Preço de Lixiana em Houston/SP: R$ 37,45

Lixiana

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 16/09/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lixiana®
edoxabana
Comprimidos 15, 30 e 60 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 15 mg: embalagens com 14 comprimidos
Comprimido revestido 30 mg ou 60 mg: embalagens com 14 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Lixiana® 15 mg contém:

edoxabana (correspondentes a 20,2 mg de tosilato de edoxabana monoidratado) 15 mg,
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera de carnaúba, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho e amarelo.


Cada comprimido revestido de Lixiana® 30 mg contém:

edoxabana (correspondentes a 40,4 mg de tosilato de edoxabana monoidratado) 30 mg,
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera de carnaúba, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico vermelho.


Cada comprimido revestido de Lixiana® 60 mg contém:

edoxabana (correspondentes a 80,8 mg de tosilato de edoxabana monoidratado) 60 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido, crospovidona, hiprolose, estearato de magnésio, cera de carnaúba, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lixiana® é indicada para:

  • reduzir o risco de AVC e coágulos sanguíneos em pacientes com fibrilação atrial;
  • tratar os coágulos sanguíneos que aparecem nas veias1 das pernas (trombose venosa profunda2) ou pulmões3 (embolia4 pulmonar) e prevenir o risco de apresentar esses coágulos novamente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lixiana® prolonga o tempo de coagulação5, portanto age reduzindo as chances de formação dos coágulos sanguíneos no coração6, tratando os coágulos sanguíneos nas veias1 das pernas ou pulmões3 e reduzindo o risco de apresentar esses coágulos novamente.

O tempo para início do efeito do medicamento é de 1-2 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se apresentar sangramento ou se tiver doença no fígado7 associada à alteração na coagulação5 sanguínea ou risco de sangramento.

Você não deve usar este medicamento se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lixiana® aumenta o risco de sangramento e pode causar sangramento sério e até fatal. Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Gravidez8

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica. Informe imediatamente o seu médico no caso de suspeita de gravidez8.

Lactação9

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação10 ou o uso de Lixiana®.

Usos em crianças

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos, portanto o uso do medicamento não é recomendado nesses pacientes.

Uso em idosos

Nos estudos clínicos, a eficácia e a segurança de Lixiana® em idosos (65 anos ou mais) foram semelhantes às observadas nos pacientes com menos de 65 anos.

Pacientes com perda da função do fígado7:

Durante o tratamento com Lixiana® a função do fígado7 deve ser avaliada pelo médico de acordo com a prática clínica. Não é necessário reduzir a dose em pacientes com alterações leves ou moderadas. O uso não foi estudado em pacientes com alterações graves. Não se recomenda o uso em pacientes com doença no fígado7 associada a alterações de coagulação5.

Pacientes com perda da função dos rins11

É necessário reduzir a dose em 50% em pacientes com alterações moderadas e graves.

Baixo peso

A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com peso menor a 60 kg. Lixiana® pode ser ingerida com ou sem alimentos.

O uso ao mesmo tempo dos seguintes medicamentos exige redução na dose de Lixiana®: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil.

Não é requerida a alteração na dose de Lixiana® quando administrada junto com digoxina, esomeprazol e atorvastatina. Lixiana® pode ser utilizada junto com doses baixas de ácido acetilsalicílico (menor ou igual à 100 mg ao dia). O uso de Lixiana® junto com outros anticoagulantes12, bem como o uso prolongado do naproxeno e Lixiana®, não é recomendado devido ao risco aumentado de sangramento. O uso concomitante de Lixiana® com rifampicina deve ser evitado.

Não foram observadas alterações nas medições de sinais vitais13 (pressão, batimentos cardíacos e Eletrocardiograma14) com o uso de Lixiana®

Em pacientes com fibrilação atrial não valvar e elevada função renal15 Lixiana® deve ser administrada somente após uma avaliação individual cuidadosa do risco de sangramento e formação de coágulo16.

Avaliação da função renal15: a função renal15 deve ser monitorada no início do tratamento em todos os pacientes e, posteriormente, quando indicado clinicamente.

Os pacientes só devem receber a dose de 30 mg uma vez ao dia se atenderem a um ou mais dos três critérios para redução de dose descritos na seção “6. Como devo usar este medicamento?” e conforme orientação médica.

Caso você vá ser submetido à anestesia17, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural18), avise seu médico do uso de Lixiana®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Lixiana® deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Lixiana® 15 mg são redondos, revestidos por uma película laranja.
Os comprimidos de Lixiana® 30 mg são redondos, revestidos por uma película rosa.
Os comprimidos de Lixiana® 60 mg são redondos, revestidos por uma película amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lixiana® deve ser utilizada por via oral, engolida inteira com água potável, com ou sem alimentos.

A dose diária recomendada do medicamento é de 60 mg por via oral, sendo recomendada a redução da dose (30 mg) em pacientes com perda moderada à grave da função renal15 (CrCL de 15-50 mL/min), peso menor ou igual a 60 kg ou que utilize medicamentos específicos chamados Inibidores da P-gp, exceto amiodarona. A função renal15 do paciente deve ser monitorada periodicamente pelo médico.

Lixiana® pode ser suspensa em casos específicos e, se essa suspensão for necessária, deve ocorrer se possível por um ou mais dias antes de qualquer cirurgia ou procedimento médico/odontológico. Se for preciso parar de tomar Lixiana® por qualquer motivo, converse com o médico que prescreveu Lixiana® para você para saber quando deve parar de tomá-la. O seu médico irá lhe dizer quando começar a tomar o medicamento novamente após a cirurgia ou procedimento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Lixiana®, deverá tomar o comprimido esquecido assim que possível no mesmo dia. A administração deve ser retomada no dia seguinte, no horário em que normalmente você toma o medicamento. Não se deve tomar 2 comprimidos (dosagem dobrada) com o objetivo de compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Lixiana®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento:

Reações comuns (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%): anemia20, sangramento no nariz21, sangramento do trato gastrointestinal superior22, sangramento do trato gastrointestinal inferior23, sangramento na boca24 e/ou na faringe25, sangramento subcutâneo26, erupção27 cutânea28, presença visível de sangue29 na urina30, sangramento vaginal, sangramento no local da punção e alteração nos testes de funcionamento do fígado7.

Reações incomuns (maior ou igual a 1/1.000 e menor que 1/100; de/ou igual a 0,1% a 1%): sangramento dentro da cabeça31, sangramento da conjuntiva32 e/ou esclera33, sangramento dentro dos olhos34, outros sangramentos, presença de sangue29 no muco (catarro) e sangramento no local da cirurgia.

Reação rara (maior ou igual a 1/10.000 e menor que 1/1.000; de/ou igual a 0,01% a/ou igual a 0,1%): sangramento subaracnóide, sangramento em uma membrana do coração6 (pericárdio35), sangramento abdominal atrás do peritônio36, sangramento muscular, sangramento dentro da articulação37, sangramento subdural e sangramento por procedimento.

A seguir são relatadas as reações observadas durante o período pós-comercialização do medicamento:

Reações comuns (maior ou igual a 1/100 e menor que 1/10; de/ou igual a 1% a 10%): tontura38, dor de cabeça31, dor abdominal.

*Frequência de acordo com dados dos estudos clínicos Fase 3

Em um estudo clínico realizado com Lixiana, o sangramento vaginal foi relacionado mais frequentemente aos ciclos menstruais e, portanto, mais comum em mulheres com idade inferior a 50 anos.

Sintomas39 como: fraqueza, palidez, tonturas40, baixa pressão arterial41, dor de cabeça31 ou inchaço42 inexplicável, falta de ar e choque43 inexplicável, podem ser sinais44 de sangramentos não visíveis. Contate seu médico caso observe algum desses sinais44.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista. Informe também à empresa por meio de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de uma quantidade maior que a indicada aumenta o risco de sangramento. A experiência com casos de superdose é muito limitada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS- 1.0454.0185
Farm. Resp.: Dr. Eduardo Mascari Tozzi - CRF-SP n° 38.995

Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville – Barueri - São Paulo
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira


SAC 08000 556596

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
2 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
3 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
4 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
5 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
6 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
7 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
10 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
11 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
12 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
13 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
14 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Coágulo: 1. Em fisiologia, é uma massa semissólida de sangue ou de linfa. 2. Substância ou produto que promove a coagulação do leite.
17 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
18 Epidural: Mesmo que peridural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
19 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
20 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
21 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
22 Trato Gastrointestinal Superior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o ESÔFAGO, o ESTÔMAGO e o DUODENO.
23 Trato Gastrointestinal Inferior: O segmento do TRATO GASTROINTESTINAL que inclui o INTESTINO DELGADO por baixo do DUODENO e o INTESTINO GROSSO
24 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
25 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
26 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
27 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
28 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
29 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Cabeça:
32 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
33 Esclera: Túnica fibrosa, branca e opaca, mais externa do globo ocular, revestindo-o inteiramente com exceção do segmento revestido anteriormente pela córnea. É essencialmente avascular, porém contém aberturas para a passagem de vasos sanguíneos, linfáticos e nervos. Recebe os tendões de inserção dos músculos extraoculares e no nível da junção esclerocorneal contém o seio venoso da esclera. Sinônimos: Esclerótica
34 Olhos:
35 Pericárdio: Saco fibroseroso cônico envolvendo o CORAÇÃO e as raízes dos grandes vasos (AORTA, VEIA CAVA, ARTÉRIA PULMONAR). O pericárdio consiste em dois sacos, o pericárdio fibroso externo e o pericárdio seroso externo. O pericárdio seroso consiste em uma camada parietal externa e uma visceral interna próxima ao coração (epicárdio), com uma cavidade pericárdica no meio. Sinônimos: Epicárdio
36 Peritônio: Membrana serosa que recobre as paredes do abdome e a superfície dos órgãos digestivos.
37 Articulação: 1. Ponto de contato, de junção de duas partes do corpo ou de dois ou mais ossos. 2. Ponto de conexão entre dois órgãos ou segmentos de um mesmo órgão ou estrutura, que geralmente dá flexibilidade e facilita a separação das partes. 3. Ato ou efeito de articular-se. 4. Conjunto dos movimentos dos órgãos fonadores (articuladores) para a produção dos sons da linguagem.
38 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
39 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
40 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
41 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
42 Inchaço: Inchação, edema.
43 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
44 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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