

Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona (Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona
Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Embalagens contendo 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina | 0,4 mg |
betametasona | 0,05 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sacarose, álcool etílico, sorbitol1 70%, propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho 40 FD & C, mentol, aroma de framboesa, aroma de caramelo, ácido clorídrico2 e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório3, como asma4 brônquica grave e rinite5 alérgica; nas doenças alérgicas da pele6, como dermatite7 atópica (eczema8), dermatite7 de contato, reações medicamentosas e doença do soro9; e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações10 da córnea11), conjuntiva12 (conjuntivite13) e das porções internas do olho14 (irite15 não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte16). Nestas doenças oculares, Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona inibe a fase aguda da inflamação17, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular18, enquanto se realiza o tratamento da infecção19 ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti- histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não utilize Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona se você já teve qualquer alergia20 ou alguma reação incomum a qualquer um dos components da formula do produto.
Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona está contraindicado para pacientes21 com infecção19 sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase22 (IMAOs) e para que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências sobre betametasona
Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção19, cirurgia ou traumatismo23. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência24 suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona.
Esta insuficiência24 pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo25 (diminuição dos hormônios da tireoide26) ou nos pacientes com doença no fígado27.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos28), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea11.
Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite29 ulcerativa inespecífica (inflamação17 do intestino com ulceração30), abscesso31 ou contra infecção19 com pus32, diverticulite33, cirurgia recente do intestino, úlcera34 do estômago35 ou intestino, doença nos rins36, pressão alta, osteoporose37 (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia38 gravis (doença autoimune39 na qual existe intensa fraqueza muscular).
Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais40 de infecção19 e novas infecções41 podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção19.
O uso prolongado de Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona pode causar catarata42 subcapsular posterior (doença dos olhos28), glaucoma43 (aumento da pressão ocular) com risco de lesão44 do nervo ótico e aumento do risco de infecções41 oculares secundárias causadas por fungos ou vírus45.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial46, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação47 de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela48 ou sarampo49, enquanto estiver tomando Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.
O tratamento com Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona na tuberculose50 ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose50 fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose50. Caso haja indicação de Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona para pacientes21 com tuberculose50 que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele6, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo51 contra tuberculose50.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas52 suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides53.
Advertências sobre maleato de dexclorfeniramina
Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma43 de ângulo estreito, úlcera34 do estômago35 ou duodeno54 com estreitamento da sua luz (úlcera34 estenosante), obstrução da saída do estômago35, aumento da próstata55 ou obstrução da saída da bexiga56, doenças do coração57 e dos vasos sanguíneos58, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular59 elevada ou aumento dos hormônios da tireoide26.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR60, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes61.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar sedação62, vertigem63 e hipotensão64 em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações adversas.
Uso durante a gravidez65 e amamentação66
O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona durante a gravidez65, na amamentação66 e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez65 devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas52 suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata42 congênita67 (doença dos olhos28).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez65 na vigência do tratamento ou após o seu termino. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez65.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos68 depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes69 cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência70 ou gravidade da úlcera34 no estômago35 ou duodeno54.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase22 (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes69 cumarínicos pode ser reduzida pelos anti- histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central71: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção19 bacteriana e produzir resultados falso- negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde72.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona apresenta-se como uma solução viscosa, rosa e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos: dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes por dia.
A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas).
Crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial recomendada é de 2,5mL, três vezes por dia.
A dose diária não deve ultrapassar 20mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: a dose inicial recomendada é de 1,25mL a 2,5 mL, três vezes por dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia20, quando os sintomas73 da alergia20 respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer.
Os eventos adversos de Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
- Gerais: urticária74; exantema75 cutâneo76; choque anafilático77; fotosensibilidade; transpiração78 excessiva; calafrios79; secura da boca80, nariz81 e garganta82.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona é uma associação medicamentosa, então a toxicidade83 potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada.
A toxicidade83 de uma dose excessiva única de Maleato de dexclorfeniramina + Betametasona é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas73 agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses.
As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar, desde depressão do Sistema Nervoso Central71 até a sua estimulação.
Secura da boca80, pupilas dilatadas e fixas, febre84, rubor facial e sintomas73 gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações85, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor86 e coma87, seguido de uma fase de excitação que pode a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência88. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, como por exemplo carvão ativado e lavagem gástrica89. A diálise90 não tem sido considerada útil e não existe um antídoto91 especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise92) não são recomendadas. O tratamento de sinais40 e sintomas73 de superdose é essencialmente sintomático93 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERESLEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS Nº 1.0298.0278
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 1918
