Bacteracin (Comprimido)

Bacteracin® é indicado para o tratamento de infecções¹ causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções¹ respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário², genitais (homens e mulheres), infecções¹ da pele³, entre outros tipos de infecções¹.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bacteracin® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células⁴) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.

Bacteracin® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de Bacteracin® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas⁵ como febre⁶, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bacteracin® não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado⁷ e no rim⁸, quando não se puder determinar regularmente a concentração do fármaco⁹ no sangue¹⁰. Também está contraindicado aos pacientes com alergia¹¹ à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Bacteracin® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias¹² do coração¹³) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim⁸ e no fígado⁷, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal¹⁴, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue¹⁰) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal¹⁵, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue¹⁰ e urina¹⁶ regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais¹⁷ de aparecimento de erupção¹⁸ cutânea¹⁹ ou qualquer outra reação adversa grave.

Bacteracin® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia¹¹ e asma²⁰ brônquica.

Bacteracin® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue¹⁰) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose²¹-6- fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria²² (doença que apresenta irregularidade no metabolismo²³ da hemoglobina²⁴, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue¹⁰) ou disfunção da tireoide²⁵.

Gravidez²⁶ e lactação²⁷

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez²⁶ durante o tratamento ou logo após o seu término.

Uma vez que os dois compostos de Bacteracin® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo²³ do ácido fólico do feto²⁸, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto²⁸ for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de Bacteracin® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina²⁹ no cérebro³⁰ (kernicterus³¹).

Os dois compostos de Bacteracin® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação³², exceto sob orientação médica. Até o momento, não há informações de que Bacteracin® (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bacteracin® e os medicamentos ou substâncias descritas abaixo:

• diuréticos³³ (medicamentos que aumentam a quantidade de urina¹⁶ eliminada) e digoxina (medicamento para o coração¹³).
• medicamentos para doenças do sistema nervoso³⁴: depressores do sistema nervoso central³⁵, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína.
• medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral, também utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos orais³⁶, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções¹, como toxoplasmose³⁷, por exemplo) e varfarina (anticoagulante³⁸).

Há evidências de que a TMP interage com a dofetilida, portanto, Bacteracin® não deve ser administrado em combinação com este fármaco⁹.

Interferência em exames de laboratório

Bacteracin®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco⁹.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina³⁹, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do produto

Circular de cor branca a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Bacteracin® devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para Bacteracin® são:

Adultos e crianças acima de 12 anos

Dose habitual: 2 comprimidos de Bacteracin® ou 1 comprimido de Bacteracin® F a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bacteracin® ou 1/2 comprimido de Bacteracin® F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bacteracin® ou 1 e 1/2 comprimido de Bacteracin® F a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções¹ agudas, Bacteracin® deve ser administrado por, pelo menos, 5 dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas⁵ por, pelo menos, 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nas doses recomendadas, Bacteracin® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais⁴¹ mais comuns são erupções cutâneas⁴² e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais⁴¹ adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; e muito raro < 1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

Infecções¹ e infestações

Muito raro: infecções¹ fúngicas⁴³, como candidíase⁴⁴ (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido relatadas.

Desordens hematológicas e do sistema linfático⁴⁵

Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia⁴⁶ (redução dos glóbulos brancos do sangue¹⁰), neutropenia⁴⁷ (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias) e trombocitopenia⁴⁸ (redução das plaquetas⁴⁹ que auxiliam na coagulação⁵⁰ do sangue¹⁰).

Muito raro: agranulocitose⁵¹ (redução extrema dos granulócitos⁵², subgrupo específico dos glóbulos brancos), anemia⁵³ (megaloblástica, hemolítica/autoimune⁵⁴, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue¹⁰, por falta de produção na medula óssea⁵⁵, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias⁵⁶ existentes), meta-hemoglobinemia (hemoglobina²⁴ defeituosa), pancitopenia⁵⁷ (redução de todas as células⁴ do sangue¹⁰) ou púrpura⁵⁸ (lesões⁵⁹ hemorrágicas⁶⁰, que aparecem na pele³ e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas⁴⁹).

Desordens do sistema imune⁶¹

Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre⁶, edema angioneurótico⁶² (inchaços súbitos em partes do corpo, acompanhados ou não de urticária⁶³), reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia⁶⁴, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas⁴², coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo alérgicas) e doença do soro⁶⁵ (reação mais tardia, com febre⁶, coceira, dores nas articulações⁶⁶ e, eventualmente, lesões⁵⁹ renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões⁶⁷ identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação⁶⁸ dos alvéolos⁶⁹, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia¹¹) ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido relatados. Estes podem se manifestar por meio de sintomas⁵ como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas⁵ aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com este medicamento ser considerada.

Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação⁶⁸ das artérias⁷⁰ com necrose⁷¹) e miocardite⁷² (inflamação⁶⁸ do músculo do coração¹³) alérgica têm sido relatados.

Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia⁷³ por Pneumocystis carinii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia⁷⁴ (elevação do potássio no sangue¹⁰), quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo²³ do potássio, insuficiência renal¹⁴ ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia⁷⁴. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia⁷⁵ (redução do sódio no sangue¹⁰) foram relatados. Casos de hipoglicemia⁷⁶ (redução da glicose²¹ no sangue¹⁰) em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento. Pacientes com função renal¹⁵ comprometida, doença hepática⁷⁷ (do fígado⁷), desnutrição⁷⁸ ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.

Desordens psiquiátricas

Muito raro: casos isolados de alucinações⁷⁹ têm sido relatados.

Desordens do sistema nervoso³⁴

Muito raro: neuropatia⁸⁰ (afecção⁸¹ dos nervos) (incluindo neurite⁸² periférica – inflamação⁶⁸ dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia⁸³ (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência⁸⁴), uveíte⁸⁵ (inflamação⁶⁸ de uma das camadas do olho⁸⁶), meningite asséptica⁸⁷ (inflamação⁶⁸ das meninges⁸⁸, revestimento do cérebro³⁰, não provocada por germes) ou sintomas⁵ semelhantes à meningite⁸⁹, ataxia⁹⁰ (falta de coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se debate), vertigem⁹¹ (sensação de perda de equilíbrio ou tontura⁹² rotatória, com ilusão de movimento) e tinido (zumbido ou outras sensações de barulho dentro da cabeça⁹³) foram relatados.

Efeitos colaterais⁴¹ gastrintestinais

Comum: náusea⁹⁴ (com ou sem vômito⁹⁵).

Raro: estomatite⁹⁶ (inflamação⁶⁸ na mucosa⁹⁷ da boca⁹⁸), glossite⁹⁹ (inflamação⁶⁸ na língua¹⁰⁰) e diarreia¹⁰¹.

Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação⁶⁸ intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria¹⁰²).

Casos de pancreatite¹⁰³ aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome¹⁰⁴ da Imunodeficiência¹⁰⁵ Adquirida).

Desordens hepatobiliares¹⁰⁶

Muito raro: necrose⁷¹ hepática⁷⁷ (morte das células⁴ do fígado⁷), hepatite¹⁰⁷ (inflamação⁶⁸ do fígado⁷), colestase¹⁰⁸ (redução de eliminação da bile¹⁰⁹), elevação de bilirrubinas¹¹⁰ (produtos do metabolismo²³ do fígado⁷, que devem ser eliminados pela bile¹⁰⁹) e transaminases (enzimas contidas nas células⁴ do fígado⁷, cujo aumento denota destruição das células⁴), e casos isolados de síndrome¹⁰⁴ de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile¹⁰⁹ da vesícula¹¹¹ até o intestino) têm sido relatados.

Desordens cutâneas⁴² e subcutâneas

Comum: múltiplas reações na pele³ têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação.

Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso deste medicamento tem, em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade (lesões⁵⁹ de pele³ semelhantes a queimaduras, que aparecem quando a pessoa é exposta ao sol), eritema multiforme¹¹² (lesões⁵⁹ de pele³ de vários tipos ao mesmo tempo), síndrome¹⁰⁴ de Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de pele³ e também das mucosas¹¹³ levando à formação de vesículas¹¹⁴ e bolhas), necrólise epidérmica tóxica¹¹⁵ (síndrome¹⁰⁴ de Lyell – reação semelhante à anterior, em que existe grande descamação¹¹⁶ da pele³), erupção¹⁸ cutânea¹⁹ medicamentosa com eosinofilia¹¹⁷ e sintomas⁵ sistêmicos¹¹⁸ (DRESS) (lesões⁵⁹ na pele³ associadas a alterações nas células brancas do sangue¹¹⁹ e sintomas⁵ generalizados) e púrpura⁵⁸ de Henoch-Schöenlein (lesões⁵⁹ hemorrágicas⁶⁰ decorrentes de reações alérgicas).

Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo¹²⁰ e dos ossos

Muito raro: casos de artralgia¹²¹ (dores nas articulações⁶⁶), mialgia¹²² (dores musculares) e casos isolados de rabdomiólise¹²³ (necrose⁷¹ das células⁴ dos músculos¹²⁴) foram relatados.

Desordens do sistema renal¹⁵ e urinário

Muito raro: casos de comprometimento da função renal¹⁵, nefrite¹²⁵ intersticial¹²⁶ (inflamação⁶⁸ dos rins¹²⁷), elevação do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina³⁹ sérica (substâncias de eliminação renal¹⁵, usadas para avaliar o funcionamento dos rins¹²⁷) e cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina¹⁶) foram reportados. Sulfonamidas, incluindo este medicamento podem induzir o aumento da diurese¹²⁸ (quantidade de urina¹⁶), particularmente em pacientes com edema¹²⁹ de origem cardíaca.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV¹³⁰

Os pacientes portadores de HIV¹³⁰ tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Desordens hematológicas e do sistema linfático⁴⁵

Muito comum: leucopenia⁴⁶ (redução de glóbulos brancos do sangue¹⁰), granulocitopenia (redução dos granulócitos⁵² do sangue¹⁰) e trombocitopenia⁴⁸ (redução das plaquetas⁴⁹ do sangue¹⁰).

Desordens metabólicas e nutricionais

Muito comum: hipercalemia⁷⁴ (aumento do potássio no sangue¹⁰).

Incomum: hiponatremia⁷⁵ (redução do sódio no sangue¹⁰) e hipoglicemia⁷⁶ (redução da glicose²¹ ou do açúcar¹³¹ no sangue¹⁰).

Desordens gastrintestinais

Muito comum: anorexia¹³² (perda de apetite), náusea⁹⁴ com ou sem vômito⁹⁵ e diarreia¹⁰¹.

Desordens hepatobiliares¹⁰⁶

Elevação de transaminases (enzimas normais das células⁴ do fígado⁷, que aumentam no sangue¹⁰ quando essas células⁴ são destruídas).

Desordens cutâneas⁴² e subcutâneas

Muito comum: maculopapular¹³³ rash¹³⁴ (lesões⁵⁹ de pele³ constituídas de manchas vermelhas e pequenos nódulos), geralmente com prurido¹³⁵ (coceira).

Desordens em geral e condições do local de administração

Muito comum: febre⁶, geralmente associada à erupção¹⁸ maculopapular¹³³.

Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas¹³⁶, lesões⁵⁹ na boca⁹⁸, diarreia¹⁰¹), reações de pele³ e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. Este medicamento pode aumentar a produção de urina¹⁶ em pacientes com edema¹²⁹ de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue¹⁰ também podem surgir de forma leve e sem sintomas⁵, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?