Addera D3 (Gotas 10.000 U.I./mL)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Addera D3
colecalciferol (Vitamina1 D3)
Gotas 10.000U.I./mL
APRESENTAÇÃO
Solução gotas
Embalagem contendo 1 frasco com 10 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gotas contém:
colecalciferol | 10.000 U.I. |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: acetato de racealfatocoferol e triglicerídeos de ácido cáprico/caprílico.
Cada mL da solução contém 25 gotas. Cada gota2 da solução contém 400U.I. de colecalciferol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de Vitamina1 D e indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa3, e na prevenção de raquitismo4 (enfraquecimento dos ossos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Addera D3 (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação5 normal dos ossos. O início da ação da Vitamina1 D após a ingestão de uma dose ocorre entre 10 a 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Addera D3 (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
É contraindicado também para pacientes6 que apresentam hipervitaminose D (excesso de Vitamina1 D), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Pacientes com arteriosclerose7 (caracterizada pelo depósito de gordura8, cálcio e outros elementos na parede das artérias9), insuficiência cardíaca10, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue11) e insuficiência renal12 (condição na qual os rins13 apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da Vitamina1 D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez14 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da Vitamina1 D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de Vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Uso em crianças
Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade15 em crianças pequenas hipersensíveis.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos16 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com Vitamina1 D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue11). Não se recomenda o uso simultâneo de Vitamina1 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos17 tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com Vitamina1 D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue11) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue11).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da Vitamina1 D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossolúveis. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da Vitamina1 D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade15 pela Vitamina1 D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal12 (depósito de cálcio no rim18), pressão alta e psicose19 podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade15 em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal20 grave.
Anormalidades das gorduras do sangue11: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo21 das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL22-colesterol23 e aumento do LDL24-colesterol23, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa3.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Addera D3 apresenta-se em uma solução oleosa, homogênea, levemente amarelada com odor característico e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administrar por via oral
Uso adulto e pediátrico (acima de 2 meses)
Faixa Etária |
Dose diária Manutenção / Suplementação25 |
Dose Máxima Diária |
|||
UI* |
Gotas* |
% IDR |
UI |
Gotas |
|
2 a 6 meses |
400 |
1 |
200% |
1000 |
2 |
6 meses a 1 ano |
1500 |
3 |
|||
1 a 3 anos |
2500 |
6 |
|||
4 a 8 anos |
3000 |
7 |
|||
8 a 18 anos |
4000 |
10 |
|||
Acima de 18 anos |
800 |
2 |
400% |
Faixa Etária |
Dose diária Tratamento da Deficiência |
Dose Máxima Diária |
|||
UI* |
Gotas* |
% IDR |
UI |
Gotas |
|
2 meses a 1 ano |
400 - 1000 |
2 a 3 |
400% - 600% |
2000 |
5 |
1 a 18 anos |
600 - 1000 |
2 a 3 |
400% - 600% |
4000 |
10 |
Acima de 18 anos |
1500 - 2000 |
3 a 5 |
600% - 1000% |
10000 |
25 |
* ou a critério médico
MODO DE USAR
- Rompa o lacre da tampa.
- Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
A utilização deste medicamento durante longos períodos de tempo somente poderá ser feita mediante orientação médica.
Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Addera D3 (colecalciferol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Não administre medicamentos diretamente na boca26 das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas27, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados e não ultrapassando a dose diária recomendada. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
No caso do desenvolvimento de reação de hipersensibilidade, as manifestações clínicas são semelhantes às descritas para os quadros de hipervitaminose D.
Ao classificar a frequência das reações de Addera D3, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Secura da boca26, cefaleia28, polidipsia29 (muita sede), poliúria30 (excesso de urina31), perda de apetite, náuseas32, vômitos33, fadiga34, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido35 e perda de peso.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
A Vitamina1 D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a 20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos, podem provocar sintomas27 tóxicos como:
Hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue11), vômitos33, dores abdominais, sede em demasia, urina31 em excesso, diarreia36 e eventual desidratação37.
Com o uso prolongado da Vitamina1 D alterações endócrinas e metabólicas podem ocorrer: nefrocalcinose (disfunção renal20 em que existe um aumento da quantidade de cálcio nos rins13/insuficiência renal12), hipertensão arterial38 (pressão alta) e psicose19 (perda de contato com a realidade, o que provoca delírios e alucinações39).
Efeitos dislipidêmicos (aumento de gordura8 no sangue11) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL22-colesterol23 e aumento do LDL24-colesterol23, têm sido observados quando as Vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa3.
Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade15 em crianças pequenas hipersensíveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático40 e de suporte. Doses excessivas de Vitamina1 D podem resultar em sinais41 e sintomas27 similares à hipercalcemia idiopática42, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de Vitamina1 D.
Sintomas27, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a hipotonia43, anorexia44, irritabilidade, constipação45, polidipsia29, poliúria30. Hipercalcemia e hipercalciúria46 são notadas. Estenose47 valvular aórtica, vômitos33, hipertensão48, retinopatia e embaçamento da córnea49 e da conjuntiva50 podem ocorrer.
Proteinúria51 pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação5 metastática. Radiografias de ossos longos52 revelam calcificação5 metastática e osteopetrose generalizada.
A calcificação5 metastática ocorre também em nefrite53 crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia idiopática42. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade15 pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia (equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia) pode ser tóxica, com sintomas27 de náuseas32, diarreia36, perda de peso, poliúria30, noctúria, calcificação5 dos tecidos moles, incluindo coração54, túbulos renais, veias55, brônquios56 e estômago57.
Quando os sintomas27 acima citados aparecerem, a ingestão de Vitamina1 D e de cálcio deve ser interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de Vitamina1 D podem ser tratadas com hidróxido de alumínio (via oral).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas27 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0028
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900