Acetilcisteína (Granulado 100 mg, 200 mg e 600 mg)

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda⁴, bronquite crônica⁵ e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema⁶ pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões⁷), pneumonia⁸ (inflamação⁹ nos pulmões⁷ e brônquios¹⁰), colapso¹¹/atelectasias¹² pulmonares (fechamento dos brônquios¹⁰), mucoviscidose¹³ (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística¹⁴). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A acetilcisteína¹ é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões⁷, facilitando a respiração.

A acetilcisteína¹ modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade¹⁵, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína¹ funciona ainda como antídoto¹⁶ de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado¹⁷ (a glutationa). A acetilcisteína¹ é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A acetilcisteína¹ é contraindicada para pacientes¹⁸ alérgicos a acetilcisteína¹ e/ou demais componentes de suas formulações. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica¹⁹ ou histórico de úlcera²⁰, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa²¹ gástrica.

A administração da acetilcisteína¹, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem²² postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem²² de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas²³ das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma²⁴ brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo²⁵ (contração dos brônquios¹⁰ causando dificuldade para respirar ou chiado no peito²⁶), suspender a acetilcisteína¹ imediatamente e iniciar tratamento adequado.

A acetilcisteína¹ pode afetar moderadamente o metabolismo²⁷ da histamina²⁸, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina²⁸, uma vez que sintomas²⁹ de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça³⁰, rinite³¹ vasomotora e prurido³²).

O paciente que utiliza acetilcisteína¹ pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez³³ e lactação³⁴

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína¹ durante a gravidez³³. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade³⁵ reprodutiva. Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de acetilcisteína¹ na gravidez³³.

Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína¹ na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína¹ e seus metabólitos³⁶ pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez³³ e lactação³⁴ depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

O risco para criança amamentada não poder ser excluído.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informações sobre alguns componentes de acetilcisteína¹ granulado

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: A acetilcisteína¹ em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.

A acetilcisteína¹ granulado 100 mg e 200 mg: Atenção diabéticos: contém açúcar³⁷.

Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose³, má absorção da glicose³⁸-galactose³⁹ ou insuficiência⁴⁰ de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

A acetilcisteína¹ granulado 600 mg: contém frutose³ e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose³. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

Interações medicamentosas

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

A acetilcisteína¹ não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de acetilcisteína¹.

Dissolução de formulações de acetilcisteína¹ com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína¹ foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína¹ oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína¹ causam hipotensão⁴¹ significante e, aumento da dilatação da artéria⁴² temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína¹, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão⁴¹, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias⁴³ (dor de cabeça³⁰).

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de acetilcisteína¹. O uso concomitante de acetilcisteína¹ e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína¹ pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina⁴⁴.

Interações com alimentos

Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína¹ e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C), proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Antes da reconstituição:

A acetilcisteína¹ granulado 100 mg e 200 mg: Apresentam-se sob a forma de granulado em sachê de coloração alaranjada.
A acetilcisteína¹ granulado 600 mg: Apresentam-se sob a forma de granulado em sachê de coloração rosada a alaranjada.

Após reconstituição do medicamento: Líquido de coloração alaranjada com aspecto homogêneo, moderadamente turvo e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A acetilcisteína¹ é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas²⁹ ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

A acetilcisteína¹ deve ser administrada somente por via oral.

A acetilcisteína¹ deve ser dissolvida com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerida em seguida. Não se deve guardar a solução.

Dosagem

Pediátrico (crianças acima de 2 anos) - acetilcisteína¹ granulado 100 mg:

Idade	Dose	Frequência
2 a 4 anos	100 mg (1 envelope)	2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos	100 mg (1 envelope)	3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

Adultos: acetilcisteína¹ granulados de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:

Apresentação	Dose	Frequência
Granulado 200 mg	200 mg (1 envelope)	2 a 3 vezes ao dia
Granulado 600 mg	600 mg (1 envelope)	1 vez ao dia, de preferência à noite.

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas²⁹ procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística¹⁴

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

• Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
• Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.

Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas²⁹, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína¹ são gastrintestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático⁴⁵, reação anafilática⁴⁶/anafilactoide⁴⁷, broncoespasmo²⁵, angioedema⁴⁸, rash⁴⁹ e prurido³² tem sido reportados com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia⁵⁰ (dor de cabeça³⁰), zumbido nos ouvidos, taquicardia⁵¹, vômito⁵², diarreia⁵³, estomatite⁵⁴, dor abdominal, náusea⁵⁵, urticária⁵⁶, rash⁴⁹ (erupção⁵⁷ cutânea⁵⁸), angioedema⁴⁸ (alergia⁵⁹), prurido³² (coceira), febre⁶⁰ e pressão arterial⁶¹ baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo²⁵ (chiado no peito²⁶), dispneia⁶² (falta de ar) e dispepsia⁶³ (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático⁴⁵, reação anafilática⁴⁶/anafilactoide⁴⁷ e hemorragia⁶⁴.

Reação com frequência desconhecida: edema⁶⁵ (inchaço⁶⁶) de face⁶⁷.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele⁶⁸, como síndrome⁶⁹ de Stevens-Johnson e síndrome⁶⁹ de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína¹. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome⁶⁹ muco-cutânea⁵⁸ relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele⁶⁸ ou em membranas mucosas⁷⁰, a acetilcisteína¹ deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína¹. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?