Preço de Henetix em Fairfield/SP: R$ 0,00

Henetix

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA

Atualizado em 04/09/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HENETIX®
iobitridol
Solução injetável
Meio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidade

APRESENTAÇÕES

Solução injetável

HENETIX® 300: Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL (dose única), 100 mL (dose única) ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);

HENETIX® 350: Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL (dose única), 100 mL (dose única) ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);

USO INJETÁVEL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de HENETIX® 300 contém: 

iobitridol (equivalente a 300 mg de iodo) 658,1 mg
cloridrato de trometamol 2,68 mg
trometamol 0,364 mg
edetato dissódico de cálcio di-hidratado 0,1 mg
água para injetáveis q.s.p. 1 mL

Cada mL de HENETIX®  350 contém: 

iobitridol (equivalente a 350 mg de iodo) 767,8 mg
cloridrato de trometamol 2,68 mg
trometamol 0,364 mg
edetato dissódico de cálcio di-hidratado 0,1 mg
água para injetáveis q.s.p. 1 mL

Informações técnicas:

HENETIX® 300:

Viscosidade a 20ºC 11 mPa.s
Viscosidade a 37ºC 6 mPa.s
Osmolalidade 695 mOsm/Kg H2O

HENETIX® 350:

Viscosidade a 20ºC 21 mPa.s
Viscosidade a 37ºC 10 mPa.s
Osmolalidade 915 mOsm/Kg H2O

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.

Grupo Farmacoterapêutico: Meio de Contraste Iodado. Código ATC: V08AB11

Este medicamento é indicado para uso em exames de:

  • Urografia intravenosa
  • Tomografia Computadorizada
  • Angiografia digital por via intravenosa
  • Angiografia periférica e cerebral
  • Angiocardiografia

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HenetiX® 300 e HenetiX® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos.

Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de HenetiX® 350:

  • Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
  • Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX®
  • Tireotoxicose manifesta.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber se:

  • já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste,
  • será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos,
  • apresenta insuficiência renal,
  • apresenta insuficiência hepática,
  • apresenta distireoidismo,
  • apresenta doenças cardiovasculares,
  • apresenta distúrbios do sistema nervoso central,
  • tem feocromocitoma,
  • apresenta miastenia,
  • tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais,
  • tem pancreatite.
  • asma.

Uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.

Associação com outros tratamentos:

  • Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinamicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.
  • Diuréticos: Devido ao risco do diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda;
  • Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
  • Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.
  • Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.
  • Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.

POSOLOGIA

HenetiX® 300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

Indicações

Dose média (mL/Kg)

Faixa de volume total (mL)

Urografia com:

- injeção intravenosa rápida

1,2

50-100

- injeção intravenosa lenta

1,6

100

Tomografia computadorizada:

- crânio

1,4

20-100

- corpo inteiro

1,9

20-150

Angiografia digital de subtração intravenosa

1,7

40-270

Angiocardiografia

1,1

70-125

Angiografia:

- cerebral

1,8

42-210

- extremidades inferiores

2,8

85-300

HenetiX® 350:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças. Doses médias recomendadas para via intravascular:

Indicações

Dose média (mL/Kg)

Faixa de volume total (mL)

Urografia intravenosa

1,0

50-100

Tomografia computadorizada

- crânio

1.0

40-100

- corpo inteiro

1,8

90-180

Angiografia digital por subtração intravenosa

2,1

95-250

Angiocardiografia

- Adultos

1,9

65-270

- Crianças

4,6

10-130

Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Classificação por sistemas e órgãos

Frequência: Reação adversa

Distúrbios do sistema imunológico

Rara: hipersensibilidade

Muito rara: choque anafilático, reação anafilactóide, reação anafilática

Distúrbios endócrinos

Muito rara: distúrbios da tireoide

Distúrbios do sistema nervoso

Rara: pre-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias*

Muito rara: coma*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaleias

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Rara: vertigem

Muito rara: deficiência auditiva

Distúrbios cardíacos

Rara: taquicardia

Muito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina

Desconhecido: taquicardia ventricular do tipo Torsades de Pointes, arterioespasmo coronário

Distúrbios vasculares

Rara: hipotensão arterial

Muito rara: colapso cardiovascular

Desconhecido: hipertensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros

Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringe espasmo, edema laríngeo

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequente: náuseas

Rara: vômitos

Muito rara: dor abdominal

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido

Muito raras: pustulose exantematosa generalizada aguda, síndrome de Stevens- Johnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada)

Distúrbios renais e urinários

Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria

Distúrbios gerais e alterações no local da injeção

Pouco frequente: sensação de calor

Rara: edema facial, mal estar geral, calafrios, dor no local da injeção

Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento

Investigações clínicas

Muito rara: elevação da creatinina

*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste no sangue arterial é alta.

As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:

Classificação por sistemas e órgãos

Frequência: Reação adversa

Distúrbios do sistema nervoso

Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala

Distúrbios gastrointestinais

Pancreatite aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Eritema polimorfo

Distúrbios vasculares

Tromboflebite

Investigações clínicas

Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas

  • Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
  • Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
  • Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
  • População pediátrica: a natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS
 

MS: 1.4980.0003
Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. - CRF/RJ: 9042.

Fabricado e Embalado por
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ - Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira

Registrado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43 – Indústria Brasileira


SAC 08000 261 290

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

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