

Apevitin BC
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Apevitin® BC
cloridrato de ciproeptadina + associações
Xarope
APRESENTAÇÃO
Xarope
Embalagem contendo frasco de 240 mL + dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
cloridrato de ciproeptadina | 4 mg |
tiamina (Vitamina1 B1) (equivalente a 0,673 mg de cloridrato de tiamina) |
0,6 mg |
riboflavina (Vitamina1 B2) (equivalente a 1,025 mg de fosfato sódico de riboflavina) |
0,75 mg |
piridoxina (Vitamina1 B6) (equivalente a 0,814 mg de cloridrato de piridoxina) |
0,67 mg |
nicotinamida | 6,67 mg |
acido ascórbico (Vitamina1 C) | 21,67 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: sorbitol2, sacarose, propilenoglicol, sacarina3 sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja, essência de caramelo, citrato de sódio di-hidratado, água purificada.
Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR):
COMPOSIÇÃO | IDR Adulto | IDR* Crianças | ||
2–3 anos (24 a 36 meses) | 4-6 anos (37 meses a 6 anos) | 7-10 anos | ||
cloridrato de ciproeptadina | - | - | - | - |
tiamina (Vitamina1 B1) | 150 % | 240% | 200 % | 200 % |
riboflavina (Vitamina1 B2) | 173,08 % | 300 % | 250 % | 250 % |
piridoxina (Vitamina1 B6) | 154,62 % | 268 % | 268 % | 201 % |
nicotinamida | 125,06 % | 222,3 % | 166,75 % | 166,75 % |
acido ascórbico (Vitamina1 C) | 144,47 % | 144,5 % | 144,5 % | 185,7 % |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Apevitin® BC é indicado como estimulante do apetite. Suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas e inadequadas. Suplemento vitamínico e/ou mineral em idosos e para crianças em fase de crescimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ciproeptadina reduz a atividade das substâncias: histamina4, serotonina e acetilcolina5, provocando aumento do apetite. Também apresenta leves propriedades depressoras centrais.
Apevitin® BC age na reposição de vitaminas melhorando o funcionamento do organismo e regulando as manifestações clínicas já existentes devido a carência destas vitaminas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Sendo o cloridrato de ciproeptadina uma substância anticolinérgica, apesar desse efeito ser mínimo na posologia recomendada, o produto é contraindicado na presença de glaucoma6 do ângulo fechado ou aberto, predisposição à retenção urinária7 e nos pacientes portadores de úlcera péptica8 estenosante ou obstrução piloro-duodenal, hipertrofia9 prostática (crescimento de um tumor10 benigno na próstata11) ou, obstrução do colo12 vesical13 (colo12 da bexiga14), doenças do sistema cardiovascular15, hipertensão16 (aumento da pressão arterial17), hipertireoidismo18 (aumento do funcionamento da tireoide19) e constipação20 crônica idiopática21 (prisão de ventre).
É também contraindicado o tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase22. Não deve ser administrado à pacientes debilitados ou em ataque agudo23 de asma24.
Qualquer substância anti-histamínica (por exemplo, cloridrato de ciproeptadina) não deve ser usada por lactentes25 e recém-nascidos prematuros.
Este medicamento é contraindicado para recém-nascidos prematuros. Este medicamento é contraindicado para mulheres amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deverá ser evitado o uso de álcool ou outros depressores do SNC26 (Sistema Nervoso Central27).
Por seu efeito antimuscarínico, pode inibir a secreção salivar, o que contribui para o desenvolvimento de cáries28, doença periodontal29, candidíase30 oral e mal-estar.
Nos casos de grave perda de apetite, devem ser pesquisadas as causas, para excluir a possibilidade de outras doenças graves.
Em tratamentos prolongados, manter sob vigilância a contagem de células sanguíneas31.
Crianças e Idosos
É mais provável que se produzam efeitos antimuscarínicos e estimulantes do SNC26. Em crianças pequenas Apevitin® BC pode às vezes provocar excitação. Em pacientes idosos devem seguir as orientações gerais descritas na bula e a administrar com cuidado, pois estes são mais sujeitos a tontura32, sedação33 e hipertensão16 (aumento da pressão sanguínea). A ciproeptadina, em pacientes de idade avançada é mais comum que apareçam confusão, sonolência, enjôos e secura na boca34, nariz35 ou garganta36.
Gravidez37
Na gravidez37 ou idade prolífera da mulher, a administração de qualquer medicamento requer cuidados especiais para evitar os possíveis riscos para mãe e filho. Informe seu médico a ocorrência de gravidez37 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Categoria de risco na gravidez37: B
Lactação38
Pode inibir a lactação38, portanto a relação risco-benefício deverá ser avaliada durante a lactação38. Informar ao médico se está amamentando.
Embora não haja evidência de efeitos prejudiciais, não foi estabelecida a segurança no feto39 com altas doses de vitamina1 C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: contém açúcar40.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Medicamento – Medicamento
Vitamina1 B2: pacientes que tiverem fazendo uso de antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem ter necessidade aumentada de vitamina1 B2. A probenecida diminui a absorção gastrintestinal da vitamina1 B2.
Vitamina1 B6: pode reduzir os níveis séricos da fenitoína e fenobarbital. Pode também reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa; o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa. Se utilizada com cloranfenicol, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucila, corticotrofina, mercaptopurina, isoniazida ou penicilina pode causar anemia41 ou nefrite42 periférica, devido a ação antagônica destas drogas à piridoxina. Estrogênios ou anticoncepcionais podem aumentar as necessidades de piridoxina.
Ciproeptadina: o uso concomitante com antidepressivos tricíclicos, álcool e maprotilina, potencializa os efeitos depressores sobre o SNC26 devido a interação destas substâncias com ciproeptadina. Além disso, haloperidol, ipratrópio, fenotiazinas ou procainamida podem ter seus efeitos antimuscarínicos aumentados devido ao uso simultâneo com ciproeptadina. Não se recomenda o uso junto com inibidores da MAO43, pois pode prolongar e intensificar os efeitos antimuscarínicos e depressores do SNC26 dos anti-histamínicos.
Vitamina1 C: o uso simultâneo de barbitúricos ou primidona pode aumentar a excreção de ácido ascórbico na urina44. O uso crônico45 ou em doses elevadas com dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-álcool. A acidificação da urina44 produzida pelo uso de grandes doses de ácido ascórbico pode acelerar a excreção renal46 de mexitelina. A prescrição conjunta com salicilatos aumenta a excreção urinária de ácido ascórbico.
Piridoxina combinada com altretamina, cisplatina e levodopa diminui o efeito da última droga. Interações Medicamento – Substância química
Álcool: o uso concomitante desta sustância e o medicamento Apevitin® BC pode inibir a absorção das vitaminas B1 e B2.
Interações Medicamento – Exame Não Laboratorial
O tratamento com cloridrato de ciproeptadina deve ser suspenso 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea47, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, do outro modo, seriam positivas aos indicadores de reatividade dérmica.
Interações medicamentos-doenças:
Avise o médico se você tiver hiperoxalúria (aumento de oxalato presente na urina44), cálculos renais (pedras renais), hemocromatose48 (excesso de ferro no organismo), anemia sideroblástica49 (anemia41 causada pela produção anormal de hemácias50 devido a uma síndome mielodisplástica), talassemia51 (anemia41 hereditária), anemia41 depranócita (anemia41 causada devido a uma falha na hemoglobina52), pois o uso de vitamina1 C (presente na formulação de Apevitin® BC) poderá agravar essas patologias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Xarope límpido, na cor amarela, com sabor e odor de caramelo-cereja.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apevitin® BC deve ser administrado por via oral em uma só dose à noite ao deitar ou em doses fracionadas, de meia à uma hora antes das refeições, conforme a posologia recomendada.
Crianças 2 a 6 anos: No máximo 10 ml (8 mg de cloridrato de ciproeptadina) em doses fracionadas.
Crianças 7 a 14 anos: No máximo 15 ml (12 mg de cloridrato de ciproeptadina) em doses fracionadas.
Acima de 14 anos e adultos: Geralmente 15 ml (12 mg) são suficientes.
Para crianças menores de 2 anos, não há esquema posológico estabelecido.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas53, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secreções brônquicas (catarro).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas54, disfunções hepáticas55, alterações sanguíneas, visão56 turva, colestase57 (redução do fluxo biliar), tonturas58, hepatite59 medicamentosa, nariz35 e garganta36 secos, disúria60 (dificuldade para urinar), excitação, hiperhidrose (excesso de suor), aumento de apetite, nervosismo, pesadelos, função cognitiva61 prejudicada (alteração nas funções mentais), fotossensibilidade cutânea47 (sensibilidade a luz solar), erupção62 cutânea47, taquicardia63, zumbido, alterações visuais, xerostomia64 (diminuição da quantidade de saliva).
Reações adversas com freqüência desconhecida: distúrbios de coordenação, tremores, insônia, parestesia65 (dormência66), neurite67 (lesão68 inflamatória ou degenerativa69 dos nervos), convulsões, alucinações70, histeria, desmaio, labirintite71 aguda (desordem do equilíbrio), hipotensão72 (pressão sanguínea baixa), choque anafilático73 (reação alérgica74 sistêmica rápida e grave), distúrbios sanguíneos, menstruação75 precoce, fadiga76, calafrios77, dor de cabeça78, aumento do apetite / ganho de peso, icterícia79 (coloração amarelada de pele80 e mucosas81), insuficiência hepática82, anorexia83, náuseas84, vômitos85, diarreia86 e constipação20.
A ciproeptadina, em pacientes de idade avançada, é mais comum que cause confusão, sonolência, enjôos e secura na boca34, nariz35 ou garganta36. Em crianças podem ocorrer pesadelos, excitação não habitual, nervosismo e irritabilidade. Podem surgir cansaço ou debilidades não habituais, micção87 dificultada ou dolorosa, taquicardia63, erupção62 cutânea47.
A vitamina1 B6 pode causar neuropatia88 sensorial ou síndromes neuropáticas quando tomada em doses de 50 mg a 2 por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos89; este quadro é reversível.
A vitamina1 B2 pode causar possíveis sintomas53 de excessos não relevantes que incluem coceiras, entorpecimentos, sensação de ardência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A Vitamina1 B1 – tiamina – não produz efeitos tóxicos quando administrada por via oral e o excesso é excretado rapidamente pela urina44.
Ingestão excessiva de nicotinamida ocasiona rubor facial e do pescoço90, urticária91, erupções cutâneas92 e distúrbios gastrintestinais.
As reações de superdose de antihistamínicos (por exemplo, ciproeptadina) podem variar de depressão do sistema nervoso central27 a excessiva estimulação, especialmente em crianças. Também podem ocorrer sintomas53 como boca34 seca, pupilas dilatadas, rubor e sintomas53 gastrointestinais.
Deve-se promover a indução do vômito93. Se o vômito93 não ocorrer naturalmente, deve ser induzido com o uso de ipeca. Se o paciente mesmo assim não vomitar então deve ser feita uma lavagem gástrica94 em um centro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas53 procure orientação médica.
Registro M.S. nº. 1.0235.0328.
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
