laxantes22 estimulantes do movimento intestinal, incluindo Lacto-Purga®, não auxiliam na perda de peso.
Intolerância a galactose12
Cada comprimido revestido contém 61,93mg de lactose1 monoidratada. Na dose máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos), você pode chegar a tomar 123,86mg de lactose1 monoidratada ou até 247,72mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos).
Fertilidade, gravidez23 e amamentação24
Gravidez23: Lacto-Purga® só deve ser administrado durante a gravidez23 sob recomendação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação24: Lacto-Purga® não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação24.
Fertilidade: Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de medicamentos à base de bisacodil.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você deverá ser advertido de que, devido à uma resposta vasovagal (ex.: espasmo20 abdominal), você pode sentir tontura25 e/ou síncope26. Caso apresente espasmo20 abdominal deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de diuréticos27 (aumentam a produção de urina16, como a furosemida) ou adrenocorticóides (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de Lacto-Purga® sejam ingeridas.
A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos).
O uso concomitante de Lacto-Purga® com outros laxantes22 pode aumentar os efeitos colaterais28 gastrointestinais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Lacto-Purga® apresenta-se como comprimido circular, biconvexo, revestido, amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:
No tratamento da constipação19:
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.
Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrointestinal superior29, como leite, antiácidos30 (ex.: hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (ex.: omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente.
Adultos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10 mg) diários.
Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
Crianças acima de 10 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10 mg) diários.
Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida. Crianças de 4 a 10 anos: 1 comprimido revestido (5mg) diário.
Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação19 crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.
A dose máxima diária não deverá ser excedida.
Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório:
No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, Lacto-Purga® só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de Lacto-Purga® recomendada é:
Adultos: Para obter a evacuação completa do intestino, a dose recomendada para adultos de Lacto-Purga® é 2 a 4 comprimidos revestidos na noite anterior ao exame seguido de supositório na manhã do exame.
Crianças com 4 anos e acima: recomenda-se 1 comprimido revestido a noite e um supositório pediátrico na manhã seguinte.
Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação19 crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas15, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação19, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (≥ 1/10);
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);
Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100);
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);
Reação muito rara (< 1/10.000);
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia31.
Distúrbios do sistema imunológico32
- Rara: reações anafiláticas33 (reação alérgica34 grave), angioedema35 (inchaço36 dos lábios, língua37 e garganta38) e hipersensibilidade (alergia11).
Distúrbios do metabolismo39 e nutrição40
- Rara: desidratação10.
Distúrbios do sistema nervoso41
- Incomum: tontura25.
- Rara: síncope26 (desmaio).
Tontura25 e síncope26 ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (ex.: para espasmos42 abdominais, defecação).
Distúrbios gastroinstestinais
- Comum: cólicas21 abdominais, dor abdominal, diarreia31, náusea43.
- Incomum: hematoquezia44 (sangue14 nas fezes), vômitos9, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus45).
- Rara: colite46 (inflamação8 no intestino), incluindo colite46 isquêmica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas15
Caso alguém tome uma dose muito alta de Lacto-Purga®, pode ocorrer fezes líquidas (diarreia31), cólicas21 abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais. O uso em longo prazo em altas doses pode causar diarreia31 crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue14, produção excessiva do hormônio47 aldosterona, causando aumento da pressão arterial48 e cálculo49 renal50. Há casos de lesão51 grave dos rins17, alteração na acidez do sangue14 e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio.
Tratamento
Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito52 ou lavagem gástrica53.
Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais jovens.
O uso de medicamentos para cólicas21 pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas15 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0015
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900