Baclofeno (Comprimido 10 mg)

O baclofeno é usado para reduzir e aliviar a rigidez excessiva e/ou espasmos¹ nos músculos² que podem ocorrer em várias condições tais como a esclerose múltipla³, doenças ou lesões⁴ na medula óssea⁵, e certas doenças cerebrais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O baclofeno é um dos medicamentos do grupo dos relaxantes musculares.

O baclofeno melhora sua habilidade de se movimentar, relaxando seus músculos² e aliviando sua dor. Isto torna mais fácil a realização das suas atividades diárias e ajuda a fisioterapia⁶.

Se você tiver alguma dúvida sobre como o baclofeno funciona ou porque este medicamento foi indicado a você, converse com seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use baclofeno:

Se você é alérgico (hipersensível) ao medicamento ou aos demais componentes da formulação listados no início da bula. Se este é o seu caso, informe ao seu médico antes de tomar baclofeno. Se você acha que pode ser alérgico, converse com o seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Tenha especial cuidado com baclofeno:

• se você tem doença de Parkinson⁷ ou alguma doença mental acompanhada por confusão ou depressão;
• se você for portador de epilepsia⁸ (convulsões);
• se você tem dor aguda no estômago⁹ (úlcera¹⁰) ou no intestino; problemas respiratórios; doença no fígado¹¹; ou um distúrbio de circulação¹² sanguínea no cérebro¹³;
• se você tem doença renal¹⁴. Seu médico irá decidir se baclofeno é o tratamento adequado para você;
• antes de tomar baclofeno, informe ao seu médico se você estiver tomando medicamentos para artrite¹⁵ ou dor (ver “Ingestão concomitante com outras substâncias” neste item);
• se você tem dificuldade em urinar;
• se você é diabético;
• se você estiver grávida e tomar baclofeno durante a gestação, o seu recém-nascido pode ter convulsões e outros sintomas¹⁶ relacionados com a interrupção abrupta do tratamento logo após o parto (ver “Se você parar de tomar baclofeno” no item “6. Como devo tomar este medicamento?”). Seu médico pode precisar administrar pequenas doses de baclofeno e reduzi-las gradualmente a fim de controlar e prevenir esses sintomas¹⁶.

Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar baclofeno.

Outras medidas de segurança

Antes de realizar qualquer tipo de cirurgia (incluindo no dentista), ou de emergência¹⁷, diga ao médico responsável que você está tomando baclofeno.

Se for portador de qualquer outra doença informe ao seu médico.

Pacientes idosos (65 anos ou mais) ou pacientes que tenham espasmos¹ musculares causados por uma doença cerebral

Se você pertence a um desses grupos, você pode apresentar mais efeitos colaterais¹⁸. Portanto, seu médico irá monitorá-lo apropriadamente e poderá adaptar a dose de baclofeno que você toma.

Dirigir veículos e operar máquinas

Em algumas pessoas baclofeno pode ser associado com tonturas¹⁹, sonolência ou perturbação visual. Se isso acontecer com você, não dirija veículos, não opere máquinas, ou realize outras atividades que exijam sua atenção.

Gravidez²⁰ e amamentação²¹

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve usar baclofeno se estiver grávida a menos que seu médico aconselhe você a tomá-lo. Avise ao seu médico se você está grávida ou planeja engravidar. Seu médico discutirá com você o potencial risco de tomar baclofeno durante a gravidez²⁰. Se você tiver que tomar baclofeno durante a gravidez²⁰ seu bebê pode ter convulsões e outros sintomas¹⁶ relacionados à interrupção repentina do medicamento logo após o parto. (ver “Se você parar de tomar baclofeno” no item “6. Como devo usar este medicamento?”)

Apenas uma pequena quantidade de baclofeno pode passar para o leite materno. Contanto que seu bebê seja monitorado e seu médico concorde com o uso de baclofeno, você pode amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Substâncias conhecidas que interferem na ação do baclofeno:

• álcool;
• medicamentos sedativos;
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do humor, como antidepressivos e lítio;
• medicamentos utilizados para tratar pressão sanguínea alta;
• medicamentos utilizados para tratar doença de Parkinson⁷;
• medicamentos para artrite¹⁵ ou dor.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Tomando baclofeno com alimentos e bebidas

Tome baclofeno durante as refeições e faça a ingestão dos comprimidos com um pouco de líquido.

Pacientes em tratamento com baclofeno não devem ingerir bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado em uma das faces e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga corretamente as instruções de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Tomar baclofeno no mesmo período do dia, isto vai ajudar você a lembrar quando tomar o seu medicamento. Certifique-se de tomar este medicamento regularmente e exatamente como o seu médico orientou. Isto irá ajudá- lo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de reações adversas.

Se você está sendo tratado por 6 a 8 semanas e você não percebeu nenhuma melhora, informe ao seu médico. O seu médico irá decidir se você deve continuar tomando baclofeno.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar baclofeno, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Método de administração

O baclofeno deve ser tomado por via oral durante as refeições com um pouco de líquido.

Posologia

O tratamento com baclofeno deve sempre ser iniciado com baixas doses que são gradualmente elevadas até que se atinja a dose diária ótima. É recomendada a menor dose compatível com uma resposta ótima. Esta dose deve ser individualizada, de modo que clônus²³, espasmos¹ flexores e extensores e a espasticidade²⁴ sejam reduzidos, mas que efeitos adversos sejam evitados o quanto for possível. De modo a prevenir excessiva fraqueza muscular e quedas, baclofeno deve ser usado com cautela quando espasticidade²⁴ é necessária para sustentar a postura vertical e balanço na locomoção ou sempre que espasticidade²⁴ é utilizada para manter funções. Pode ser importante manter certo grau de tônus muscular²⁵ e permitir espasmos¹ ocasionais para suporte da função circulatória.

Se nenhum benefício for evidente dentro de 6 a 8 semanas da obtenção da dose máxima, deve ser decidido pelo médico se o tratamento com baclofeno será continuado.

A descontinuação do tratamento deve ser sempre gradual reduzindo sucessivamente as doses durante aproximadamente 1 a 2 semanas, exceto em emergências em que foi relatada superdose ou em casos que reações adversas sérias tenham ocorrido.

Adultos

O tratamento deve ser iniciado com dose de 15 mg ao dia, preferencialmente dividida em 2 a 4 doses. A dose deve ser aumentada cautelosamente por incrementos de 15 mg/dia, a intervalos de três dias, em 15 mg/dia três vezes ao dia até que a dose diária necessária seja atingida. Em certos pacientes sensíveis ao medicamento, é aconselhável iniciar com dose diária mais baixa (5 ou 10 mg) e elevá-la de maneira mais gradual (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). A dose ótima geralmente varia entre 30 e 80 mg/dia, embora em pacientes hospitalizados doses diárias entre 100 a 120 mg podem ser administradas em pacientes cuidadosamente monitorados em ambiente hospitalar.

Insuficiência renal²⁶

Em pacientes com insuficiência renal²⁶, baclofeno deve ser administrado com cautela e em doses mais baixas. Em pacientes submetidos à hemodiálise²⁷ crônica, as concentrações plasmáticas de baclofeno são elevadas e, por este motivo, deve ser selecionada uma dosagem particularmente baixa, como por exemplo, aproximadamente 5 mg ao dia. Em pacientes com insuficiência renal²⁶ em fase terminal, baclofeno deve ser administrado apenas se o benefício esperado for superior ao potencial risco. Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para diagnóstico²⁸ imediato de sinais²⁹ precoces e/ou sintomas¹⁶ de toxicidade³⁰ (por exemplo, sonolência e letargia³¹) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Insuficiência hepática³²

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática³² em tratamento com baclofeno. O fígado¹¹ não desempenha um papel significativo no metabolismo³³ do baclofeno após sua administração oral. No entanto, baclofeno tem o potencial de elevar as enzimas hepáticas³⁴. O baclofeno deve ser prescrito com precaução em pacientes com insuficiência hepática³².

Pacientes idosos

Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes idosos, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.

Pacientes com estados espásticos de origem cerebral

Uma vez que a ocorrência de reações adversas é mais provável em pacientes com estados espásticos de origem cerebral, recomenda-se nestes casos uma programação cuidadosa das doses e manutenção de vigilância apropriada.

Se você parar de tomar baclofeno

Não interrompa o tratamento repentinamente sem antes verificar com o seu médico. Ele dirá quando e como você pode parar o tratamento. Interromper repentinamente o tratamento pode piorar o seu quadro de saúde²².

Se você parar repentinamente o tratamento, poderá apresentar os seguintes sintomas¹⁶: nervosismo, confusão, alucinações³⁵, pensamentos ou comportamentos anormais, convulsões, espasmos¹ incontroláveis, espasmos¹ musculares involuntários ou cãimbras, batimento cardíaco acelerado, temperatura corporal elevada, dor nos músculos², febre³⁶ e urina³⁷ escura. A rigidez excessiva (espasmos¹) nos seus músculos² também pode se agravar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar uma dose prevista, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, não tome a dose perdida ao mesmo tempo que a dose prevista, caso contrário, você estará efetivamente dobrando a dose. Apenas volte ao seu esquema regular de dosagem. Se você se esqueceu de tomar várias doses, você deve consultar o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, baclofeno pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes apresentem. Estes efeitos são frequentemente leves, geralmente ocorrem no início do tratamento e normalmente desaparecem depois de alguns dias.

Algumas reações adversas podem ser graves:

• problemas respiratórios;
• sensação de confusão;
• sensação de felicidade extrema;
• tristeza (depressão);
• perda de coordenação, afetando o equilíbrio e caminhada, membros e movimentos oculares e/ou da fala (sinais²⁹ de ataxia³⁸);
• tremores;
• alucinações³⁵;
• pesadelos;
• visão³⁹ turva/distúrbios visuais;
• falta de ar em repouso ou no exercício, inchaço⁴⁰ nas pernas e cansaço (sinais²⁹ de diminuição do débito cardíaco⁴¹);
• pressão sanguínea baixa (hipotensão⁴²);
• erupção⁴³ cutânea⁴⁴ e urticária⁴⁵;
• dificuldade em urinar, dor ao urinar ou uma diminuição brusca de urina³⁷;
• convulsões;
• dor abdominal, amarelamento da pele⁴⁶ ou olhos⁴⁷ e cansaço (sinais²⁹ de distúrbios do fígado¹¹);
• temperatura corporal baixa;
• batimento cardíaco lento;
• sintomas¹⁶ após a descontinuação abrupta do medicamento (síndrome⁴⁸ de abstinência) (ver “Se você parar de tomar baclofeno” no item “6. Como devo usar este medicamento?”).

Se você tiver algum destes sintomas¹⁶, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• torpor⁴⁹;
• sonolência;
• náuseas⁵⁰.

Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• cansaço;
• tontura⁵¹;
• dor de cabeça⁵²;
• insônia;
• fraqueza nos braços e pernas;
• dor nos músculos²;
• movimento incontrolável dos olhos⁴⁷;
• boca⁵³ seca;
• distúrbios do trato digestivo;
• vômito⁵⁴ seco;
• vômitos⁵⁵;
• constipação⁵⁶;
• diarreia⁵⁷;
• suor excessivo;
• urina³⁷ excessiva;
• enurese⁵⁸ noturna.

Se algumas destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• dormência⁵⁹ nas mãos⁶⁰ e/ou pés;
• dificuldade na fala;
• alterações no paladar⁶¹;
• dor abdominal;
• diminuição repentina na quantidade de urina³⁷;
• inabilidade para obter ou manter uma ereção⁶² (impotência⁶³ sexual).

Também reportada (frequência desconhecida)

• aumento do açúcar⁶⁴ no sangue⁶⁵.

Se algum destes efeitos te afetar gravemente, informe ao seu médico.

Se você observar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?