Toujeo

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 03/09/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TOUJEO® 
insulina glargina1
Solução Injetável 300 U/mL

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 ou 3 canetas descartável(is) preenchidas (SoloStar?)

USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Toujeo contém:

insulina glargina1
(equivalente a 300 U de insulina3 humana)
10,91 mg
excipiente q.s.p. 1 mL

Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico4, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TOUJEO 300 U/mL é indicada para o tratamento de diabetes mellitus5 tipo 1 e 2 em adultos que necessitam de insulina3 basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia6 (nível alto de açúcar7 no sangue8).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TOUJEO 300 U/mL é um medicamento que contém insulina glargina1, uma insulina3 parecida com a insulina3 humana, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo9 da glicose10. TOUJEO 300 U/mL apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina1 100 U/mL. Esta ação prolongada da insulina glargina1 está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TOUJEO 300 U/mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia11) à insulina glargina1 ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Geral

A terapia com insulina3 geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes12, incluindo monitorização da glicemia13 (nível de glicose10 no sangue8), técnicas de injeção14 adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia15 - nível baixo de açúcar7 no sangue8 ou hiperglicemia6 - nível elevado de açúcar7 no sangue8). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina3 inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes12 é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina3 requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia15. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia6 ou hipoglicemia15 e devem saber quando informar o médico.

Na ocorrência de controle de glicemia13 insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como, a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção14 e técnicas de manuseio de aparelhagem para injeção14 e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose.

Hipoglicemia15

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia15 depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia13 quando houver sequelas16 de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses17 (estreitamentos) significativas das artérias18 do coração19 ou das veias20 sanguíneas que suprem o cérebro21 (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia15), bem como pacientes com retinopatia proliferativa22 (tipo de lesão23 das células24 da retina25), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória.

Os sintomas26 iniciais que indicam o início da hipoglicemia15 ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia15 de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica27 (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes12, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia15 severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina1 subcutânea28 pode atrasar a recuperação de hipoglicemia15.

Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicada29 forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia15 periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados.

Para reduzir o risco de hipoglicemia15, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina3 e reconheça os sintomas26 da hipoglicemia15.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade30 à hipoglicemia15, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:

  • alteração da área da injeção14;
  • aumento na sensibilidade à insulina3 (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
  • atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
  • doenças intercorrentes (por exemplo: vômito31 ou diarreia32);
  • ingestão inadequada de alimentos;
  • consumo de álcool;
  • certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
  • uso concomitante de outros medicamentos (vide Interações Medicamentosas).

Hipoglicemia15 pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato33 (como suco de laranja, açúcar7, balas, etc). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato33 durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Mudança de tratamento entre insulina glargina1 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL

Uma vez que a insulina glargina1 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são intercambiáveis, a mudança do tratamento pode resultar em necessidade de alteração de dose e somente pode ser feita sob estrita supervisão médica (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Mudança de tratamento entre outras insulinas e TOUJEO 300 U/mL

Alterar o tratamento com outro tipo ou marca de insulina3 e TOUJEO 300 U/mL deve ser feito sob estrita supervisão médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, curta ou longa duração, etc.) origem (animal, humana, análogo de insulina3 humana) e/ou método de fabricação podem resultar em necessidade de alteração de dose (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina34 para cetonas são indicados e frequentemente, é necessário ajuste de dose da insulina3. A necessidade de insulina3 é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 135, o suprimento de carboidrato33 deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabetes12 do tipo 1 a insulina3 não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:

  • a disponibilidade da insulina3 no local de destino;
  • o suprimento de insulina3, seringas, etc;
  • a correta armazenagem da insulina3 durante a viagem;
  • o ajuste das refeições e a administração de insulina3 durante a viagem;
  • a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
  • a possibilidade de novos riscos à saúde36 nas cidades que serão visitadas.

Prevenção de Erro de Medicação

A embalagem de TOUJEO 300 U/mL deve ser sempre verificada antes de cada injeção14 para evitar erro de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas. Erros de medicação foram relatados em que outras insulinas, em particular insulinas de curta duração, foram administradas acidentalmente ao invés de insulina3 de ação prolongada.

Para evitar erros de dosagem e um potencial de sobredosagem, nunca utilizar uma seringa37 para remover o conteúdo de TOUJEO 300 U/mL da caneta SoloStar preenchida.

Você não deve reutilizar as agulhas. Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção14. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar uma subdosagem ou sobredosagem. Em caso de obstrução da agulha, verificar as informações descritas na Etapa 3 do Manual de Utilização da Caneta SoloStar de TOUJEO 300 U/mL.

Como para todas as canetas de insulina3, você deve verificar visualmente o número de unidades selecionado no contador de doses da caneta. Se você possuir alguma deficiência visual solicite ajuda ou assistência de outra pessoa que tenha uma boa visão38 e que seja treinada no uso da caneta de insulina39.

Gravidez40 e amamentação41

Mulheres com diabetes12 preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez40 para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia6. TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizada durante a gravidez40, se clinicamente necessário.

Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina3 podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina3 diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia15). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia13.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação41: Ajustes das doses de insulina3 e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

Pacientes idosos

TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes idosos. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose10 é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal42 pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina3.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos (menores de 18 anos).

Pacientes com insuficiência43 dos rins44

TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência43 dos rins44. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose10 é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência43 dos rins44, as necessidades de insulina3 podem ser menores devido ao metabolismo9 de insulina3 reduzido.

Pacientes com insuficiência43 do fígado45

TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência43 do fígado45. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose10 é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência43 severa do fígado45, as necessidades de insulina3 podem ser menores devido à redução da capacidade para gliconeogênese46 (produção de glicose10 a partir de aglicanos: não-açúcares e não- carboidratos) e do metabolismo9 de insulina3.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia15, hiperglicemia6 ou visão38 prejudicada (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia15 enquanto dirige. Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes e redução ou ausência de sinais47 de advertência de hipoglicemia15.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Várias substâncias afetam o metabolismo9 da glicose10 e podem requerer ajuste da dose de insulina3 e particularmente monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:

  • anti-hiperglicêmicos, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO48, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o efeito de redução de glicemia13.
  • corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos49, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol50, terbutalina), glucagon51, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide52, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease53 e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito de redução de glicemia13.
  • betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da insulina3 na redução da glicemia13.
  • pentamidina, que pode causar hipoglicemia15, seguida algumas vezes por hiperglicemia6.
  • medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais47 de contrarregulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde36.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Canetas não abertas:

TOUJEO 300 U/mL deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8°C, protegida da luz.

Não congelar e descartar caso o produto caso tenha sido congelado. Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados. Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura ambiente por no mínimo 1 hora.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Canetas em uso:

Após aberto, válido por 6 semanas (42 dias), protegido da luz e do calor. Conservar em temperatura ambiente até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Apenas remover a tampa da caneta no momento de uso do produto.

Guarde sua caneta sempre com a tampa colocada, sem agulha acoplada.

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

Líquido límpido, incolor a quase incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

TOUJEO 300 U/mL é um análogo de insulina3 humana de longa duração, uma vez ao dia, que pode ser administrada a qualquer hora do dia, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias.

O regime de doses (dose e intervalos) devem ser ajustados de acordo com a resposta individual.

Pacientes com diabetes mellitus5 tipo 1: TOUJEO 300 U/mL deve ser combinado com uma insulina3 de rápida/curta ação durante as refeições.

Pacientes com diabetes mellitus5 tipo 2: TOUJEO 300 U/mL também pode ser administrado com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos.

Flexibilidade no horário da administração

Se necessário, TOUJEO 300 U/mL pode ser administrado até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção14.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

No caso de esquecimento, orientar o paciente a checar o nível glicêmico e retomar a sua programação de dose única habitual diária. Os pacientes devem ser orientados a não injetar o dobro da dose nos casos de esquecimento.

Início de tratamento

Pacientes com diabetes mellitus5 tipo 1: TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado, 1 vez ao dia, juntamente com uma insulina3 específica para refeição e requer ajuste de dose individual.

Pacientes com diabetes mellitus5 tipo 2: A dose diária inicial recomendada é de 0,2 U/Kg, 1 vez ao dia, seguido por um ajuste de dose individual.

Mudança na Terapia entre insulina glargina1 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL

Insulina glargina1 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são diretamente intercambiáveis.

  • Quando ocorrer a troca de insulina glargina1 100 U/mL para TOUJEO 300 U/mL, este pode ser feito de unidade- a-unidade, mas uma dose maior de TOUJEO 300 U/mL (aproximadamente 10-18%) pode ser necessária para alcançar os intervalos alvo dos níveis de glicose10 no plasma54.
  • Quando ocorrer a troca de TOUJEO 300 U/mL para insulina glargina1 100 U/mL, a dose pode ser reduzida (aproximadamente 20%) para reduzir o risco de hipoglicemia15.

Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

Mudança na Terapia: de outras insulinas basais paraTOUJEO 300 U/mL

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina3 intermediária ou uma insulina3 de longa-duração para um tratamento com Toujeo 300 U/mL, pode ser necessário ajuste na dose da insulina3 de basal ou da dose de qualquer anti-hiperglicêmico (dose e intervalo de outras insulinas regulares ou análogos de insulina de curta duração55 ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos que não são insulinas).

  • Alteração de um tratamento uma vez ao dia de insulina3 basal por TOUJEO 300 U/mL pode ser feito unidade-a- unidade com base na dose de insulina3 basal.
  • Alteração de um tratamento duas vezes ao dia de insulina3 basal por TOUJEO 300 U/mL, a dose inicial recomendada de TOUJEO 300 U/mL é de 80% da dose diária total de insulina3 basal que está sendo descontinuada.

Pacientes com altas doses de insulina3 podem experimentar uma resposta insulínica aumentada com TOUJEO 300 U/mL devido aos anticorpos56 à insulina3 humana.

Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

Um controle metabólico melhor e o aumento na sensibilidade à insulina3 podem levar a necessidade de ajuste das doses. Ajuste de dose também pode ser necessário, por exemplo, se houver alteração do peso ou estilo de vida, se houver mudança na hora da administração da dose ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem à susceptibilidade30 à hipoglicemia15 ou hiperglicemia6 (vide 4. Advertências e Precauções).

Mudança na Terapia: de TOUJEO 300 U/mL para outras insulinas basais

Supervisão médica com cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

A bula do produto para o qual o paciente estará mudando deve ser consultada.

Populações especiais

TOUJEO 300 U/mL pode ser usado em idosos, pacientes com insuficiência43 dos rins44 e do fígado45.

Uso em pacientes idosos: nos idosos, a deterioração progressiva da função dos rins44 pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina3 (vide 9. Reações adversas).

Uso em pacientes com insuficiência43 dos rins44: em pacientes com insuficiência43 dos rins44, a necessidade de insulina3 pode ser menor devido ao metabolismo9 reduzido da insulina3 (vide 9. Reações adversas).

Uso em pacientes com insuficiência43 fígado45: em pacientes com insuficiência43 do fígado45 a necessidade de insulina3 pode ser menor devido à redução na capacidade para gliconeogênese46 (produção de glicose10 pelo fígado45) e no metabolismo9 da insulina3.

Uso em pacientes pediátrico: a segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos (menores de 18 anos).

MODO DE USAR

TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado apenas por via subcutânea28, podendo ser administrado no abdome57, coxa58 ou deltoide59 (músculo situado na parte superior do braço). As áreas de aplicação devem ser alternadas entre uma injeção14 e outra.

TOUJEO 300 U/mL não deve ser administrado intravenosamente (nas veias20). A ação prolongada de TOUJEO 300 U/mL depende da injeção14 no tecido subcutâneo60. A administração intravenosa (na veia) da dose subcutânea28 habitual pode resultar em hipoglicemia15 grave (queda acentuada nos níveis de glicose10 no sangue8).

TOUJEO 300 U/mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de insulina3.

A caneta SoloStar preenchida de TOUJEO 300 U/mL permite doses de 1 a 80 unidades por injeção14, em intervalo de 1 unidade. O contador de dose mostra o número de unidades a ser injetada. A caneta SoloStar preenchida de TOUJEO 300 U/mL, foi desenvolvida especificamente para Toujeo 300 U/mL, portanto, não é necessário recálculo de dose.

O medicamento não deve ser retirado do refil da caneta preenchida de TOUJEO 300 U/mL para uma seringa37, podendo resultar em superdose.

Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção14. A reutilização de agulha aumenta o risco das agulhas ficarem obstruídas o que podem causar a subdosagem ou sobredosagem.

Além disso, para evitar contaminação, as canetas não devem ser utilizadas por mais de uma pessoa, mesmo que a agulha seja trocada.

Antes de usar TOUJEO 300 U/mL, ler cuidadosamente as instruções de uso da caneta.

Cuidados especiais de uso e descarte

Antes do primeiro uso, a caneta deve ser armazenada à temperatura ambiente por pelo menos 1 hora antes do uso. Antes de utilizar TOUJEO 300 U/mL, as instruções de uso da caneta devem ser lidas cuidadosamente. TOUJEO 300 U/mL deve ser usado como recomendado nas instruções de uso.

Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por ser uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso.

O rótulo do produto deve ser sempre verificado antes de cada injeção14 para evitar erros de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas.

As agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. O uso de agulha nova estéril para cada injeção14 minimiza o risco de contaminação e infecção61. Em caso de agulha bloqueada, os pacientes devem seguir as instruções descritas nas instruções de uso que acompanham o produto.

Agulhas usadas devem ser descartadas em um recipiente resistente a perfurações ou eliminados de acordo com as exigências locais.

As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha esquecido de administrar uma dose da TOUJEO 300 U/mL ou caso tenha administrado uma dose muito baixa da TOUJEO 300 U/mL, o nível de glicose10 no sangue8 pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose10 no sangue8, frequentemente, e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.

TOUJEO 300 U/mL permite uma flexibilidade no horário de administração, quando necessário, pode ser administrado por até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção14.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Hipoglicemia15

Pode ocorrer hipoglicemia15 (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina3), caso a dose de insulina3 seja muito alta em relação às necessidades de insulina3. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais47 e sintomas26 de neuroglicopenia (escassez de glicose10 no cérebro21) são precedidos por sinais47 de contrarregulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia13 (nível de glicose10 no sangue8), mais acentuados são os fenômenos de contrarregulação e os seus sintomas26.

Visão38

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética62 (lesão23 nas células24 da retina25 em função do baixo controle da glicemia13). Contudo, a terapia intensificada com insulina3 com melhora repentina nos níveis de glicemia13 pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética62. Em pacientes com retinopatia proliferativa22, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão38.

Lipodistrofia63 (alteração da distribuição da gordura64)

Pode ocorrer lipodistrofia63 no local da injeção14 e retardo da absorção da insulina3. Em estudos clínicos, foi observada lipo-hipertrofia65 (aumento do tecido gorduroso66) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia67 (diminuição do tecido gorduroso66) era incomum. A rotação contínua do local de injeção14 dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.

Reações Alérgicas

Reações alérgicas no Local da injeção14
Assim como com qualquer terapia com insulina3, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária68 (erupção69 na pele70), inchaço71, inflamação72. Foram observadas nos estudos clínicos com pacientes adultos, que as reações alérgicas no local da injeção14 foram similares entre TOUJEO 300 U/mL (2,5%) e insulina glargina1 100 U/mL (2,8%). A maioria das reações de menor gravidade geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.

Reações alérgicas sistêmicas
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina3 ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas73 generalizadas, angioedema74 (inchaço71 em região subcutânea28 ou em mucosas75, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo76 (contração dos brônquios77 e bronquíolos78), hipotensão79 (pressão baixa) e choque80, podendo ser de risco à vida.

Outras reações

A administração de insulina3 pode causar a formação de anticorpos56 anti-insulina3. Nos estudos clínicos, comparando TOUJEO 300 U/mL e insulina glargina1 100 U/mL foram observados, em ambos os grupos, uma frequência similar destes anticorpos56. Como com todas as insulinas, em casos raros, a presença de tais anticorpos56 pode necessitar ajuste de dose da insulina3 para corrigir a tendência à hiperglicemia6 ou hipoglicemia15. Raramente, a insulina3 pode causar retenção de sódio e edema81 (acúmulo de líquido).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas26

A superdose com insulina3, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia15 severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose10 no sangue8 frequentemente.

Tratamento

Episódios leves de hipoglicemia15 podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais severos culminando em coma82, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon51 (intramuscular ou subcutâneo2) ou solução de glicose10 intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato33 e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência83 de hipoglicemia15 após aparente recuperação clínica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
 

MS 1.1300.1154
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main - Alemanha

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
D Marca depositada

Ou

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main - Alemanha

Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
D Marca depositada


SAC 0800 703 0014

MANUAL DA CANETA SOLOSTAR®

INSTRUÇÕES PARA USO

LEIA estas informações antes de utilizar TOUJEO® 300 U/mL, Caneta SoloStar: TOUJEO 300 U/mL, contém 300 unidades/mL de insulina glargina1.

  • NUNCA reutilize as agulhas. Se você fizer isso pode não obter a dose desejada (subdosagem) ou obter uma dose maior (sobredosagem) devido ao risco das agulhas ficarem obstruídas.
  • NUNCA utilize uma seringa37 para remover a insulina3 da sua caneta. Se você fizer isso, irá obter uma grande quantidade de insulina3. A escala na maioria das seringas é somente para insulina3 não concentrada.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA O USO DE TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar:

✗ NUNCA compartilhe sua caneta, ela é apenas para o seu uso.

✗ NUNCA use a sua caneta se a mesma estiver danificada ou se você não tiver certeza de que ela está funcionando adequadamente.

✓ SEMPRE faça um teste de segurança antes de cada injeção14 (vide 3ª etapa: teste de segurança).

✓ SEMPRE tenha uma caneta e agulhas de reserva para o caso da sua se perder ou se danificar.

APRENDA A USAR TOUJEO 300U/mL, Caneta SoloStar:

  • Antes de utilizar a caneta, converse com o seu médico sobre a técnica de injeção14 apropriada;
  • Se não sentir seguro em utilizar a sua caneta, peça sempre ajuda, por exemplo, se você tiver problemas com a sua visão38.
  • Leia todas as instruções antes de utilizar a sua caneta. Se você não seguir as instruções, poderá obter uma dose muito maior ou menor de insulina3.

SE VOCÊ PRECISAR DE AJUDA:

Se você tiver dúvidas quanto ao uso de TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar ou sobre diabetes12, consulte seu médico ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da SANOFI, sac.brasil@sanofi.com ou 0800-703-0014.

ITENS EXTRAS QUE VOCÊ IRÁ PRECISAR:

  • Uma nova agulha estéril (vide “2ª Etapa”);
  • Um algodão com álcool;
  • Um recipiente resistente à perfuração para agulhas e canetas usadas.

CONHEÇA TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar

Reservatório de insulina3

Êmbolo84*

Janela de dose

Ponteiro de dose

Tampa da caneta

Lacre de borracha

Escala de Insulina3

Concentração de Insulina3

Seletor de Dose

Botão de Injeção14

*Você não verá o êmbolo84 até que você tenha injetado algumas doses.

1ª ETAPA: VERIFICAÇÃO DA SUA CANETA

Retire a sua nova caneta da geladeira por no mínimo 1 hora antes da injeção14. A injeção14 de insulina3 fica mais dolorida quando está gelada.

A. Verifique o rótulo da sua caneta SoloStar para certificar-se a data de validade e nome do produto.

  • Tenha certeza de que você está com a insulina3 correta. A caneta SoloStar contendo o produto TOUJEO 300 U/mL, é cinza e tem um botão de injeção14 verde.
  • Nunca utilize a sua caneta após a data de validade.

B. Remova a tampa da caneta.

C. Verifique a aparência de sua insulina3.

  • TOUJEO 300U/mL é uma insulina3 límpida, incolor, sem partículas sólidas. Não use a caneta SoloStar se a insulina3 estiver turva, com cor ou com partículas.

D. Limpe o selo de borracha com um algodão com álcool

Se você tiver outras canetas injetoras, certificar-se de que a medicação utilizada é a correta.

2ª ETAPA: AFIXANDO A NOVA AGULHA

✓ SEMPRE use uma nova agulha estéril para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação, infecção61 e possíveis entupimentos da agulha.

✓ SEMPRE utilize uma agulha certificada. Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.

A. Retire o lacre protetor da agulha nova.

B. Alinhe a agulha com a caneta ainda com sua tampa protetora e mantenha-a em linha reta até que se consiga fixá- la (rosqueie ou empurre dependendo do tipo de agulha). Não aperte demais.

Se a agulha não for mantida reta enquanto você a fixa, ela pode danificar o lacre de borracha e provocar vazamento ou quebrar a agulha.

C. Retire a tampa externa da agulha e guarde para utilizá-la mais tarde.

D. Retire a tampa interna da agulha e jogue-a fora.

Tenha cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões85 e infecção61 cruzada.

3ª ETAPA: TESTE DE SEGURANÇA

✓ SEMPRE faça o teste de segurança antes de cada injeção14. Isto assegura que você:

  • garanta que a caneta e a agulha estão funcionando adequadamente;
  • obtenha uma dose correta;

A. Selecione a dose de 3 UNIDADES girando o seletor de dosagem até que o ponteiro da dose esteja marcando entre 2 e 4.

B. Segure a caneta com a agulha apontando para cima. Pressione o botão da injeção14 todo para dentro. Verifique se alguma insulina3 sai da ponta da agulha.

  • Quando a insulina3 sair da ponta da agulha, sua caneta está funcionando corretamente.

Se a insulina3 não aparecer:

  • pode ser necessário repetir o teste de segurança mais 3 vezes antes da insulina3 aparecer.
  • se ainda assim a insulina3 não aparecer após a terceira vez, pode ser que a agulha esteja entupida. Substitua a agulha (vide 2ª e 6ª Etapa) e repita o teste de segurança (vide 3ª Etapa).
  • se após a troca da agulha ainda não começar a aparecer insulina3, pode ser que a sua caneta esteja danificada. Não utilize mais esta caneta SoloStar, utilize uma nova caneta.
  • nunca utilize uma seringa37 para remover a insulina3 da sua caneta.

Se você ver bolhas de ar

  • Você pode ver bolhas de ar na insulina3. Isso é normal, e não vai causar nenhum dano a você.

4ª ETAPA: SELEÇÃO DA DOSE

✗ NUNCA marcar uma dose ou pressionar o botão de injeção14 sem agulha acoplada. Isso pode danificar a sua caneta.

A. Tenha certeza que a agulha esteja acoplada a caneta e verifique se a janela indicadora de dosagem mostra “0” após o teste de segurança.

B. Selecione a sua dosagem, girando o seletor de dose até que a linha do ponteiro indique a dose desejada.

  • Se você ajustar uma dose maior que a necessária, você pode retornar à dosagem correta movimentando o seletor de dosagem.
  • Se não há unidades suficientes na caneta para a dose desejada, o seletor de dose irá parar no número de unidades que tem disponível.
  • Se não for possível selecionar a dose total prescrita, dividir a dose em duas injeções ou usar uma nova caneta.

Como ler a janela da dose:

  • Os números pares são mostrados na linha com o ponteiro de dose:

30 unidades, selecionadas

  • Os números ímpares são mostrados como uma linha entre os números pares:

29 unidades, selecionadas

Unidades de insulina3 na sua caneta:

  • Sua caneta contém um total de 450 unidades de insulina3. Você pode selecionar a dose de 1 a 80 unidades em intervalo de 1 unidade. Cada caneta contém mais de uma dose.
  • Você pode ver quantas unidades de insulina3 restam na caneta, se olhar onde o êmbolo84 se encontra na escala de insulina3.

5ª ETAPA: INJETANDO A DOSE

✗ NÃO force o botão de injeção14, pois pode quebrar a sua caneta. Se você achar difícil pressionar o botão, consulte a seção abaixo.

A. Escolha um lugar para injetar.

LOCAIS PARA ADMINISTRAÇÃO DE TOUJEO 300 U/Ml, Caneta SoloStar: Braços, Abdômen, Coxas86

B. Introduza a agulha na pele70, como orientado pelo seu médico. Não toque no botão de injeção14 ainda.

C. Com o seu polegar, injete a dosagem pressionando o botão de injeção14 até o final. O número na janela indicadora de dosagem retornará a “0” assim que a injeção14 for finalizada.

  • Não faça ângulo quando pressionar o botão, o seu polegar poderá bloquear o seletor de dose para viragem.

D. Mantenha o botão de injeção14 pressionado até o final, quando você ver o “0” na janela da dose, conte lentamente até 5 antes de retirar a agulha da pele70. Isto garantirá que toda a dosagem seja liberada.

E. Depois de contar lentamente até 5, solte o botão de injeção14. Em seguida, retire a agulha da pele70.

Se você sentir dificuldade ao pressionar o botão:

  • Troque a agulha (vide 2ª e 6ª Etapa), e em seguida, faça novamente o teste de segurança (3ª Etapa).
  • Se ainda assim sentir dificuldade de pressionar o botão, substitua a caneta.
  • Nunca utilize uma seringa37 para remover a insulina3 da sua caneta.

6ª ETAPA: REMOÇÃO E DESCARTE DA AGULHA

✓ TENHA cuidado quando for manusear a agulha para evitar lesões85 e infecção61 cruzada.

✗ NUNCA coloque a tampa interior da agulha de volta.

A. Recoloque a tampa externa na agulha, mantendo-a em linha reta com a agulha. Em seguida, empurre firmemente.

  • A agulha pode perfurar a tampa, se for feito um ângulo para recoloca-la.

B. Segure e aperte com uma mão48 a parte mais larga da tampa externa da agulha. Gire sua caneta várias vezes com a sua outra mão48 para retirar a agulha.

  • Se a agulha não sair pela primeira vez, tente novamente.

C. Jogue a agulha usada em um recipiente resistente a perfurações ou conforme orientado pelo seu médico.

D. Coloque a tampa na caneta.

  • Não coloque a caneta de volta para geladeira.

SAIBA COMO ARMAZENAR TOUJEO 300 U/mL, Caneta SoloStar

Verifique a bula da insulina3 para obter informações sobre os cuidados de conservação da caneta SoloStar.

Se a sua caneta SoloStar estiver sob refrigeração, retire-a da refrigeração por pelo menos 1 hora antes da injeção14 para que ela atinja a temperatura ambiente. A injeção14 de insulina3 fria é mais dolorosa.

MANTENHA SUA CANETA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Utilize a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias após o primeiro uso.

Antes da primeira utilização:

  • Conservar em local refrigerado (temperatura entre 2°C e 8°C) até o primeiro uso.
  • Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.

Após a primeira utilização:

  • Mantenha a caneta em temperatura ambiente (temperatura até 30ºC), após o primeiro uso da caneta SoloStar.
  • Nunca coloque a sua caneta de volta para geladeira.
  • Você poderá utilizar a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias.
  • Nunca guarde a caneta com a agulha acoplada.
  • Guarde sua caneta com a tampa da caneta colocada.

Não utilize a caneta SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho. Proteja a sua caneta SoloStar da luz e do calor.

SAIBA COMO CUIDAR DA SUA CANETA SOLOSTAR

  • A caneta SoloStar foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado.
  • Proteja sua caneta do pó e sujeira.
  • Você pode limpar a parte externa da sua caneta SoloStar esfregando-a com um pano úmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.
  • Não deixe a sua caneta cair ou bater contra superfícies duras.
  • Se você achar que a sua caneta está danificada, não tente consertá-la, utilize uma nova.
  • Descarte a sua caneta SoloStar em local apropriado conforme orientado pelo seu médico ou pela autoridade sanitária.
  • Remova a agulha acoplada da sua caneta SoloStar, antes de descartá-la.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Insulina Glargina: Insulina análoga à humana com duração prolongada de ação, quando comparada com a insulina humana NPH, proporciona uma liberação de insulina constante e isenta de picos, a partir do local da injeção. É um novo derivado da insulina humana (a asparagina na posição 21 da cadeia A foi substituída pela glicina, enquanto dois resíduos de arginina foram adicionados à posição 30 da cadeia B), desenvolvida pela Hoeschst Marion Roussel (a empresa que originou a Aventis Pharmaceuticals). A glargina é uma proteína fabricada por tecnologia de DNA recombinante. Além da insulina, 85% de glicerina, metacresol e de cloreto de zinco estão incluídos como aditivos. É uma insulina de longa duração, mimetizando a secreção fisiológica basal.
2 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
3 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
4 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
5 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
6 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
7 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
10 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
13 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
14 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
15 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
16 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
17 Estenoses: Estreitamentos patológicos de um conduto, canal ou orifício.
18 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
19 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
20 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
21 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
22 Retinopatia proliferativa: Condição caracterizada pelo crescimento de novos vasos e tecido fibroso na retina e na superfície posterior do vítreo, podendo provocar trações retinianas até o descolamento e perda da visão nos casos mais avançados.
23 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
24 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
25 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
26 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
27 Neuropatia autonômica: Tipo de neuropatia que afeta pulmões, coração, estômago, intestino, bexiga e órgãos genitais.
28 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
29 Hemoglobina glicada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
30 Susceptibilidade: 1. Ato, característica ou condição do que é suscetível. 2. Capacidade de receber as impressões que põem em exercício as ações orgânicas; sensibilidade. 3. Disposição ou tendência para se ofender e se ressentir com (algo, geralmente sem importância); delicadeza, melindre. 4. Em física, é o coeficiente de proporcionalidade entre o campo magnético aplicado a um material e a sua magnetização.
31 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
32 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
33 Carboidrato: Um dos três tipos de nutrientes dos alimentos, é um macronutriente. Os alimentos que possuem carboidratos são: amido, açúcar, frutas, vegetais e derivados do leite.
34 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
35 Diabetes tipo 1: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada por deficiência na produção de insulina. Ocorre quando o próprio sistema imune do organismo produz anticorpos contra as células-beta produtoras de insulina, destruindo-as. O diabetes tipo 1 se desenvolve principalmente em crianças e jovens, mas pode ocorrer em adultos. Há tendência em apresentar cetoacidose diabética.
36 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
37 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
38 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
39 Caneta de insulina: Dispositivo para injeção de insulina que se parece com uma caneta tinteiro e pode ser recarregada com cartuchos de insulina. Também pode ser adquirida para uso descartável.
40 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
41 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
42 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
43 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
44 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
45 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
46 Gliconeogênese: Formação de novo açúcar. É o caminho pelo qual é produzida a glicose a partir de compostos aglicanos (não-açúcares ou não-carboidratos), sendo a maior parte deste processo realizado no fígado (principalmente em jejum) e uma menor parte realizada no córtex renal.
47 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
48 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
49 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
50 Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
51 Glucagon: Hormônio produzido pelas células-alfa do pâncreas. Ele aumenta a glicose sangüínea. Uma forma injetável de glucagon, disponível por prescrição médica, pode ser usada no tratamento da hipoglicemia severa.
52 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
53 Inibidores da protease: Alguns vírus como o HIV e o vírus da hepatite C dependem de proteases (enzimas que quebram ligações peptídicas entre os aminoácidos das proteínas) no seu ciclo reprodutivo, pois algumas proteínas virais são codificadas em uma longa cadeia peptídica, sendo libertadas por proteases para assumir sua conformação ideal e sua função. Os inibidores da protease são desenvolvidos como meios antivirais, pois impedem a correta estruturação do RNA viral.
54 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
55 Insulina de curta duração: Tipo de insulina que inicia sua ação de reduzir os níveis glicêmicos 30 minutos após a injeção e tem efeito máximo 2 a 5 horas após a injeção.
56 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
57 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
58 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
59 Deltoide: 1. Que apresenta a forma triangular de um delta (“letra do alfabeto grego”). 2. Em botânica, diz-se do que é ovado e com os dois lados e a base retilíneos, ou quase, assemelhando-se a um triângulo (diz-se de folha). 3. Em geometria, quadrilátero não convexo, com dois pares de lados adjacentes iguais. 4. Em anatomia, o deltoide é um músculo em forma de triângulo, que cobre a cintura escápulo-umeral e a estrutura do ombro.
60 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
61 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
62 Retinopatia diabética: Dano causado aos pequenos vasos da retina dos diabéticos. Pode levar à perda da visão. Retinopatia não proliferativa ou retinopatia background Caracterizada por alterações intra-retinianas associadas ao aumento da permeabilidade capilar e à oclusão vascular que pode ou não ocorrer. São encontrados microaneurismas, edema macular e exsudatos duros (extravasamento de lipoproteínas). Também chamada de retinopatia simples.
63 Lipodistrofia: Defeito na quebra ou na fabricação de gordura abaixo da pele, resultando em elevações ou depressões na superfície da pele. (Veja lipohipertrofia e lipoatrofia). Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
64 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
65 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
66 Tecido Gorduroso: Tecido conjuntivo especializado composto por células gordurosas (ADIPÓCITOS). É o local de armazenamento de GORDURAS, geralmente na forma de TRIGLICERÍDEOS. Em mamíferos, existem dois tipos de tecido adiposo, a GORDURA BRANCA e a GORDURA MARROM. Suas distribuições relativas variam em diferentes espécies sendo que a maioria do tecido adiposo compreende o do tipo branco.
67 Lipoatrofia: Perda de tecido gorduroso abaixo da pele resultando em afundamentos localizados. Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
68 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
69 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
70 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
71 Inchaço: Inchação, edema.
72 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
73 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
74 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
75 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
76 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
77 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
78 Bronquíolos: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia.
79 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
80 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
81 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
82 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
83 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
84 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
85 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
86 Coxas: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.

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