Cloridrato De Metformina (850 mg)

O cloridrato de metformina¹ é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2³, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais⁴, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias⁵. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1⁶ em complementação à insulinoterapia.

O cloridrato de metformina¹ também está indicado na Síndrome⁷ dos Ovários⁸ Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade⁹.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de metformina¹ é um medicamento para tratar o diabetes¹⁰. A metformina¹ pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas¹¹.

A insulina¹² é um hormônio¹³ produzido pelo pâncreas¹⁴ que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose¹⁵ (açúcar¹⁶) do sangue¹⁷ e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes¹⁰, o seu pâncreas¹⁴ não produz insulina¹² suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina¹² que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose¹⁵ no sangue¹⁷. O cloridrato de metformina¹ ajuda a baixar o nível de glicose¹⁵ no sangue¹⁷ para um nível tão normal quanto possível.

Em estudos clínicos, o uso de metformina¹ foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar cloridrato de metformina¹:

• se tiver hipersensibilidade (alergia¹⁸) à metformina¹ ou aos outros componentes da fórmula;
• se estiver com problema de funcionamento do fígado¹⁹;
• se estiver com problema de funcionamento grave dos rins²⁰ (depuração de creatinina²¹ abaixo de 30mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30mL/min/1,73m²);
• se tiver qualquer tipo de acidose metabólica²² (como acidose²³ láctica²⁴, cetoacidose diabética²⁵, pré-coma²⁶ diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue¹⁷. Os sintomas²⁷ incluem dores de estômago²⁸, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
• se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia²⁹ grave e persistente, vômitos³⁰ repetidos) ou se tiver com infecção³¹ grave (por exemplo, infecção³¹ das vias aéreas ou do trato urinário³²): tanto desidratação³³ quanto infecções³⁴ graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose²³ láctica²⁴ (ver Advertências e precauções);
• se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose²³ láctica²⁴ (ver Advertências e precauções);
• se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
• se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva³⁵ de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de metformina¹ durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O cloridrato de metformina¹ pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose²³ láctica²⁴, particularmente se os rins²⁰ não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose²³ láctica²⁴ é aumentado também com diabetes¹⁰ não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas²⁷ da acidose²³ láctica²⁴ são vômitos³⁰, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal estar com grande cansaço e dificuldade em respirar. Caso esses sintomas²⁷ ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose²³ láctica²⁴ pode levar ao coma²⁶. Pare de tomar cloridrato de metformina¹ imediatamente e informe o seu médico.

Você deve ter a função de seus rins²⁰ avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de metformina¹ (clearance de creatinina²¹ e/ou níveis séricos de creatinina²¹) e regularmente depois:

• pelo menos uma vez ao ano em pacientes com função renal³⁶ normal;
• pelo menos duas a quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina²¹ entre 45 e 59mL/min ou TFGe entre 45 e 59mL/min/1,73m² e em idosos;
• pelo menos quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina²¹ entre 30 e 44mL/min ou TFGe entre 30 e 44mL/min/1,73m².

Caso a depuração da creatinina²¹ ou TFGe seja inferior a 30mL/min ou 30mL/min/1,73m² respectivamente, a metformina¹ é contraindicada.

A diminuição da função renal³⁶ em pacientes idosos é frequente e assintomática. É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal³⁶ possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação³³ (diarreia²⁹ ou vômitos³⁰ graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal³⁶ agudamente, como anti-hipertensivos, diuréticos³⁷ e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). Nas condições agudas mencionadas, a metformina¹ deve ser imediata e temporariamente interrompida.

O cloridrato de metformina¹ isoladamente não provoca hipoglicemia³⁸ (nível muito baixo de glicose¹⁵ no sangue¹⁷). Entretanto, se tomar cloridrato de metformina¹ juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes¹⁰ que possam causar hipoglicemia³⁸ (tais como sulfonilureias⁵, insulina¹², meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia³⁸. Se sentir sintomas²⁷ tais como fraqueza, tonturas³⁹, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão⁴⁰ ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar¹⁶.

O uso de cloridrato de metformina¹ não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes¹⁰, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias⁴¹ quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes¹⁰.

Gravidez⁴² e amamentação⁴³

Durante a gravidez⁴², o diabetes¹⁰ deve ser tratado com insulina¹². Informe o médico em caso de gravidez⁴², suspeita de gravidez⁴² ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. O cloridrato de metformina¹ não é recomendado durante a amamentação⁴³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Como cloridrato de metformina¹ isoladamente não provoca hipoglicemia³⁸, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina¹ juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes¹⁰ que possam causar hipoglicemia³⁸ (tais como sulfonilureias⁵, insulina¹², meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas²⁷ da hipoglicemia³⁸ (ver Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar cloridrato de metformina¹ durante um determinado tempo antes e depois do exame.

Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina¹ e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose¹⁵ no sangue¹⁷ com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina¹:

• diuréticos³⁷ (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina⁴⁴);
• agonistas beta-2 tais como salbutamol⁴⁵ ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma⁴⁶);
• corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação⁴⁷ cutânea⁴⁸ grave ou asma⁴⁶);
• clorpromazina (medicamento neuroléptico⁴⁹ que atua no funcionamento do cérebro⁵⁰);
• danazol (usado no tratamento da endometriose⁵¹, condição na qual o tecido⁵² que reveste internamente o útero⁵³ é encontrado fora do útero⁵³).
• transportadores de catións orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina¹. O álcool pode aumentar o risco de acidose²³ láctica²⁴, especialmente se você tiver problemas de fígado¹⁹ ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O cloridrato de metformina¹ apresenta-se como comprimido oblongo, liso e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de metformina¹ não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de metformina¹:

• de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
• de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
• de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina¹²)

O cloridrato de metformina¹ pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias⁵.

Comprimidos de 850 mg: A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina¹ (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000mg (dois comprimidos).

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina¹²)

O cloridrato de metformina¹ e insulina¹² podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia⁵⁵ em adultos. O cloridrato de metformina¹ é administrado na dose inicial usual de 500mg ou 850mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina¹² deve ser ajustada com base nos valores da glicemia⁵⁵.

Síndrome⁷ dos Ovários⁸ Policísticos

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.550mg/dia). Para a apresentação de 1g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.

Uso em idosos

O cloridrato de metformina¹ deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.

Uso em crianças e adolescentes

O cloridrato de metformina¹ não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁶

O cloridrato de metformina¹ pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal⁵⁶ moderada estágio 3 (depuração de creatinina²¹ entre 30 e 59mL/min ou TFGe entre 30 e 59mL/min/1,73m²) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose²³ láctica²⁴ e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500mg ou 850mg de cloridrato de metformina¹ ao dia. A dose máxima diária é de 1.000mg.

A função renal³⁶ deve ser rigorosamente monitorada:

A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina²¹ entre 45 e 59mL/min ou TFGe entre 45 e 59mL/min/1,73m².

A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina²¹ entre 30 e 44mL/min ou TFGe entre 30 e 44mL/min/1,73m².

Caso a depuração de creatinina²¹ ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30mL/min ou 30mL/min/1,73m² respectivamente, o uso do cloridrato de metformina¹ deve ser imediatamente interrompido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina¹ pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica⁵⁷, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea⁵⁸, vômito⁵⁹, diarreia²⁹, dor na barriga, perda de apetite.

Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas²⁷ continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina¹ e consulte o seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar⁶⁰.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose²³ láctica²⁴ (ver Advertências e precauções). Reações na pele⁶¹ como vermelhidão, coceira e urticária⁶². Queda dos níveis de vitamina⁶³ B12 no sangue¹⁷. Alterações nos exames da função do fígado¹⁹ ou inflamação⁴⁷ do fígado¹⁹ (hepatite⁶⁴, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele⁶¹ ou do branco dos olhos⁶⁵), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina¹.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?