Dopabane
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dopabane®
cloridrato de dopamina1
Solução Injetável
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Embalagem contendo 10 ampolas de 10 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de dopamina1 | 5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Dopabane® é indicado em caso de choque2 circulatório (como no choque2 séptico, choque2 cardiogênico e no infarto3 agudo4 do miocárdio5, choque anafilático6), na hipotensão7 severa (pressão baixa) na ausência de hipovolemia8 (hipovolemia8 é uma situação clínica na qual o volume de sangue9 no corpo está baixo) e na retenção hidrossalina de etiologia10 variada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dopamina1 é um medicamento utilizado para melhorar a pressão arterial11, melhorar a força de contração do coração12 e os batimentos cardíacos em situações de choque2 grave na qual a queda de pressão arterial11 não é resolvida quando se administra apenas soro13 pela veia. Em caso de choque2 circulatório a dopamina1 age estimulando as artérias14 a se contraírem, aumentando assim a pressão arterial11. O tempo de início de ação do medicamento é de 5 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dopamina1 não deve ser administrado a pacientes com feocromocitoma15 (tumor16 na glândula17 suprarrenal), ou com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, hipertireoidismo18 (hiperfuncionamento da glândula tireóide19), em presença de arritmias20 (taquiarritmias21 não tratadas ou de fibrilação ventricular).
PACIENTES IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Em pacientes idosos, devem-se seguir as orientações gerais descritas na bula, porém é recomendável iniciar o tratamento utilizando-se a dose mínima.
A segurança, a eficácia e a dose adequada de Dopabane® não foram ainda estabelecidas para pacientes22 pediátricos. Contudo, existem relatos na literatura sobre o uso de dopamina1 em crianças só deverá ser indicado se os benefícios superarem os possíveis riscos. Deve-se sempre considerar que os efeitos da dopamina1 são dose-dependentes e que existe uma grande variabilidade entre pacientes.
Na insuficiência renal23, o uso de dopamina1 deve ser limitado aos pacientes com adequado volume intravascular24 que não tenham débito urinário25 adequado após terem recebido diuréticos26 apropriados. A dopamina1 deve ser descontinuada se o paciente não responder à terapia. Caso a oligúria27 persista, a dopamina1 deve ser diminuída gradualmente nas 24 horas seguintes.
Em queimados, o metabolismo28 da dopamina1 parece ser alterado e a sua utilização parece estar aumentada.
Pacientes com hipertensão arterial29 respondem de forma intensa à dopamina1, mesmo em doses baixas (2 mcg/kg/min). Seu uso pode determinar aumento significante na natriurese30 e na fração de excreção de sódio, assim como redução da pressão arterial11 com aumento da frequência cardíaca, ao contrário do que ocorre com pacientes normotensos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (no interior das veias31). O uso subcutâneo32 (embaixo da pele33) ou intramuscular pode acarretar problemas locais e o produto é inativado quando ingerido por via oral.
- O Dopabane® não deve ser usado em casos de feocromocitoma15 (tumor16 na glândula17 suprarrenal), taquiarritmias21 (arritmia34 cardíaca que se apresenta com batimentos acelerados) ventriculares ou supraventriculares.
- O Dopabane® aumenta a frequência cardíaca e pode induzir o aparecimento ou agravar arritmias20 (ventriculares ou supraventriculares).
- Antes de usar Dopabane®, as seguintes condições devem ser corrigidas: hipovolemia8 (diminuição do volume sanguíneo), hipóxia35 (redução da concentração de oxigênio no sangue9), hipercapnia36 (aumento do gás carbônico no sangue9) e acidose37 (excesso de ácido nos fluídos corpóreos).
- Não se deve adicionar Dopabane® a soluções alcalinas, como o bicarbonato de sódio, pois a substância ativa será inativada.
- Pacientes que estejam sendo medicados com IMAO38 deverão receber dosagens reduzidas de Dopabane® porque a dopamina1 é metabolizada pela MAO39 e a inibição desta enzima40 prolonga e potencializa o efeito do Dopabane®. A dose inicial, nestes casos, deverá ser reduzida até a 1/10 da dose normal.
- Antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito cardiovascular de Dopabane®.
- A administração concomitante de doses baixas de Dopabane® e diuréticos26 pode aumentar o fluxo urinário.
- O uso concomitante de vasopressores (como ergonovina) e algumas drogas ocitócicas podem resultar em hipertensão41 grave.
- Efeitos cardíacos da dopamina1 são antagonizados por bloqueadores beta-adrenérgicos42, tais como o propranolol e o metoprolol.
- A vasoconstrição43 periférica causada por altas doses de dopamina1 é antagonizada por bloqueadores alfa-adrenérgicos42.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar Dopabane® em temperatura ambiente entre 15oC e 30oC e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Conservação depois de aberto
Não guardar a ampola depois de aberta, consumir todo o conteúdo da ampola no momento de abertura da mesma.
Características do medicamento
Dopabane® apresenta-se na forma de solução injetável límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de Dopabane® deve ser limitada a profissionais treinados e em locais onde o adequado monitoramento do paciente seja possível.
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (no interior das veias31). O uso subcutâneo32 (embaixo da pele33) ou intramuscular pode acarretar problemas locais e o produto é inativado quando ingerido por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde44 em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não existem dados que suportem uma estimativa de frequência das reações adversas.
A frequência e a incidência45 dos eventos adversos não estão bem definidas devido às próprias condições para as quais o fármaco46 está indicado.
Sistema Cardiovascular47: arritmia34 ventricular (com doses muito elevadas), batimentos ectópicos48, taquicardia49, dor anginosa, palpitação50, distúrbios da condução cardíaca, Complexo QRS alargado, bradicardia51, hipotensão7, hipertensão41 e vasoconstrição43;
Sistema Respiratório52: dispneia53;
Sistema Gastrointestinal: náusea54 e vômito55;
Sistema Metabólico / Nutricional: azotemia;
Sistema Nervoso Central56: dor de cabeça57 e ansiedade; Sistema dermatológico: piloereção58;
Outros
Gangrena59 das extremidades ocorreu quando doses moderadas a altas foram administradas por períodos prolongados ou em pacientes com doença vascular60 oclusiva recebendo baixas doses de dopamina1. Os poucos casos de cianose61 periférica foram relatados.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As mais frequentes são náuseas62, vômitos63, taquicardia49, batimentos ectópicos48, dor precordial64, dispneia53, cefaleia65 e vasoconstrição43 indicada por aumento desproporcional na pressão diastólica66.
Efeitos desagradáveis incluindo náuseas62, vômitos63, taquicardia49, batimentos ectópicos48, dor precordial64, dispneia53, cefaleia65 e vasoconstrição43 indicada por aumento desproporcional na pressão diastólica66. Ocasionalmente podem aparecer azotemia, bradicardia51, anormalidades na condução cardíaca e piloereção58. Pode ocorrer hipertensão41 associada a superdosagem. Uma vez que a dopamina1 é metabolizada pela MAO39, a dose deve ser grandemente reduzida em pacientes recentemente tratados com substâncias que inibem esta enzima40.
Em pacientes com distúrbios vasculares67 preexistentes, foram observadas alterações periféricas de tipo isquêmico68 com tendência à estase69 vascular60 e gangrena59.
A meia-vida plasmática de Dopabane® é de cerca de 2 minutos, o que significa que eventuais efeitos colaterais70 podem ser controlados com a suspensão temporária ou definitiva da administração.
Os efeitos colaterais70 mais frequentes observados com a infusão intravenosa de Dopabane® foram batimentos ectópicos48, taquicardia49, dor anginosa, palpitações71, hipotensão7, vasoconstrição43, náuseas62 e vômitos63, cefaleia65 e dispneia53, especialmente com o uso de altas doses. Ocasionalmente foram relacionadas bradicardia51 e condução cardíaca aberrante, piloereção58 e azotemia. Hipertensão arterial29 foi relatada no caso de superdose.
A frequência e a incidência45 dos eventos adversos não estão bem definidas devido às próprias condições para as quais o fármaco46 está indicado.
De forma similar à norepinefrina, Dopabane® provoca descamação72 e necrose73 isquêmica tecidual superficial da pele33 se ocorrer extravasamento. Para antagonizar o efeito vasoconstritor de um eventual extravasamento podem ser infiltrados na área afetada 5 a 10 mg de fentolamina diluídos em 10 a 15 mL de solução salina fisiológica74, minimizando o aparecimento da necrose73 e da descamação72.
A infusão de dopamina1, mesmo em doses baixas, pode diminuir a concentração sérica de prolactina75 em pacientes graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de administração acidental de uma superdose, evidenciada por uma excessiva elevação da pressão sanguínea, deve-se reduzir a velocidade de administração ou descontinuar temporariamente o Dopabane® até que as condições do paciente estabilizem-se. Como a duração de ação da dopamina1 é bastante curta, não há necessidade de cuidados adicionais. Caso estas medidas não estabilizem as condições do paciente, usar fentolamina, agente bloqueador alfa-adrenérgico76 de curta duração, por via intravenosa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Reg. MS nº 1.1637.0120
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
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