Alopurinol (Comprimidos 100 mg e 300 mg)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

alopurinol
Comprimidos 100 mg e 300 mg
Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos
Embalagem contendo 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 100 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, macrogol, crospovidona, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Cada comprimido de 300 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, macrogol, crospovidona, talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O alopurinol é usado para prevenir crises de gota¹ e outras condições associadas com o excesso de ácido úrico no corpo, entre elas, pedras nos rins² e certos tipos de doença renal³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O alopurinol pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores enzimáticos, que agem controlando a velocidade com que modificações químicas especiais ocorrem no corpo. O alopurinol atua reduzindo a produção de ácido úrico, que é sintetizado pelo nosso organismo. O tempo médio estimado para início da ação farmacológica do medicamento é de uma a duas semanas (efeito máximo).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é contraindicado caso você tenha apresentado reações de hipersensibilidade ao alopurinol ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Gravidez⁴ e Lactação⁵

Categoria de risco C. Não há evidência suficiente da segurança de alopurinol na gravidez⁴ humana. O uso na gravidez⁴ deve ser considerado apenas quando não houver alternativa mais segura e quando a doença em si representar riscos para a mãe ou para o feto⁶.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Relatos indicam que alopurinol é excretado no leite materno, porém não são conhecidos os efeitos dessa excreção para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres em período de amamentação⁷. Este medicamento não deve ser usado sem orientação médica por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez⁴. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O alopurinol deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram erupções na pele⁸ ou outra evidência de hipersensibilidade (alergia⁹) à droga.

Se você sofre de problemas no fígado¹⁰ ou nos rins² ou se está em tratamento para hipertensão¹¹ (pressão alta) ou insuficiência cardíaca¹², informe ao seu médico antes de fazer uso deste medicamento.

O tratamento com alopurinol não deve ser iniciado até que um ataque agudo¹³ de gota¹ tenha terminado completamente, pois, caso contrário, pode haver desencadeamento de novos ataques. Caso ocorra um ataque agudo¹³ de gota¹ em pacientes que estejam tomando o alopurinol, o tratamento deve ser mantido com a mesma dose e o ataque agudo¹³ deve ser tratado com um agente anti-inflamatório adequado.

Deve ser feita uma hidratação adequada (ingestão de líquidos) para que ocorra uma diluição ótima da urina¹⁴ e com isso sejam evitados alguns problemas (como o aumento da concentração de algumas substâncias na urina¹⁴, por exemplo, a xantina).

Capacidade para dirigir e operar máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e tonteira e dar sensação de desequilíbrio quando o paciente ficar em pé ou andando. Dessa forma, o paciente que faz tratamento com alopurinol deve ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas perigosas ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que esteja certo de que alopurinol não afeta seu desempenho.

Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

Se você faz uso de alguma das medicações relacionadas abaixo, consulte o seu médico antes de fazer uso de alopurinol (se você não tem certeza a respeito de quais medicamentos tem usado, consulte o seu médico). Evitar o uso concomitante de alopurinol com didanosina.

O alopurinol pode aumentar os níveis e efeitos das seguintes substâncias: amoxicilina, ampicilina, azatioprina, carbamazepina, clorpropamida¹⁵, ciclofosfamida, didanosina, mercaptopurina, pivampicilina, derivados da teofilina, antagonistas da vitamina¹⁶ K (anticoagulantes¹⁷ orais cumarínicos).

Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser aumentados pelos inibidores da enzima¹⁸ de conversão da angiotensina (ECA), diuréticos¹⁹ de alça, e diuréticos¹⁹ tiazídicos.

Os níveis e efeitos do alopurinol podem ser diminuídos por medicamentos antiácidos²⁰.

Interações com etanol/alimentos

O uso concomitante de álcool pode diminuir a efetividade do alopurinol. Com o uso de suplemento de ferro pode haver aumento da captação de ferro pelo fígado¹⁰. Altas doses de vitamina¹⁶ C (ácido ascórbico) podem acidificar a urina¹⁴ e aumentar o risco de formação de cálculos renais.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

Desconhece-se que o alopurinol altere a exatidão de exames laboratoriais ou não laboratoriais.

Informe ao seu médico do aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde²¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O alopurinol é apresentado na forma de comprimido branco, biconvexo e oblongo.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

Adultos e crianças maiores de 10 anos

Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose baixa (100 mg/dia) a fim de reduzir os riscos de reações adversas. A dose deve ser aumentada somente se a resposta referente à redução de urato for insatisfatória. Deve-se ter precaução extra se a função renal³ estiver comprometida.

O seguinte esquema de dosagem pode ser recomendado:

• de 100 a 200 mg diários em condições leves;
• de 300 a 600 mg diários em condições moderadamente graves;
• de 700 a 900 mg diários em condições graves.

Se a dosagem requerida for baseada em mg/kg de peso corporal, deve ser usada a dosagem de 2 a 10 mg/kg de peso corporal por dia.

Crianças com menos de 10 anos

De 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, até o máximo de 400 mg. O uso em crianças é raramente indicado, exceto em condições malignas (especialmente leucemia²²) e em certas disfunções enzimáticas, como a síndrome²³ de Lesch-Nyhan.

Pacientes com insuficiência hepática²⁴

Seu médico irá prescrever a menor dose capaz de controlar melhor os seus sintomas²⁵. Devem ser utilizadas doses reduzidas em pacientes com insuficiência hepática²⁴.

O médico solicitará testes de função hepática²⁶ nos primeiros estágios do seu tratamento.

Pacientes com insuficiência renal²⁷

Seu médico irá prescrever a menor dose necessária para controlar seus sintomas²⁵. Se você tem problemas graves nos rins², seu médico poderá lhe prescrever menos do que 100 mg por dia ou receitar doses únicas de 100 mg em intervalos maiores que um dia.

Se você faz diálise²⁸ duas ou três vezes por semana, seu médico poderá lhe prescrever uma dose de 300 a 400 mg, que deve ser tomada logo após a diálise²⁸.

Pacientes idosos

Na ausência de dados específicos, deve-se usar a menor dose que produza redução satisfatória de urato. Deve-se dispensar especial atenção aos casos de disfunção renal³ e às situações descritas no item Advertências.

MODO DE USO

Pode ser tomado uma vez ao dia, por via oral. Se a dose diária exceder 300 mg e houver manifestação de intolerância gastrintestinal, pode ser apropriado um esquema de doses divididas. Os comprimidos de alopurinol devem ser tomados após as refeições, com bastante líquido. A ingestão de bastante líquido é recomendada para permitir a eliminação de uma urina¹⁴ neutra ou ligeiramente alcalina e uma micção²⁹ de aproximadamente 2 litros por dia (em adultos).

Duração de tratamento

A dosagem de alopurinol é baseada nas condições clínicas e resposta do paciente ao tratamento. Use este medicamento regularmente para se beneficiar dos seus efeitos terapêuticos. Para tratamento da gota¹ poderá ser necessário toma-lo por várias semanas até que o efeito desejado seja obtido. Você poderá ter ainda outras crises de gota¹ durante vários meses após ter iniciado o tratamento com este medicamento até que o seu corpo remova o ácido úrico em excesso. O alopurinol não é analgésico³⁰. Para alívio da dor produzida pela gota¹, continue tomando também os seus medicamentos analgésicos³¹ e anti-inflamatórios prescritos nas crises de gota¹, como orientado por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir a dose esquecida o mais breve possível. Se estiver quase no horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e retorne aos seus horários regulares (conforme a posologia indicada pelo seu médico).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas pessoas podem apresentar reações adversas ao fazer uso de alopurinol. Se você sentir algum dos sintomas²⁵ abaixo enquanto usar este medicamento, pare de tomá-lo e informe seu médico o mais rápido possível.

A divisão das reações adversas em categorias, por frequência, foi feita por estimativa, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para calcular a incidência³² da maior parte delas. As raras e muito raras foram identificadas por meio da farmacovigilância pós-comercialização. A seguinte classificação de frequência tem sido utilizada: muito comum (≥10%), comum (>1% e <10%), incomum (>0,1% e <1%), rara (>0,01% e <0,1%) e muito rara (<0,01%).

São raras as reações adversas a alopurinol na população global tratada com este medicamento, além de terem, na maioria dos casos, pouca importância. A incidência³² é mais alta na presença de disfunção renal³ e/ou hepática²⁶.

Reações comuns (>1% e <10%): erupção³³ cutânea³⁴ (o risco aumenta pela utilização de ampicilina ou amoxicilina), náuseas³⁵, vômitos³⁶, insuficiência³⁷ ou disfunção renal³. As reações de pele⁸ são as mais comuns e podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento. Podem ser pruriginosas³⁸, maculopapulares, às vezes escamosas, às vezes purpúreas e raramente esfoliativas. O alopurinol deve ser descontinuado IMEDIATAMENTE caso ocorram essas reações. Após a recuperação da reação leve, alopurinol pode ser novamente administrado, em doses mais baixas (por exemplo, de 50 mg/dia), aumentadas gradualmente. Caso a erupção³³ cutânea³⁴ ocorra novamente, alopurinol deve ser PERMANENTEMENTE suspenso, pois podem acontecer reações de hipersensibilidade mais graves. Relatos posteriores sugerem que as náuseas³⁵ e vômitos³⁶ parecem não ser tão graves e ser passíveis de prevenção quando se administra alopurinol após as refeições.

Reações incomuns (>0,1% e <1%): reações de hipersensibilidade, vômito³⁹ e náusea⁴⁰. Aumento assintomático nos testes de função hepática²⁶.

Reações raras (0,01% e <0,1%): hepatite⁴¹ (incluindo necrose⁴² hepática²⁶ e hepatite⁴¹ granulomatosa). Foi relatada disfunção hepática²⁶ sem evidências de hipersensibilidade generalizada.

Reações muito raras (<0,01%): furunculose, agranulocitose⁴³, anemia⁴⁴ aplástica, trombocitopenia⁴⁵. Foram recebidos relatos muito raros de trombocitopenia⁴⁵, agranulocitose⁴³ e anemia aplásica⁴⁶, especialmente em indivíduos com função renal³ e/ou hepática²⁶ comprometida, o que reforça a necessidade de cuidados especiais nestes grupos de pacientes. Linfadenopatia angioimunoblástica.

Reações graves de hipersensibilidade podem se relacionar ao uso da droga, como: reações de pele⁸ esfoliativas, febre⁴⁷, linfadenopatia, artralgia⁴⁸ e/ou eosinofilia⁴⁹, incluindo também Síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ e a necrólise epidérmica tóxica⁵¹, ocorrem raramente. A vasculite⁵² e a resposta tissular⁵³ podem estar associadas ao uso da droga e podem se manifestar de diversas maneiras, tais como: hepatite⁴¹, disfunção renal³ e, muito raramente, convulsão⁵⁴. Muito raramente foram relatados choques anafiláticos agudos. Essas reações podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, caso em que alopurinol deve ser suspenso IMEDIATA E PERMANENTEMENTE.

Os corticosteroides podem ser benéficos para superar manifestações de hipersensibilidade cutânea³⁴. Nos casos em que ocorreram reações de hipersensibilidade generalizada, os pacientes apresentavam disfunções renais e/ou hepáticas⁵⁵, especialmente nos casos em que o desfecho foi fatal.

Linfadenopatia angioimunoblástica foi descrita muito raramente após biópsia⁵⁶ de linfadenopatia generalizada. Parece ser reversível com a suspensão do alopurinol.

Diabetes mellitus⁵⁷, hiperlipidemia⁵⁸, hipertensão¹¹, hematêmese⁵⁹ recorrente, esteatorreia⁶⁰, estomatite⁶¹ e alterações dos hábitos intestinais. Depressão, coma⁶², paralisia⁶³, ataxia⁶⁴, neuropatia⁶⁵, parestesia⁶⁶, sonolência, dor de cabeça⁶⁷, alteração do paladar⁶⁸, catarata⁶⁹, distúrbios visuais, alterações maculares, vertigem⁷⁰, angina⁷¹ e bradicardia⁷². Angioedema⁷³, erupções crônicas, alopecia⁷⁴, descoloração dos cabelos.

Tem sido reportada a ocorrência de angioedema⁷³, com ou sem sinais⁷⁵ e sintomas²⁵ de hipersensibilidade generalizada ao alopurinol.

Hematúria⁷⁶, uremia⁷⁷, infertilidade⁷⁸ masculina, disfunção erétil, ginecomastia⁷⁹, edema⁸⁰, mal-estar generalizado, astenia⁸¹, febre⁴⁷.

Informe o seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Relataram-se sinais⁷⁵ e sintomas²⁵ como enjoo, vômito³⁹, diarreia⁸² e tonteira em um paciente que ingeriu 20 g de alopurinol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S.: 1.0068.1154
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP nº 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado e Comercializado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
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SAC 0800 4009192