Henetix
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HENETIX®
iobitridol
Solução injetável
Meio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidade1
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
HENETIX® 300: Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL (dose única), 100 mL (dose única) ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);
HENETIX® 350: Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL (dose única), 100 mL (dose única) ou 500 mL;
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);
USO INJETÁVEL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de HENETIX® 300 contém:
iobitridol (equivalente a 300 mg de iodo) | 658,1 mg |
cloridrato de trometamol | 2,68 mg |
trometamol | 0,364 mg |
edetato dissódico de cálcio di-hidratado | 0,1 mg |
água para injetáveis q.s.p. | 1 mL |
Cada mL de HENETIX® 350 contém:
iobitridol (equivalente a 350 mg de iodo) | 767,8 mg |
cloridrato de trometamol | 2,68 mg |
trometamol | 0,364 mg |
edetato dissódico de cálcio di-hidratado | 0,1 mg |
água para injetáveis q.s.p. | 1 mL |
Informações técnicas:
HENETIX® 300:
Viscosidade2 a 20ºC | 11 mPa.s |
Viscosidade2 a 37ºC | 6 mPa.s |
Osmolalidade1 | 695 mOsm/Kg H2O |
HENETIX® 350:
Viscosidade2 a 20ºC | 21 mPa.s |
Viscosidade2 a 37ºC | 10 mPa.s |
Osmolalidade1 | 915 mOsm/Kg H2O |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico3.
Grupo Farmacoterapêutico: Meio de Contraste Iodado. Código ATC: V08AB11
Este medicamento é indicado para uso em exames de:
- Urografia4 intravenosa
- Tomografia Computadorizada5
- Angiografia6 digital por via intravenosa
- Angiografia6 periférica e cerebral
- Angiocardiografia
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HenetiX® 300 e HenetiX® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos.
Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de HenetiX® 350:
- Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos excipientes.
- Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea7 tardia a uma injeção8 de HenetiX®
- Tireotoxicose manifesta.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se:
- já apresentou alguma reação alérgica9 durante um exame com meio de contraste,
- será submetido a um exame de cintilografia10, teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo11 para fins terapêuticos,
- apresenta insuficiência renal12,
- apresenta insuficiência hepática13,
- apresenta distireoidismo,
- apresenta doenças cardiovasculares14,
- apresenta distúrbios do sistema nervoso central15,
- tem feocromocitoma16,
- apresenta miastenia17,
- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas18 intensificam os efeitos colaterais19,
- tem pancreatite20.
- asma21.
Uso na gravidez22 e lactação23
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez22, ou se sua menstruação24 está atrasada. É aconselhável interromper a amamentação25 durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.
Associação com outros tratamentos:
- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinamicos, como hipotensão26 por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção8 de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.
- Diuréticos27: Devido ao risco do diurético28 induzir desidratação29, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal12 aguda;
- Metformina30: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal12 funcional produzindo acidose31 lática32. O tratamento com metformina30 deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
- Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intavenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção33 cutânea7 ou mais raramente hipotensão26, oligúria34 e insuficiência renal12.
- Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireóide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia10 tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia10 renal35 com a injeção8 de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal35, é preferível realizar esse exame antes da injeção8 do meio de contraste.
- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma36 e urina37 podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina38, proteínas39 e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Solução límpida de incolor à amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.
A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção8 intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal35, débito cardíaco40 e estado geral de saúde41, especialmente em crianças.
POSOLOGIA
HenetiX® 300:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal35 do indivíduo, especialmente em crianças.
Doses médias recomendadas para via intravascular42:
Indicações |
Dose média (mL/Kg) |
Faixa de volume total (mL) |
Urografia4 com: |
||
- injeção8 intravenosa rápida |
1,2 |
50-100 |
- injeção8 intravenosa lenta |
1,6 |
100 |
Tomografia computadorizada5: |
||
- crânio43 |
1,4 |
20-100 |
- corpo inteiro |
1,9 |
20-150 |
Angiografia6 digital de subtração intravenosa |
1,7 |
40-270 |
Angiocardiografia |
1,1 |
70-125 |
Angiografia6: |
||
- cerebral |
1,8 |
42-210 |
- extremidades inferiores |
2,8 |
85-300 |
HenetiX® 350:
As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal35 do indivíduo, especialmente em crianças. Doses médias recomendadas para via intravascular42:
Indicações |
Dose média (mL/Kg) |
Faixa de volume total (mL) |
Urografia4 intravenosa |
1,0 |
50-100 |
Tomografia computadorizada |
||
- crânio43 |
1.0 |
40-100 |
- corpo inteiro |
1,8 |
90-180 |
Angiografia6 digital por subtração intravenosa |
2,1 |
95-250 |
Angiocardiografia |
||
- Adultos |
1,9 |
65-270 |
- Crianças |
4,6 |
10-130 |
Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica44 de emergência45. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Classificação por sistemas e órgãos |
Frequência: Reação adversa |
Distúrbios do sistema imunológico46 |
Rara: hipersensibilidade |
Muito rara: choque anafilático47, reação anafilactóide, reação anafilática48 |
|
Distúrbios endócrinos |
Muito rara: distúrbios da tireoide49 |
Distúrbios do sistema nervoso50 |
Rara: pre-síncope51 (reação vaso vagal), tremores*, parestesias52* |
Muito rara: coma53*, convulsões*, confusão mental*, distúrbios visuais*, amnesia54*, fotofobia55*, cegueira transitória*, sonolência*, agitação*, cefaleias56 |
|
Distúrbios do ouvido e do labirinto57 |
Rara: vertigem58 |
Muito rara: deficiência auditiva |
|
Distúrbios cardíacos |
Rara: taquicardia59 |
Muito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio60 (mais frequente após injeção8 intracoronariana), arritmia61, fibrilação ventricular, angina62 |
|
Desconhecido: taquicardia59 ventricular do tipo Torsades de Pointes, arterioespasmo coronário |
|
Distúrbios vasculares63 |
Rara: hipotensão arterial64 |
Muito rara: colapso65 cardiovascular |
|
Desconhecido: hipertensão66 | |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos |
Rara: dispneia67, tosse, aperto na garganta68, espirros |
Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar69, broncoespasmo70, laringe71 espasmo72, edema73 laríngeo |
|
Distúrbios gastrointestinais |
Pouco frequente: náuseas74 |
Rara: vômitos75 |
|
Muito rara: dor abdominal |
|
Distúrbios da pele76 e do tecido subcutâneo77 |
Rara: angioedema78, urticaria79 (localizada ou generalizada), eritema80, prurido81 |
Muito raras: pustulose exantematosa generalizada aguda, síndrome82 de Stevens- Johnson, síndrome de Lyell83, eczema84, exantema85 maculopapular86 (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) |
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Distúrbios renais e urinários |
Muito rara: insuficiência renal12 aguda, anúria87 |
Distúrbios gerais e alterações no local da injeção8 |
Pouco frequente: sensação de calor |
Rara: edema73 facial, mal estar geral, calafrios88, dor no local da injeção8 |
|
Muito raras: necrose89 no local da injeção8 após extravasamento, edema73 no local da injeção8, inflamação90 no local da injeção8 após extravasamento |
|
Investigações clínicas |
Muito rara: elevação da creatinina91 |
*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste no sangue92 arterial é alta.
As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:
Classificação por sistemas e órgãos |
Frequência: Reação adversa |
Distúrbios do sistema nervoso50 |
Paralisia93, paresia94, alucinações95 e distúrbios na fala |
Distúrbios gastrointestinais |
Pancreatite20 aguda, (Depois de um PRE), dor abdominal, diarreia96, parotidite97, hipersecreção salivar, disgeusia98 |
Distúrbios da pele76 e do tecido subcutâneo77 |
Eritema80 polimorfo |
Distúrbios vasculares63 |
Tromboflebite99 |
Investigações clínicas |
Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas |
- Colapso65 cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais100 de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
- Podem ocorrer dor local e edema73 no local da injeção8 sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.
- Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção8 depende da osmolalidade1 do produto injetado.
- População pediátrica: a natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos101 podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal35 deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise102 pode ser realizada, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS
MS: 1.4980.0003
Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. - CRF/RJ: 9042.
Fabricado e Embalado por
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ - Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira
Registrado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43 – Indústria Brasileira
SAC 08000 261 290