Cloridrato De Metformina (1 g)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metformina1
Comprimidos 1g
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Embalagem com 30 ou 60 comprimidos revestidos.
Embalagem Hospitalar com 250 comprimidos revestidos.
Embalagens fracionáveis contendo 72 ou 90 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1 g é composto por:
cloridrato de metformina1 | 1 g |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de metformina1 é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 22, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias3. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 14 em complementação à insulinoterapia.
Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 14 em complementação á insulinoterapia.
O cloridrato de metformina1 é indicado na prevenção de diabetes mellitus5 tipo 2 em pacientes com sobrepeso6 (Índice de Massa Corporal7 igual ou acima de 24km/m2 entre asiáticos) com, pré- diabetes8 e pelo menos um fator de risco9 adicional (tais como pressão arterial10 alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura11) no sangue12, histórico familiar de diabetes8 ou histórico de diabetes8 durante a gravidez13), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigosa e exercícios físicos regulares)isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.
O cloridrato de metformina1 também está indicado na Síndrome14 dos Ovários15 Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade16.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de metformina1 é um medicamento para tratar o diabetes8. A metformina1 pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas17.
A insulina18 é um hormônio19 produzido pelo pâncreas20 que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose21 (açúcar22) do sangue12 e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes8, o seu pâncreas20 não produz insulina18 suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina18 que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose21 no sangue12.
O cloridrato de metformina1 ajuda a baixar o nível de glicose21 no sangue12 para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina1 foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cloridrato de metformina1:
- se tiver hipersensibilidade (alergia23) à metformina1 ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado24;
- se estiver com problema de funcionamento grave dos rins25 (depuração de creatinina26 abaixo de 30 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 ml/min/1,73m2);
- se tiver qualquer tipo de acidose metabólica27 (como acidose28 láctica29, cetoacidose diabética30, pré-coma31 diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue12. Os sintomas32 incluem dores de estômago33, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia34 grave e persistente, vômitos35 repetidos) ou se tiver com infecção36 grave (por exemplo, infecção36 das vias aéreas ou do trato urinário37): tanto desidratação38 quanto infecções39 graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose28 láctica29 (ver Advertências e precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose28 láctica29 (ver Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso ;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva40 de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de metformina1 durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O cloridrato de metformina1 pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose28 láctica29,(com elevada mortalidade41 caso não se proceda a um tratamento imediato) particularmente se os rins25 não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose28 láctica29 é aumentado também com diabetes8 não controlada, cetose, jejum prolongado ou ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção36 grave, insuficiência hepática42 (do fígado24)e qualquer condição associada á hipóxia43 (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca44 descompensada, infarto45 agudo46 do miocárdio47) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose28 láctica29 como os NRTIs- Nucleosideos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção36 pelo vírus48 HIV49).
A acidose28 láctica29 pode occorer devido á acumulo de metformina1. Foram relatados casos de acidose28 láctica29 em pacientes tratados com metformina1, principalmente diabéticos com insuficiência renal50 aguda ou agravamento agudo46 da função renal51. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose28 láctica29.
Em situações que a função renal51 (dos rins25) possa tornar se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação38 (redução da ingestão de líquidos, febre52, diarreia34 ou vômitos35 graves ou prolongados) a metformina1 deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina1 deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/ beneficio para cada paciente, bem como a condição da função renal51.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal51 de forma aguda, aumentando o risco de acidose28 láctica29, por exemplo, anti inflamatórios não esteroides(AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX 2), medicamentos anti hipertensivos como inibidores da ECA antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos53, especialmente os diuréticos53 de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina1 deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal51.A diminuição da função renal51 em pacientes idosos é frequente e assintomática.
Os sintomas32 da acidose28 láctica29 são vômitos35, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia54) e dificuldade em respirar ( dispneia55 acidótica)e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia56). Caso esses sintomas32 ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose28 láctica29 pode levar ao coma31. Pare de tomar cloridrato de metformina1 imediatamente e informe o seu médico.
A taxa de você deve ter a função de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada seus rins25 avaliados antes de iniciar o tratamento com cloridrato de metformina1 (clearance de creatinina26 e também /ou níveis séricos de creatinina26) e regularmente durante o tratamento (ver “ Como devo usar este medicamento ?”) depois:
- pelo menos uma vez ao ano em pacientes com função renal51 normal;
- pelo menos duas a quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina26 entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73m2 e em idosos;
- pelo menos quatro vezes ao ano em pacientes com depuração de creatinina26 entre 30 e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2.
Caso a depuração da creatinina26 ou TFGe seja inferior a 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2 respectivamente, a metformina1 é contraindicada.
A diminuição da função renal51 em pacientes idosos é frequente e assintomática para pacientes57 com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min e deve ser É necessária cautela especial em situações nas quais a função renal51 possa estar marcantemente prejudicada, como devido à desidratação38 (diarreia34 ou vômitos35 graves ou prolongados) ou quando se inicia tratamento com fármacos que possam comprometer a função renal51 agudamente, como antihipertensivos, diuréticos53 e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs). Nas condições agudas mencionadas, a metformina1 deve ser imediata e temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal51 interrompida.
O cloridrato de metformina1 isoladamente não provoca hipoglicemia58 (nível muito baixo de glicose21 no sangue12).
Entretanto, se tomar cloridrato de metformina1 juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes8 que possam causar hipoglicemia58 (tais como sulfonilureias3, insulina18, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia58. Se sentir sintomas32 tais como fraqueza, tonturas59, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão60 ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar22.
O uso de cloridrato de metformina1 não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes8, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias61 quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes8.
Metformina1 deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal51 tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca44 crônica estável, metformina1 deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal51. Para pacientes57 com insuficiência62 cárdiaca instável ou aguda, metformina1 é contraindicada.
Metformina1 deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia63 geral, raquidiana ou peridual.
A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinicio da alimentação e desde que a função renal51 tenha sido reavaliada e considerada estável.
Gravidez13 e amamentação64
Durante a gravidez13, o pré diabetes8 e o diabetes8 devem ser tratados com insulina18. Informe o médico em caso de gravidez13, suspeita de gravidez13 ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. O cloridrato de metformina1 não é recomendado durante a amamentação64.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como cloridrato de metformina1 isoladamente não provoca hipoglicemia58, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina1 juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes8 que possam causar hipoglicemia58 (tais como sulfonilureias3, insulina18, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas32 da hipoglicemia58 (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar cloridrato de metformina1 durante um determinado tempo antes e depois do exame.
Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina1 e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose21 no sangue12 com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina1:
- diuréticos53 (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina65);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol66 ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma67);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação68 cutânea69 grave ou asma67);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico70 que atua no funcionamento do cérebro71);
- danazol (usado no tratamento da endometriose72, condição na qual o tecido73 que reveste internamente o útero74 é encontrado fora do útero74).
- transportadores de catións orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina1. O álcool pode aumentar o risco de acidose28 láctica29, especialmente se você tiver problemas de fígado24 ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde75.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar cloridrato de metformina1 em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de cloridrato de metformina1 1 g são revestidos na cor branca, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de metformina1 não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de metformina1:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina18)
O cloridrato de metformina1 pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias3.
Comprimidos de 1 g: Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina1, é possível substituir dois comprimidos de 500 mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina1 não deve exceder 2.000 mg.
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina18)
O cloridrato de metformina1 e insulina18 podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia76 em adultos. O cloridrato de metformina1 é administrado na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina18 deve ser ajustada com base nos valores da glicemia76.
Pré-diabetes77
A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério médico.
Recomenda se controle regular da glicemia76 ( taxa de açúcar22 no sangue12) e também dos fatores de risco (ver “Para que este medicamento é indicado”).
Síndrome14 dos Ovários15 Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.
Uso em idosos
O cloridrato de metformina1 deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes
O cloridrato de metformina1 não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal50
O cloridrato de metformina1 pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal50 moderada estágio 3 (depuração de creatinina26 entre 30 e 59 ml/min ou TFGe entre 30 e 59 ml/min/1,73m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose28 láctica29 e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial recomendada é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina1 ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg.
A função renal51 deve ser rigorosamente monitorada:
A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina26 entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73m2.
A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina26 entre 30 e 44 ml/min ou TFGe entre 30 e 44 ml/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina26 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73m2 respectivamente, o uso do cloridrato de metformina1 deve ser interrompido.imediatamente
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de metformina1 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica78, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea79, vômito80, diarreia34, dor na barriga, perda de apetite.
Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas32 continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina1 e consulte o seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar81.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose28 láctica29 (ver Advertências e precauções). Reações na pele82 como vermelhidão, coceira e urticária83. Queda dos níveis de vitamina84 B12 no sangue12. Alterações nos exames da função do fígado24 ou inflamação68 do fígado24 (hepatite85, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele82 ou do branco dos olhos86), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina1.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica87 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizadi corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu medico
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de cloridrato de metformina1 do que deveria poderá desenvolver acidose28 láctica29 (ver sintomas32 em Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.0235.0659
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
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