Buscofem

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BUSCOFEM é indicado para tratamento dos sintomas¹ de febre² e dores leves e moderadas associadas a gripes e resfriados, faringite³ (dor de garganta⁴), cefaleia⁵ (dor de cabeça⁶ de leve a moderada intensidade), enxaqueca⁷, dor de dente⁸, dorsalgia (dor nas costas⁹), mialgia¹⁰ (dores musculares), dores articulares, dores na região pélvica¹¹ (região abaixo do umbigo¹²), como a dismenorreia¹³ (cólicas¹⁴ menstruais).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUSCOFEM é um analgésico¹⁵, medicamento usado para alívio da dor. O seu início de ação ocorre cerca de 20 minutos após sua administração e permanece por 4 a 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BUSCOFEM se tiver alergia¹⁶ a qualquer componente do produto; úlcera¹⁷ no estômago¹⁸ ou no intestino ou histórico de úlceras¹⁹ gastrintestinais com sangramento ou perfuração (dois ou mais episódios distintos confirmados de úlceras¹⁹ ou sangramento); problemas no funcionamento dos rins²⁰ ou fígado²¹; insuficiência²² grave do coração²³. Você também não deve usar BUSCOFEM se recentemente perdeu muito líquido devido a vômitos²⁴ e diarreias ou se não está ingerindo água adequadamente ou ainda se após tomar medicamentos como ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) teve sinais²⁵ de broncoespasmo²⁶, asma²⁷, rinite²⁸, inchaço²⁹ dos lábios, língua³⁰ e garganta⁴ ou placas³¹ elevadas na pele³², com coceira.

Você também não deve usar BUSCOFEM se apresenta distúrbios no sangue³³ não esclarecidos, já tenha apresentado sangramento ou perfuração gastrintestinal relacionados ao uso de AINEs, ou se você apresenta sangramento cerebrovascular ou outros sangramentos.

BUSCOFEM é contraindicado para menores de 12 anos de idade e adolescentes com menos de 40 kg de peso corporal.

BUSCOFEM não deve ser utilizado por mulheres grávidas nos últimos 3 meses de gravidez³⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para diminuir a ocorrência de efeitos indesejáveis, use a menor dose que for eficaz e pelo tempo mais curto que for necessário para controlar os sintomas¹.

Evite o uso simultâneo com outros analgésicos³⁵, inclusive com o próprio ibuprofeno, que possam causar irritação no estômago¹⁸ e no intestino. Se você tem lúpus³⁶ eritematoso³⁷ sistêmico³⁸ ou outras doenças do colágeno³⁹, podem ocorrer reações alérgicas.

Se você já teve problemas no aparelho digestivo⁴⁰, incluindo doenças inflamatórias intestinais (como colite⁴¹ ulcerativa ou doença de Crohn⁴²), deve ter cautela ao usar BUSCOFEM.

Você deve interromper o tratamento se surgirem sintomas¹ de úlcera¹⁷, como azia⁴³, dor ou queimação no estômago¹⁸ ou se ocorrer sangramento do aparelho digestivo⁴⁰. Tais ocorrências são em geral mais graves em pacientes idosos e tratados com anticoagulantes⁴⁴ (medicamentos para “afinar” o sangue³³). A administração conjunta com outros anti-inflamatórios, como o ácido acetilsalicílico, aumenta o risco de desenvolvimento de tais reações.

Interrompa o tratamento caso apareçam reações na pele³² como vermelhidão, descamação⁴⁵ e coceira, lesões⁴⁶ das mucosas⁴⁷ (como a boca⁴⁸) ou outros sinais²⁵ de alergia¹⁶. BUSCOFEM pode causar inchaço²⁹ nas pernas e nos pés.

Se você tiver idade avançada, mau funcionamento dos rins²⁰ e do coração²³ (incluindo casos graves), síndrome nefrótica⁴⁹ (doença dos rins²⁰ com perda de proteínas⁵⁰ pela urina⁵¹), cirrose⁵² do fígado²¹, usa diuréticos⁵³, estiver desidratado ou passou recentemente por uma cirurgia de grande porte, terá maior probabilidade de ter problemas nos rins²⁰ mas, ao descontinuar o tratamento, este quadro é revertido.

O uso prolongado de analgésicos³⁵ pode levar a lesão⁵⁴ dos rins²⁰ e, especialmente em doses mais altas, causar dores de cabeça⁶. Você só deve usar este medicamento por tempo prolongado se o médico recomendar.

Idosos devem tomar este medicamento com cautela, pois podem ter risco aumentado de eventos adversos. Caso ocorra distúrbio visual com uso deste medicamento, interrompa o tratamento e informe seu médico.

O BUSCOFEM pode demorar um pouco para começar a fazer efeito se tomado logo após a refeição. Caso isso aconteça, não se recomenda usar doses maiores nem o intervalo de dose menor que o indicado.

É necessária precaução caso você apresente as seguintes condições, as quais podem ser agravadas:

• Lúpus³⁶ eritematoso³⁷ sistêmico³⁸ e doença mista do tecido conjuntivo⁵⁵ pois há aumento do risco de meningite asséptica⁵⁶ (inflamação⁵⁷ das meninges⁵⁸ sem presença de infecção⁵⁹)
• Distúrbio congênito⁶⁰ do metabolismo⁶¹ da porfirina (por exemplo, porfiria⁶² intermitente⁶³ aguda);
• Distúrbios gastrintestinais e doença intestinal inflamatória crônica (colite⁴¹ ulcerativa, doença de Crohn⁴²);
• Hipertensão⁶⁴ (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca⁶⁵ (mau funcionamento do coração²³) uma vez que a função renal⁶⁶ pode deteriorar-se;
• Insuficiência renal⁶⁷;
• Disfunção hepática⁶⁸ (alteração da função do fígado²¹);
• Logo após cirurgia de grande porte;
• Em pacientes que reagem de forma alérgica a outras substâncias, como um aumento do risco de reações de hipersensibilidade, que ocorrem também com a utilização de BUSCOFEM;
• Em pacientes com febre do feno⁶⁹, pólipos⁷⁰ nasais ou distúrbios respiratórios obstrutivos crônicos, existe um aumento no risco de reações alérgicas. Estas podem apresentar-se como crises de asma²⁷ (chamado de asma²⁷ analgésica), edema⁷¹ de Quincke (inchaço²⁹ abaixo da pele³², principalmente em lábios, pálpebras⁷², genitália⁷³, língua³⁰, laringe⁷⁴, podendo acontecer em qualquer parte do corpo) ou urticária⁷⁵ (vergões vermelhos na pele³² que podem ou não coçar).

BUSCOFEM contém sorbitol⁷⁶. Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose⁷⁷ não devem tomar este medicamento.

Pacientes idosos apresentam maior frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramentos e perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais. Sangramentos, ulcerações⁷⁸ e perfurações gastrintestinais potencialmente fatais foram reportadas com todos AINEs em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas¹ de alerta ou histórico prévio de eventos gastrintestinais. Portanto, quando ocorrer sangramento ou ulceração⁷⁹ durante o uso de ibuprofeno, é recomendada a interrupção do tratamento.

O risco de sangramento, ulceração⁷⁹ e perfuração é maior com aumento da dose de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera¹⁷, particularmente com hemorragia⁸⁰ ou perfuração e em pacientes idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento com doses mais baixas disponíveis. A combinação de terapia com agentes gastro-protetores (por exemplo: misoprostol ou inibidores de bomba de próton) devem ser consideradas para estes pacientes e também para pacientes⁸¹ que necessitam de uso concomitante de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que podem aumentar o risco gastrintestinal. Recomenda-se relatar qualquer sintoma⁸² abdominal incomum particularmente em estágio inicial do tratamento.

Excepcionalmente, varicela⁸³ pode originar sérias doenças de pele³² e infecções⁸⁴ em tecidos moles e até o momento a contribuição de AINEs na piora destas infecções⁸⁴ não pode ser excluída; desta forma, recomenda-se evitar uso de BUSCOFEM em caso de varicela⁸³. Ibuprofeno, substância ativa de BUSCOFEM, pode temporariamente inibir a função plaquetária (agregação trombocítica) e por isso pacientes com doenças plaquetárias devem ser monitorados cuidadosamente.

O consumo concomitante de álcool traz os efeitos indesejáveis particularmente relacionados ao trato gastrintestinal ou ao sistema nervoso central⁸⁵ que podem ser aumentados com o uso de AINEs.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Uma vez que podem ocorrer efeitos indesejáveis no sistema nervoso central⁸⁵, tais como cansaço e tontura⁸⁶, com o uso de BUSCOFEM em alta dose, a capacidade de reagir e a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário e de operar máquinas pode estar comprometida em casos isolados. Isto se aplica em maior extensão na combinação com álcool.‌‌‌‌

Fertilidade, Gravidez³⁴ e Amamentação⁸⁷

Você não deve tomar BUSCOFEM se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob orientação médica. Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez³⁴, o ibuprofeno não deve ser administrado a menos que claramente necessário.

Caso ibuprofeno seja utilizado em mulheres em tentativa de engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez³⁴, a dose deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais curta possível. BUSCOFEM é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez³⁴.

Este medicamento passa para o leite materno em concentrações muito baixas, sendo improvável que provoque problemas para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁴.

Interações Medicamentosas

Você não deve tomar BUSCOFEM junto com medicamentos contendo paracetamol (presente em diversos analgésicos³⁵ e antigripais), iodetos (presente em certos xaropes para tosse) e medicamentos para tratamento de diabetes⁸⁸ como hipoglicemiantes orais⁸⁹, insulina⁹⁰, ácido valproico, entre outros.

As seguintes interações são conhecidas: Outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo salicilatos; digoxina, corticosteroides, antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), diuréticos⁵³, inibidores da ECA, bloqueadores do receptor beta, agonistas da angiotensina-II, diuréticos⁵³ poupadores de potássio, fenitoína, lítio, probenecida e sulfimpirazona, glicosídeos cardiotônicos, metotrexato, anticoagulantes⁴⁴, tacrolimo, ciclosporina, sulfonilureia, quinolonas, ácido acetilsalicílico (em baixas doses).

O uso concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo inibidores seletivos Cox2, aumentam o risco de reações adversas e deve ser evitado.

Atenção especial deve ser dada para uso concomitante de medicações que podem aumentar o risco de ulceração⁷⁹ ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes⁴⁴ (por exemplo: varfarina), inibidores seletivos da recaptura de serotonina ou agentes antiplaquetários (por exemplo: ácido acetilsalicílico).

Em termos gerais, a ingestão de analgésicos³⁵ em combinação com outras substâncias ativas para alívio da dor podem resultar em dano renal⁶⁶ permanente com risco de falência renal⁶⁶ (nefropatia⁹¹ analgésica). Este risco pode ser aumentado sob condição física associada a perda de sais e desidratação⁹². Existe risco de dano renal⁶⁶ em adolescentes desidratados.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

BUSCOFEM é uma cápsula mole, oval e de coloração alaranjada, contendo um líquido amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome BUSCOFEM por mais de 7 dias.

Caso precise de doses mais elevadas, ou tomar por um período maior, você deverá consultar o médico. As cápsulas devem ser ingeridas por via oral inteiras com quantidade suficiente de água.

Se ocorrer azia⁴³, queimação ou dor estomacal, tome o medicamento após alimentação. Porém, diante desses sintomas¹, é melhor interromper o tratamento e procurar orientação médica. É recomendado que pacientes com sensibilidade estomacal usem BUSCOFEM com alimento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose mais baixa que for eficaz, pela menor duração necessária para controlar os sintomas¹.

A dose para adultos e crianças acima de 12 anos é de 1 cápsula 3 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia (1200 mg/dia).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.‌‌

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas¹, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BUSCOFEM se destina ao uso conforme a necessidade. Caso você deixe de usar uma das doses, prossiga com o tratamento normalmente, sem necessidade de repor a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

BUSCOFEM pode causar algumas reações desagradáveis. A frequência desses eventos depende da dose administrada e da duração do tratamento.

• Reações comuns: azia⁴³; náuseas⁹³; vômitos²⁴; diarreia⁹⁴; flatulência (gases); constipação⁹⁵ (prisão de ventre); dispepsia⁹⁶ (queimação no estômago¹⁸); dor abdominal e pequenos sangramentos gastrointestinais.
• Reações incomuns: reações do tipo alérgica como: problemas na pele³²; coceira; estreitamento das vias respiratórias; asma²⁷; leve queda de pressão; dor de cabeça⁶; tontura⁸⁶; cansaço; insônia; agitação; problemas na visão⁹⁷; úlcera¹⁷ no estomago¹⁸ ou intestino com possível sangramento; estomatite⁹⁸ ulcerativa (feridas na boca⁴⁸); piora de colite⁴¹ e doença de Crohn’s; gastrite⁹⁹.
• Reações raras: zumbido no ouvido¹⁰⁰; necrose¹⁰¹ papilar renal⁶⁶ (lesão⁵⁴ nos rins²⁰) e aumento do ácido úrico no sangue³³.
• Reações muito raras: redução da produção de células¹⁰² do sangue³³ (anemia¹⁰³, leucopenia¹⁰⁴, trombocitopenia¹⁰⁵, pancitopenia¹⁰⁶, agranulocitose¹⁰⁷); edema⁷¹ facial (inchaço²⁹ no rosto); inchaço²⁹ da língua³⁰; inchaço²⁹ da laringe⁷⁴ com constrição¹⁰⁸ das vias aéreas (fechamento da garganta⁴ com dificuldade de respirar); dificuldade respiratória; coração²³ acelerado; queda da pressão arterial¹⁰⁹; piora de infecções⁸⁴ com inflação; meningite asséptica⁵⁶ (inflamação⁵⁷ da meninge sem bactérias) como rigidez do pescoço¹¹⁰, dor de cabeça⁶, náuseas⁹³, vômitos²⁴, febre² ou alteração da consciência, que aparecem mais em pacientes com doenças autoimunes¹¹¹; reação psicótica e depressão; palpitações¹¹²; insuficiência cardíaca⁶⁵ (mau funcionamento do coração²³); infarto do miocárdio¹¹³; hipertensão arterial¹¹⁴ (pressão alta); vasculite¹¹⁵; esofagite¹¹⁶; pancreatite¹¹⁷ (inflamação⁵⁷ do pâncreas¹¹⁸); estenose¹¹⁹ diafragma¹²⁰ intestinal; disfunção hepática⁶⁸ (mau funcionamento do fígado²¹); dano hepático (em terapia estendida); falência hepática⁶⁸ e hepatite¹²¹ aguda; reações bolhosas (bolhas na pele³²); queda de cabelos; formação de edemas¹²² em pacientes com pressão alta ou problema de rim¹²³; síndrome nefrótica⁴⁹; nefrite¹²⁴ intersticial¹²⁵ que pode ser acompanhada por insuficiência renal⁶⁷ aguda (dano ao rim¹²³ com parada do funcionamento dos rins²⁰).

Os seguintes efeitos adversos foram observados no tratamento com anti-inflamatórios:

• Queixas gastrointestinais graves (úlcera¹⁷), pirose¹²⁶ (azia⁴³) ou dor abdominal.
• Hematêmeses (vômito¹²⁷ com sangue³³).
• Melena¹²⁸ ou sangue³³ na urina⁵¹.
• Reações cutâneas¹²⁹, como erupções pruriginosas¹³⁰.
• Desconforto ao respirar e/ou edema⁷¹ facial (inchaço²⁹ no rosto) ou laríngeo (na garganta⁴).
• Fadiga¹³¹ combinada com perda de apetite.
• Dor de garganta⁴, combinada com úlceras¹⁹ aftosas, fadiga¹³¹ e febre².
• Sangramento intenso pelo nariz¹³² e sangramento cutâneo¹³³.
• Fadiga¹³¹ anormal combinada com redução da excreção de urina⁵¹.
• Edema⁷¹ de pés ou pernas.
• Dor nas mamas¹³⁴.
• Distúrbios visuais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?