Addera D3 (Cápsula gelatinosa mole)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Addera D3
colecalciferol (Vitamina1 D3)
Cápsula mole 1.000U.I., 5.000U.I., 7.000U.I., 10.000U.I. e 50.000U.I.
APRESENTAÇÕES
Addera D3 1.000U.I.: Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas moles
Addera D3 5.000U.I.: Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas moles
Addera D3 7.000U.I.: Embalagens contendo 4 ou 10 cápsulas moles
Addera D3 10.000U.I.: Embalagens contendo 4 ou 10 cápsulas moles
Addera D3 50.000U.I.: Embalagens contendo 4 ou 10 cápsulas moles.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Cada cápsula mole de Addera D3 1.000 U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) | 1,00 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol e água.
Cada cápsula mole de Addera D3 5.000U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 5.000U.I.) (%IDR: 2.500%) | 5,00 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepúsculo, amarelo de quinolina e água.
Cada cápsula mole de Addera D3 7.000U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) | 7,00 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo crepúsculo, vermelho de ponceau e água.
Cada cápsula mole de Addera D3 10.000U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 10.000U.I.) (%IDR: 5.000%) | 10,00 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, corante vermelho nº40, vermelho bordeaux e água.
Cada cápsula mole de Addera D3 50.000U.I. contém:
colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%) | 50,00 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula mole |
Excipientes: racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, azul brilhante, vermelho de azorrubina, vermelho bordeaux e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento à base de Vitamina1 D, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada de minerais) pré e pós-menopausa2, do raquitismo3, da osteomalácia4, da osteoporose5 e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de Vitamina1 D.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Addera D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação6 normal dos ossos.
O início da ação da Vitamina1 D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina1 D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose7 (caracterizada pelo depósito de gordura8, cálcio e outros elementos na parede das artérias9), insuficiência cardíaca10, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue11) e insuficiência renal12 (condição na qual os rins13 apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da Vitamina1 D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona).
Gravidez14 e Lactação15
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez14 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da Vitamina1 D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de Vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos16 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina1 D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue11). Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina1 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos17 tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com Vitamina1 D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue11) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue11).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da Vitamina1 D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina1 D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade18 pela Vitamina1 D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal12 (depósito de cálcio no rim19), pressão alta e psicose20 podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade18 em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal21 grave.
Anormalidades das gorduras do sangue11: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo22 das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL23-colesterol24 e aumento do LDL25- colesterol24, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós- menopausadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Addera D3 1.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, incolor, contendo líquido oleoso amarelado.
- Addera D3 5.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor amarelo translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.
- Addera D3 7.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor laranja translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.
- Addera D3 10.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.
- Addera D3 50.000U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido, contendo líquido oleoso amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL
No tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa2, do raquitismo3, da osteomalácia4, da osteoporose5 e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de Vitamina1 D.
Adultos
A dosagem varia em uma faixa terapêutica27 entre 1.000U.I. a 50.000U.I., dependendo da patologia28 e do nível sérico de Vitamina1 D, SEMPRE A CRITÉRIO MÉDICO, levando-se em conta os dados de eficácia e segurança.
Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A Vitamina1 D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas29 tóxicos como hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue11), além de vômitos30, dores abdominais, sede em demasia, urina31 em excesso, diarreia32 e eventual desidratação33.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático34 e de suporte. Doses excessivas de Vitamina1 D podem resultar em sinais35 e sintomas29 similares à hipercalcemia idiopática36, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de Vitamina1 D.
Sintomas29, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia37, anorexia38, irritabilidade, constipação39, polidipsia40, poliúria41. Hipercalcemia e hipercalciúria42 são notadas. Estenose43 valvular aórtica, vômitos30, hipertensão44, retinopatia e embaçamento da córnea45 e da conjuntiva46 podem ocorrer.
Proteinúria47 pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação6 metastática. Radiografias de ossos longos48 revelam calcificação6 metastática e osteopetrose generalizada.
A calcificação6 metastática ocorre também em nefrite49 crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática36. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade18 pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia (equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas29 de náuseas50, diarreia32, perda de peso, poliúria41, noctúria, calcificação6 dos tecidos moles, incluindo coração51, túbulos renais, veias52, brônquios53 e estômago54.
Quando os sintomas29 acima citados aparecerem, a ingestão de Vitamina1 D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de Vitamina1 D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0028
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07- Indústria Brasileira
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Av. José Vieira, nº 446, Distrito Industrial Domingos Giomi – Indaiatuba – SP.
Embalado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900