Atorvastatina Cálcica (Comprimido 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
atorvastatina cálcica
Comprimido 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (atorvastatina cálcica 10 mg e 20 mg)
USO ADULTO (atorvastatina cálcica 40 mg e 80 mg)
COMPOSIÇÕES:
Cada comprimido de 10 mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de atorvastatina) | 10,36 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose1, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80.
Cada comprimido de 20 mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de atorvastatina) | 20,72 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose1, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80.
Cada comprimido de 40 mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de atorvastatina) | 41,44 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose1, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80.
Cada comprimido de 80 mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 80 mg de atorvastatina ) | 82,88 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, lactose1, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, simeticona e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A atorvastatina cálcica comprimidos revestidos é indicada para tratamento de:
- hipercolesterolemia2 (aumento da quantidade de colesterol3 no sangue4) isolada;
- hipercolesterolemia2 associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura5);
- hipercolesterolemia2 associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL6 (tipo de colesterol3);
- hipercolesterolemia2 associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL6.
Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica7, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.
A atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome8 coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco9 recebe menor fluxo de sangue4). A atorvastatina cálcica também pode ser usada para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos10 e coração11) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão12, diabetes13, HDL6 baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). A atorvastatina cálcica é indicada para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração11) e coronariana (dos vasos do coração11) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio14 não fatal, de acidente vascular cerebral15 (derrame16) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias17), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva18 (doença em que o músculo cardíaco9 não consegue bombear o sangue4 para o corpo) e de angina19 (dor no peito20 devido a problemas no coração11 e seus vasos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A atorvastatina cálcica age reduzindo a quantidade de colesterol3 (gordura5) total no sangue4 diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL21-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides22) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol3 benéfico (HDL6-C). A ação da atorvastatina cálcica se dá pela inibição de produção de colesterol3 pelo fígado23, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL21) do colesterol3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A atorvastatina cálcica é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática24 (do fígado23) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado23), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez25 ou lactação26 (amamentação27) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez25) eficazes. A atorvastatina cálcica deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez25 for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto28.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
A atorvastatina cálcica não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura5) no sangue4 agem no metabolismo29 (transformação) dos lípides no fígado23, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas30 (substâncias produzidas pelo fígado23) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado23 sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. A atorvastatina cálcica deve ser usada com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado23 (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas31). Pacientes com AVC hemorrágico32 (tipo de derrame16 cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico32. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre33. Miopatia34 (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão35 dos músculos36 (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue4) pode ocorrer em pacientes que usam a atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de algumas dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise37 (destruição de células musculares38) acompanhada de alteração da função dos rins39 (insuficiência renal40 aguda) relatados em usuários de medicações da classe da atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise37 aumentarem (infecção41 aguda grave, hipotensão42 – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária da atorvastatina cálcica.
A administração concomitante da atorvastatina cálcica com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex.: ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease43, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue4. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos44, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Gravidez25 e Lactação26
A atorvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez25 (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se a atorvastatina cálcica é excretada no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes45 (bebês46 que mamam leite materno), mulheres utilizando a atorvastatina cálcica não devem amamentar.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não há evidências de que a atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em crianças
A atorvastatina cálcica 10 mg e 20 mg está indicada para o tratamento de hipercolesterolemia2 em pacientes acima de 10 anos. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez25) apropriados enquanto estiverem em tratamento com a atorvastatina cálcica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A atorvastatina cálcica (10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg) apresenta-se como comprimido oblongo, semiabaulado, revestido e de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol3 sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose da atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática48 (prejuízo da função do fígado23): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal40 (diminuição da função dos rins39): a insuficiência renal40 não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) da atorvastatina cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue4). Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração da atorvastatina cálcica e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose da atorvastatina cálcica não deve exceder 10 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar uma dose da atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome a atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória.
Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com a atorvastatina cálcica são: nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia49 (aumento de glicose50 do sangue4), dor faringolaríngea (de garganta51), epistaxe52 (sangramento nasal), diarreia53, dispepsia54 (má digestão55), náusea56 (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago57 ou intestinos58), artralgia59 (dor nas articulações60), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos36 e ossos), espasmos61 musculares (contrações involuntárias), mialgia62 (dor muscular), edema63 articular (inchaço64 da articulação65), alterações nas funções hepáticas31 (do fígado23), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima66 que aumenta quando há lesão35 muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo67-controlados: pesadelo, visão68 turva, tinido (zumbido no ouvido69), desconforto abdominal, eructação70 (liberação de gases pela boca71), hepatite72 (inflamação73 do fígado23) e colestase74 (parada ou dificuldade da eliminação da bile75), urticária76 (alergia77 da pele78), fadiga79 muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre33, presença de células80 brancas positivas na urina81.
Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): infecções82.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: trombocitopenia83 (diminuição das células80 de coagulação84 do sangue4: plaquetas85), reações alérgicas (incluindo anafilaxia86 - reação alérgica87 grave), ruptura do tendão88, aumento de peso, hipoestesia89 (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia90, tontura91, disgeusia92 (paladar93 alterado), pancreatite94 (inflamação73 no pâncreas95), síndrome de Stevens-Johnson96, necrólise epidérmica tóxica97 (doença cutânea98 em que a camada superficial da pele78 se solta em laminas), angioedema99 (inchaço64), eritema multiforme100 (reação imunológica das mucosas101 e da pele78), rash102 bolhosa (erupções em forma de bolha103 na pele78), rabdomiólise37 (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação104), miopatia34 necrosante105 autoimune106 (doença muscular), miosite (inflamação73 dos músculos36), dor nas costas107, dor no peito20, edema63 periférico (inchaço64 nas extremidades), fadiga79 (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdosagem com a atorvastatina cálcica. No caso de superdosagem,
o paciente deve receber tratamento sintomático108 e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0418
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900