Cloridrato de Metformina (Comprimidos 500 mg, 850 mg e 1 g)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de metformina¹ é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2², isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais³, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias⁴. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1⁵ em complementação à insulinoterapia. O cloridrato de metformina¹ também está indicado na Síndrome⁶ dos Ovários⁷ Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade⁸.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de metformina¹ contém metformina¹, um medicamento para tratar o diabetes⁹. A metformina¹ pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas¹⁰.

A insulina¹¹ é um hormônio¹² produzido pelo pâncreas¹³ que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose¹⁴ (açúcar¹⁵) do sangue¹⁶ e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes⁹, o seu pâncreas¹³ não produz insulina¹¹ suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina¹¹ que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose¹⁴ no sangue¹⁶.

O cloridrato de metformina¹ ajuda a baixar o nível de glicose¹⁴ no sangue¹⁶ para um nível tão normal quanto possível.

Em estudos clínicos, o uso de metformina¹ foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar cloridrato de metformina¹:

• se tiver hipersensibilidade (alergia¹⁷) à metformina¹ ou aos outros componentes da fórmula;
• se estiver com problema de funcionamento do fígado¹⁸ ou dos rins¹⁹;
• se tiver diabetes⁹ não controlada, com hiperglicemia²⁰ ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na quais substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue¹⁶. Os sintomas²¹ incluem dores de estômago²², respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
• se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia²³ grave e persistente, vômitos²⁴ repetidos) ou se tiver com infecção²⁵ grave (por exemplo, infecção²⁵ das vias aéreas ou do trato urinário²⁶): tanto desidratação²⁷ quanto infecções²⁸ graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose²⁹ lática³⁰ (ver Advertências e precauções);

• se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose²⁹ lática³⁰ (ver Advertências e precauções);

• se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
• se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva³¹ de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar cloridrato de metformina¹ durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O cloridrato de metformina¹ pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose²⁹ lática³⁰, particularmente se os rins¹⁹ não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose²⁹ lática³⁰ é aumentado também com diabetes⁹ não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas²¹ da acidose²⁹ lática³⁰ são vômitos²⁴, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de mal- estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.

Caso esses sintomas²¹ ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose²⁹ lática³⁰ pode levar ao coma³². Pare de tomar cloridrato de metformina¹ imediatamente e informe o seu médico.

Você deve ter a função de seus rins¹⁹ avaliada antes de iniciar tratamento com cloridrato de metformina¹ (clearance de creatinina³³ e/ou níveis séricos de creatinina³³) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano se estiver com a função renal³⁴ normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina³³ estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso.

É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins¹⁹ possa estar comprometida, por exemplo, nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos³⁵, e também quando começar tratamento com medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroidais (AINEs).

O cloridrato de metformina¹ isoladamente não provoca hipoglicemia³⁶ (nível muito baixo de glicose¹⁴ no sangue¹⁶).

Entretanto, se tomar cloridrato de metformina¹ juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes⁹ que possam causar hipoglicemia³⁶ (tais como sulfonilureias⁴, insulina¹¹, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia³⁶. Se sentir sintomas²¹ tais como fraqueza, tonturas³⁷, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão³⁸ ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar¹⁵.

O uso de cloridrato de metformina¹ não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes⁹, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias³⁹ quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes⁹.

Gravidez⁴⁰ e amamentação⁴¹

Durante a gravidez⁴⁰, o diabetes⁹ deve ser tratado com insulina¹¹. Informe o médico em caso de gravidez⁴⁰, suspeita de gravidez⁴⁰ ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. O cloridrato de metformina¹ não é recomendado durante a amamentação⁴¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Como cloridrato de metformina¹ isoladamente não provoca hipoglicemia³⁶, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar cloridrato de metformina¹ juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes⁹ que possam causar hipoglicemia³⁶ (tais como sulfonilureias⁴, insulina¹¹, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas²¹ da hipoglicemia³⁶ (ver Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar cloridrato de metformina¹ durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo cloridrato de metformina¹ qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose¹⁴ no sangue¹⁶ com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de cloridrato de metformina¹:

• inibidores da enzima⁴² da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças cardiovasculares⁴³, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca⁴⁴);
• diuréticos³⁵ (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina⁴⁵);
• agonistas beta-2 tais como salbutamol⁴⁶ ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma⁴⁷);
• corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação⁴⁸ cutânea⁴⁹ grave ou asma⁴⁷);
• clorpromazina (medicamento neuroléptico⁵⁰ que atua no funcionamento do cérebro⁵¹);
• danazol (usado no tratamento da endometriose⁵², condição na qual o tecido⁵³ que reveste internamente o útero⁵⁴ é encontrado fora do útero⁵⁴).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar cloridrato de metformina¹. O álcool pode aumentar o risco de acidose²⁹ lática³⁰, especialmente se você tiver problemas de fígado¹⁸ ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar cloridrato de metformina¹ em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

• cloridrato de metformina¹ 500 mg - Comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com um sulco em uma das faces.
• cloridrato de metformina¹ 850 mg - Comprimidos brancos, oblongos e com um sulco em uma das faces.
• cloridrato de metformina¹ 1 g - Comprimidos brancos, oblongos e com um sulco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de metformina¹ não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de cloridrato de metformina¹:

• de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
• de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
• de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina¹¹)

O cloridrato de metformina¹ pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias⁴.

Comprimidos de 500 mg: A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar) em adultos.
Se necessário, essa dose pode ser aumentada, semanalmente, de um comprimido até ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2.500 mg de metformina¹ (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de um comprimido ao dia, com a dose máxima diária não devendo exceder 2.000 mg (quatro comprimidos).

Comprimidos de 850 mg: A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina¹ (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).

Comprimidos de 1 g: Se você toma uma dose alta de cloridrato de metformina¹, é possível substituir dois comprimidos de 500 mg por um comprimido de 1 g. Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina¹ não deve exceder 2.000 mg.

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina¹¹)

O cloridrato de metformina¹ e insulina¹¹ podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia⁵⁶ em adultos. O cloridrato de metformina¹ é administrado na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina¹¹ deve ser ajustada com base nos valores da glicemia⁵⁶.

Síndrome⁶ dos Ovários⁷ Policísticos

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia). Para a apresentação de 1 g, recomenda-se o uso de 1 a 2 comprimidos ao dia.

Uso em idosos

O cloridrato de metformina¹ deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.

Uso em crianças e adolescentes

O cloridrato de metformina¹ não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o cloridrato de metformina¹ pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica⁵⁷, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea⁵⁸, vômito⁵⁹, diarreia²³, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas²¹ continuarem, pare de tomar cloridrato de metformina¹ e consulte o seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar⁶⁰.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose²⁹ lática³⁰ (ver Advertências e precauções). Reações na pele⁶¹ como vermelhidão, coceira e urticária⁶². Queda dos níveis de vitamina⁶³ B12 no sangue¹⁶. Alterações nos exames da função do fígado¹⁸ ou inflamação⁴⁸ do fígado¹⁸ (hepatite⁶⁴, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele⁶¹ ou do branco dos olhos⁶⁵), neste caso, pare de tomar cloridrato de metformina¹.

Crianças e adolescentes

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?