Preço de Trezor em Cambridge/SP: R$ 22,70

Bula do paciente Bula do profissional

Trezor
(Bula do profissional de saúde)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Atualizado em 30/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TREZOR
rosuvastatina cálcica
Comprimidos

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Trezor 5 mg contém:

rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) 5,2 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Trezor 10 mg contém:

rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) 10,4 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido de Trezor 20 mg contém:

rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) 20,8 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

TREZOR deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia3 TREZOR é indicado para:

  • Redução do LDL4-colesterol5, colesterol5 total e triglicérides6 elevados; aumento do HDL7- colesterol5 em pacientes com hipercolesterolemia3 primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). TREZOR também diminui ApoB, não-HDL7-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL4-C/HDL7-C, C-total/HDL7-C, não-HDL7-C/HDL7-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
  • Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia8 de Fredrickson tipo IV).
  • Redução do colesterol5 total e LDL4-C em pacientes com hipercolesterolemia3 familiar homozigótica9, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL4), se tais tratamentos não forem suficientes.
  • Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose10.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

TREZOR é indicado para redução do colesterol5 total, LDL4-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia3 familiar heterozigótica (HeFH).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A rosuvastatina reduz os níveis elevados de LDL4-colesterol5, colesterol5 total e triglicérides6 e aumenta o HDL7-colesterol5. Também reduz a ApoB, o não-HDL7-C, o VLDL-C e o VLDL-TG e aumenta a ApoA-I (ver Tabelas 1 e 2) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303- 28).

A rosuvastatina reduz ainda as razões LDL4-C/HDL7-C, C-total/HDL7-C, não-HDL7-C/HDL7-C e ApoB/ApoA-I (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Rader DJ et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 20C-24C).

Uma resposta terapêutica11 à rosuvastatina é evidente em 1 semana após o início da terapia e 90% da resposta máxima é alcançada geralmente em 2 semanas. A resposta máxima é geralmente obtida em até 4 semanas e mantida após esse período (Brown W et al. Am Heart J 2002; 144: 1036-43; Olsson AG et al. Am Heart J 2002; 144: 1044-51).

Tabela 1. Resposta em relação à dose em pacientes com hipercolesterolemia3 primária (tipos IIa e IIb) (% da média ajustada de mudanças em relação ao início) (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28).

Dose

N

LDL4-C

C-Total

HDL7-C

TG

Não-HDL7-C

ApoB

ApoA-I

Placebo12

13

-7

-5

3

-3

-7

-3

0

5

17

-45

-33

13

-35

-44

-38

4

10

17

-52

-36

14

-10

-48

-42

4

20

17

-55

-40

8

-23

-51

-46

5

40

18

-63

-46

10

-28

-60

-54

0

Tabela 2. Resposta em relação à dose em pacientes com hipertrigliceridemia (tipo IIb ou tipo V) (% mediana de mudanças em relação ao início) (Hunninghake DB et al. Diabetes13 2001; 50 (Suppl 2): A143 Abs 575-P).

Dose

N

TG

LDL4-C

C-Total

HDL7-C

Não- HDL7-C

VLDL-C

VLDL-TG

Placebo12

26

1

5

1

-3

2

2

6

5

25

-21

-28

-24

3

-29

-25

-24

10

23

-37

-45

-40

8

-49

-48

-39

20

27

-37

-31

-34

22

-43

-49

-40

40

25

-43

-43

-40

17

-51

-56

-48

Os dados das Tabelas 1 e 2 são confirmados pelo amplo programa clínico de mais de 5.300 pacientes tratados com rosuvastatina.

Em um estudo de pacientes com hipercolesterolemia3 familiar heterozigótica, 435 indivíduos foram tratados com rosuvastatina de 20 mg a 80 mg em um desenho de titulação forçada de dose. Todas as doses de rosuvastatina mostraram um efeito benéfico nos parâmetros lipídicos e no tratamento para atingir as metas estabelecidas. Após titulação para a dose de 40 mg (12 semanas de tratamento), o LDL4-C foi reduzido em 53% (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo aberto de titulação forçada de dose, 42 pacientes com hipercolesterolemia3 familiar homozigótica9 foram avaliados quanto à sua resposta a rosuvastatina 20-40 mg titulado em um intervalo de 6 semanas. Na população geral, a redução média de LDL4-C foi de 22%. Nos 27 pacientes com redução de no mínimo 15% na semana 12 (considerada como sendo a população com resposta), a redução média de LDL4-C foi de 26% na dose de 20 mg e de 30% na dose de 40 mg. Dos 13 pacientes com uma redução de LDL4-C inferior a 15%, 3 não apresentaram resposta ou tiveram um aumento de LDL4-C (Marais D et al. Atherosclerosis Suppl 2002; 3: 159 Abs 435).

No estudo METEOR, a eficácia da rosuvastatina 40 mg na progressão da arterosclerose foi avaliada por ultrassom bidimensional da artéria14 carótida. Neste estudo clínico, duplo-cego, multicêntrico, placebo12-controlado, 984 indivíduos com baixo risco de doença coronária cardíaca (definido como risco Framingham <10% acima de 10 anos) e com LDL4-C médio de 154,5 mg/dL15, mas com aterosclerose10 subclínica detectada por ultrassom da EIMC (espessura íntima- média das artérias16 carótidas17), foram randomizados em uma relação 5:2 para tratamento com rosuvastatina 40 mg ou placebo12 por 2 anos.

A rosuvastatina retardou significativamente a progressão da aterosclerose10 da carótida comparada com placebo12. A diferença na alteração da EIMC para todos os 12 locais da artéria14 carótida entre os pacientes tratados com rosuvastatina e pacientes tratados com placebo12 foi - 0,0145 mm/ano (IC 95% -0,0196, -0,0093; p<0,0001). A mudança a partir do basal (pré- tratamento) para o grupo rosuvastatina foi -0,0014 mm/ano (IC 95% - 0,0041, 0,0014), mas não foi significativamente diferente de zero (p=0,3224). Os efeitos benéficos da rosuvastatina foram consistentes para todos os 4 desfechos secundários da EIMC. Houve progressão significativa no grupo placebo12 (+0,0131mm/ano; IC 95% 0,0087, 0,0174; p<0,0001). No grupo rosuvastatina, 52,1% dos pacientes demonstraram uma ausência de progressão da doença (ex.: regressão) comparada com 37,7% dos pacientes do grupo placebo12 (p=0,0002). A rosuvastatina 40 mg foi bem tolerada e os dados foram consistentes ao perfil de segurança estabelecido para rosuvastatina.

A rosuvastatina é eficaz em uma ampla variedade de populações de pacientes com hipercolesterolemia3, com e sem hipertrigliceridemia (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28), independentemente de raça, sexo ou idade (Martin P et al. J Clin Pharmacol 2002; 42 (10): 1116-21), e em populações especiais como diabéticos (Olsson AG et al. Cardiovasc Drug Rev 2002; 20: 303-28; Blasetto JW et al. Am J Cardiol 2003; 91 (Suppl): 3C- 10C; Durrington P et al. Diabetologia 2001; 44 (Suppl 1): A165, Abs 631) ou pacientes com hipercolesterolemia3 familiar (Stein E et al. Atherosclerosis Suppl 2001; 2 (2): 90 Abs P176).

Em um estudo clínico controlado denominado ASTEROID (estudo para avaliar os efeitos da rosuvastatina na placa18 de ateroma coronariano através de ultrassom intravascular19), os pacientes tratados com rosuvastatina 40 mg tiveram uma regressão significativa da aterosclerose10 para todas as três medidas de ultrassom intravascular19 (IVUS) avaliadas. No estudo ASTEROID, os pacientes tratados com rosuvastatina atingiram o nível mais baixo de LDL4-C (-53%) e os maiores níveis do HDL7-C (+15%) já observados em um estudo de progressão de aterosclerose10 com estatinas. Neste estudo de dois anos de duração, a rosuvastatina demonstrou ser bem tolerada. São necessários mais estudos clínicos para determinar a extensão na qual rosuvastatina pode reduzir a formação e regredir a placa18 de ateroma (Nissen Steven E et al. Jama 2006; 295: E1-10).

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia3

Em um estudo placebo12-controlado, multicêntrico, randomizado20 e duplo-cego de 12 semanas (n= 176, 97 sexo masculino e 79 sexo feminino) seguido por fase de titulação de dose de rosuvastativa, aberto de 40 semanas (n= 173, 96 sexo masculino e 77 sexo feminino), indivíduos de idade entre 10 e 17 anos (estágio Tanner II-V, sexo feminino pelo menos 1 ano após a menarca21) com hipercolesterolemia3 familiar heterozigótica receberam rosuvastatina 5, 10 ou 20 mg ou placebo12 diariamente por 12 semanas e em seguida todos receberam rosuvastatina diariamente por 40 semanas. Na entrada do estudo, aproximadamente 30% dos pacientes tinham 10-13 anos e aproximadamente 17%, 18%, 40% e 25% estavam em estágio Tanner II, III, IV e V, respectivamente.

A rosuvastatina reduziu os níveis LDL4-C (objetivo primário), colesterol5 total e ApoB. Os resultados são mostrados na tabela a seguir.

Tabela 3. Efeito modificador da rosuvastatina nos lipídios em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia3 familiar heterozigótica (mínimos quadrados indicam o percentual de mudança do valor basal até a semana 12).

Dose (mg)

N

LDL4-C

HDL7-C

Total-C

TG

Não-HDL7-C

ApoB

ApoA-1

Placebo12

46

-0,7

6,9

-0,0

5,1

-0,9

-1,7

2,8

5

42

-38,3

4,2

-29,9

0,3

-36,1

-31,7

1,8

10

44

-44,6

11,2

-34,2

-13,6

-43,0

-38,1

5,4

20

44

-50,0

8,9

-38,7

-8,1

-47,5

-40,7

4,0

No final da semana 40, na fase aberta do estudo, aumentou-se gradativamente a dose para no máximo 20 mg uma vez ao dia. Setenta dos 173 pacientes (40,5%) atingiram objetivo de LDL4-C menor que 110 mg/dL15 (2,8 mmol/L22).

Após 52 semanas de tratamento do estudo, nenhum efeito no crescimento ou maturação sexual foi detectado (ver item advertências e precauções).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Mecanismo de ação

A rosuvastatina é um seletivo e potente inibidor competitivo da HMG-CoA redutase, a enzima23 que limita a taxa de conversão da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A para mevalonato, um precursor do colesterol5. Os triglicérides6 (TG) e o colesterol5 são incorporados no fígado24 à apolipoproteína B (ApoB), e liberados no plasma25 como lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), para serem distribuídos nos tecidos periféricos. As partículas VLDL são ricas em triglicérides6. A lipoproteína de baixa densidade (LDL4), rica em colesterol5, é formada a partir de VLDL e captada principalmente através do receptor de LDL4 de alta afinidade no fígado24.

A rosuvastatina exerce seus efeitos modificadores sobre os lipídios de duas maneiras: ela aumenta o número de receptores LDL4 hepáticos na superfície celular, aumentando a captação e o catabolismo26 do LDL4, e inibe a síntese hepática27 de VLDL, reduzindo, assim, o número total de partículas de VLDL e LDL4.

A lipoproteína de alta densidade (HDL7) que contém ApoA-I é envolvida, entre outros, no transporte do colesterol5 dos tecidos de volta para o fígado24 (transporte reverso de colesterol5).

O envolvimento do LDL4-C na aterogênese está bem documentado. Estudos epidemiológicos estabeleceram que LDL4-C e TG altos e HDL7-C e ApoA-I baixos foram associados a um maior risco de doença cardiovascular. Estudos de intervenção mostraram os benefícios da redução de LDL4-C e TG ou do aumento do HDL7-C sobre as taxas de mortalidade28 e de eventos cardiovasculares (CV). Dados mais recentes associaram os efeitos benéficos dos inibidores da HMG-CoA redutase à diminuição do não-HDL7 (por ex.: todo colesterol5 circulante que não está em HDL7) e da ApoB ou à redução da razão ApoB/ApoA-I.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

A rosuvastatina é administrada por via oral na forma ativa, com picos de níveis plasmáticos ocorrendo 5 horas após a administração. A absorção aumenta linearmente com a faixa de dose. A meia-vida é de 19 horas e não aumenta com a elevação da dose. A biodisponibilidade absoluta é de 20%. Há um acúmulo mínimo com dose única diária repetida.

A rosuvastatina sofre metabolismo29 de primeira passagem no fígado24, que é o local primário da síntese de colesterol5 e da depuração de LDL4-C.

Aproximadamente 90% da rosuvastatina liga-se às proteínas30 plasmáticas, principalmente à albumina31. Mais de 90% da atividade inibitória para a HMG-CoA redutase circulante é atribuída ao princípio ativo.

A rosuvastatina sofre metabolismo29 limitado (aproximadamente 10%), principalmente para a forma N-desmetila, e 90% são eliminados como droga inalterada nas fezes, sendo o restante excretado na urina32.

Populações especiais

  • Idade e sexo: não houve efeito clinicamente relevante associado à idade ou sexo na farmacocinética da rosuvastatina em adultos. A farmacocinética da rosuvastatina em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia3 familiar heterozigótica foi similar à de voluntários adultos.
  • Raça: estudos farmacocinéticos mostram uma elevação de aproximadamente duas vezes na mediana da área sob a curva (ASC) em descendentes asiáticos comparados com caucasianos. Uma análise da farmacocinética da população não revelou diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética entre caucasianos, hispânicos e negros ou grupos de afro-caribenhos.
  • Insuficiência renal33: em um estudo realizado em indivíduos com graus variáveis de insuficiência renal33, a doença renal34 de leve a moderada apresentou pouca influência nas concentrações plasmáticas da rosuvastatina. Entretanto, indivíduos com insuficiência35 grave (depuração de creatinina36 < 30 mL/min) apresentaram um aumento de 3 vezes na concentração plasmática em comparação com voluntários sadios.
  • Insuficiência hepática37: em um estudo realizado em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática37, não houve evidência de aumento da exposição à rosuvastatina, exceto em 2 indivíduos com doença hepática27 mais grave (graus 8 e 9 de Child-Pugh). Nestes indivíduos, a exposição sistêmica foi aumentada em no mínimo 2 vezes em comparação aos indivíduos com grau menor de Child-Pugh.
  • Polimorfismos genéticos: a disponibilidade dos inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a rosuvastatina, envolve OATP1B1 e as proteínas30 transportadoras BCRP. Em pacientes com polimorfismos genéticos em SLCO1B1 (OATP1B1) e/ou ABCG2 (BCRP) existe um risco de maior exposição à rosuvastatina. Polimorfismos individuais de SLCO1B1 c.521CC e ABCG2 c.421AA estão associados com uma exposição (ASC) à rosuvastatina aproximadamente 1,6 ou 2,4 vezes maior, respectivamente, em comparação com os genótipos SLCO1B1 c.521TT ou ABCG2 c.421CC.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelam danos especiais em humanos, tendo como base estudos convencionais de farmacologia38 de segurança, toxicidade39 de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade39 reprodutiva.

CONTRAINDICAÇÕES

TREZOR é contraindicado para pacientes40 com hipersensibilidade à rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula.

TREZOR é contraindicado para pacientes40 com doença hepática27 ativa.

TREZOR é contraindicado durante a gravidez41, na lactação42, e em mulheres com potencial de engravidar que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Categoria de risco na gravidez41: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Fígado24

Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, TREZOR deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática27.

É recomendado que os testes de enzimas hepáticas43 sejam realizados antes e por 12 semanas após o início da terapia e no caso de qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo, semestralmente).

Sistema musculoesquelético

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia44, miopatia45 e, raramente, rabdomiólise46 em pacientes tratados com rosuvastatina. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise46 no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas. Pacientes que desenvolverem quaisquer sinais47 ou sintomas48 sugestivos de miopatia45 devem ter os seus níveis de creatinoquinase (CK) medidos. O tratamento com TREZOR deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (>10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico49 ou suspeita de miopatia45.

Houve relatos muito raros de uma miopatia45 necrotizante imunomediada caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal50 persistente e elevação da creatinoquinase sérica durante o tratamento ou após a descontinuação de estatinas, incluindo a rosuvastatina. Testes neuromusculares e sorológicos adicionais podem ser necessários. Tratamento com agentes imunossupressores podem ser requeridos.

Nos estudos com a rosuvastatina não houve evidência de aumento de efeitos musculoesqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência51 de miosite e miopatia45 em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos.

TREZOR deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição para miopatia45, tais como, insuficiência renal33, idade avançada e hipotireoidismo52, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos (vide 6. Interações Medicamentosas e 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacodinâmicas).

O uso de TREZOR deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia45 ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal33 secundária à rabdomiólise46 (por exemplo: sépsis; hipotensão53; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não controladas).

Diabetes13 Mellitus

Assim como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina um aumento dos níveis de HbA1c54 e de glicose55 sérica e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico49 do diabetes13, principalmente em pacientes com alto risco de para o desenvolvimento do diabetes13 mellitus. (vide 9. Reações Adversas).

Raça

Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes descendentes asiáticos comparados com pacientes caucasianos (vide 8. Posologia e Modo de Usar e 3. Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas).

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

A avaliação do crescimento linear (altura), peso, índice de massa corpórea e características secundárias de maturidade sexual pelo estágio de Tanner em pacientes pediátricos que utilizam rosuvastatina, é limitada ao período de um ano (vide 3. Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas).

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes40 idosos, crianças, pacientes com insuficiência renal33 e/ou hepática27, ver item “Posologia e Modo de Usar”.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo da rosuvastatina. A partir do perfil de segurança, não se espera que TREZOR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez41 e lactação42

A segurança da rosuvastatina durante a gravidez41 e a lactação42 não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados (vide 4. Contraindicações).

Este medicamento contém lactose1 (44,3 mg/comprimido para TREZOR 5 mg; 88,6 mg/comprimido para TREZOR 10 mg; 177,2 mg/comprimido para TREZOR 20 mg), portanto deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose1.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Efeito de medicamentos coadministrados sobre a rosuvastatina

Dados in vitro e in vivo indicam que a rosuvastatina não tem interação clinicamente significativa com o citocromo P450 (como um substrato, inibidor ou indutor). A rosuvastatina é um substrato para determinadas proteínas30 transportadoras, incluindo o transportador hepático de captação OATP1B1 e o transportador de efluxo BCRP. A administração concomitante de TREZOR com medicamentos que são inibidores destas proteínas30 transportadoras pode resultar em maior concentração plasmática de rosuvastatina e maior risco de miopatia45 (vide Tabela 4, 8. Posologia e Modo de Usar e 5. Advertências e Precauções).

Tabela 4. Efeito da coadministração de medicamentos sobre a exposição de rosuvastatina (ASC; em ordem decrescente de magnitude) de ensaios clínicos56 publicados.

Esquema posológico da droga coadministrada

Esquema posológico de rosuvastatina

Alteração na ASC de rosuvastatina

ciclosporina 75 mg, duas vezes ao dia a 200 mg duas vezes ao dia, 6 meses

10 mg uma vez ao dia, 10 dias

7,1 – vezes ↑

atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg uma vez ao dia, 8 dias

10 mg, dose única

3,1 – vezes ↑

simeprevir 150 mg uma vez ao dia, 7 dias

10 mg, dose única

2,8-vezes ↑

lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg duas vezes ao dia, 17 dias

20 mg uma vez ao dia, 7 dias

2,1 – vezes ↑

clopidogrel 300 mg iniciais, seguidos por 75 mg em 24 horas

20 mg, dose única

2 vezes ↑

genfibrozila 600 mg duas vezes ao dia, 7 dias

80 mg, dose única

1,9 – vezes ↑

eltrombopag 75 mg uma vez ao dia, 10 dias

10 mg, dose única

1,6 – vezes ↑

darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg, duas vezes ao dia, 7 dias

10 mg uma vez ao dia, 7 dias

1,5 – vezes ↑

tipranavir 500 mg / ritonavir 200 mg duas vezes ao dia, 11 dias

10 mg, dose única

1,4 – vezes ↑

dronedarona 400 mg, duas vezes ao dia

Não disponível

1,4 – vezes ↑

itraconazol 200 mg uma vez ao dia, 5 dias

10 mg ou 80 mg, dose única

1,4 – vezes ↑

ezetimiba 10 mg uma vez ao dia, 14 dias

10 mg, uma vez ao dia, 14 dias

1,2 – vezes ↑

fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg, duas vezes ao dia, 8 dias

10 mg, dose única

aleglitazar 0,3 mg, 7 dias

40 mg, 7 dias

silimarina 140 mg três vezes ao dia, 5 dias

10 mg, dose única

fenofibrato 67 mg três vezes ao dia, 7 dias

10 mg, 7 dias

rifampicina 450 mg uma vez ao dia, 7 dias

20 mg, dose única

cetoconazol 200 mg duas vezes ao dia, 7 dias

80 mg, dose única

fluconazol 200 mg uma vez ao dia, 11 dias

80 mg, dose única

eritromicina 500 mg quatro vezes ao dia, 7 dias

80 mg, dose única

20% ↓

baicalina 50 mg três vezes ao dia, 14 dias

20 mg, dose única

47% ↓

↔ = sem alteração

Interações que requerem ajuste da dose de rosuvastatina

(vide também Tabela 4)

Quando é necessária a coadministração de TREZOR com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a exposição à rosuvastatina, a dose de TREZOR deve ser ajustada. É recomendado que o médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com TREZOR. Deve-se iniciar com uma dose de 5 mg uma vez dia de TREZOR se o aumento esperado na exposição (ASC) for de aproximadamente 2 vezes ou maior. A dose máxima diária de TREZOR deve ser ajustada e então a exposição esperada de rosuvastatina provavelmente não excederá aquela de uma dose diária de 40 mg de rosuvastatina administrado sem medicamentos que possam interagir, por exemplo, uma dose de 5 mg de TREZOR com ciclosporina (aumento de 7,1 vezes na exposição), uma dose de 10 mg de TREZOR com ritonavir/atazanavir combinados (aumento de 3,1 vezes) e uma dose de 20 mg de TREZOR com genfibrozila (aumento de 1,9 vezes). Interação com outros medicamentos

  • antiácidos57: a administração simultânea de rosuvastatina com uma suspensão de antiácido58 contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio resultou em diminuição da concentração plasmática da rosuvastatina de aproximadamente 50%.
    Este efeito foi reduzido quando o antiácido58 foi administrado 2 horas após rosuvastatina. A relevância clínica desta interação não foi estudada.
  • ácido fusídico: estudos de interação com rosuvastatina e ácido fusídico não foram conduzidos. Assim como com outras estatinas, eventos musculares relacionados incluindo rabdomiólise46 foram relatados na experiência pós-comercialização com a administração concomitante de rosuvastatina e ácido fusídico. Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados e a suspensão temporária do tratamento com rosuvastatina pode ser apropriada.

Efeito da rosuvastatina sobre medicamentos coadministrados

  • varfarina: a farmacocinética da varfarina não é significativamente afetada após a coadministração com rosuvastatina. Entretanto, como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a coadministração de rosuvastatina e varfarina pode resultar em um aumento da razão internacional normalizada (INR) em comparação com a varfarina isoladamente. Em pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina59 K, recomenda-se a monitorização da INR, tanto no início quanto no término do tratamento com rosuvastatina ou após ajuste de dose.
  • fenofibratos / derivados do ácido fíbrico: embora nenhuma interação farmacocinética entre rosuvastatina e fenofibrato tinha sido observada, uma interação farmacodinâmica pode ocorrer. A genfibrozila, o fenofibrato e outros ácidos fíbricos, incluindo o ácido nicotínico, podem aumentar o risco de miopatia45 quando administrados concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase (vide 5. Advertências e Precauções).
  • ciclosporina: a coadministração de rosuvastatina com ciclosporina não resultou em alterações significativas na concentração plasmática da ciclosporina.
  • outros medicamentos: não houve interações clinicamente significativas com contraceptivo oral, digoxina, ezetimiba ou fenofibrato.

Em estudos clínicos, a rosuvastatina foi coadministrada com agentes anti-hipertensivos, agentes antidiabéticos e terapia de reposição hormonal. Esses estudos não demonstraram evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Apesar de estudos clínicos terem demonstrado que a rosuvastatina em monoterapia não reduz a concentração de cortisol plasmático basal ou prejudique a reserva adrenal, deve-se ter cautela se rosuvastatina for administrada concomitantemente com fármacos que podem diminuir os níveis ou a atividade de hormônios esteroidais endógenos, tais como cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses para a concentração de 5mg e 24 meses para as concentrações de 10mg e 20mg, a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

TREZOR 5 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor rosa claro.
TREZOR 10 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.
TREZOR 20 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

MODO DE USAR

TREZOR deve ser administrado por via oral, a qualquer hora do dia, com ou sem a ingestão de alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

POSOLOGIA

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de TREZOR deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

  • Hipercolesterolemia3 primária (incluindo hipercolesterolemia3 familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose10: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes40 com hipercolesterolemia3 grave (incluindo hipercolesterolemia3 familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL4-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
  • Hipercolesterolemia3 familiar homozigótica9: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

  • Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia3 familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
  • Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia3 familiar homozigótica9 a experiência é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populações especiais:

  • Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
  • Pacientes com insuficiência renal33: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal33 de leve a moderada. Para pacientes40 com insuficiência renal33 grave, a dose de TREZOR não deve exceder 10 mg uma vez ao dia (ver item “Propriedades Farmacocinéticas”).
  • Pacientes com insuficiência hepática37: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência hepática37 de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática37 grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado (ver item “Propriedades Farmacocinéticas”).
  • Raça: a dose inicial de 5 mg de TREZOR deve ser considerada para pacientes40 descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos (ver itens “Propriedades Farmacocinéticas” e “Advertências e Precauções”). O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia3 não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.
  • Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo60 c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de TREZOR, uma vez ao dia (vide 5. Advertências e Precauções e 6. Interações Medicamentosas e 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas).
  • Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas30 transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia45 (incluindo rabdomiólise46) é maior quando TREZOR é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas30 transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir, vide 5. Advertências e Precauções e 6. Interações Medicamentosas). É recomendado que o médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com TREZOR. Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com TREZOR. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com TREZOR é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de TREZOR devem ser cuidadosamente considerados (vide 6. Interações Medicamentosas).
  • Interações que requerem ajuste de dose: Vide item 6. Interações Medicamentosas.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de TREZOR, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

REAÇÕES ADVERSAS

TREZOR é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos observados com a rosuvastatina são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos pacientes tratados com rosuvastatina foram retirados dos estudos devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável à relatada em pacientes recebendo placebo12.

Reação comum (≥ 1/100, < 1/10): cefaleia61, mialgia44, astenia62, constipação63, vertigem64, náusea65 e dor abdominal.

Reação incomum (≥ 1/1000, <1/100): prurido66, exantema67 e urticária68.

Reação rara (≥ 1/10.000, <1/1000): miopatia45 (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema69), rabdomiólise46 e pancreatite70.

Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência51 de reações adversas ao fármaco71 tende a aumentar com a elevação da dose.

Efeitos musculoesqueléticos: raros casos de rabdomiólise46, os quais foram ocasionalmente associados com dano da função renal34, foram relatados com rosuvastatina e com outras estatinas.

Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas72 e da CK em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foi observado aumento da HbA1c54 em pacientes tratados com rosuvastatina. Foram observados testes de análise de urina32 anormais (teste de fita reagente positivo para proteinúria73) em um pequeno número de pacientes tomando rosuvastatina e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a proteinúria73 diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal34 aguda ou progressiva.

Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, a rosuvastatina mostrou não ter efeitos nocivos ao cristalino74.

Nos pacientes tratados com rosuvastatina, não houve danos na função adrenocortical.

O evento adverso faringite75 (rosuvastatina 9,0% vs placebo12 7,6%) e outros eventos respiratórios como infecções76 das vias aéreas superiores (rosuvastatina 2,3% vs placebo12 1,8%), rinite77 (rosuvastatina 2,2% vs placebo12 2,1%) e sinusite78 (rosuvastatina 2,0% vs placebo12 1,8%), foram relatados em estudos clínicos, independentemente da causalidade.

Experiência pós-comercialização

Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas durante a comercialização de rosuvastatina:

Distúrbios hematológicos:

  • Frequência desconhecida: trombocitopenia79.

Distúrbios hepatobiliares80:

  • Muito raras: icterícia81 e hepatite82.
  • Rara: aumento das transaminases hepáticas72.

Distúrbios musculoesqueléticos:

  • Muito raras: artralgia83.
  • Frequência desconhecida: miopatia45 necrotizante imunomediada.

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise46 no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas.

Distúrbios do sistema nervoso84:

  • Muito raras: perda de memória.
  • Frequência desconhecida: neuropatia periférica85

Distúrbios psiquiátricos:

  • Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas86:

  • Frequência desconhecida: ginecomastia87.

Crianças e adolescentes de 10 – 17 anos de idade

O perfil de segurança de TREZOR é semelhante em crianças ou adolescentes e adultos embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas48 musculares após exercício ou aumento da atividade física, que se resolveram mesmo com a continuação do tratamento, foram observados com maior frequência nos estudos clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas precauções e advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças e adolescentes (vide 5. Advertências e Precauções).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há um tratamento específico para a superdosagem. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise88 possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0573.0414
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Fabricado por:

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Guarulhos - SP

Registrado por:
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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
4 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
5 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
6 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
7 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
8 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
9 Homozigótica: Referente a homozigoto. Homozigoto é quando os alelos de um ou mais genes são idênticos. Alelos são genes que ocupam os mesmos loci (locais) nos cromossomos.
10 Aterosclerose: Tipo de arteriosclerose caracterizado pela formação de placas de ateroma sobre a parede das artérias.
11 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
12 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
13 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
14 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.
15 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
16 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
17 Carótidas: Artérias originadas a partir da aorta torácica ou a partir de um dos seus ramos principais, encarregadas de conduzir o maior volume sangüíneo para as estruturas do crânio.Estão dispostas de cada lado do pescoço (carótidas externas), que a seguir ramifica-se em várias artérias e unem-se aos troncos arteriais derivados do circuito cerebral posterior, através dos ramos comunicantes posteriores.
18 Placa: 1. Lesão achatada, semelhante à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
19 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
20 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
21 Menarca: Refere-se à ocorrência da primeira menstruação.
22 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
23 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
24 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
25 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
26 Catabolismo: Parte do metabolismo que se refere à assimilação ou processamento da matéria adquirida para fins de obtenção de energia. Diz respeito às vias de degradação, ou seja, de quebra das substâncias. Parte sempre de moléculas grandes, que contêm quantidades importantes de energia (glicose, triclicerídeos, etc). Estas substâncias são transformadas de modo a que restem, no final, moléculas pequenas, pobres em energia ( H2O, CO2, NH3 ), aproveitando o organismo a libertação de energia resultante deste processo. É o contrário de anabolismo.
27 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
28 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
29 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
30 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
31 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
32 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
33 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
34 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
35 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
36 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
37 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
38 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
39 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
40 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
41 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
42 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
43 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
44 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
45 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
46 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
47 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
48 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
49 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
50 Proximal: 1. Que se localiza próximo do centro, do ponto de origem ou do ponto de união. 2. Em anatomia geral, significa o mais próximo do tronco (no caso dos membros) ou do ponto de origem (no caso de vasos e nervos). Ou também o que fica voltado para a cabeça (diz-se de qualquer formação). 3. Em botânica, o que fica próximo ao ponto de origem ou à base. 4. Em odontologia, é o mais próximo do ponto médio do arco dental.
51 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
52 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
53 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
54 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
55 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
56 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
57 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
58 Antiácido: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
59 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
60 Genótipo: Composição genética de um indivíduo, ou seja, os genes que ele tem.
61 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
62 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
63 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
64 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
65 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
66 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
67 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
68 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
69 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
70 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
71 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
72 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
73 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
74 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
75 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
76 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
77 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
78 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
79 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
80 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
81 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
82 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
83 Artralgia: Dor em uma articulação.
84 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
85 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
86 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
87 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
88 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.

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