Cloridrato de Ambroxol (Gotas)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Solução gotas 7,5 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução gotas
Embalagem com 1 frasco de 50 mL
USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gotas contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 6,8 mg de ambroxol) | 7,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio e água purificada.
Cada mL corresponde a 25 gotas. Cada gota1 contém 0,3 mg de cloridrato de ambroxol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios2 e pulmões3) agudas e crônicas para facilitar a expectoração4 (soltar o catarro do peito5) quando houver acúmulo de secreção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento favorece a expectoração4, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios2 e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta6 associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia7 ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Este medicamento contém 48,96 mg de sódio por dose diária máxima recomendada (12 mL). Se você tem uma dieta controlada de sódio, essa quantidade deve ser considerada no uso oral.
Este medicamento contém também cloreto de benzalcônio, que funciona como conservante e, quando inalado, pode provocar espasmos8 nos brônquios2 (redução do calibre dos canais que conduzem o ar, provocando falta de ar) em pacientes sensíveis, com hiper-reatividade das vias respiratórias. Há relatos de muitos poucos casos de lesões9 cutâneas10 graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões9, o paciente pode apresentar sintomas11 inespecíficos semelhantes ao de gripe12 como febre13, dores no corpo, rinite14, tosse e dor de garganta6 e, confundido por estes sintomas11, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele15 com placas16 elevadas, coceira e descamação17 na pele15, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal18, deverá consultar um médico antes de usar este medicamento. Caso os sintomas11 não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas com base em dados da pós- comercialização.
Este medicamento somente deve ser administrado a paciente pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Gravidez19
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez19.
Amamentação20
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver amamentando.
Fertilidade
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução límpida, incolor com sabor e aroma característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia. Fechar o frasco após o uso.
Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
POSOLOGIA
Para uso oral:
-
Crianças abaixo de 2 anos: 1 mL (25 gotas), 2 vezes ao dia.
- Crianças de 2 a 5 anos: 1 mL (25 gotas), 3 vezes ao dia.
- Crianças de 6 a 12 anos: 2 mL, 3 vezes ao dia.
- Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 mL, 3 vezes ao dia.
Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. As gotas podem ser dissolvidas em água. Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Para inalação:
- Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 mL.
- Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL.
Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia. Você pode usar o cloridrato de ambroxol gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Você pode misturar este medicamento com soro21 fisiológico22, adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador.
Você não deve misturar este medicamento para inalação com ácido cromoglicato. Também não deve misturar este medicamento para inalação com outras soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução). Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a inalação. Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos23) antes do seu início. Se você tiver asma24 brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação com este medicamento, utilize o seu medicamento broncodilatador25 usual.
Cada mL deste medicamento equivale a 25 gotas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia26 (alteração do paladar27); hipoestesia28 da faringe29 (diminuição da sensibilidade da faringe29); náusea30 (enjoo); hipoestesia28 oral (diminuição da sensibilidade da boca31).
Reações incomuns: vômitos32; diarreia33; dispepsia34 (indigestão); dor abdominal; boca31 seca.
Reações raras: garganta6 seca; erupção35 cutânea36 (surgimento de manchas, coceira, placas16 elevadas, descamação17 na pele15); urticária37 (placas16 vermelhas e elevadas na pele15 e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático38; hipersensibilidade (alergia7); edema angioneurótico39 (inchaço40 dos lábios, língua41 e garganta6); prurido42 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas11 específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas11 observados são os efeitos adversos conhecidos deste medicamento nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático43.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
MS - 1.2568.0038
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333